Traitement Lu-DOTATATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines positives pour le récepteur de la somatostatine 68Ga-DOTATATE

Veuillez noter que seuls les résidents de l'Ontario seront admissibles à participer à cet essai.

Critère d'intégration:

1. Tumeur neuroendocrine prouvée par biopsie
2. Statut de performance ECOG ≤ 2
3. Indice Ki-67 ≤ 30%

4. Preuve de maladie progressive démontrée par imagerie dans les six mois précédant l'inscription à l'étude, telle que définie par RECIST v1.1.

   • Une discussion des cas par le comité des tumeurs pour confirmer l'aptitude à participer à l'essai clinique est requise. L'examen doit inclure, mais sans s'y limiter, l'examen d'imagerie, la pathologie (y compris Ki 67) et les options de traitement.
   • Les patients dont les preuves objectives (imagerie ou biochimie) sont insuffisantes pour être classés selon les critères RECIST 1.1 peuvent être éligibles si, après discussion par le comité provincial multidisciplinaire des tumeurs, un consensus sur l'éligibilité à la progression est atteint.
   • Le comité des tumeurs envisagerait des exemptions si l'ampleur du changement est adéquate selon d'autres définitions (par exemple, en utilisant des modèles structurels et de contraste et des changements biochimiques).
   • Lorsque cliniquement indiqué, une consultation formelle sur la pathologie, l'imagerie diagnostique pour faciliter l'évaluation des critères (y compris la TEP 68Ga réalisée dans le cadre de la procédure de diagnostic) est fortement recommandée.

5. Paramètres de laboratoire adéquats dans les 2 semaines précédant l'inscription :

   • Créatinine sérique ≤ 150 μmol/L
   • ClCr calculée ou DFG mesuré ≥ 30 mL/min (le DFG mesuré peut être effectué dans les 4 semaines précédant l'inscription)
   • Hémoglobine ≥ 90 g/L
   • GB ≥ 2 x 109/L
   • Plaquettes ≥ 100 x 109/L

6. Tests de la fonction hépatique adéquats dans les 2 semaines précédant l'inscription :

   • bilirubine totale ≤ 5 x LSN
   • ALT ≤ 5 x LSN
   • ASAT ≤ 5 x LSN
   • phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN
7. Consentement éclairé signé
8. Les patients présentant des métastases osseuses étendues (par ex. > 25 % des atteintes de la moelle osseuse sont éligibles mais nécessitent une surveillance attentive de la réserve hématologique
9. La volonté et la capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
10. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie
2. Une option pour un traitement chirurgical ou médical curatif ou une embolisation hépatique locale est possible
3. Candidat aux résections chirurgicales curatives et/ou débulgeantes
4. Thérapies systémiques, biologiques, autres radio-isotopes, embolisation dans les ≤ 4 semaines précédant la première dose de 177Lu.
5. Radiothérapie antérieure sur la ou les lésions cibles dans les ≤ 12 semaines précédant l'inscription à l'étude [la radiothérapie sur les lésions non cibles est autorisée].
6. Traitement antérieur avec tout traitement systémique par radionucléides.
7. Radiothérapie à plus de 25% de la moelle osseuse.
8. Métastases cérébrales connues (sauf si les métastases ont été traitées et sont stables pendant ≥ 6 mois).
9. Diabète sucré non contrôlé
10. Co-morbidités pouvant interférer avec l'administration de 177Lu (par ex. incontinence urinaire).
11. Deuxième(s) cancer(s) avec progression clinique ou biochimique au cours des 3 dernières années.
12. Grossesse ou allaitement. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. Toutes les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum) avant l'inscription. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. La définition d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné
13. Autre affection, maladie, affection psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude, à l'administration de 68Ga ou de 177Lu, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.