Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCE-MRI och MBI vid bedömning av tumörrespons på kemoterapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer

22 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodal bröstavbildning för bedömning av tumörrespons på neoadjuvant kemoterapi hos trippelnegativa bröstcancerpatienter

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl dynamisk kontrastförstärkt molekylär resonanstomografi (DCE-MRI) och technetium-Tc99m sestamibi molecular breast imaging (MBI) fungerar för att bedöma tumörsvar på kemoterapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som genomgår kemoterapi. Undersökande avbildningsskanningar som MBI och DCE-MRI kan hjälpa forskare att förutsäga vilka patienter som kan svara på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma det prediktiva värdet av avancerade avbildningsmodaliteter Tc99m sestamibi (teknetium Tc-99m sestamibi) molekylär bröstavbildning (MBI) och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) magnetisk resonanstomografi (MRT) för neoadjuvant kemoterapi (NAC)-svar i trippelnegativa bröst cancer (TNBC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra förmågan av alla bildbehandlingsmodaliteter inklusive standardvård digitalt mammografi (DM) och ultraljud (US) samt nya modaliteter DCE-MRI och MBI att bedöma och förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi (NAC) hos patienter med trippel negativ bröstcancer (TNBC).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma effekten av molekylär subtyp av TNBC på diagnostisk prestanda för olika typer av avbildningsmodaliteter för att förutsäga behandlingssvar.

II. Att bestämma nyttan av Dynamic Tc99m sestamibi MBI och DCE-MRI tillsammans med molekylär profilering för att identifiera en undergrupp av kemoresistenta TNBC-patienter.

SKISSERA:

Patienter genomgår DCE-MRI under 45-60 minuter. Patienterna får teknetium Tc-99m sestamibi via injektion, och efter 5 minuter genomgår patienterna MBI-skanning under 1 timme. Både DCE-MRI och MBI utförs vid tidpunkten för inskrivningen, i slutet av antracyklinterapin och vid avslutandet av NAC före operation. Alla patienter genomgår också standardvårdsavbildning med DM och UL (vid samma tidpunkter om den behandlande läkaren väljer att göra det).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har bevisat TNBC, definierad av standard patologiska analyser som negativ för östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) (< 10 % tumörfärgning) och negativ för human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2) (immunhistokemi [IHC] poäng < 3, genkopienummer ej amplifierat)
  • TNBC-patienter som tidigare är obehandlade och inskrivna i den potentiella institutionella granskningsnämnden (IRB) godkänd klinisk prövning: 2014-0185
  • Patienter som kan förstå och ge samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Är gravid (bekräftat av patienten som bildbehandlingsklinikens standardvård) eller ammande mamma
  • Har lesioner som involverar bröstväggen
  • Har känd allergi mot Tc99m sestamibi
  • Har kända kontraindikationer mot MRT
  • Har kontraindikation mot MRT-kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (DCE-MRI, MBI)
Patienter genomgår DCE-MRI under 45-60 minuter. Patienterna får teknetium Tc-99m sestamibi via injektion, och efter 5 minuter genomgår patienterna MBI-skanning under 1 timme. Både DCE-MRI och MBI utförs vid tidpunkten för inskrivningen, i slutet av antracyklinterapin och vid avslutandet av NAC före operation. Alla patienter genomgår också standardvårdsavbildning med DM och UL (vid samma tidpunkter om den behandlande läkaren väljer att göra det).
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Strålning: Scintimammografi
Genomgå MBI
Andra namn:
  • MBI
  • Bröstspecifik gammaavbildning
  • Miraluma Scan
  • Miraluma test
  • Molekylär bröstavbildning
  • Nuklearmedicinsk bröstavbildning
  • sestamibi bröstavbildning
  • Sestamibi scintimammografi
Läkemedel: Technetium Tc-99m Sestamibi
Ges via injektion
Andra namn:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i volym av indextumörer och uppskattade kurvor för area under receiver operating characteristic (ROC) bedömda med digitalt mammografi, ultraljud, dynamisk kontrastförstärkt molekylär resonanstomografi (DCE-MRI) och molekylär bröstavbildning (MBI)
Tidsram: Upp till 4 år
Förmågan att bedöma och förutsäga respons kommer att jämföras mellan avbildningsmodaliteterna och med standard patologisk utvärdering. Dessa volymförändringar kommer att korreleras med status för resterande cancerbörda (RCB) efter operation och kommer att användas för att klassificera patienter i kategorier som förväntas svara eller inte svara. Prediktiv noggrannhet bland avbildningsmodaliteterna kommer att jämföras med hjälp av parade ROC-kurvanalyser.
Upp till 4 år
Procentuell förändring i tumörvolym bedömd med dynamisk Tc99m-sestamibi MBI
Tidsram: upp till 6 månader
Indextumören kommer att mätas på både kranial-caudal (CC) och medio-lateral oblique (MLO) vy och tre dimensioner kommer att registreras. Den procentuella förändringen i volym vid tidpunkterna 2 och 3 i förhållande till baslinjeavbildning (tidpunkt 1) kommer att beräknas. Datainsamling och bildbehandlingsalgoritmer kommer att utvecklas från att ha konjugerade vyer av bröstet i MBI-undersökningen. Lämpliga metoder för att korrigera bilden från förlust av kontrast på grund av spridning och förlust av signal från fotonförsvagning när den passerar bröstvävnad kommer att utforskas och implementeras. Kommer att undersöka korrelationerna mellan absoluta och relativa värden av standardiserat upptagsvärde (SUVb) med patologiskt tumörsvar.
upp till 6 månader
Tumörrespons bedöms genom patologisk undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Korrelationer av patologisk respons med absoluta och relativa värden för MBI SUVb kommer att undersökas. Den längsta dimensionen av kvarvarande tumör kommer att mätas. Om endast sjukdomshärdar ses kommer den längsta dimensionen av tumörcellsfördelning att mätas. M D Anderson Cancer Center (MDACC) Residual Cancer Burden Calculator kommer att användas för att kategorisera cancerbördan: RCB-0 (ingen kvarvarande sjukdom i bröst eller lymfkörtlar), RCB-1 (minimal kvarvarande sjukdom), RCB-2 (måttlig kvarvarande sjukdom). sjukdom), eller RCB-3 (omfattande kvarvarande sjukdom).
Upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av molekylär bröstavbildning (MBI) och dynamisk kontrastförstärkt molekylär resonanstomografi (DCE-MRI) tillsammans med molekylär profilering för att identifiera en undergrupp av kemoresistenta trippelnegativa bröstcancerpatienter (TNBC)
Tidsram: upp till 6 månader
Bedömd av baslinje-SUVb och genomisk signatur vid baslinjen. Passar en logistisk regressionsmodell med baseline SUVb och baseline genomisk signatur som kovariater och svar på upfront kemoterapi som endpoint och en modell med baseline DCE-MRI tumörvolym och baseline genomisk signatur som kovariater och svar på upfront kemoterapi som endpoint. Kommer att bedöma den prediktiva noggrannheten för denna modell genom att uppskatta arean under ROC-kurvan med hjälp av den förutsägande svarssannolikheten och det observerade svarsutfallet. ROC-kurvor kommer att genereras för varje modalitet och varje TNBC-molekylär subtyp och beräkna områdena under dessa kurvor tillsammans med 95 % konfidensintervall. Kommer att bestämma en cut-point i de förutsagda sannolikheterna för att klassificera patienter som förutsagda responders och non-responders baserat på en lämplig avvägning mellan sensitivitet och specificitet.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Beräknad)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0816 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00715 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Östrogenreceptornegativ

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera