Lu-DOTATATE-behandeling bij patiënten met 68Ga-DOTATATE somatostatinereceptorpositieve neuro-endocriene tumoren

Houd er rekening mee dat alleen inwoners van Ontario in aanmerking komen voor deelname aan deze proef.

Inclusiecriteria:

1. Door biopsie bewezen neuro-endocriene tumor
2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
3. Ki-67-index ≤ 30%

4. Bewijs van progressieve ziekte aangetoond door middel van beeldvorming binnen zes maanden voorafgaand aan studie-inschrijving zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

   • Tumor board bespreking van gevallen om de geschiktheid voor deelname aan de klinische proef te bevestigen is vereist. Beoordeling moet omvatten, maar is niet beperkt tot, beeldvorming, pathologie (inclusief Ki 67) en behandelingsopties.
   • Patiënten met objectief bewijs (beeldvorming of biochemisch) dat onvoldoende is om te worden geclassificeerd volgens de RECIST 1.1-criteria, kunnen in aanmerking komen als na overleg met de provinciale multidisciplinaire tumorcommissie een consensus is bereikt over de geschiktheid voor progressie.
   • De tumorcommissie zou vrijstellingen overwegen als de omvang van de verandering voldoende is volgens andere definities (bijvoorbeeld door gebruik te maken van structurele en contrasterende patronen en biochemische veranderingen).
   • Waar klinisch geïndiceerd, wordt sterk aanbevolen formeel overleg over pathologie, diagnostische beeldvorming om criteriabeoordeling te vergemakkelijken (inclusief 68Ga PET uitgevoerd als onderdeel van de diagnostische procedure).

5. Adequate laboratoriumparameters binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving:

   • Serumcreatinine ≤ 150 μmol/L
   • Berekende CrCl of gemeten GFR ≥ 30 ml/min (gemeten GFR kan worden gedaan binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving)
   • Hemoglobine ≥ 90 g/L
   • WBC ≥ 2 x 109/L
   • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L

6. Adequate leverfunctietesten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving:

   • totaal bilirubine ≤ 5 x ULN
   • ALAT ≤ 5 x ULN
   • ASAT ≤ 5 x ULN
   • alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
8. Patiënten met uitgebreide botmetastasen (bijv. >25% van de beenmergbetrokkenheid komt in aanmerking, maar vereist zorgvuldige controle van de hematologische reserve
9. De bereidheid en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
10. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting
2. Een optie voor curatieve chirurgische of medische therapie of lokale leverembolisatie is mogelijk
3. Kandidaat voor curatieve en/of debulking chirurgische resecties
4. Systemische, biologische, andere radio-isotoop-, embolisatietherapieën binnen ≤4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van 177Lu.
5. Eerdere radiotherapie om laesie(s) aan te pakken binnen ≤12 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek [radiotherapie aan niet-doellaesies toegestaan].
6. Voorafgaande therapie met elke systemische radionuclidetherapie.
7. Radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.
8. Bekende hersenmetastasen (tenzij metastasen behandeld zijn en ≥ 6 maanden stabiel zijn).
9. Ongecontroleerde diabetes mellitus
10. Comorbiditeiten die de toediening van 177Lu kunnen verstoren (bijv. urine-incontinentie).
11. Tweede kanker(s) met klinische of biochemische progressie in de afgelopen 3 jaar.
12. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. Alle vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben voordat ze worden ingeschreven. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker
13. Andere aandoening, ziekte, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie, toediening van 68Ga of 177Lu, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.