Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron jako lékařská expulzivní terapie (MET) pro ureterální kameny a bolest ureterálního stentu

4. dubna 2022 aktualizováno: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Dvojitě slepá placeba kontrolní studie Mirabegronu pro lékařskou vypuzovací terapii a pro zvládání bolesti stentu pro ureterální kameny (protokol č. 01-16-20-02)

Studie bude prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií mirabegronu pro lékařskou expulzivní terapii (MET) u pacientů s CT (počítačová tomografie) prokázaným ureterálním kamenem o velikosti 4 až 10 mm, kteří podstupují očekávanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií mirabegronu pro lékařskou expulzivní terapii (MET) u pacientů s ureterálním kamenem o velikosti 4 až 10 mm prokázaným CT skenem, kteří podstupují léčbu v očekávání. Subjekty budou rozděleny v poměru 1:1 mezi kontrolní a léčebné skupiny. Léčebná skupina dostane mirabegron a kontrolní skupiny dostanou placebo. Obě skupiny dostanou analgetika a bude doporučena hydratace. Všechny subjekty budou poté sledovány po dobu 30 dnů, aby se určil podíl subjektů se spontánním průchodem. Pacienti budou během této doby zaznamenávat užívání narkotik a skóre bolesti. Pokud na základě zobrazení (CT břicha a pánve versus ultrazvuk ledvin plus KUB) přetrvává konkrement v močovodu, pak pacient podstoupí ureteroskopii s umístěním stentu. U těchto pacientů bude léčba pokračovat, dokud je stent na svém místě, a pacienti vyplní ověřený dotazník týkající se bolesti stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný jednostranný ureterální kámen 4 až 10 mm viditelný na CT vyšetření v močovodu
  • Sérový kreatinin v normálním rozmezí
  • Schopnost tolerovat perorální tekutiny a perorální léky proti bolesti
  • Schopnost činit informovaná lékařská rozhodnutí ohledně souhlasu
  • Ochota ke kontrole na Urologické klinice cca do 30 dnů
  • Ochota podstoupit ureteroskopickou extrakci, pokud kámen v tomto časovém období neprojde

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Věk méně než 18
  • Více kamenů
  • Osamělá ledvina
  • Podkova ledvina
  • Na imunosupresivní terapii
  • Na digoxin
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170, diastolický krevní tlak > 110)
  • Anamnéza operace ureteru nebo předchozí endoskopický výkon
  • Alergie na mirabegron
  • Současné užívání antagonistů vápníku nebo kortikosteroidů nebo tamsulosinu
  • Pacienti, kteří již užívají léky obsahující beta-adrenergní agonisty
  • Renální insuficience [Glomerulární filtrační rychlost (GFR) menší než 60]
  • Pacienti s dětským selháním jater B a C

  • Příznaky infekce I. Teplota vyšší než 38 stupňů Celsia ii. Analýza moči s některým z následujících pozitivních:

    1. Pozitivní dusitany
    2. Počet bílých krvinek vyšší než 15/hpf (vysoké výkonové pole)
    3. Pozitivní kultivace moči [definovaná jako populace jednoho izolovaného bakteriálního druhu větší než 100 000 jednotek tvořících kolonie (CFU)]
  • Pacienti s chronickou bolestí, kteří již podstupují léčbu narkotiky
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Vězni
  • Žádné funkční telefonní číslo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Aktivní
Mirabegron 50 mg perorálně jednou za 24 hodin, počínaje ihned
Lék: Mirabegron
Randomizovaný poměr 1:1 s použitím randomizovaného blokového designu, stratifikovaný podle velikosti konkrementu (≤5 mm versus >5 mm) a umístění (horní versus dolní ureter). Randomizace bude realizována prostřednictvím databáze se softwarem navrženým ředitelem výzkumné informatiky na Baylor College of Medicine's Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research. Půjde o zabezpečenou databázi v souladu s HIPPA přístupnou přes internet.
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Komparátor placeba: Rameno 2 - Placebo
Placebo perorálně jednou za 24 hodin, počínaje ihned
Jiný: Placebo
Randomizovaný poměr 1:1 s použitím randomizovaného blokového designu, stratifikovaný podle velikosti konkrementu (≤5 mm versus >5 mm) a umístění (horní versus dolní ureter). Randomizace bude realizována prostřednictvím databáze se softwarem navrženým ředitelem výzkumné informatiky na Baylor College of Medicine's Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research. Půjde o zabezpečenou databázi v souladu s HIPPA přístupnou přes internet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní průchod kamene pomocí Fisherova exaktního testu
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem byla rychlost průchodu kamenů po 30 dnech definovaná buď zobrazením (CT nebo renální ultrazvuk/KUB) nebo identifikací kamene pomocí napínacího zařízení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovní bolesti mezi léčebnými skupinami pomocí Wong-Bakerovy hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Míry bolesti mezi léčebnými skupinami budou měřeny denně u každého pacienta pomocí Wong-Bakerovy hodnotící stupnice bolesti. Dotazník bude sledován u pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok, a bude sledován během studijní návštěvy. K porovnání Wong-Bakerova skóre bolesti mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem bude použit obecný lineární model. Model bude také použit k prozkoumání souvislostí mezi skóre bolesti a demografickými nebo klinickými charakteristikami přizpůsobenými pro léčenou skupinu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny v souhrnném formátu po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální obstrukce

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit