Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCE-MRI i MBI w ocenie odpowiedzi guza na chemioterapię u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalne obrazowanie piersi w celu oceny odpowiedzi guza na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

To wczesne badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu molekularnego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) i obrazowanie molekularne piersi technetem-Tc99m sestamibi (MBI) w ocenie odpowiedzi guza na chemioterapię u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy są poddawani chemoterapia. Badania obrazowe, takie jak MBI i DCE-MRI, mogą pomóc naukowcom przewidzieć, którzy pacjenci mogą zareagować na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wartości predykcyjnej zaawansowanych metod obrazowania Tc99m sestamibi (technetu Tc-99m sestamibi) molekularnego obrazowania piersi (MBI) i dynamicznego kontrastu (DCE) rezonansu magnetycznego (MRI) dla odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC) w potrójnie negatywnym badaniu piersi rak (TNBC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie możliwości wszystkich metod obrazowania, w tym standardowej mammografii cyfrowej (DM) i ultrasonografii (USG), jak również nowych metod DCE-MRI i MBI, do oceny i przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) u pacjentów z potrójną negatywny rak piersi (TNBC).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie wpływu podtypu molekularnego TNBC na skuteczność diagnostyczną różnych metod obrazowania w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

II. Określenie użyteczności dynamicznych sestamibi Tc99m sestamibi MBI i DCE-MRI wraz z profilowaniem molekularnym w celu zidentyfikowania podgrupy pacjentów z chemoopornymi TNBC.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą DCE-MRI przez 45-60 minut. Pacjenci otrzymują we wstrzyknięciu technet Tc-99m sestamibi, a po 5 minutach pacjenci poddawani są skanowaniu MBI przez 1 godzinę. Zarówno DCE-MRI, jak i MBI są wykonywane w momencie włączenia do badania, na zakończenie leczenia antracyklinami oraz na zakończenie NAC przed operacją. Wszyscy pacjenci przechodzą również standardową opiekę obrazową za pomocą DM i USG (w tych samych punktach czasowych, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się to zrobić).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta stwierdzono TNBC, zdefiniowaną standardowymi testami patologicznymi jako ujemną dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) (< 10% wybarwienia guza) oraz ujemną dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (punktacja immunohistochemiczna [IHC] < 3, liczba kopii genu nie jest amplifikowana)
  • Pacjenci z TNBC, którzy nie byli wcześniej leczeni i zostali włączeni do prospektywnego badania klinicznego zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB): 2014-0185
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży (potwierdzona przez pacjentkę jako standard opieki w poradni obrazowej) lub karmiąca
  • Ma zmiany obejmujące ścianę klatki piersiowej
  • Znana alergia na Tc99m sestamibi
  • Ma znane przeciwwskazania do MRI
  • Ma przeciwwskazania do kontrastu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (DCE-MRI, MBI)
Pacjenci przechodzą DCE-MRI przez 45-60 minut. Pacjenci otrzymują we wstrzyknięciu technet Tc-99m sestamibi, a po 5 minutach pacjenci poddawani są skanowaniu MBI przez 1 godzinę. Zarówno DCE-MRI, jak i MBI są wykonywane w momencie włączenia do badania, na zakończenie leczenia antracyklinami oraz na zakończenie NAC przed operacją. Wszyscy pacjenci przechodzą również standardową opiekę obrazową za pomocą DM i USG (w tych samych punktach czasowych, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się to zrobić).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Promieniowanie: Scyntymammografia
Poddaj się MBI
Inne nazwy:
  • MBI
  • Obrazowanie gamma specyficzne dla piersi
  • Skan Miraluma
  • Próba Miralumy
  • Obrazowanie molekularne piersi
  • Obrazowanie piersi medycyny nuklearnej
  • obrazowanie piersi sestamibi
  • Sestamibi Scintimammografia
Lek: Technet Tc-99m Sestamibi
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości guzów indeksowych i szacowana powierzchnia pod krzywymi charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) oceniana za pomocą mammografii cyfrowej, ultrasonografii, rezonansu molekularnego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) i molekularnego obrazowania piersi (MBI)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdolność do oceny i przewidywania odpowiedzi zostanie porównana między metodami obrazowania i standardową oceną patologiczną. Te zmiany objętości będą skorelowane ze statusem resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) po zabiegu chirurgicznym i zostaną wykorzystane do klasyfikacji pacjentów do przewidywanych kategorii odpowiadających lub niereagujących. Dokładności predykcyjne różnych metod obrazowania zostaną porównane przy użyciu analiz sparowanych krzywych ROC.
Do 4 lat
Procentowa zmiana objętości guza oceniana za pomocą dynamicznego Tc99m-sestamibi MBI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Guz wskaźnikowy będzie mierzony zarówno w projekcji czaszkowo-ogonowej (CC), jak i skośnej przyśrodkowo-bocznej (MLO) i zapisze się w 3 wymiarach. Zostanie obliczona procentowa zmiana objętości w punktach czasowych 2 i 3 względem obrazowania linii podstawowej (punkt czasowy 1). Algorytmy pozyskiwania danych i przetwarzania obrazu zostaną opracowane na podstawie sprzężonych widoków piersi w badaniu MBI. Zbadane i wdrożone zostaną odpowiednie metody korygowania obrazu przed utratą kontrastu spowodowaną rozproszeniem i utratą sygnału z tłumienia fotonów podczas przechodzenia przez tkankę piersi. Zbadane zostaną korelacje bezwzględnych i względnych wartości wyjściowej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVb) z patologiczną odpowiedzią nowotworu.
do 6 miesięcy
Odpowiedź guza oceniana na podstawie badania patologicznego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zbadane zostaną korelacje odpowiedzi patologicznej z bezwzględnymi i względnymi wartościami MBI SUVb. Zmierzony zostanie najdłuższy wymiar pozostałego guza. Jeśli widoczne są tylko ogniska choroby, zmierzony zostanie najdłuższy wymiar rozmieszczenia komórek nowotworowych. Kalkulator resztkowego obciążenia rakiem MD Anderson Cancer Center (MDACC) zostanie wykorzystany do kategoryzacji obciążenia nowotworem: RCB-0 (brak pozostałości choroby w piersi lub węzłach chłonnych), RCB-1 (minimalna choroba resztkowa), RCB-2 (umiarkowane pozostałości choroby) choroba) lub RCB-3 (rozległa choroba resztkowa).
Do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność molekularnego obrazowania piersi (MBI) i rezonansu molekularnego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) wraz z profilowaniem molekularnym w celu identyfikacji podgrupy pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) opornym na chemioterapię
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane na podstawie wyjściowego SUVb i wyjściowej sygnatury genomowej. Będzie pasować jeden model regresji logistycznej z wyjściowym SUVb i wyjściową sygnaturą genomową jako zmiennymi towarzyszącymi i odpowiedzią na wstępną chemioterapię jako punktem końcowym oraz jeden model z wyjściową objętością guza DCE-MRI i wyjściową sygnaturą genomową jako zmiennymi towarzyszącymi i odpowiedzią na wstępną chemioterapię jako punktem końcowym. Oceni predykcyjną dokładność tego modelu poprzez oszacowanie obszaru pod krzywą ROC przy użyciu przewidywanego prawdopodobieństwa odpowiedzi i obserwowanego wyniku odpowiedzi. Krzywe ROC zostaną wygenerowane dla każdej modalności i każdego podtypu molekularnego TNBC i obliczone zostaną obszary pod tymi krzywymi wraz z 95% przedziałami ufności. Określi punkt odcięcia w przewidywanych prawdopodobieństwach, aby sklasyfikować pacjentów jako przewidywanych reagujących i niereagujących na podstawie odpowiedniego kompromisu między czułością a swoistością.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0816 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00715 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Receptor estrogenowy ujemny

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj