トリプルネガティブ乳がん患者の化学療法に対する腫瘍反応の評価における DCE-MRI および MBI
2024年4月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
トリプルネガティブ乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法に対する腫瘍反応の評価のためのマルチモダリティ乳房イメージング
この初期の第 I 相試験では、ダイナミック コントラスト増強分子共鳴画像法 (DCE-MRI) およびテクネチウム-Tc99m セスタミビ分子乳房画像法 (MBI) が、化学療法を受けているトリプル ネガティブ乳がん (TNBC) 患者の化学療法に対する腫瘍反応を評価する際にどのように機能するかを研究しています。化学療法。
MBI や DCE-MRI などの調査用画像スキャンは、研究者がどの患者が治療に反応するかを予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. トリプルネガティブ乳房におけるネオアジュバント化学療法（NAC）反応に対する高度な画像診断法の予測値を決定することがん（TNBC）。
副次的な目的:
I. 標準治療のデジタルマンモグラム (DM) および超音波 (US) を含むすべての画像モダリティ、ならびに新しいモダリティ DCE-MRI および MBI を評価および比較して、トリプル患者のネオアジュバント化学療法 (NAC) に対する反応を評価および予測する陰性乳がん（TNBC）。
探索的目的:
I. 治療反応の予測において、TNBC の分子サブタイプがさまざまな種類の画像モダリティの診断性能に及ぼす影響を判断すること。
Ⅱ． ダイナミック Tc99m セスタミビ MBI および DCE-MRI の有用性を分子プロファイリングと併せて判断し、化学療法抵抗性 TNBC 患者のサブグループを特定すること。
概要：
患者は 45 ～ 60 分かけて DCE-MRI を受けます。 患者はテクネチウム Tc-99m セスタミビを注射で投与され、5 分後に 1 時間にわたって MBI スキャンを受けます。 DCE-MRI と MBI の両方が、登録時、アントラサイクリン療法の終了時、および手術前の NAC の終了時に行われます。 すべての患者は、DM および US による標準治療の画像検査も受けます (担当医が選択した場合は、同時に)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- MD Anderson in Katy
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は TNBC を証明しており、標準的な病理学的アッセイにより、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) が陰性 (< 10% 腫瘍染色) およびヒト上皮成長因子 2 (HER2) が陰性 (免疫組織化学 [IHC] スコア < 3、遺伝子コピー数が増幅されていない)
- -以前に未治療で、将来の治験審査委員会（IRB）に登録されたTNBC患者は、臨床試験を承認しました：2014-0185
- 研究への参加を理解し、同意できる患者
除外基準:
- -妊娠している（画像診断クリニックの標準治療として患者によって確認された）または授乳中の母親
- 胸壁に病変がある
- Tc99mセスタミビに対する既知のアレルギーがあります
- -MRIに対する既知の禁忌があります
- -MRI造影剤に禁忌があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（DCE-MRI、MBI）
患者は 45 ～ 60 分かけて DCE-MRI を受けます。
患者はテクネチウム Tc-99m セスタミビを注射で投与され、5 分後に 1 時間にわたって MBI スキャンを受けます。
DCE-MRI と MBI の両方が、登録時、アントラサイクリン療法の終了時、および手術前の NAC の終了時に行われます。
すべての患者は、DM および US による標準治療の画像検査も受けます (担当医が選択した場合は、同時に)。
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相関研究
DCE-MRIを受ける
他の名前：
MBIを受ける
他の名前：
注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルマンモグラム、超音波、ダイナミックコントラスト増強分子共鳴画像法（DCE-MRI）および分子乳房画像法（MBI）によって評価された指標腫瘍の体積および受信者動作特性（ROC）曲線下の推定面積の変化率
時間枠：4年まで
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反応を評価および予測する能力は、画像モダリティ間および標準的な病理学的評価と比較されます。
これらの体積変化は、手術後の残存がん量（RCB）の状態と相関し、患者を予測レスポンダーまたはノンレスポンダーのカテゴリーに分類するために使用されます。
画像モダリティ間の予測精度は、ペア ROC 曲線分析を使用して比較されます。
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4年まで
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動的 Tc99m-セスタミビ MBI によって評価された腫瘍体積の変化率
時間枠：6ヶ月まで
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指標腫瘍は、頭尾側（CC）ビューと中外側斜め（MLO）ビューの両方で測定され、3 次元が記録されます。
ベースライン イメージング (時点 1) に対する時点 2 および 3 での体積の変化率が計算されます。
データ取得と画像処理アルゴリズムは、MBI 検査で乳房の共役ビューを取得することから開発されます。
画像が乳房組織を通過する際の散乱によるコントラストの損失と光子の減衰による信号の損失から画像を補正する適切な方法が調査され、実装されます。
ベースライン標準化取り込み値（SUVb）の絶対値および相対値と病理学的腫瘍反応との相関関係を調査します。
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6ヶ月まで
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病理学的検査によって評価された腫瘍反応
時間枠：4年まで
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ＭＢＩ ＳＵＶｂの絶対値および相対値との病理学的反応の相関関係が調査される。
残存腫瘍の最長寸法が測定される。
病巣のみが見られる場合、腫瘍細胞分布の最長寸法が測定されます。
MDアンダーソンがんセンター（MDACC）の残存がん量計算機を使用して、がんの負担を分類します：RCB-0（乳房またはリンパ節に残存病変なし）、RCB-1（最小残存病変）、RCB-2（中程度の残存病変）疾患）、またはRCB-3（広範な残存疾患）。
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4年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法抵抗性トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) 患者のサブグループを特定するための分子プロファイリングと併用した分子乳房画像 (MBI) および動的造影分子共鳴画像 (DCE-MRI) の有用性
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン SUVb およびベースライン ゲノム シグネチャによって評価されます。
共変量としてベースライン SUVb およびベースライン ゲノム シグネチャーを使用し、エンドポイントとして先行化学療法への応答を使用する 1 つのロジスティック回帰モデルと、共変量としてベースライン DCE-MRI 腫瘍体積およびベースライン ゲノム シグネチャーを使用し、エンドポイントとして先行化学療法への応答を使用する 1 つのモデルに適合します。
予測応答確率と観察された応答結果を使用して ROC 曲線の下の領域を推定することにより、このモデルの予測精度を評価します。
ROC 曲線は、各モダリティおよび各 TNBC 分子サブタイプに対して生成され、95% 信頼区間と共にこれらの曲線の下の領域を計算します。
感度と特異度の間の適切なトレードオフに基づいて、患者を予測応答者および非応答者として分類する予測確率のカットポイントを決定します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaiane M Rauch、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (推定)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0816 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00715 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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