DCE-MRI og MBI for å vurdere tumorrespons på kjemoterapi hos pasienter med trippel negativ brystkreft
20. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Multimodal brystavbildning for vurdering av tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi hos trippelnegative brystkreftpasienter
Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt dynamisk kontrastforsterket molekylær resonansavbildning (DCE-MRI) og technetium-Tc99m sestamibi molekylær brystavbildning (MBI) fungerer for å vurdere tumorrespons på kjemoterapi hos pasienter med trippel negativ brystkreft (TNBC) som gjennomgår kjemoterapi.
Undersøkende bildeskanninger som MBI og DCE-MRI kan hjelpe forskere med å forutsi hvilke pasienter som kan reagere på behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den prediktive verdien av avanserte avbildningsmodaliteter Tc99m sestamibi (technetium Tc-99m sestamibi) molekylær brystavbildning (MBI) og dynamisk kontrastforsterket (DCE) magnetisk resonansavbildning (MRI) for neoadjuvant kjemoterapi (NAC)-respons i trippelnegativ bryst kreft (TNBC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere og sammenligne muligheten for alle bildebehandlingsmodaliteter, inkludert standardbehandling digitalt mammografi (DM) og ultralyd (US) samt nye modaliteter DCE-MRI og MBI til å vurdere og forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) hos pasienter med trippel negativ brystkreft (TNBC).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme effekten av molekylær subtype av TNBC på diagnostisk ytelse av forskjellige typer avbildningsmodaliteter for å forutsi behandlingsrespons.
II. For å bestemme nytten av dynamisk Tc99m sestamibi MBI og DCE-MRI sammen med molekylær profilering for å identifisere en undergruppe av kjemoresistente TNBC-pasienter.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår DCE-MRI over 45-60 minutter. Pasienter får technetium Tc-99m sestamibi via injeksjon, og etter 5 minutter gjennomgår pasientene MBI-skanning over 1 time. Både DCE-MRI og MBI utføres ved registreringstidspunktet, ved slutten av antracyklinbehandlingen og ved avslutningen av NAC før operasjon. Alle pasienter gjennomgår også standardbehandlingsavbildning med DM og UL (samtidige tidspunkt dersom behandlende lege velger å gjøre det).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- MD Anderson in Katy
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har påvist TNBC, definert av standard patologiske analyser som negativ for østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) (< 10 % tumorfarging) og negativ for human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) (immunhistokjemi [IHC]-score < 3, genkopinummer ikke amplifisert)
- TNBC-pasienter som tidligere er ubehandlet og registrert i den prospektive Institutional Review Board (IRB) godkjent klinisk studie: 2014-0185
- Pasienter som er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (bekreftet av pasienten som bildebehandlingsklinikk standardbehandling) eller ammende mor
- Har lesjoner som involverer brystveggen
- Har kjent allergi mot Tc99m sestamibi
- Har kjente kontraindikasjoner mot MR
- Har kontraindikasjon mot MR-kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (DCE-MRI, MBI)
Pasienter gjennomgår DCE-MRI over 45-60 minutter.
Pasienter får technetium Tc-99m sestamibi via injeksjon, og etter 5 minutter gjennomgår pasientene MBI-skanning over 1 time.
Både DCE-MRI og MBI utføres ved registreringstidspunktet, ved slutten av antracyklinbehandlingen og ved avslutningen av NAC før operasjon.
Alle pasienter gjennomgår også standardbehandlingsavbildning med DM og UL (samtidige tidspunkt dersom behandlende lege velger å gjøre det).
|
Korrelative studier
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
Gjennomgå MBI
Andre navn:
Gis via injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i volum av indekstumorer og estimert areal under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver vurdert ved digital mammografi, ultralyd, dynamisk kontrastforsterket molekylær resonansavbildning (DCE-MRI) og molekylær brystavbildning (MBI)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Evnen til å vurdere og forutsi respons vil bli sammenlignet mellom bildediagnostiske modaliteter og med standard patologisk evaluering.
Disse volumendringene vil være korrelert med status for gjenværende kreftbelastning (RCB) etter operasjon og vil bli brukt til å klassifisere pasienter i predikerte responder- eller ikke-responder-kategorier.
Prediktive nøyaktigheter blant avbildningsmodalitetene vil bli sammenlignet ved bruk av parede ROC-kurveanalyser.
|
Inntil 4 år
|
|
Prosentvis endring i tumorvolum vurdert av dynamisk Tc99m-sestamibi MBI
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Indekstumoren vil bli målt på både kranial-kaudal (CC) og medio-lateral oblique (MLO) visning og 3 dimensjon vil bli registrert.
Den prosentvise endringen i volum ved tidspunkt 2 og 3 i forhold til baseline-avbildning (tidspunkt 1) vil bli beregnet.
Datainnsamling og bildebehandlingsalgoritmer vil bli utviklet fra å ha konjugerte visninger av brystet i MBI-undersøkelsen.
Egnede metoder for å korrigere bildet fra tap av kontrast på grunn av spredning og tap av signal fra fotondempning når det passerer brystvev vil bli utforsket og implementert.
Vil undersøke korrelasjonene av absolutte og relative verdier av standardisert standardisert opptaksverdi (SUVb) med patologisk tumorrespons.
|
opptil 6 måneder
|
|
Tumorrespons vurdert ved patologisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Korrelasjoner av patologisk respons med absolutte og relative verdier av MBI SUVb vil bli undersøkt.
Den lengste dimensjonen til gjenværende svulst vil bli målt.
Hvis bare foci av sykdom er sett, vil den lengste dimensjonen av tumorcellefordeling bli målt.
M D Anderson Cancer Center (MDACC) Residual Cancer Burden Calculator vil bli brukt til å kategorisere kreftbyrden: RCB-0 (ingen gjenværende sykdom i bryst eller lymfeknuter), RCB-1 (minimal restsykdom), RCB-2 (moderat gjenværende sykdom). sykdom), eller RCB-3 (omfattende gjenværende sykdom).
|
Inntil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av molekylær brystavbildning (MBI) og dynamisk kontrastforsterket molekylær resonansavbildning (DCE-MRI) sammen med molekylær profilering for å identifisere en undergruppe av kjemoresistente trippelnegativ brystkreft (TNBC) pasienter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdert av baseline SUVb og baseline genomisk signatur.
Vil passe til én logistisk regresjonsmodell med baseline SUVb og baseline genomisk signatur som kovariater og respons på forhånds kjemoterapi som endepunkt og en modell med baseline DCE-MRI tumorvolum og baseline genomisk signatur som kovariater og respons på forhånd kjemoterapi som endepunkt.
Vil vurdere den prediktive nøyaktigheten til denne modellen ved å estimere arealet under ROC-kurven ved å bruke prediksjonsresponssannsynligheten og det observerte responsutfallet.
ROC-kurver vil bli generert for hver modalitet og hver TNBC molekylær subtype og beregne arealene under disse kurvene sammen med 95 % konfidensintervaller.
Vil bestemme et kuttpunkt i de predikerte sannsynlighetene for å klassifisere pasienter som predikerte respondere og ikke-responderere basert på en passende avveining mellom sensitivitet og spesifisitet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0816 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00715 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .