DCE-MRI ja MBI arvioitaessa kasvainvastetta kemoterapiaan potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Multimodaalinen rintojen kuvantaminen kasvainvasteen arvioimiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dynaamisella kontrastilla tehostettu molekyyliresonanssikuvaus (DCE-MRI) ja teknetium-Tc99m sestamibi-molekyylirintakuvaus (MBI) toimivat arvioitaessa tuumorin vastetta kemoterapiaan potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). kemoterapiaa.
Tutkimuskuvaukset, kuten MBI ja DCE-MRI, voivat auttaa tutkijoita ennustamaan, mitkä potilaat voivat reagoida hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää edistyneiden kuvantamismenetelmien Tc99m sestamibi (teknetium Tc-99m sestamibi) rintamolekyylikuvantamisen (MBI) ja dynaamisen kontrastitehostetun (DCE) magneettikuvauksen (MRI) ennustusarvon neoadjuvanttikemoterapia (NAC) -vasteeseen kolminkertaisesti negatiivisissa rinnoissa syöpä (TNBC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ja vertailla kaikkien kuvantamismenetelmien kykyä, mukaan lukien standardinmukainen digitaalinen mammografia (DM) ja ultraääni (US) sekä uudet menetelmät DCE-MRI ja MBI arvioida ja ennustaa vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC) potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määrittää TNBC:n molekyylialatyypin vaikutus erilaisten kuvantamismenetelmien diagnostiseen suorituskykyyn hoitovasteen ennustamisessa.
II. Dynamic Tc99m sestamibi MBI:n ja DCE-MRI:n hyödyllisyyden määrittäminen yhdessä molekyyliprofiloinnin kanssa kemoresistenttien TNBC-potilaiden alaryhmän tunnistamiseksi.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään DCE-MRI 45-60 minuutin ajan. Potilaat saavat teknetium Tc-99m sestamibia injektiona, ja 5 minuutin kuluttua potilaille tehdään MBI-skannaus 1 tunnin ajan. Sekä DCE-MRI että MBI suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, antrasykliinihoidon lopussa ja NAC:n lopussa ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään myös standardinmukainen hoitokuvaus DM:n ja US:n yhteydessä (samaan aikaan, jos hoitava lääkäri niin päättää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- MD Anderson in Katy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on todettu TNBC:n, joka on standardipatologisissa määrityksissä määritelty negatiiviseksi estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) suhteen (< 10 % kasvainvärjäytymistä) ja negatiiviseksi ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 (HER2) suhteen (immunohistokemian [IHC] pistemäärä < 3, geenin kopionumeroa ei monistettu)
- TNBC-potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu ja jotka on otettu tulevaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymään kliiniseen tutkimukseen: 2014-0185
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana (potilas on vahvistanut kuvantamisklinikan hoitostandardiksi) tai imettävä äiti
- On vaurioita rintakehän seinämässä
- Hänellä on tiedossa allergia Tc99m sestamibille
- On tunnettuja vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- MRI-kontrasti on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (DCE-MRI, MBI)
Potilaille tehdään DCE-MRI 45-60 minuutin ajan.
Potilaat saavat teknetium Tc-99m sestamibia injektiona, ja 5 minuutin kuluttua potilaille tehdään MBI-skannaus 1 tunnin ajan.
Sekä DCE-MRI että MBI suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, antrasykliinihoidon lopussa ja NAC:n lopussa ennen leikkausta.
Kaikille potilaille tehdään myös standardinmukainen hoitokuvaus DM:n ja US:n yhteydessä (samaan aikaan, jos hoitava lääkäri niin päättää).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
Suorita MBI
Muut nimet:
Annetaan injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos indeksikasvainten tilavuudessa ja arvioitu vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) alapuolella oleva pinta-ala mitattuna digitaalisella mammografialla, ultraäänellä, dynaamisella kontrastitehosteella molekyyliresonanssikuvauksella (DCE-MRI) ja molekyylirintakuvauksella (MBI)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kykyä arvioida ja ennustaa vastetta verrataan kuvantamismenetelmien ja normaalin patologisen arvioinnin välillä.
Nämä tilavuuden muutokset korreloidaan leikkauksen jälkeisen jäännössyöpätaakan (RCB) tilan kanssa, ja niitä käytetään luokittelemaan potilaat ennustettuihin vasteisiin tai ei-vastettaviin luokkiin.
Kuvausmenetelmien ennustetarkkuuksia verrataan käyttämällä parillisia ROC-käyräanalyysejä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen tilavuudessa arvioituna dynaamisella Tc99m-sestamibi MBI:lla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Indeksi kasvain mitataan sekä kranial-caudal (CC) että medio-lateral oblique (MLO) näkymillä ja 3-ulottuvuus tallennetaan.
Tilavuuden prosentuaalinen muutos aikapisteissä 2 ja 3 suhteessa peruskuvaukseen (aikapiste 1) lasketaan.
Tiedonkeruu- ja kuvankäsittelyalgoritmit kehitetään konjugoitujen näkemysten perusteella rinnasta MBI-tutkimuksessa.
Tarkoituksenmukaisia menetelmiä kuvan korjaamiseksi hajoamisen aiheuttaman kontrastin häviämisen ja fotonien vaimenemisen aiheuttaman signaalin häviämisen suhteen tutkitaan ja otetaan käyttöön.
Tutkii perustason standardoidun sisäänoton arvon (SUVb) absoluuttisten ja suhteellisten arvojen korrelaatioita patologisen kasvainvasteen kanssa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tuumorivaste arvioitu patologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Patologisen vasteen korrelaatioita MBI SUVb:n absoluuttisten ja suhteellisten arvojen kanssa tutkitaan.
Jäännöskasvaimen pisin mitta mitataan.
Jos havaitaan vain sairauspesäkkeitä, kasvainsolujakauman pisin ulottuvuus mitataan.
M D Anderson Cancer Centerin (MDACC) jäännössyöpätaakkalaskuria käytetään syöpätaakan luokitteluun: RCB-0 (ei jäännössairautta rinnoissa tai imusolmukkeissa), RCB-1 (minimaalinen jäännössairaus), RCB-2 (kohtalainen jäännössairaus). sairaus) tai RCB-3 (laajuinen jäännössairaus).
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylirintojen kuvantamisen (MBI) ja dynaamisen kontrastin tehostetun molekyyliresonanssikuvauksen (DCE-MRI) käyttö yhdessä molekyyliprofiloinnin kanssa kemoresistentin kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) potilaiden alaryhmän tunnistamiseksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteen SUVb:n ja perustason genomisen allekirjoituksen perusteella.
Sopii yhteen logistiseen regressiomalliin, jossa lähtötilanteen SUVb ja lähtötason genominen allekirjoitus kovariaatteina ja vaste alkuvaiheen kemoterapiaan päätepisteenä ja yksi malli, jossa lähtötilanteen DCE-MRI-kasvaintilavuus ja lähtötason genominen allekirjoitus kovariaatteina ja vaste alkuvaiheen kemoterapiaan päätepisteenä.
Arvioi tämän mallin ennustetarkkuuden arvioimalla ROC-käyrän alla olevan alueen käyttämällä ennustusvasteen todennäköisyyttä ja havaittua vasteen tulosta.
ROC-käyrät luodaan kullekin modaliteettille ja jokaiselle TNBC-molekyylialatyypille ja lasketaan näiden käyrien alla olevat alueet 95 %:n luottamusvälillä.
Määrittää raja-arvon ennustetuille todennäköisyyksille, kun potilaat luokitellaan ennustettuihin vasteisiin ja ei-vastettaviksi herkkyyden ja spesifisyyden välisen sopivan kompromissin perusteella.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0816 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00715 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .