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DCE-MRI e MBI nella valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging mammario multimodale per la valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio iniziale di fase I studia l'efficacia dell'imaging a risonanza molecolare con contrasto dinamico (DCE-MRI) e dell'imaging molecolare della mammella (MBI) con tecnezio-Tc99m sestamibi nella valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che sono sottoposte a chemioterapia. Le scansioni di imaging investigative come MBI e DCE-MRI possono aiutare i ricercatori a prevedere quali pazienti potrebbero rispondere al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il valore predittivo delle modalità avanzate di imaging Tc99m sestamibi (tecnezio Tc-99m sestamibi) imaging molecolare della mammella (MBI) e risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico potenziato (DCE) per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nella mammella tripla negativa cancro (TNBC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare la capacità di tutte le modalità di imaging, tra cui la mammografia digitale standard (DM) e gli ultrasuoni (US), nonché le nuove modalità DCE-MRI e MBI per valutare e prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) in pazienti con triplo carcinoma mammario negativo (TNBC).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare l'effetto del sottotipo molecolare di TNBC sulle prestazioni diagnostiche di diversi tipi di modalità di imaging nella previsione della risposta al trattamento.

II. Per determinare l'utilità di Dynamic Tc99m sestamibi MBI e DCE-MRI insieme alla profilazione molecolare per identificare un sottogruppo di pazienti con TNBC chemioresistenti.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a DCE-MRI per 45-60 minuti. I pazienti ricevono tecnezio Tc-99m sestamibi tramite iniezione e dopo 5 minuti i pazienti vengono sottoposti a scansione MBI per 1 ora. Sia DCE-MRI che MBI vengono eseguiti al momento dell'arruolamento, alla fine della terapia con antracicline e alla conclusione del NAC prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a imaging standard di cura con DM e US (contemporaneamente se il medico curante sceglie di farlo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha dimostrato il TNBC, definito dai test patologici standard come negativo per il recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) (< 10% di colorazione tumorale) e negativo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (punteggio immunoistochimico [IHC] < 3, numero di copie del gene non amplificato)
  • Pazienti con TNBC non trattati in precedenza e arruolati nello studio clinico prospettico approvato dall'Institutional Review Board (IRB): 2014-0185
  • Pazienti che sono in grado di comprendere e dare il consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • È incinta (confermata dal paziente come standard di cura della clinica per immagini) o madre che allatta
  • Ha lesioni che coinvolgono la parete toracica
  • Ha un'allergia nota a Tc99m sestamibi
  • Ha controindicazioni note alla risonanza magnetica
  • Ha controindicazione al contrasto MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (DCE-MRI, MBI)
I pazienti vengono sottoposti a DCE-MRI per 45-60 minuti. I pazienti ricevono tecnezio Tc-99m sestamibi tramite iniezione e dopo 5 minuti i pazienti vengono sottoposti a scansione MBI per 1 ora. Sia DCE-MRI che MBI vengono eseguiti al momento dell'arruolamento, alla fine della terapia con antracicline e alla conclusione del NAC prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a imaging standard di cura con DM e US (contemporaneamente se il medico curante sceglie di farlo).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Radiazione: Scintimammografia
Sottoponiti a MBI
Altri nomi:
  • MBI
  • Imaging gamma specifico del seno
  • Scansione Miralum
  • Test Miralum
  • Imaging molecolare del seno
  • Imaging del seno in medicina nucleare
  • imaging del seno sestamibi
  • Scintimammografia Sestamibi
Droga: Tecnezio Tc-99m Sestamibi
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • Cardiolite
  • Miralum
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume dei tumori indice e area stimata sotto le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) valutate mediante mammografia digitale, ultrasuoni, imaging a risonanza molecolare con contrasto dinamico (DCE-MRI) e imaging molecolare del seno (MBI)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La capacità di valutare e prevedere la risposta sarà confrontata tra le modalità di imaging e con la valutazione patologica standard. Questi cambiamenti di volume saranno correlati con lo stato del carico residuo del cancro (RCB) dopo l'intervento chirurgico e saranno utilizzati per classificare i pazienti in categorie di risposta prevista o non risposta. Le accuratezze predittive tra le modalità di imaging saranno confrontate utilizzando l'analisi della curva ROC accoppiata.
Fino a 4 anni
Variazione percentuale del volume del tumore valutata mediante MBI dinamico Tc99m-sestamibi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tumore indice sarà misurato in entrambe le viste cranio-caudale (CC) e medio-laterale obliqua (MLO) e sarà registrata la dimensione 3. Verrà calcolata la variazione percentuale del volume ai punti temporali 2 e 3 rispetto all'imaging di base (punto temporale 1). Gli algoritmi per l'acquisizione dei dati e l'elaborazione delle immagini saranno sviluppati dall'avere viste coniugate del seno nell'esame MBI. Saranno esplorati e implementati metodi appropriati per correggere l'immagine dalla perdita di contrasto dovuta alla dispersione e alla perdita di segnale dovuta all'attenuazione dei fotoni durante il transito nel tessuto mammario. Indagherà le correlazioni dei valori assoluti e relativi del valore di assorbimento standardizzato al basale (SUVb) con la risposta patologica del tumore.
fino a 6 mesi
Risposta del tumore valutata mediante esame patologico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verranno studiate le correlazioni della risposta patologica con i valori assoluti e relativi di MBI SUVb. Verrà misurata la dimensione più lunga del tumore residuo. Se si osservano solo focolai di malattia, verrà misurata la dimensione più lunga della distribuzione delle cellule tumorali. Il calcolatore del carico di cancro residuo del MD Anderson Cancer Center (MDACC) verrà utilizzato per classificare il carico di cancro: RCB-0 (nessuna malattia residua nella mammella o nei linfonodi), RCB-1 (malattia residua minima), RCB-2 (malattia residua moderata) malattia) o RCB-3 (malattia residua estesa).
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dell'imaging molecolare del seno (MBI) e dell'imaging a risonanza molecolare con contrasto dinamico (DCE-MRI) insieme alla profilazione molecolare per identificare un sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo chemioresistente (TNBC)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato mediante SUVb al basale e firma genomica al basale. Si adatterà a un modello di regressione logistica con SUVb al basale e firma genomica al basale come covariate e risposta alla chemioterapia iniziale come endpoint e un modello con volume tumorale DCE-MRI al basale e firma genomica al basale come covariate e risposta alla chemioterapia iniziale come endpoint. Valuterà l'accuratezza predittiva di questo modello stimando l'area sotto la curva ROC utilizzando la probabilità di risposta prevista e l'esito della risposta osservato. Le curve ROC saranno generate per ogni modalità e ogni sottotipo molecolare di TNBC e calcoleranno le aree sotto queste curve con intervalli di confidenza al 95%. Determina un punto limite nelle probabilità previste per classificare i pazienti come responder previsti e non responder sulla base di un appropriato compromesso tra sensibilità e specificità.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0816 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00715 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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