DCE-MRI 和 MBI 评估三阴性乳腺癌患者对化疗的肿瘤反应
2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
多模态乳腺成像评估三阴性乳腺癌患者对新辅助化疗的肿瘤反应
这项早期 I 期试验研究了动态对比增强分子共振成像 (DCE-MRI) 和锝-Tc99m sestamibi 分子乳腺成像 (MBI) 在评估正在接受化疗的三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的肿瘤对化疗反应方面的效果化疗。
MBI 和 DCE-MRI 等研究性成像扫描可以帮助研究人员预测哪些患者可能对治疗有反应。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定高级成像模式 Tc99m sestamibi（锝 Tc-99m sestamibi）分子乳腺成像（MBI）和动态对比增强（DCE）磁共振成像（MRI）对三阴性乳腺癌新辅助化疗（NAC）反应的预测价值癌症（TNBC）。
次要目标：
I. 评估和比较包括标准护理数字乳房 X 线照片 (DM) 和超声 (US) 在内的所有成像方式以及新型方式 DCE-MRI 和 MBI 评估和预测三重症患者对新辅助化疗 (NAC) 反应的能力阴性乳腺癌 (TNBC)。
探索目标：
I. 确定 TNBC 分子亚型对不同类型成像模式在预测治疗反应方面的诊断性能的影响。
二。 确定动态 Tc99m sestamibi MBI 和 DCE-MRI 与分子谱分析一起鉴定化疗耐药 TNBC 患者亚组的效用。
大纲：
患者在 45-60 分钟内接受 DCE-MRI。 患者通过注射接受锝 Tc-99m sestamibi，5 分钟后患者接受 MBI 扫描超过 1 小时。 DCE-MRI 和 MBI 均在入组时、蒽环类药物治疗结束时以及手术前 NAC 结束时进行。 所有患者还接受 DM 和 US 的标准护理成像（如果主治医生选择这样做，则在同一时间点进行）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77094
- MD Anderson in Katy
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Nassau Bay、Texas、美国、77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已证实 TNBC，标准病理学检测将其定义为雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 阴性（< 10% 肿瘤染色）和人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性（免疫组织化学 [IHC] 评分 < 3、未扩增的基因拷贝数）
- 以前未经治疗并参加前瞻性机构审查委员会 (IRB) 批准的临床试验的 TNBC 患者：2014-0185
- 能够理解并同意参与研究的患者
排除标准：
- 怀孕（由患者确认为影像学门诊护理标准）或哺乳母亲
- 病变累及胸壁
- 已知对 Tc99m sestamibi 过敏
- 有已知的 MRI 禁忌症
- 对 MRI 造影有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（DCE-MRI、MBI）
患者在 45-60 分钟内接受 DCE-MRI。
患者通过注射接受锝 Tc-99m sestamibi，5 分钟后患者接受 MBI 扫描超过 1 小时。
DCE-MRI 和 MBI 均在入组时、蒽环类药物治疗结束时以及手术前 NAC 结束时进行。
所有患者还接受 DM 和 US 的标准护理成像（如果主治医生选择这样做，则在同一时间点进行）。
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相关研究
接受DCE-MRI
其他名称：
接受MBI
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字乳房 X 线照片、超声、动态对比增强分子共振成像 (DCE-MRI) 和分子乳腺成像 (MBI) 评估的指标肿瘤体积变化百分比和受试者工作特征 (ROC) 曲线下的估计面积
大体时间：长达 4 年
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评估和预测反应的能力将在成像模式和标准病理评估之间进行比较。
这些体积变化将与手术后残留癌症负担 (RCB) 状态相关联，并将用于将患者分为预测的反应者或非反应者类别。
将使用成对的 ROC 曲线分析来比较成像模式之间的预测准确性。
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长达 4 年
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通过动态 Tc99m-sestamibi MBI 评估的肿瘤体积百分比变化
大体时间：长达 6 个月
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指数肿瘤将在颅尾 (CC) 和内侧外侧倾斜 (MLO) 视图上测量，并将记录 3 维。
将计算时间点 2 和 3 相对于基线成像（时间点 1）的体积变化百分比。
数据采集和图像处理算法将根据 MBI 检查中乳房的共轭视图来开发。
将探索和实施适当的方法来纠正由于光子衰减引起的散射和信号丢失导致的图像对比度损失，因为它通过乳房组织。
将研究基线标准化摄取值 (SUVb) 的绝对值和相对值与病理肿瘤反应的相关性。
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长达 6 个月
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通过病理检查评估肿瘤反应
大体时间：长达 4 年
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将研究病理反应与 MBI SUVb 的绝对值和相对值的相关性。
将测量残留肿瘤的最长尺寸。
如果只看到疾病病灶，则将测量肿瘤细胞分布的最长维度。
MD 安德森癌症中心 (MDACC) 残留癌症负担计算器将用于对癌症负担进行分类：RCB-0（乳腺或淋巴结无残留病灶）、RCB-1（微小残留病灶）、RCB-2（中度残留病灶）病）或 RCB-3（广泛残留病）。
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长达 4 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分子乳腺成像 (MBI) 和动态对比增强分子共振成像 (DCE-MRI) 与分子谱分析一起鉴定化学耐药性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者亚组的效用
大体时间：长达 6 个月
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通过基线 SUVb 和基线基因组特征进行评估。
将拟合一个以基线 SUVb 和基线基因组特征作为协变量、对前期化疗的反应作为终点的逻辑回归模型，以及一个以基线 DCE-MRI 肿瘤体积和基线基因组特征作为协变量、对前期化疗的反应作为终点的模型。
将通过使用预测响应概率和观察到的响应结果估计 ROC 曲线下的面积来评估该模型的预测准确性。
将为每种模式和每种 TNBC 分子亚型生成 ROC 曲线，并计算这些曲线下的面积以及 95% 的置信区间。
将根据敏感性和特异性之间的适当权衡确定预测概率的切点，将患者分类为预测的反应者和非反应者。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaiane M Rauch、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计的)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-0816 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00715 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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