삼중 음성 유방암 환자의 화학 요법에 대한 종양 반응 평가에서 DCE-MRI 및 MBI
2026년 4월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
삼중음성유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 종양 반응 평가를 위한 복합 유방 영상
이 초기 1상 시험은 동적 조영 강화 분자 공명 영상(DCE-MRI) 및 technetium-Tc99m sestamibi 분자 유방 영상(MBI)이 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 화학 요법에 대한 종양 반응을 평가하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 화학 요법.
MBI 및 DCE-MRI와 같은 조사 영상 스캔은 연구자가 치료에 반응할 수 있는 환자를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 삼중 음성 유방에서 신보강 화학요법(NAC) 반응을 위한 고급 영상 기법 Tc99m sestamibi(technetium Tc-99m sestamibi) 분자 유방 영상(MBI) 및 동적 조영 증강(DCE) 자기 공명 영상(MRI)의 예측 가치를 결정하기 위해 암(TNBC).
2차 목표:
I. 삼중항암 환자의 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응을 평가하고 예측하기 위해 DCE-MRI 및 MBI뿐만 아니라 표준 치료 디지털 유방조영술(DM) 및 초음파(US)를 포함한 모든 영상 기법의 능력을 평가하고 비교하기 위해 음성 유방암(TNBC).
탐구 목표:
I. 치료 반응을 예측하는 데 있어 다양한 유형의 이미징 양식의 진단 성능에 대한 TNBC의 분자 하위 유형의 효과를 결정합니다.
II. 동적 Tc99m sestamibi MBI 및 DCE-MRI의 유용성을 분자 프로파일링과 함께 확인하여 내화학성 TNBC 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
개요:
환자는 45-60분에 걸쳐 DCE-MRI를 받습니다. 환자는 주사를 통해 technetium Tc-99m sestamibi를 받고 5분 후 환자는 1시간 동안 MBI 스캔을 받습니다. DCE-MRI와 MBI는 모두 등록 시점, 안트라사이클린 요법 종료 시점, 수술 전 NAC 종료 시점에 수행됩니다. 모든 환자는 또한 DM 및 US(치료 의사가 선택하는 경우 동시에)로 치료 영상의 표준을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77094
- MD Anderson in Katy
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 음성(< 10% 종양 염색) 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2)에 대해 음성(면역조직화학[IHC] 점수 < 3, 증폭되지 않은 유전자 카피 수)
- 이전에 치료를 받지 않았으며 전향적 IRB(Institutional Review Board) 승인 임상 시험에 등록된 TNBC 환자: 2014-0185
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 중(영상 진료소 표준 치료로 환자가 확인) 또는 수유모
- 흉벽과 관련된 병변이 있음
- Tc99m sestamibi에 대한 알려진 알레르기가 있음
- MRI에 대한 알려진 금기 사항이 있음
- MRI 조영제에 대한 금기 사항이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(DCE-MRI, MBI)
환자는 45-60분에 걸쳐 DCE-MRI를 받습니다.
환자는 주사를 통해 technetium Tc-99m sestamibi를 받고 5분 후 환자는 1시간 동안 MBI 스캔을 받습니다.
DCE-MRI와 MBI는 모두 등록 시점, 안트라사이클린 요법 종료 시점, 수술 전 NAC 종료 시점에 수행됩니다.
모든 환자는 또한 DM 및 US(치료 의사가 선택하는 경우 동시에)로 치료 영상의 표준을 받습니다.
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상관 연구
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
MBI를 받다
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 유방조영상, 초음파, DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced Molecular Resonance Imaging) 및 MBI(Molecular Breast Imaging)로 평가한 지표 종양 부피 및 추정 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선의 변화율(%)
기간: 최대 4년
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반응을 평가하고 예측하는 능력은 이미징 양식과 표준 병리학적 평가 사이에서 비교됩니다.
이러한 용적 변화는 수술 후 잔여 암 부담(RCB) 상태와 상관관계가 있으며 환자를 예측 반응자 또는 비반응자 범주로 분류하는 데 사용됩니다.
이미징 양식 간의 예측 정확도는 페어링된 ROC 곡선 분석을 사용하여 비교됩니다.
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최대 4년
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동적 Tc99m-세스타미비 MBI로 평가한 종양 부피의 변화율
기간: 최대 6개월
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지표 종양은 두개골-꼬리(CC) 및 내측 사위(MLO) 보기 모두에서 측정되고 3차원이 기록됩니다.
기준선 이미징(시점 1)에 비해 시점 2 및 3에서 볼륨의 백분율 변화가 계산됩니다.
MBI 검사에서 유방의 복합적 시야를 확보함으로써 데이터 획득 및 이미지 처리 알고리즘이 개발될 것입니다.
산란으로 인한 대비 손실과 유방 조직을 통과할 때 광자 감쇠로 인한 신호 손실로부터 이미지를 보정하는 적절한 방법을 탐색하고 구현합니다.
기준선 표준화 흡수 값(SUVb)의 절대 및 상대 값과 병리학적 종양 반응의 상관관계를 조사할 것입니다.
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최대 6개월
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병리학적 검사에 의해 평가된 종양 반응
기간: 최대 4년
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MBI SUVb의 절대값 및 상대값과 병리학적 반응의 상관관계를 조사할 것입니다.
잔여 종양의 가장 긴 치수가 측정됩니다.
질병의 초점만 보이는 경우 종양 세포 분포의 가장 긴 차원이 측정됩니다.
MDACC(MD Anderson Cancer Center) 잔여 암 부담 계산기를 사용하여 암 부담을 분류합니다: RCB-0(유방 또는 림프절에 잔여 질환 없음), RCB-1(최소 잔여 질환), RCB-2(중등도 잔여 질환) 질병), 또는 RCB-3(광범위한 잔류 질병).
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최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 저항성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 하위 그룹을 식별하기 위한 분자 프로파일링과 함께 분자 유방 영상(MBI) 및 동적 대비 강화 분자 공명 영상(DCE-MRI)의 유용성
기간: 최대 6개월
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기준선 SUVb 및 기준선 게놈 서명에 의해 평가됨.
기준선 SUVb 및 기준선 게놈 시그니처를 공변량으로 하고 선행 화학요법에 대한 반응을 종점으로 하고 기준선 DCE-MRI 종양 부피 및 기준선 게놈 시그니처를 공변량으로 하고 선행 화학요법에 대한 반응을 종점으로 하는 하나의 로지스틱 회귀 모델에 적합합니다.
예측 응답 확률과 관찰된 응답 결과를 사용하여 ROC 곡선 아래 영역을 추정하여 이 모델의 예측 정확도를 평가합니다.
ROC 곡선은 각 양식 및 각 TNBC 분자 하위 유형에 대해 생성되고 95% 신뢰 구간과 함께 이러한 곡선 아래의 영역을 계산합니다.
민감도와 특이도 사이의 적절한 절충을 기반으로 환자를 예측 반응자와 무반응자로 분류하기 위해 예측 확률의 컷 포인트를 결정할 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0816 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00715 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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