Lu-DOTATATE-behandling hos patienter med 68Ga-DOTATATE somatostatinreceptorpositiva neuroendokrina tumörer

Observera att endast invånare i Ontario kommer att vara berättigade att delta i denna test.

Inklusionskriterier:

1. Biopsibeprövad neuroendokrin tumör
2. ECOG-prestandastatus ≤ 2
3. Ki-67 index ≤ 30 %

4. Bevis på progressiv sjukdom som påvisats genom avbildning inom sex månader före studieregistrering enligt definitionen i RECIST v1.1.

   • Tumörnämndens diskussion av fall för att bekräfta lämpligheten för deltagande i den kliniska prövningen krävs. Granskning bör omfatta men inte begränsas till bildgranskning, patologi (inklusive Ki 67) och behandlingsalternativ.
   • Patienter med objektiva bevis (avbildning eller biokemiska) som är otillräckliga för att klassificeras enligt RECIST 1.1-kriterierna kan vara berättigade om efter provinsiell multidisciplinär tumörstyrelsediskussion en konsensus uppnås om kvalificering för progression.
   • Tumörstyrelsen skulle överväga undantag om storleken på förändringen är tillräcklig enligt andra definitioner (t.ex. genom att använda strukturella och kontrastmönster och biokemiska förändringar).
   • Där det är kliniskt indicerat, rekommenderas starkt formell konsultation om patologi, diagnostisk bilddiagnostik för att underlätta bedömning av kriterier (inklusive 68Ga PET utförd som en del av det diagnostiska förfarandet).

5. Tillräckliga labbparametrar inom 2 veckor före registrering:

   • Serumkreatinin ≤ 150 μmol/L
   • Beräknad CrCl eller uppmätt GFR ≥ 30 mL/min (uppmätt GFR kan göras inom 4 veckor före inskrivning)
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L
   • WBC ≥ 2 x 109/L
   • Trombocyter ≥ 100 x 109/L

6. Adekvata leverfunktionstester inom 2 veckor före inskrivning:

   • totalt bilirubin ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST ≤ 5 x ULN
   • alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN
7. Undertecknat informerat samtycke
8. Patienter med omfattande skelettmetastaser (t. >25 % av benmärgspåverkan är berättigade men kräver noggrann övervakning av hematologisk reserv
9. Försökspersonens vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
10. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

1. Förväntad livslängd
2. Ett alternativ för kurativ kirurgisk eller medicinsk terapi eller lokal leverembolisering är möjlig
3. Kandidat för kurativa och/eller debulkande kirurgiska resektioner
4. Systemiska, biologiska, andra radioisotoper, emboliseringsterapier inom ≤4 veckor före den första dosen av 177Lu.
5. Föregående strålbehandling mot målskador inom ≤12 veckor före studieregistrering [strålbehandling till icke-målskada tillåten].
6. Tidigare behandling med någon systemisk radionuklidterapi.
7. Strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen.
8. Kända hjärnmetastaser (såvida inte metastaser har behandlats och är stabila i ≥ 6 månader).
9. Okontrollerad diabetes mellitus
10. Samsjukligheter som kan störa leveransen av 177Lu (t.ex. urininkontinens).
11. Andra cancerform(er) med klinisk eller biokemisk progression inom de senaste 3 åren.
12. Graviditet eller amning. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala, eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum) före inskrivningen. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmedel kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare
13. Andra tillstånd, sjukdomar, psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, administrering av 68Ga eller 177Lu, eller som kan störa tolkningen av studieresultat och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i den här studien.