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Mirabegron como terapia expulsiva médica (MET) para cálculos ureterales y dolor de stent ureteral

4 de abril de 2022 actualizado por: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Un ensayo de control doble ciego con placebo de Mirabegron para la terapia expulsiva médica y para controlar el dolor del stent por cálculos ureterales (Protocolo n.° 01-16-20-02)

El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mirabegron para la terapia expulsiva médica (MET) en pacientes con un cálculo ureteral comprobado por tomografía computarizada (TC) de entre 4 y 10 mm sometidos a manejo expectante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mirabegron para la terapia expulsiva médica (MET) en pacientes con un cálculo ureteral comprobado por tomografía computarizada de entre 4 y 10 mm sometidos a manejo expectante. Los sujetos se distribuirán en una proporción de 1:1 entre los grupos de control y tratamiento. El grupo de tratamiento recibirá mirabegron y los grupos de control recibirán un placebo. Ambos grupos recibirán analgésicos y se recomendará hidratación. Luego, todos los sujetos serán seguidos durante 30 días para determinar la proporción de sujetos con evacuación espontánea. Los pacientes registrarán el uso de narcóticos y las puntuaciones de dolor durante este tiempo. Si hay persistencia de cálculos en el uréter según las imágenes (tomografía computarizada del abdomen y la pelvis versus ecografía renal más KUB), entonces el paciente se someterá a una ureteroscopia con colocación de stent. En estos pacientes, el tratamiento continuará mientras el stent esté colocado y los pacientes completarán un cuestionario validado sobre el dolor del stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo ureteral único unilateral de 4 a 10 mm visible en la tomografía computarizada dentro del uréter
  • Creatinina sérica dentro del rango normal
  • Capacidad para tolerar fluidos orales y analgésicos orales.
  • Capaz de tomar decisiones médicas informadas con respecto al consentimiento.
  • Disponibilidad para seguimiento en la Clínica de Urología en aproximadamente 30 días
  • Dispuesto a someterse a una extracción ureteroscópica si el cálculo no sale en este período de tiempo

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Edad menor de 18
  • Múltiples piedras
  • Riñón solitario
  • Riñón en herradura
  • En terapia inmunosupresora
  • En digoxina
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170, presión arterial diastólica > 110)
  • Antecedentes de cirugía ureteral o procedimiento endoscópico previo
  • Alergia al mirabegron
  • Uso actual de antagonistas del calcio, corticosteroides o tamsulosina
  • Pacientes que ya toman un medicamento agonista beta-adrenérgico
  • Insuficiencia renal [tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60]
  • Pacientes con insuficiencia hepática Childs B y C

  • Signos de infección i. Temperatura superior a 38 grados centígrados ii. Análisis de orina con cualquiera de los siguientes positivos:

    1. Nitritos positivos
    2. Recuento de glóbulos blancos superior a 15/hpf (campo de alta potencia)
    3. Cultivo de orina positivo [definido como una sola población de especies bacterianas aisladas de más de 100 000 unidades formadoras de colonias (UFC)]
  • Pacientes con dolor crónico que ya están en tratamiento con medicamentos narcóticos
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Prisioneros
  • No hay número de teléfono de trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 - Activo
Mirabegron 50 mg por vía oral una vez cada 24 horas a partir de inmediato
Droga: Mirabegrón
Proporción aleatoria 1:1 mediante un diseño de bloques aleatorios, estratificado por tamaño del cálculo (≤5 mm frente a >5 mm) y ubicación (uréter superior frente a inferior). La aleatorización se implementará a través de una base de datos con un software diseñado por el Director de Informática de Investigación del Instituto Dan Duncan de Investigación Clínica y Traslacional de la Facultad de Medicina de Baylor. Será una base de datos segura compatible con HIPPA accesible a través de Internet.
Otros nombres:
  • Myrbetriq
Comparador de placebos: Brazo 2 - Placebo
Placebo por vía oral una vez cada 24 horas a partir de inmediato
Otro: Placebo
Proporción aleatoria 1:1 mediante un diseño de bloques aleatorios, estratificado por tamaño del cálculo (≤5 mm frente a >5 mm) y ubicación (uréter superior frente a inferior). La aleatorización se implementará a través de una base de datos con un software diseñado por el Director de Informática de Investigación del Instituto Dan Duncan de Investigación Clínica y Traslacional de la Facultad de Medicina de Baylor. Será una base de datos segura compatible con HIPPA accesible a través de Internet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso espontáneo de piedras utilizando la prueba exacta de Fisher
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado primario fue la tasa de eliminación de cálculos a los 30 días definida por imágenes (TC o ecografía renal/KUB) o identificación de cálculos mediante un dispositivo de presión.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de dolor entre los grupos de tratamiento utilizando la escala de calificación del dolor de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 2 meses
Las medidas de dolor entre los grupos de tratamiento se medirán diariamente para cada paciente mediante la escala de calificación del dolor de Wong-Baker. El Cuestionario se observará en pacientes que requieran intervención quirúrgica, y se observará durante la visita del estudio. Se utilizará un modelo lineal general para comparar las puntuaciones de dolor de Wong-Baker entre los grupos tratados y placebo. El modelo también se utilizará para explorar las asociaciones entre las puntuaciones de dolor y las características demográficas o clínicas que se ajustan al grupo de tratamiento.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-38959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán en un formato agregado después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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