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DCE-MRI e MBI na avaliação da resposta tumoral à quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo

22 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalidade de imagem da mama para avaliação da resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo

Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem a ressonância molecular com contraste dinâmico aprimorado (DCE-MRI) e a imagem molecular da mama com tecnécio-Tc99m sestamibi (MBI) funcionam na avaliação da resposta do tumor à quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) que estão passando por quimioterapia. Exames de imagem investigativos, como MBI e DCE-MRI, podem ajudar os pesquisadores a prever quais pacientes podem responder ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o valor preditivo das modalidades avançadas de imagem Tc99m sestamibi (tecnécio Tc-99m sestamibi) imagem molecular da mama (MBI) e ressonância magnética (MRI) com contraste dinâmico aprimorado (DCE) para resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC) em mama triplamente negativa câncer (TNBC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar e comparar a capacidade de todas as modalidades de imagem, incluindo mamografia digital padrão (DM) e ultrassom (US), bem como novas modalidades DCE-MRI e MBI para avaliar e prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC) em pacientes com triplo câncer de mama negativo (TNBC).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar o efeito do subtipo molecular de TNBC no desempenho diagnóstico de diferentes tipos de modalidades de imagem na previsão da resposta ao tratamento.

II. Determinar a utilidade do Dynamic Tc99m sestamibi MBI e DCE-MRI juntamente com o perfil molecular para identificar um subgrupo de pacientes TNBC quimiorresistentes.

CONTORNO:

Os pacientes passam por DCE-MRI durante 45-60 minutos. Os pacientes recebem sestamibi de tecnécio Tc-99m por meio de injeção e, após 5 minutos, os pacientes são submetidos a varredura MBI em 1 hora. Ambos DCE-MRI e MBI são realizados no momento da inscrição, no final da terapia com antraciclina e na conclusão do NAC antes da cirurgia. Todos os pacientes também passam por exames de imagem padrão com DM e US (ao mesmo tempo, se o médico assistente optar por fazê-lo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem TNBC comprovado, definido por ensaios patológicos padrão como negativo para receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) (< 10% de coloração tumoral) e negativo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (pontuação de imuno-histoquímica [IHC] < 3, número de cópias do gene não amplificado)
  • Pacientes TNBC que não foram tratados anteriormente e inscritos no ensaio clínico prospectivo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB): 2014-0185
  • Pacientes que são capazes de entender e consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Está grávida (confirmado pelo paciente como padrão de atendimento da clínica de imagem) ou amamentando
  • Tem lesões envolvendo a parede torácica
  • Tem alergia conhecida a Tc99m sestamibi
  • Tem contra-indicações conhecidas para ressonância magnética
  • Tem contra-indicação para contraste de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (DCE-MRI, MBI)
Os pacientes passam por DCE-MRI durante 45-60 minutos. Os pacientes recebem sestamibi de tecnécio Tc-99m por meio de injeção e, após 5 minutos, os pacientes são submetidos a varredura MBI em 1 hora. Ambos DCE-MRI e MBI são realizados no momento da inscrição, no final da terapia com antraciclina e na conclusão do NAC antes da cirurgia. Todos os pacientes também passam por exames de imagem padrão com DM e US (ao mesmo tempo, se o médico assistente optar por fazê-lo).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Ressonância Magnética com Contraste Dinâmico
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
Radiação: Cintilografia
Passar por MBI
Outros nomes:
  • MBI
  • Imagem gama específica da mama
  • Escaneamento Miraluma
  • Teste Miraluma
  • Imagem molecular da mama
  • Medicina Nuclear Imagiologia da Mama
  • imagiologia da mama sestamibi
  • Sestamibi Cintilografia
Medicamento: Tecnécio Tc-99m Sestamibi
Dado via injeção
Outros nomes:
  • Cardiolite
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume de tumores de índice e área estimada sob as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) avaliadas por mamografia digital, ultrassom, ressonância molecular com contraste dinâmico aprimorado (DCE-MRI) e imagem molecular da mama (MBI)
Prazo: Até 4 anos
A capacidade de avaliar e prever a resposta será comparada entre as modalidades de imagem e com a avaliação patológica padrão. Essas alterações de volume serão correlacionadas com o status da carga residual de câncer (RCB) após a cirurgia e serão usadas para classificar os pacientes em categorias de respondedores ou não respondedores previstos. As precisões preditivas entre as modalidades de imagem serão comparadas usando análises de curvas ROC pareadas.
Até 4 anos
Alteração percentual no volume do tumor avaliada por Tc99m-sestamibi dinâmico MBI
Prazo: até 6 meses
O tumor índice será medido nas visualizações crânio-caudal (CC) e médio-lateral oblíqua (MLO) e 3 dimensões serão registradas. A alteração percentual no volume nos pontos de tempo 2 e 3 em relação à imagem de linha de base (ponto de tempo 1) será calculada. Algoritmos de aquisição de dados e processamento de imagem serão desenvolvidos a partir de vistas conjugadas da mama no exame MBI. Serão explorados e implementados métodos apropriados para corrigir a imagem da perda de contraste devido à dispersão e perda de sinal da atenuação do fóton à medida que transita pelo tecido mamário. Serão investigadas as correlações dos valores absolutos e relativos do valor de captação padronizado basal (SUVb) com a resposta patológica do tumor.
até 6 meses
Resposta tumoral avaliada por exame patológico
Prazo: Até 4 anos
Correlações da resposta patológica com valores absolutos e relativos de MBI SUVb serão investigadas. A maior dimensão do tumor residual será medida. Se apenas os focos da doença forem observados, a dimensão mais longa da distribuição das células tumorais será medida. A calculadora da carga residual do câncer M D Anderson Cancer Center (MDACC) será usada para categorizar a carga do câncer: RCB-0 (sem doença residual na mama ou nos gânglios linfáticos), RCB-1 (doença residual mínima), RCB-2 (doença residual moderada doença), ou RCB-3 (doença residual extensa).
Até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade da imagem molecular da mama (MBI) e da ressonância molecular com contraste dinâmico aprimorado (DCE-MRI) juntamente com o perfil molecular para identificar um subgrupo de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) quimiorresistentes
Prazo: até 6 meses
Avaliado por SUVb basal e assinatura genômica basal. Ajustará um modelo de regressão logística com SUVb basal e assinatura genômica basal como covariáveis ​​e resposta à quimioterapia inicial como desfecho e um modelo com volume tumoral DCE-MRI basal e assinatura genômica basal como covariáveis ​​e resposta à quimioterapia inicial como desfecho. Avaliará a precisão preditiva deste modelo estimando a área sob a curva ROC usando a probabilidade de resposta preditiva e o resultado da resposta observada. Curvas ROC serão geradas para cada modalidade e cada subtipo molecular TNBC e calcularão as áreas sob essas curvas juntamente com intervalos de confiança de 95%. Determinará um ponto de corte nas probabilidades previstas para classificar os pacientes como respondedores e não respondedores previstos com base em uma compensação apropriada entre sensibilidade e especificidade.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0816 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00715 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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