요관 결석 및 요관 스텐트 통증에 대한 의학적 배설 요법(MET)으로서의 Mirabegron
2022년 4월 4일 업데이트: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine
요관 결석의 스텐트 통증 관리 및 내과적 배출 요법을 위한 미라베그론의 이중 맹검 위약 대조 시험(프로토콜 # 01-16-20-02)
이 연구는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔으로 입증된 4~10mm 크기의 요관 결석이 있어 기대 관리를 받는 환자를 대상으로 한 의료적 배출 요법(MET)을 위한 미라베그론의 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CT 스캔에서 입증된 4~10mm 크기의 요관 결석이 있어 기대 관리를 받는 환자를 대상으로 의료적 배출 요법(MET)을 위한 미라베그론의 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다.
피험자는 대조군과 치료군 사이에 1:1 비율로 분배됩니다.
치료군은 미라베그론을, 대조군은 위약을 투여받게 됩니다.
두 그룹 모두 진통제를 투여받고 수분 공급이 권장됩니다.
모든 피험자를 30일 동안 추적하여 자발적 통과 피험자의 비율을 결정합니다.
환자는 이 시간 동안 마약 사용 및 통증 점수를 기록합니다.
이미징(복부 및 골반의 CT 스캔 대 신장 초음파 및 KUB)을 기반으로 요관에 결석이 지속되면 환자는 스텐트 배치와 함께 요관경 검사를 받게 됩니다.
이러한 환자의 경우 스텐트가 제자리에 있는 동안 치료가 계속되고 환자는 스텐트 통증에 대해 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요관 내 CT 스캔에서 볼 수 있는 단일 편측 요관 결석 4~10mm
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
- 구강액과 경구 진통제를 견딜 수 있는 능력
- 동의와 관련하여 정보에 입각한 의료 결정을 내릴 수 있습니다.
- 약 30일 이내에 비뇨기과 클리닉에서 후속 조치를 취할 의향
- 이 기간 동안 결석이 통과하지 않으면 요관경 적출을 하고자 합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 18세 미만
- 여러 돌
- 단독 신장
- 말굽 신장
- 면역억제제 치료에
- 디곡신에 대하여
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170, 이완기 혈압 > 110)
- 요관 수술 또는 이전 내시경 시술의 병력
- 미라베그론 알레르기
- 현재 칼슘 길항제 또는 코르티코스테로이드 또는 탐술로신 사용
- 이미 베타-아드레날린 작용제 약물을 복용하고 있는 환자
- 신부전[사구체 여과율(GFR) 60 미만]
- 차일드 B 및 C 간부전 환자
감염 징후 i. 섭씨 38도 이상의 온도 ii. 다음 중 하나라도 양성인 요검사:
- 양성 아질산염
- 백혈구 수가 15/hpf 이상(고출력 필드)
- 소변 배양 양성[100,000 CFU(Colony Forming Units)를 초과하는 단일 분리된 박테리아 종 집단으로 정의됨]
- 이미 마약성 약물 치료를 받고 있는 만성 통증 환자
- 임산부 및 수유부
- 죄수
- 작동하는 전화번호가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 - 활성
미라베그론 50 mg 경구 투여 즉시 시작하여 24시간마다 1회
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결석 크기(≤5mm 대 >5mm) 및 위치(상부 요관 대 하부 요관)에 따라 계층화된 무작위 블록 디자인을 사용하여 무작위 1:1 비율.
무작위화는 Baylor College of Medicine's Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research의 연구 정보학 책임자가 설계한 소프트웨어가 포함된 데이터베이스를 통해 구현됩니다.
인터넷을 통해 액세스할 수 있는 HIPPA 호환 보안 데이터베이스입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군 - 위약
즉시 시작하여 24시간마다 위약 경구 투여
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결석 크기(≤5mm 대 >5mm) 및 위치(상부 요관 대 하부 요관)에 따라 계층화된 무작위 블록 디자인을 사용하여 무작위 1:1 비율.
무작위화는 Baylor College of Medicine's Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research의 연구 정보학 책임자가 설계한 소프트웨어가 포함된 데이터베이스를 통해 구현됩니다.
인터넷을 통해 액세스할 수 있는 HIPPA 호환 보안 데이터베이스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fisher's Exact Test를 사용한 자발적 돌 통로
기간: 30 일
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1차 결과는 영상(CT 또는 신장 초음파/KUB) 또는 긴장 장치를 사용한 결석 식별에 의해 정의된 30일에서의 결석 통과율이었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker Pain Rating Scale을 이용한 치료군 간 통증 정도 비교
기간: 2 개월
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Wong-Baker Pain Rating Scale을 사용하여 각 환자에 대해 치료 그룹 간의 통증 측정을 매일 측정합니다.
설문지는 수술적 개입이 필요한 환자에서 관찰될 것이며 연구 방문 중에 관찰될 것입니다.
일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹과 위약 그룹 간의 Wong-Baker 통증 점수를 비교합니다.
이 모델은 또한 통증 점수와 치료 그룹에 맞게 조정되는 인구통계학적 또는 임상적 특성 사이의 연관성을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 완료 후 집계 형식으로 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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