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DCE-MRT und MBI bei der Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

22. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodale Brustbildgebung zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die dynamische kontrastverstärkte molekulare Resonanzbildgebung (DCE-MRI) und die molekulare Brustbildgebung mit Technetium-Tc99m-Sestamibi (MBI) bei der Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine Chemotherapie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) funktionieren, die sich einer Behandlung unterziehen Chemotherapie. Untersuchungsbildgebungsscans wie MBI und DCE-MRT können Forschern dabei helfen, vorherzusagen, welche Patienten auf die Behandlung ansprechen könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des prädiktiven Werts moderner bildgebender Verfahren Tc99m-Sestamibi (Technetium Tc-99m-Sestamibi), molekularer Brustbildgebung (MBI) und dynamischer kontrastverstärkter (DCE) Magnetresonanztomographie (MRT) für das Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei dreifach negativer Brust Krebs (TNBC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich der Fähigkeit aller bildgebenden Modalitäten, einschließlich digitaler Standardmammographie (DM) und Ultraschall (US) sowie neuartiger Modalitäten DCE-MRT und MBI, um das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Patienten mit Triple zu beurteilen und vorherzusagen negativer Brustkrebs (TNBC).

Sondierungsziele:

I. Bestimmung der Wirkung des molekularen Subtyps von TNBC auf die diagnostische Leistung verschiedener Arten von Bildgebungsmodalitäten bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.

II. Bestimmung des Nutzens von dynamischem Tc99m-Sestamibi MBI und DCE-MRI zusammen mit molekularem Profiling zur Identifizierung einer Untergruppe von chemoresistenten TNBC-Patienten.

UMRISS:

Die Patienten werden einer DCE-MRT über 45-60 Minuten unterzogen. Die Patienten erhalten Technetium Tc-99m Sestamibi per Injektion und nach 5 Minuten werden die Patienten über 1 Stunde einem MBI-Scan unterzogen. Sowohl DCE-MRT als auch MBI werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, am Ende der Anthrazyklintherapie und am Ende der NAC vor der Operation durchgeführt. Alle Patienten werden außerdem einer standardmäßigen Bildgebung mit DM und US unterzogen (zu den gleichen Zeitpunkten, wenn der behandelnde Arzt dies wünscht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat nachgewiesenes TNBC, definiert durch pathologische Standardtests als negativ für Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR) (< 10 % Tumorfärbung) und negativ für humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2) (Immunhistochemie [IHC]-Score < 3, Genkopiennummer nicht amplifiziert)
  • TNBC-Patienten, die zuvor unbehandelt und in die prospektive, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte klinische Studie aufgenommen wurden: 2014-0185
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist (vom Patienten als Behandlungsstandard der Bildgebungsklinik bestätigt) oder stillende Mutter
  • Hat Läsionen, die die Brustwand betreffen
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Tc99m-Sestamibi
  • Hat bekannte Kontraindikationen für MRT
  • Hat Kontraindikation für MRT-Kontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (DCE-MRT, MBI)
Die Patienten werden einer DCE-MRT über 45-60 Minuten unterzogen. Die Patienten erhalten Technetium Tc-99m Sestamibi per Injektion und nach 5 Minuten werden die Patienten über 1 Stunde einem MBI-Scan unterzogen. Sowohl DCE-MRT als auch MBI werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, am Ende der Anthrazyklintherapie und am Ende der NAC vor der Operation durchgeführt. Alle Patienten werden außerdem einer standardmäßigen Bildgebung mit DM und US unterzogen (zu den gleichen Zeitpunkten, wenn der behandelnde Arzt dies wünscht).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
Strahlung: Szintimmographie
MBI unterziehen
Andere Namen:
  • MBI
  • Brustspezifische Gamma-Bildgebung
  • Miraluma-Scan
  • Miraluma-Test
  • Molekulare Brustbildgebung
  • Nuklearmedizinische Brustbildgebung
  • Sestamibi-Brustbildgebung
  • Sestamibi-Szintimammographie
Arzneimittel: Technetium Tc-99m Sestamibi
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Volumens von Indextumoren und geschätzte Fläche unter Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, bewertet durch digitale Mammographie, Ultraschall, dynamische kontrastverstärkte Molekularresonanztomographie (DCE-MRI) und molekulare Brustbildgebung (MBI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Fähigkeit, das Ansprechen zu beurteilen und vorherzusagen, wird zwischen den bildgebenden Modalitäten und mit der standardmäßigen pathologischen Bewertung verglichen. Diese Volumenänderungen werden mit dem Status der verbleibenden Krebslast (Residual Cancer Load, RCB) nach der Operation korreliert und verwendet, um Patienten in Kategorien mit vorhergesagtem Ansprechen oder Nicht-Ansprechen zu klassifizieren. Vorhersagegenauigkeiten zwischen den bildgebenden Modalitäten werden unter Verwendung von gepaarten ROC-Kurvenanalysen verglichen.
Bis zu 4 Jahre
Prozentuale Veränderung des Tumorvolumens, bewertet durch dynamischen Tc99m-Sestamibi-MBI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Indextumor wird sowohl in kranial-kaudaler (CC) als auch medio-lateraler schräger (MLO) Ansicht gemessen und dreidimensional aufgezeichnet. Die prozentuale Volumenänderung zu den Zeitpunkten 2 und 3 relativ zur Ausgangsbildgebung (Zeitpunkt 1) wird berechnet. Aus konjugierten Ansichten der Brust bei der MBI-Untersuchung werden Datenerfassungs- und Bildverarbeitungsalgorithmen entwickelt. Geeignete Verfahren zur Korrektur des Kontrastverlusts aufgrund von Streuung und Signalverlust durch Photonendämpfung beim Durchgang durch das Brustgewebe werden untersucht und implementiert. Untersuchen Sie die Korrelationen von absoluten und relativen Werten des standardisierten Ausgangswerts (SUVb) mit pathologischem Tumoransprechen.
bis zu 6 Monaten
Tumoransprechen durch pathologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Korrelationen der pathologischen Reaktion mit absoluten und relativen Werten von MBI SUVb werden untersucht. Die längste Abmessung des Resttumors wird gemessen. Wenn nur Krankheitsherde zu sehen sind, wird die längste Ausdehnung der Tumorzellverteilung gemessen. Der M D Anderson Cancer Center (MDACC) Residual Cancer Burden Calculator wird verwendet, um die Krebslast zu kategorisieren: RCB-0 (keine Resterkrankung in der Brust oder in den Lymphknoten), RCB-1 (minimale Resterkrankung), RCB-2 (moderate Resterkrankung). Krankheit) oder RCB-3 (ausgedehnte Resterkrankung).
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der molekularen Brustbildgebung (MBI) und der dynamischen kontrastverstärkten molekularen Resonanzbildgebung (DCE-MRI) zusammen mit der molekularen Profilerstellung zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten mit chemoresistentem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand von SUVb zu Studienbeginn und genomischer Signatur zu Studienbeginn. Passt zu einem logistischen Regressionsmodell mit Baseline-SUVb und Baseline-Genomsignatur als Kovariaten und Ansprechen auf die Upfront-Chemotherapie als Endpunkt und zu einem Modell mit Baseline-DCE-MRI-Tumorvolumen und Baseline-Genomsignatur als Covariaten und Ansprechen auf die Upfront-Chemotherapie als Endpunkt. Bewertet die Vorhersagegenauigkeit dieses Modells durch Schätzen der Fläche unter der ROC-Kurve unter Verwendung der vorhersagenden Antwortwahrscheinlichkeit und des beobachteten Antwortergebnisses. ROC-Kurven werden für jede Modalität und jeden molekularen TNBC-Subtyp erstellt und die Flächen unter diesen Kurven zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet. Bestimmt einen Schnittpunkt in den vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten, um Patienten als vorhergesagte Responder und Non-Responder zu klassifizieren, basierend auf einem angemessenen Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0816 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00715 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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