Lu-DOTATATE-hoito potilailla, joilla on 68Ga-DOTATATE-somatostatiinireseptoripositiivisia neuroendokriinisia kasvaimia

Huomaa, että vain Ontarion asukkaat voivat osallistua tähän kokeiluun.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Biopsialla todistettu neuroendokriininen kasvain
2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
3. Ki-67-indeksi ≤ 30 %

4. Näyttö etenevästä taudista, joka on osoitettu kuvantamisella kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.

   • Tapausten soveltuvuuden vahvistamiseksi kliiniseen tutkimukseen tarvitaan kasvainpaneelikeskustelu. Tarkistuksen tulee sisältää, mutta ei rajoittuen, kuvantamisen tarkastelu, patologia (mukaan lukien Ki 67) ja hoitovaihtoehdot.
   • Potilaat, joilla on objektiivista näyttöä (kuvantaminen tai biokemiallinen), jotka eivät riitä luokitellaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, voivat olla kelpoisia, jos provinssin monitieteisen kasvainlautakunnan keskustelun jälkeen päästään yhteisymmärrykseen etenemisen kelpoisuudesta.
   • Kasvainlautakunta harkitsisi poikkeuksia, jos muutoksen suuruus on riittävä muiden määritelmien mukaan (esim. käyttämällä rakenne- ja kontrastikuvioita ja biokemiallisia muutoksia).
   • Jos kliinisesti aiheellista, virallista patologiaa koskevaa konsultaatiota, diagnostista kuvantamista kriteerien arvioinnin helpottamiseksi (mukaan lukien osana diagnostista toimenpidettä suoritettu 68Ga PET) suositellaan voimakkaasti.

5. Riittävät laboratorioparametrit 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

   • Seerumin kreatiniini ≤ 150 μmol/l
   • Laskettu CrCl tai mitattu GFR ≥ 30 ml/min (mitattu GFR voidaan tehdä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
   • WBC ≥ 2 x 109/l
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l

6. Riittävät maksan toimintakokeet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

   • kokonaisbilirubiini ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST ≤ 5 x ULN
   • alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN
7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
8. Potilaat, joilla on laajat luumetastaasit (esim. >25 % luuytimen vaikutuksesta on kelvollisia, mutta vaatii hematologisen varannon huolellista seurantaa
9. Koehenkilön halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
10. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote
2. Vaihtoehto parantavaan kirurgiseen tai lääketieteelliseen hoitoon tai paikalliseen maksan embolisaatioon on mahdollinen
3. Ehdokas parantavaan ja/tai poistavaan kirurgiseen resektioon
4. Systeemiset, biologiset, muut radioisotooppi-, embolisaatiohoidot ≤ 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä 177Lu-annosta.
5. Aiempi sädehoito kohdeleesioille ≤12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista [sädehoito muihin kuin kohdeleesioihin sallittu].
6. Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä radionuklidihoidolla.
7. Sädehoito yli 25 % luuytimestä.
8. Tunnetut aivometastaasit (ellei metastaaseja ole hoidettu ja ne ovat stabiileja ≥ 6 kuukautta).
9. Hallitsematon diabetes mellitus
10. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä 177Lu:n toimittamista (esim. virtsanpidätyskyvyttömyys).
11. Toiset syöpä(t), jotka ovat edenneet kliinisesti tai biokemiallisesti viimeisen kolmen vuoden aikana.
12. Raskaus tai imetys. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen ilmoittautumista. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon
13. Muu tila, sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen, 68Ga:n tai 177Lu:n antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaalle sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.