Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCE-MRI a MBI při hodnocení odpovědi nádoru na chemoterapii u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

20. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodální zobrazení prsu pro hodnocení odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje dynamické zobrazování pomocí molekulární rezonance se zvýšeným kontrastem (DCE-MRI) a technecium-Tc99m sestamibi molekulární zobrazení prsu (MBI) při hodnocení odpovědi nádoru na chemoterapii u pacientů s triple negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří podstupují chemoterapie. Vyšetřovací zobrazovací skeny, jako je MBI a DCE-MRI, mohou výzkumníkům pomoci předpovědět, kteří pacienti mohou reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit prediktivní hodnotu pokročilých zobrazovacích modalit Tc99m sestamibi (technecium Tc-99m sestamibi) molekulárního zobrazování prsů (MBI) a dynamického kontrastního zobrazování (DCE) magnetické rezonance (MRI) pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u trojnásobně negativního prsu rakovina (TNBC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit a porovnat schopnost všech zobrazovacích modalit, včetně standardní péče digitálního mamografu (DM) a ultrazvuku (US), jakož i nových modalit DCE-MRI a MBI k posouzení a predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u pacientů s trojitým negativní rakovina prsu (TNBC).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit vliv molekulárního podtypu TNBC na diagnostický výkon různých typů zobrazovacích modalit při predikci léčebné odpovědi.

II. Stanovit užitečnost dynamického Tc99m sestamibi MBI a DCE-MRI spolu s molekulárním profilováním k identifikaci podskupiny pacientů s chemorezistentní TNBC.

OBRYS:

Pacienti podstupují DCE-MRI během 45-60 minut. Pacienti dostávají technecium Tc-99m sestamibi injekčně a po 5 minutách pacienti podstupují MBI sken během 1 hodiny. Jak DCE-MRI, tak MBI se provádějí v době zařazení, na konci antracyklinové terapie a na závěr NAC před operací. Všichni pacienti také podstupují standardní zobrazovací vyšetření s DM a US (současně, pokud se tak ošetřující lékař rozhodne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientky byla prokázána TNBC, definovaná standardními patologickými testy jako negativní na estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) (< 10 % nádorového barvení) a negativní na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) (imunohistochemické [IHC] skóre < 3, počet kopií genu neamplifikován)
  • Pacienti s TNBC, kteří dříve nebyli léčeni a byli zařazeni do prospektivní klinické studie schválené Institutional Review Board (IRB): 2014-0185
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná (potvrzeno pacientkou jako standardní péče zobrazovací kliniky) nebo kojící matka
  • Má léze zahrnující hrudní stěnu
  • Má známou alergii na Tc99m sestamibi
  • Má známé kontraindikace k MRI
  • Má kontraindikaci kontrastu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (DCE-MRI, MBI)
Pacienti podstupují DCE-MRI během 45-60 minut. Pacienti dostávají technecium Tc-99m sestamibi injekčně a po 5 minutách pacienti podstupují MBI sken během 1 hodiny. Jak DCE-MRI, tak MBI se provádějí v době zařazení, na konci antracyklinové terapie a na závěr NAC před operací. Všichni pacienti také podstupují standardní zobrazovací vyšetření s DM a US (současně, pokud se tak ošetřující lékař rozhodne).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
Záření: Scintimamografie
Podstoupit MBI
Ostatní jména:
  • MBI
  • Gamma zobrazování specifické pro prsa
  • Skenování Miraluma
  • Test Miraluma
  • Molekulární zobrazování prsou
  • Nukleární medicína zobrazování prsou
  • zobrazení prsou sestamibi
  • Sestamibi scintimamografie
Lék: Technecium Tc-99m Sestamibi
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu indexovaných nádorů a odhadovaná plocha pod křivkami operační charakteristiky přijímače (ROC) hodnocená digitálním mamografem, ultrazvukem, dynamickým kontrastním zobrazením pomocí molekulární rezonance (DCE-MRI) a molekulárním zobrazením prsu (MBI)
Časové okno: Až 4 roky
Schopnost hodnotit a predikovat odpověď bude porovnána mezi zobrazovacími modalitami a se standardním patologickým hodnocením. Tyto objemové změny budou korelovat se stavem reziduální rakovinové zátěže (RCB) po operaci a budou použity ke klasifikaci pacientů do kategorií predikovaných respondérů nebo non-respondérů. Prediktivní přesnosti mezi zobrazovacími modalitami budou porovnány pomocí párových analýz ROC křivek.
Až 4 roky
Procentuální změna objemu nádoru hodnocená dynamickým Tc99m-sestamibi MBI
Časové okno: až 6 měsíců
Index tumoru bude měřen na kraniálně-kaudálním (CC) i medio-laterálním šikmém (MLO) pohledu a budou zaznamenány 3 rozměry. Vypočte se procentuální změna objemu v časových bodech 2 a 3 vzhledem k základnímu zobrazení (časový bod 1). Algoritmy získávání dat a zpracování obrazu budou vyvinuty z konjugovaných pohledů na prsa při MBI vyšetření. Budou prozkoumány a implementovány vhodné metody korekce obrazu před ztrátou kontrastu v důsledku rozptylu a ztráty signálu zeslabením fotonů při jeho průchodu prsní tkání. Bude zkoumat korelace absolutních a relativních hodnot výchozí standardizované hodnoty vychytávání (SUVb) s patologickou odpovědí nádoru.
až 6 měsíců
Nádorová odpověď hodnocená patologickým vyšetřením
Časové okno: Až 4 roky
Budou zkoumány korelace patologické odpovědi s absolutními a relativními hodnotami MBI SUVb. Bude měřen nejdelší rozměr reziduálního nádoru. Pokud jsou vidět pouze ložiska onemocnění, bude měřen nejdelší rozměr distribuce nádorových buněk. Kalkulátor reziduální rakovinové zátěže MD Anderson Cancer Center (MDACC) bude použit ke kategorizaci nádorové zátěže: RCB-0 (žádné reziduální onemocnění v prsu nebo v lymfatických uzlinách), RCB-1 (minimální reziduální onemocnění), RCB-2 (střední zbytkové onemocnění nemoc), nebo RCB-3 (rozsáhlá reziduální nemoc).
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost molekulárního zobrazování prsu (MBI) a dynamického kontrastního zobrazování pomocí molekulární rezonance (DCE-MRI) spolu s molekulárním profilováním k identifikaci podskupiny pacientů s chemorezistentním triple negativním karcinomem prsu (TNBC)
Časové okno: až 6 měsíců
Posouzeno podle základního SUVb a základního genomického podpisu. Bude odpovídat jednomu modelu logistické regrese s výchozí hodnotou SUVb a základním genomickým podpisem jako kovariáty a odpovědí na úvodní chemoterapii jako koncovým bodem a jeden model se základním objemem nádoru DCE-MRI a základním genomickým podpisem jako kovariáty a odpovědí na úvodní chemoterapii jako koncovým bodem. Posoudí prediktivní přesnost tohoto modelu odhadem plochy pod ROC křivkou pomocí předpovědní pravděpodobnosti odezvy a pozorovaného výsledku odezvy. ROC křivky budou generovány pro každou modalitu a každý TNBC molekulární podtyp a vypočítají se plochy pod těmito křivkami spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Na základě vhodného kompromisu mezi senzitivitou a specificitou určí hraniční bod v předpokládaných pravděpodobností pro klasifikaci pacientů jako předpokládaných respondérů a nereagujících.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0816 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00715 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estrogenový receptor negativní

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit