Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCE-MRI en MBI bij het beoordelen van tumorrespons op chemotherapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

22 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodale borstbeeldvorming voor de beoordeling van tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie bij triple-negatieve borstkankerpatiënten

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed dynamische contrastversterkte moleculaire resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) en technetium-Tc99m sestamibi moleculaire borstbeeldvorming (MBI) werken bij het beoordelen van de tumorrespons op chemotherapie bij patiënten met triple negatieve borstkanker (TNBC) die een chemotherapie. Onderzoeksscans zoals MBI en DCE-MRI kunnen onderzoekers helpen voorspellen welke patiënten op de behandeling kunnen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de voorspellende waarde te bepalen van geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten Tc99m sestamibi (technetium Tc-99m sestamibi) moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) en dynamische contrastversterkte (DCE) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor neoadjuvante chemotherapie (NAC) respons bij triple negatieve borst kanker (TNBC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren en vergelijken van het vermogen van alle beeldvormingsmodaliteiten, inclusief standaardzorg digitaal mammogram (DM) en echografie (VS), evenals nieuwe modaliteiten DCE-MRI en MBI om de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker (TNBC).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van het effect van het moleculaire subtype van TNBC op de diagnostische prestatie van verschillende soorten beeldvormingsmodaliteiten bij het voorspellen van de behandelingsrespons.

II. Om de bruikbaarheid van Dynamic Tc99m sestamibi MBI en DCE-MRI samen met moleculaire profilering te bepalen om een ​​subgroep van chemoresistente TNBC-patiënten te identificeren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan DCE-MRI gedurende 45-60 minuten. Patiënten krijgen technetium Tc-99m sestamibi via injectie en na 5 minuten ondergaan patiënten een MBI-scan gedurende 1 uur. Zowel DCE-MRI als MBI worden uitgevoerd op het moment van inschrijving, aan het einde van de behandeling met anthracycline en aan het einde van de NAC vóór de operatie. Alle patiënten ondergaan ook standaard beeldvorming met DM en US (op dezelfde tijdstippen als de behandelend arts daarvoor kiest).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft bewezen TNBC, gedefinieerd door standaard pathologische assays als negatief voor oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) (< 10% tumorkleuring) en negatief voor menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2) (immunohistochemie [IHC]-score < 3, aantal genkopieën niet versterkt)
  • TNBC-patiënten die nog niet eerder zijn behandeld en zijn ingeschreven in de prospectieve door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde klinische studie: 2014-0185
  • Patiënten die kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger is (bevestigd door de patiënt als standaardzorg van de beeldvormingskliniek) of moeder die borstvoeding geeft
  • Heeft laesies met betrekking tot de borstwand
  • Heeft een bekende allergie voor Tc99m sestamibi
  • Heeft bekende contra-indicaties voor MRI
  • Heeft een contra-indicatie voor MRI-contrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (DCE-MRI, MBI)
Patiënten ondergaan DCE-MRI gedurende 45-60 minuten. Patiënten krijgen technetium Tc-99m sestamibi via injectie en na 5 minuten ondergaan patiënten een MBI-scan gedurende 1 uur. Zowel DCE-MRI als MBI worden uitgevoerd op het moment van inschrijving, aan het einde van de behandeling met anthracycline en aan het einde van de NAC vóór de operatie. Alle patiënten ondergaan ook standaard beeldvorming met DM en US (op dezelfde tijdstippen als de behandelend arts daarvoor kiest).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI
Straling: Scintimammografie
MBI ondergaan
Andere namen:
  • MBI
  • Borstspecifieke Gamma-beeldvorming
  • Miraluma-scan
  • Miraluma-test
  • Moleculaire beeldvorming van de borst
  • Nucleaire Geneeskunde Borstbeeldvorming
  • sestamibi borst beeldvorming
  • Sestamibi scintimammografie
Geneesmiddel: Technetium Tc-99m Sestamibi
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • Cardioliet
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in volume van indextumoren en geschat gebied onder receiver operating Characteristic (ROC)-curves beoordeeld door digitaal mammogram, echografie, dynamische contrastversterkte moleculaire resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) en moleculaire beeldvorming van de borst (MBI)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het vermogen om respons te beoordelen en te voorspellen zal worden vergeleken tussen de beeldvormingsmodaliteiten en met standaard pathologische evaluatie. Deze volumeveranderingen zullen worden gecorreleerd met de status van residuele kankerlast (RCB) na de operatie en zullen worden gebruikt om patiënten te classificeren in voorspelde responder- of non-respondercategorieën. Voorspellende nauwkeurigheid tussen de beeldvormingsmodaliteiten zal worden vergeleken met behulp van gepaarde ROC-curve-analyses.
Tot 4 jaar
Percentage verandering in tumorvolume beoordeeld door dynamische Tc99m-sestamibi MBI
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De indextumor wordt gemeten op zowel craniaal-caudale (CC) als medio-laterale schuine (MLO) weergaven en er wordt 3 dimensies geregistreerd. De procentuele verandering in volume op tijdstippen 2 en 3 ten opzichte van basisbeeldvorming (tijdstip 1) wordt berekend. Algoritmen voor data-acquisitie en beeldverwerking zullen worden ontwikkeld op basis van geconjugeerde beelden van de borst in het MBI-onderzoek. Geschikte methoden om het beeld te corrigeren van contrastverlies als gevolg van verstrooiing en signaalverlies door fotonverzwakking wanneer het borstweefsel passeert, zullen worden onderzocht en geïmplementeerd. Zal de correlaties onderzoeken van absolute en relatieve waarden van baseline gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVb) met pathologische tumorrespons.
tot 6 maanden
Tumorrespons beoordeeld door pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Correlaties van pathologische respons met absolute en relatieve waarden van MBI SUVb zullen worden onderzocht. De langste afmeting van de resterende tumor wordt gemeten. Als alleen ziektehaarden worden gezien, wordt de langste dimensie van de tumorceldistributie gemeten. De MD Anderson Cancer Center (MDACC) Residual Cancer Burden Calculator zal worden gebruikt om de kankerlast te categoriseren: RCB-0 (geen restziekte in borst of lymfeklieren), RCB-1 (minimale restziekte), RCB-2 (matige restziekte) ziekte), of RCB-3 (uitgebreide residuele ziekte).
Tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) en dynamische contrastversterkte moleculaire resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) samen met moleculaire profilering om een ​​subgroep van chemoresistente triple-negatieve borstkanker (TNBC)-patiënten te identificeren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beoordeeld op baseline SUVb en baseline genomische signatuur. Past in één logistiek regressiemodel met baseline SUVb en baseline genomische signatuur als covariaten en respons op de voorafgaande chemotherapie als eindpunt en één model met baseline DCE-MRI-tumorvolume en baseline genomische signatuur als covariaten en respons op de upfront chemotherapie als eindpunt. Zal de voorspellende nauwkeurigheid van dit model beoordelen door het gebied onder de ROC-curve te schatten met behulp van de voorspellende responskans en de waargenomen responsuitkomst. ROC-curven worden gegenereerd voor elke modaliteit en elk TNBC-moleculaire subtype en berekenen de gebieden onder deze curven samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Zal een grens bepalen in de voorspelde kansen om patiënten te classificeren als voorspelde responders en non-responders op basis van een geschikte afweging tussen sensitiviteit en specificiteit.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0816 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00715 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oestrogeenreceptor negatief

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren