Лечение Lu-DOTATATE у пациентов с 68Ga-DOTATATE-рецепторами соматостатина, положительными нейроэндокринными опухолями

Обратите внимание, что право на участие в этом испытании имеют только жители Онтарио.

Критерии включения:

1. Нейроэндокринная опухоль, подтвержденная биопсией
2. Статус производительности ECOG ≤ 2
3. Индекс Ki-67 ≤ 30%

4. Доказательства прогрессирующего заболевания, продемонстрированные визуализацией в течение шести месяцев до включения в исследование, как определено в RECIST v1.1.

   • Требуется обсуждение случаев онкологическим советом для подтверждения пригодности для участия в клиническом исследовании. Обзор должен включать, помимо прочего, обзор изображений, патологию (включая Ki 67) и варианты лечения.
   • Пациенты с объективными данными (визуализационными или биохимическими), недостаточными для классификации по критериям RECIST 1.1, могут иметь право на участие, если после обсуждения провинциальным междисциплинарным советом по опухолям будет достигнут консенсус в отношении права на прогрессирование.
   • Совет по опухолям рассмотрит возможность исключения, если величина изменения соответствует другим определениям (например, с использованием структурных и контрастных паттернов и биохимических изменений).
   • При наличии клинических показаний настоятельно рекомендуется формальная консультация по патологии, диагностическая визуализация для облегчения оценки критериев (включая ПЭТ с 68Ga, проводимая как часть диагностической процедуры).

5. Адекватные лабораторные параметры в течение 2 недель до зачисления:

   • Креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л
   • Расчетный CrCl или измеренная СКФ ≥ 30 мл/мин (измерение СКФ можно провести в течение 4 недель до включения в исследование)
   • Гемоглобин ≥ 90 г/л
   • Лейкоциты ≥ 2 х 109/л
   • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л

6. Адекватные тесты функции печени в течение 2 недель до зачисления:

   • общий билирубин ≤ 5 х ВГН
   • АЛТ ≤ 5 х ВГН
   • АСТ ≤ 5 х ВГН
   • щелочная фосфатаза ≤ 5 x ULN
7. Подписанное информированное согласие
8. Пациенты с обширными костными метастазами (например, Поражение костного мозга >25% приемлемо, но требует тщательного мониторинга гематологического резерва
9. Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
10. Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

1. Продолжительность жизни
2. Возможна лечебная хирургическая или медикаментозная терапия или местная эмболизация печени.
3. Кандидат на лечебную и/или уменьшающую объем хирургическую резекцию
4. Системная, биологическая, другая радиоизотопная, эмболизационная терапия в течение ≤4 недель до первой дозы 177Lu.
5. Предварительная лучевая терапия целевого(ых) очага(ов) в течение ≤12 недель до включения в исследование [разрешена лучевая терапия нецелевого очага].
6. Предшествующая терапия любой системной радионуклидной терапией.
7. Лучевая терапия более 25% костного мозга.
8. Известные метастазы в головной мозг (за исключением случаев, когда метастазы лечились и остаются стабильными в течение ≥ 6 месяцев).
9. Неконтролируемый сахарный диабет
10. Сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать доставке 177Lu (например, недержание мочи).
11. Второй рак(и) с клиническим или биохимическим прогрессированием в течение последних 3 лет.
12. Беременность или кормление грудью. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе, или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Все субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка) до зачисления. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в период терапии. Определение эффективной контрацепции будет основано на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника.
13. Другое состояние, заболевание, психическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, введением 68Ga или 177Lu, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения в исследование. эта учеба.