Lu-DOTATATE-behandling hos pasienter med 68Ga-DOTATATE somatostatinreseptorpositive nevroendokrine svulster

Vær oppmerksom på at bare innbyggere i Ontario vil være kvalifisert for å delta i denne prøveperioden.

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi-påvist nevroendokrin svulst
2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
3. Ki-67-indeks ≤ 30 %

4. Bevis på progressiv sykdom demonstrert ved bildediagnostikk innen seks måneder før studieregistrering som definert av RECIST v1.1.

   • Tumortavlediskusjon av tilfeller for å bekrefte egnethet for deltakelse i den kliniske utprøvingen er nødvendig. Gjennomgang bør omfatte, men ikke begrenset til, bildediagnostikk, patologi (inkludert Ki 67) og behandlingsalternativer.
   • Pasienter med objektiv evidens (avbildning eller biokjemisk) som ikke er tilstrekkelig til å klassifiseres etter RECIST 1.1-kriterier, kan være kvalifiserte dersom det oppnås konsensus om progresjonskvalifisering etter diskusjon i provinsiell multidisiplinær tumorstyre.
   • Svulststyret vil vurdere unntak hvis størrelsen på endringen er tilstrekkelig i henhold til andre definisjoner (for eksempel ved bruk av struktur- og kontrastmønstre og biokjemiske endringer).
   • Der det er klinisk indisert, anbefales formell konsultasjon om patologi, bildediagnostikk for å lette kriterievurdering (inkludert 68Ga PET utført som en del av den diagnostiske prosedyren) sterkt.

5. Tilstrekkelige laboratorieparametere innen 2 uker før påmelding:

   • Serumkreatinin ≤ 150 μmol/L
   • Beregnet CrCl eller målt GFR ≥ 30 mL/min (målt GFR kan gjøres innen 4 uker før påmelding)
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L
   • WBC ≥ 2 x 109/L
   • Blodplater ≥ 100 x 109/L

6. Tilstrekkelige leverfunksjonstester innen 2 uker før påmelding:

   • total bilirubin ≤ 5 x ULN
   • ALT ≤ 5 x ULN
   • AST ≤ 5 x ULN
   • alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN
7. Signert informert samtykke
8. Pasienter med omfattende benmetastaser (f. >25 % av benmargspåvirkning er kvalifisert, men krever nøye overvåking av hematologisk reserve
9. Subjektets vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
10. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levealder
2. Et alternativ for kurativ kirurgisk eller medisinsk terapi eller lokal leverembolisering er mulig
3. Kandidat for kurative og/eller debulkende kirurgiske reseksjoner
4. Systemiske, biologiske, andre radioisotoper, emboliseringsterapier innen ≤4 uker før første dose av 177Lu.
5. Forutgående strålebehandling til mållesjon(er) innen ≤12 uker før studieregistrering [strålebehandling til ikke-mållesjoner tillatt].
6. Tidligere behandling med systemisk radionuklidbehandling.
7. Strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.
8. Kjente hjernemetastaser (med mindre metastaser er behandlet og er stabile i ≥ 6 måneder).
9. Ukontrollert diabetes mellitus
10. Komorbiditeter som kan forstyrre levering av 177Lu (f.eks. urininkontinens).
11. Andre kreft(er) med klinisk eller biokjemisk progresjon i løpet av de siste 3 årene.
12. Graviditet eller amming. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på dommen fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider
13. Annen tilstand, sykdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, 68Ga- eller 177Lu-administrasjon, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise i denne studien.