Lu-DOTATATE-Behandlung bei Patienten mit 68Ga-DOTATATE-Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren

Bitte beachten Sie, dass nur Einwohner von Ontario zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind.

Einschlusskriterien:

1. Durch Biopsie nachgewiesener neuroendokriner Tumor
2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
3. Ki-67-Index ≤ 30 %

4. Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung, nachgewiesen durch Bildgebung innerhalb von sechs Monaten vor Aufnahme in die Studie, wie in RECIST v1.1 definiert.

   • Eine Tumorboard-Diskussion der Fälle zur Bestätigung der Eignung für die Teilnahme an der klinischen Studie ist erforderlich. Die Überprüfung sollte unter anderem eine Überprüfung der Bildgebung, der Pathologie (einschließlich Ki 67) und Behandlungsoptionen umfassen.
   • Patienten mit objektiven Nachweisen (Bildgebung oder biochemisch), die nicht ausreichen, um nach den RECIST 1.1-Kriterien klassifiziert zu werden, können zugelassen werden, wenn nach einer provinziellen multidisziplinären Tumorboard-Diskussion ein Konsens über die Eignung für eine Progression erzielt wird.
   • Das Tumorgremium würde Ausnahmen in Betracht ziehen, wenn das Ausmaß der Veränderung durch andere Definitionen (z. B. die Verwendung von Struktur- und Kontrastmustern und biochemischen Veränderungen) angemessen ist.
   • Wo klinisch indiziert, wird eine formelle Beratung zur Pathologie und diagnostischen Bildgebung zur Erleichterung der Kriterienbewertung (einschließlich 68Ga-PET, die als Teil des Diagnoseverfahrens durchgeführt wird) dringend empfohlen.

5. Angemessene Laborparameter innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung:

   • Serumkreatinin ≤ 150 μmol/l
   • Berechnete CrCl oder gemessene GFR ≥ 30 ml/min (gemessene GFR kann innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme erfolgen)
   • Hämoglobin ≥ 90 g/l
   • Leukozyten ≥ 2 x 109/l
   • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l

6. Angemessene Leberfunktionstests innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung:

   • Gesamtbilirubin ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST ≤ 5 x ULN
   • alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN
7. Unterschriebene Einverständniserklärung
8. Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen (z. >25 % der Knochenmarkbeteiligung sind geeignet, erfordern jedoch eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Reserve
9. Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
10. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung
2. Möglich ist eine kurative operative oder medikamentöse Therapie oder eine lokale Leberembolisation
3. Kandidat für kurative und/oder debulkierende chirurgische Resektionen
4. Systemische, biologische, andere Radioisotopen- und Embolisationstherapien innerhalb von ≤4 Wochen vor der ersten Dosis von 177Lu.
5. Vorherige Bestrahlung der Zielläsion(en) innerhalb von ≤12 Wochen vor Studieneinschluss [Bestrahlung von Nicht-Zielläsionen zulässig].
6. Vorherige Therapie mit einer systemischen Radionuklidtherapie.
7. Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks.
8. Bekannte Hirnmetastasen (es sei denn, die Metastasen wurden behandelt und sind für ≥ 6 Monate stabil).
9. Unkontrollierter Diabetes mellitus
10. Begleiterkrankungen, die die Abgabe von 177Lu beeinträchtigen können (z. Harninkontinenz).
11. Zweite Krebserkrankung(en) mit klinischer oder biochemischer Progression innerhalb der letzten 3 Jahre.
12. Schwangerschaft oder Stillzeit. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) haben. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters
13. Andere Zustände, Krankheiten, psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme, der 68Ga- oder 177Lu-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.