Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DCE-MRI y MBI en la evaluación de la respuesta tumoral a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo

22 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imágenes mamarias multimodales para la evaluación de la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funcionan las imágenes de resonancia molecular mejoradas con contraste dinámico (DCE-MRI) y las imágenes moleculares de mama (MBI) con tecnecio-Tc99m sestamibi para evaluar la respuesta tumoral a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que se someten a quimioterapia. Las exploraciones de imágenes de investigación como MBI y DCE-MRI pueden ayudar a los investigadores a predecir qué pacientes pueden responder al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el valor predictivo de las modalidades de imagenología avanzada Tc99m sestamibi (tecnecio Tc-99m sestamibi) imagenología molecular mamaria (MBI) y resonancia magnética (MRI) dinámica mejorada con contraste (DCE) para la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en la mama triple negativa cáncer (TNBC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y comparar la capacidad de todas las modalidades de imágenes, incluidas la mamografía digital (DM) y la ecografía (US) estándar de atención, así como las modalidades novedosas DCE-MRI y MBI para evaluar y predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en pacientes con triple cáncer de mama negativo (TNBC).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar el efecto del subtipo molecular de TNBC en el rendimiento diagnóstico de diferentes tipos de modalidades de imágenes para predecir la respuesta al tratamiento.

II. Determinar la utilidad de Dynamic Tc99m sestamibi MBI y DCE-MRI junto con el perfil molecular para identificar un subgrupo de pacientes con TNBC quimiorresistentes.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a DCE-MRI durante 45-60 minutos. Los pacientes reciben tecnecio Tc-99m sestamibi a través de una inyección y, después de 5 minutos, los pacientes se someten a una exploración MBI durante 1 hora. Tanto DCE-MRI como MBI se realizan en el momento de la inscripción, al final de la terapia con antraciclinas y al finalizar la NAC antes de la cirugía. Todos los pacientes también se someten a imágenes estándar de atención con DM y US (en los mismos puntos de tiempo si el médico tratante decide hacerlo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente tiene TNBC comprobado, definido por ensayos patológicos estándar como negativo para el receptor de estrógeno (ER) y el receptor de progesterona (PR) (< 10% de tinción tumoral) y negativo para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) (puntuación de inmunohistoquímica [IHC] < 3, número de copias del gen no amplificado)
  • Pacientes con TNBC que no recibieron tratamiento anteriormente y se inscribieron en el ensayo clínico prospectivo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB): 2014-0185
  • Pacientes que puedan comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada (confirmado por el paciente como estándar de atención de la clínica de imágenes) o madre lactante
  • Tiene lesiones que involucran la pared torácica.
  • Tiene alergia conocida a Tc99m sestamibi
  • Tiene contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética
  • Tiene contraindicación para el contraste de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (DCE-MRI, MBI)
Los pacientes se someten a DCE-MRI durante 45-60 minutos. Los pacientes reciben tecnecio Tc-99m sestamibi a través de una inyección y, después de 5 minutos, los pacientes se someten a una exploración MBI durante 1 hora. Tanto DCE-MRI como MBI se realizan en el momento de la inscripción, al final de la terapia con antraciclinas y al finalizar la NAC antes de la cirugía. Todos los pacientes también se someten a imágenes estándar de atención con DM y US (en los mismos puntos de tiempo si el médico tratante decide hacerlo).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • RM DCE
  • RM CON CONTRASTE DINÁMICO
Radiación: Gammagrafía
Someterse a MBI
Otros nombres:
  • MBI
  • Imágenes gamma específicas de mama
  • Escaneo Miraluma
  • Prueba Miraluma
  • Imágenes moleculares de mama
  • Imágenes de mama de medicina nuclear
  • imagenología mamaria sestamibi
  • Gammagrafía Sestamibi
Droga: Tecnecio Tc-99m Sestamibi
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Cardiolita
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m sestamibi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen de los tumores índice y área estimada bajo las curvas características operativas del receptor (ROC) evaluadas mediante mamografía digital, ecografía, imagen de resonancia molecular mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) e imagen molecular mamaria (MBI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La capacidad de evaluar y predecir la respuesta se comparará entre las modalidades de imágenes y con la evaluación patológica estándar. Estos cambios de volumen se correlacionarán con el estado de la carga de cáncer residual (RCB) después de la cirugía y se utilizarán para clasificar a los pacientes en categorías de respuesta prevista o no respuesta. Las precisiones predictivas entre las modalidades de imágenes se compararán mediante análisis de curvas ROC emparejadas.
Hasta 4 años
Cambio porcentual en el volumen tumoral evaluado mediante Tc99m-sestamibi MBI dinámico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El tumor índice se medirá en ambas vistas craneal-caudal (CC) y medio-lateral oblicua (MLO) y se registrará en 3 dimensiones. Se calculará el cambio porcentual en el volumen en los puntos de tiempo 2 y 3 en relación con la imagen de referencia (punto de tiempo 1). Se desarrollarán algoritmos de adquisición de datos y procesamiento de imágenes a partir de vistas conjugadas del seno en el examen MBI. Se explorarán e implementarán métodos apropiados para corregir la pérdida de contraste de la imagen debido a la dispersión y la pérdida de señal por atenuación de fotones a medida que transita por el tejido mamario. Investigará las correlaciones de los valores absolutos y relativos del valor de captación estandarizado inicial (SUVb) con la respuesta tumoral patológica.
hasta 6 meses
Respuesta tumoral evaluada mediante examen anatomopatológico
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se investigarán las correlaciones de la respuesta patológica con valores absolutos y relativos de MBI SUVb. Se medirá la dimensión más larga del tumor residual. Si sólo se ven focos de enfermedad, se medirá la dimensión más larga de la distribución de células tumorales. La calculadora de carga de cáncer residual del M D Anderson Cancer Center (MDACC) se utilizará para categorizar la carga de cáncer: RCB-0 (sin enfermedad residual en la mama o en los ganglios linfáticos), RCB-1 (enfermedad residual mínima), RCB-2 (enfermedad residual moderada). enfermedad) o RCB-3 (enfermedad residual extensa).
Hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de la imagenología molecular de la mama (MBI) y la imagenología de resonancia molecular mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) junto con el perfil molecular para identificar un subgrupo de pacientes con cáncer de mama triple negativo quimiorresistente (TNBC)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado por SUVb de referencia y firma genómica de referencia. Se ajustará a un modelo de regresión logística con SUVb inicial y firma genómica inicial como covariables y respuesta a la quimioterapia inicial como criterio de valoración y un modelo con volumen tumoral DCE-MRI inicial y firma genómica inicial como covariables y respuesta a la quimioterapia inicial como criterio de valoración. Evaluará la precisión predictiva de este modelo al estimar el área bajo la curva ROC utilizando la probabilidad de respuesta predictiva y el resultado de la respuesta observada. Se generarán curvas ROC para cada modalidad y cada subtipo molecular de TNBC y se calcularán las áreas bajo estas curvas junto con intervalos de confianza del 95 %. Determinará un punto de corte en las probabilidades previstas para clasificar a los pacientes como respondedores previstos y no respondedores en función de una compensación adecuada entre sensibilidad y especificidad.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0816 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00715 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Receptor de estrógeno negativo

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir