DCE-MRI et MBI dans l'évaluation de la réponse tumorale à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
22 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Imagerie mammaire multimodalité pour l'évaluation de la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
Cet essai précoce de phase I étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance moléculaire à contraste dynamique (DCE-MRI) et de l'imagerie moléculaire du sein au technétium-Tc99m sestamibi (MBI) pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) qui subissent chimiothérapie.
Les examens d'imagerie expérimentaux tels que le MBI et le DCE-MRI peuvent aider les chercheurs à prédire quels patients peuvent répondre au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la valeur prédictive des modalités d'imagerie avancées Tc99m sestamibi (technétium Tc-99m sestamibi) imagerie moléculaire du sein (MBI) et imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste dynamique amélioré (DCE) pour la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le sein triple négatif cancer (TNBC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer et comparer la capacité de toutes les modalités d'imagerie, y compris la mammographie numérique (DM) et l'échographie (US) standard de soins, ainsi que les nouvelles modalités DCE-MRI et MBI pour évaluer et prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patients atteints de triple cancer du sein négatif (TNBC).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer l'effet du sous-type moléculaire de TNBC sur les performances diagnostiques de différents types de modalités d'imagerie pour prédire la réponse au traitement.
II. Déterminer l'utilité de Dynamic Tc99m sestamibi MBI et DCE-MRI avec le profilage moléculaire pour identifier un sous-groupe de patients TNBC chimiorésistants.
CONTOUR:
Les patients subissent un DCE-IRM pendant 45 à 60 minutes. Les patients reçoivent du technétium Tc-99m sestamibi par injection, et après 5 minutes, les patients subissent une scintigraphie MBI pendant 1 heure. Le DCE-MRI et le MBI sont effectués au moment de l'inscription, à la fin du traitement par anthracycline et à la fin de la NAC avant la chirurgie. Tous les patients subissent également une imagerie de soins standard avec DM et échographie (aux mêmes moments si le médecin traitant choisit de le faire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77094
- MD Anderson in Katy
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un TNBC avéré, défini par des tests pathologiques standard comme négatif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et le récepteur de la progestérone (PR) (< 10 % de coloration tumorale) et négatif pour le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) (score d'immunohistochimie [IHC] < 3, numéro de copie du gène non amplifié)
- Patients TNBC qui n'ont pas été traités auparavant et qui sont inscrits à l'essai clinique prospectif approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) : 2014-0185
- Patients capables de comprendre et de consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Est enceinte (confirmé par le patient comme la norme de soins de la clinique d'imagerie) ou allaite
- A des lésions impliquant la paroi thoracique
- A une allergie connue au Tc99m sestamibi
- A des contre-indications connues à l'IRM
- Présente une contre-indication au contraste IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (DCE-IRM, MBI)
Les patients subissent un DCE-IRM pendant 45 à 60 minutes.
Les patients reçoivent du technétium Tc-99m sestamibi par injection, et après 5 minutes, les patients subissent une scintigraphie MBI pendant 1 heure.
Le DCE-MRI et le MBI sont effectués au moment de l'inscription, à la fin du traitement par anthracycline et à la fin de la NAC avant la chirurgie.
Tous les patients subissent également une imagerie de soins standard avec DM et échographie (aux mêmes moments si le médecin traitant choisit de le faire).
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Études corrélatives
Subir DCE-IRM
Autres noms:
Subir MBI
Autres noms:
Administré par injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume des tumeurs index et surface estimée sous les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) évaluées par mammographie numérique, échographie, imagerie par résonance moléculaire à contraste dynamique (DCE-MRI) et imagerie moléculaire du sein (MBI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La capacité d'évaluer et de prédire la réponse sera comparée entre les modalités d'imagerie et avec l'évaluation pathologique standard.
Ces changements de volume seront corrélés avec le statut du fardeau résiduel du cancer (RCB) après la chirurgie et seront utilisés pour classer les patients en catégories de répondeurs ou de non-répondeurs prédits.
Les précisions prédictives parmi les modalités d'imagerie seront comparées à l'aide d'analyses de courbes ROC appariées.
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Jusqu'à 4 ans
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Variation en pourcentage du volume tumoral évaluée par MBI dynamique Tc99m-sestamibi
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La tumeur index sera mesurée sur les vues crânio-caudale (CC) et médio-latérale oblique (MLO) et les 3 dimensions seront enregistrées.
Le pourcentage de changement de volume aux points temporels 2 et 3 par rapport à l'imagerie de référence (point temporel 1) sera calculé.
Des algorithmes d'acquisition de données et de traitement d'images seront développés à partir de vues conjuguées du sein lors de l'examen MBI.
Des méthodes appropriées pour corriger l'image de la perte de contraste due à la dispersion et à la perte de signal due à l'atténuation des photons lors de leur transit dans le tissu mammaire seront explorées et mises en œuvre.
Étudiera les corrélations des valeurs absolues et relatives de la valeur d'absorption standardisée de base (SUVb) avec la réponse tumorale pathologique.
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Jusqu'à 6 mois
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Réponse tumorale évaluée par examen anatomopathologique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les corrélations de la réponse pathologique avec les valeurs absolues et relatives de MBI SUVb seront étudiées.
La dimension la plus longue de la tumeur résiduelle sera mesurée.
Si seuls des foyers de maladie sont observés, la dimension la plus longue de la distribution des cellules tumorales sera mesurée.
Le calculateur du fardeau résiduel du cancer du M D Anderson Cancer Center (MDACC) sera utilisé pour catégoriser le fardeau du cancer : RCB-0 (aucune maladie résiduelle dans le sein ou dans les ganglions lymphatiques), RCB-1 (maladie résiduelle minimale), RCB-2 (maladie résiduelle modérée). maladie) ou RCB-3 (maladie résiduelle étendue).
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Jusqu'à 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de l'imagerie moléculaire du sein (MBI) et de l'imagerie par résonance moléculaire à contraste dynamique (DCE-MRI) associée au profilage moléculaire pour identifier un sous-groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) chimiorésistantes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évalué par SUVb de base et signature génomique de base.
S'adaptera à un modèle de régression logistique avec le SUVb de base et la signature génomique de base comme covariables et la réponse à la chimiothérapie initiale comme critère d'évaluation et un modèle avec le volume tumoral DCE-MRI de base et la signature génomique de référence comme covariables et la réponse à la chimiothérapie initiale comme critère d'évaluation.
Évaluera la précision prédictive de ce modèle en estimant l'aire sous la courbe ROC à l'aide de la probabilité de réponse prédictive et du résultat de réponse observé.
Des courbes ROC seront générées pour chaque modalité et chaque sous-type moléculaire TNBC et calculeront les aires sous ces courbes avec des intervalles de confiance à 95 %.
Déterminera un seuil dans les probabilités prédites pour classer les patients en tant que répondeurs et non-répondeurs prédits en fonction d'un compromis approprié entre la sensibilité et la spécificité.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimé)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0816 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00715 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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