DCE-MRI и MBI в оценке ответа опухоли на химиотерапию у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
22 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Мультимодальная визуализация молочной железы для оценки ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Это раннее исследование фазы I изучает, насколько хорошо молекулярно-резонансная томография с динамическим контрастом (DCE-MRI) и молекулярная визуализация молочной железы (MBI) с технецием-Tc99m sestamibi работают в оценке ответа опухоли на химиотерапию у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), которые подвергаются химиотерапия.
Исследования изображений, такие как MBI и DCE-MRI, могут помочь исследователям предсказать, какие пациенты могут ответить на лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить прогностическую ценность передовых методов визуализации Tc99m sestamibi (технеций Tc-99m sestamibi), молекулярной визуализации молочной железы (MBI) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) с динамическим контрастным усилением (DCE) для ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC) при тройной негативной груди. рак (ТНРМЖ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить и сравнить способность всех методов визуализации, включая стандартную цифровую маммографию (ДМ) и УЗИ (УЗИ), а также новые методы ДКЭ-МРТ и МБИ, оценивать и прогнозировать ответ на неоадъювантную химиотерапию (НАХ) у пациентов с тройным негативный рак молочной железы (TNBC).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние молекулярного подтипа ТНРМЖ на диагностическую эффективность различных типов методов визуализации при прогнозировании ответа на лечение.
II. Определить полезность Dynamic Tc99m sestamibi MBI и DCE-MRI вместе с молекулярным профилированием для выявления подгруппы химиорезистентных пациентов с TNBC.
КОНТУР:
Пациентам проводят ДКЭ-МРТ в течение 45-60 минут. Пациенты получают технеций Tc-99m sestamibi в виде инъекции, а через 5 минут пациенты проходят сканирование MBI в течение 1 часа. Как DCE-MRI, так и MBI выполняются во время регистрации, в конце антрациклиновой терапии и в заключении NAC перед операцией. Все пациенты также проходят стандартную визуализацию с помощью DM и УЗИ (в одно и то же время, если лечащий врач решит это сделать).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- MD Anderson in Katy
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента был подтвержден TNBC, определяемый стандартными патологическими анализами как отрицательный для рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR) (окрашивание опухоли < 10%) и отрицательный для человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) (показатель иммуногистохимии [IHC] < 3, номер копии гена не амплифицирован)
- Пациенты с ТНРМЖ, ранее не получавшие лечения и включенные в проспективное клиническое исследование, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB): 2014-0185
- Пациенты, способные понять и дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность (подтверждено пациентом в качестве стандарта медицинской помощи в клинике) или кормящая мать
- Имеет поражения, затрагивающие грудную стенку
- Имеет известную аллергию на сестамиби Tc99m.
- Имеются известные противопоказания к МРТ.
- Имеет противопоказания к МРТ-контрастированию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ДКЭ-МРТ, МБИ)
Пациентам проводят ДКЭ-МРТ в течение 45-60 минут.
Пациенты получают технеций Tc-99m sestamibi в виде инъекции, а через 5 минут пациенты проходят сканирование MBI в течение 1 часа.
Как DCE-MRI, так и MBI выполняются во время регистрации, в конце антрациклиновой терапии и в заключении NAC перед операцией.
Все пациенты также проходят стандартную визуализацию с помощью DM и УЗИ (в одно и то же время, если лечащий врач решит это сделать).
|
Коррелятивные исследования
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
Пройти МБИ
Другие имена:
Вводится через инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема индексных опухолей и предполагаемая площадь под кривыми рабочих характеристик приемника (ROC), оцененные с помощью цифровой маммографии, ультразвука, молекулярно-резонансной томографии с динамическим контрастом (DCE-MRI) и молекулярной визуализации молочной железы (MBI)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Способность оценивать и прогнозировать ответ будет сравниваться между методами визуализации и стандартной патологической оценкой.
Эти изменения объема будут коррелировать с остаточным раковым бременем (RCB) после операции и будут использоваться для классификации пациентов на прогнозируемые категории ответивших или не ответивших.
Прогностическая точность различных методов визуализации будет сравниваться с использованием анализа парных ROC-кривых.
|
До 4 лет
|
|
Процентное изменение объема опухоли, оцененное с помощью динамического MBI Tc99m-sestamibi
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Указательная опухоль будет измерена как в кранио-каудальной (CC), так и в медиолатеральной косой (MLO) проекциях, и будет записано 3 измерения.
Будет рассчитано процентное изменение объема в моменты времени 2 и 3 по отношению к базовой визуализации (момент времени 1).
Алгоритмы сбора данных и обработки изображений будут разработаны на основе сопряженных изображений груди при исследовании MBI.
Будут изучены и реализованы соответствующие методы коррекции изображения из-за потери контраста из-за рассеяния и потери сигнала из-за затухания фотонов при его прохождении через ткань молочной железы.
Будут исследовать корреляции абсолютных и относительных значений исходного стандартизированного значения поглощения (SUVb) с патологическим ответом опухоли.
|
до 6 месяцев
|
|
Реакция опухоли оценивается патологоанатомическим исследованием
Временное ограничение: До 4 лет
|
Будут исследованы корреляции патологического ответа с абсолютными и относительными значениями MBI SUVb.
Будет измерен самый длинный размер остаточной опухоли.
Если видны только очаги заболевания, будет измерен самый длинный размер распределения опухолевых клеток.
Калькулятор остаточного бремени онкологического центра доктора медицины Андерсона (MDACC) будет использоваться для классификации бремени рака: RCB-0 (отсутствие остаточного заболевания в молочной железе или лимфатических узлах), RCB-1 (минимальное остаточное заболевание), RCB-2 (умеренное остаточное заболевание). болезнь) или RCB-3 (обширная остаточная болезнь).
|
До 4 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность молекулярной визуализации молочной железы (MBI) и молекулярно-резонансной томографии с динамическим контрастом (DCE-MRI) вместе с молекулярным профилированием для выявления подгруппы пациентов с химиорезистентным тройным негативным раком молочной железы (TNBC)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценивали по исходному уровню SUVb и исходному геномному сигнатуре.
Подойдет одна модель логистической регрессии с исходным уровнем SUVb и исходным геномным сигнатурой в качестве ковариатов и ответом на предварительную химиотерапию в качестве конечной точки, и одна модель с исходным объемом опухоли DCE-MRI и исходным геномным сигнатурой в качестве ковариатов и ответом на предварительную химиотерапию в качестве конечной точки.
Будем оценивать прогностическую точность этой модели, оценивая площадь под ROC-кривой с использованием прогнозируемой вероятности ответа и наблюдаемого результата ответа.
Кривые ROC будут созданы для каждой модальности и каждого молекулярного подтипа ТНРМЖ, и будут вычислены площади под этими кривыми вместе с 95% доверительными интервалами.
Определит точку отсечения прогнозируемых вероятностей для классификации пациентов как прогнозируемых ответивших и не ответивших на основе соответствующего компромисса между чувствительностью и специфичностью.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0816 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00715 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий