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Mirabegron come terapia espulsiva medica (MET) per calcoli ureterali e dolore da stent ureterale

4 aprile 2022 aggiornato da: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Una prova di controllo in doppio cieco con placebo di Mirabegron per la terapia espulsiva medica e per gestire il dolore da stent per i calcoli ureterali (protocollo n. 01-16-20-02)

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di mirabegron per la terapia espulsiva medica (MET) in pazienti con calcoli ureterali comprovati da scansione TC (tomografia computerizzata) tra 4 e 10 mm sottoposti a gestione in attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di mirabegron per la terapia espulsiva medica (MET) in pazienti con calcoli ureterali comprovati da TAC tra 4 e 10 mm sottoposti a gestione in attesa. I soggetti saranno distribuiti con un rapporto 1:1 tra il gruppo di controllo e quello di trattamento. Il gruppo di trattamento riceverà mirabegron e i gruppi di controllo riceveranno un placebo. Entrambi i gruppi riceveranno analgesici e sarà raccomandata l'idratazione. Tutti i soggetti saranno quindi seguiti per 30 giorni per determinare la proporzione di soggetti con passaggio spontaneo. I pazienti registreranno l'uso di stupefacenti e i punteggi del dolore durante questo periodo. Se vi è persistenza di calcoli nell'uretere sulla base dell'imaging (scansione TC dell'addome e del bacino rispetto all'ecografia renale più KUB), il paziente verrà sottoposto a ureteroscopia con posizionamento dello stent. In questi pazienti, il trattamento continuerà mentre lo stent è in posizione e i pazienti compileranno un questionario convalidato sul dolore da stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo calcolo ureterale monolaterale da 4 a 10 mm visibile alla TAC all'interno dell'uretere
  • Creatinina sierica nei limiti della norma
  • Capacità di tollerare fluidi orali e antidolorifici orali
  • In grado di prendere decisioni mediche informate in merito al consenso
  • Disponibilità al follow-up nella Clinica Urologica in circa 30 giorni
  • Disposto a sottoporsi a estrazione ureteroscopica se il calcolo non dovesse passare in questo periodo di tempo

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pietre multiple
  • Rene solitario
  • Rene a ferro di cavallo
  • In terapia immunosoppressiva
  • Sulla digossina
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170, pressione arteriosa diastolica > 110)
  • Storia di chirurgia ureterale o precedente procedura endoscopica
  • Allergia al mirabegron
  • Attuale utilizzo di calcioantagonisti o corticosteroidi o tamsulosina
  • Pazienti che stanno già assumendo un farmaco agonista beta-adrenergico
  • Insufficienza renale [Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60]
  • Pazienti con insufficienza epatica di Childs B e C

  • Segni di infezione i. Temperatura superiore a 38 gradi Celsius ii. Analisi delle urine con uno dei seguenti risultati positivi:

    1. Nitriti positivi
    2. Conta dei globuli bianchi superiore a 15/hpf (campo ad alta potenza)
    3. Urinocoltura positiva [definita come popolazione di una singola specie batterica isolata superiore a 100.000 unità formanti colonie (CFU)]
  • Pazienti con dolore cronico già sottoposti a trattamento con farmaci narcotici
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Prigionieri
  • Nessun numero di telefono funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - Attivo
Mirabegron 50 mg per via orale una volta ogni 24 ore iniziando immediatamente
Droga: Mirabegron
Rapporto 1:1 randomizzato utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, stratificato per dimensione del calcolo (≤5 mm contro >5 mm) e posizione (uretere superiore o inferiore). La randomizzazione sarà implementata attraverso un database con un software progettato dal direttore della ricerca informatica presso il Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research del Baylor College of Medicine. Sarà un database sicuro conforme a HIPPA accessibile via Internet.
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Comparatore placebo: Braccio 2 - Placebo
Placebo per via orale una volta ogni 24 ore a partire da subito
Altro: Placebo
Rapporto 1:1 randomizzato utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, stratificato per dimensione del calcolo (≤5 mm contro >5 mm) e posizione (uretere superiore o inferiore). La randomizzazione sarà implementata attraverso un database con un software progettato dal direttore della ricerca informatica presso il Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research del Baylor College of Medicine. Sarà un database sicuro conforme a HIPPA accessibile via Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio spontaneo di pietre utilizzando il test esatto di Fisher
Lasso di tempo: 30 giorni
L'outcome primario era il tasso di passaggio dei calcoli a 30 giorni definito mediante imaging (TC o ecografia renale/KUB) o identificazione del calcolo mediante un dispositivo di tensione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di dolore tra i gruppi di trattamento utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: Due mesi
Le misure del dolore tra i gruppi di trattamento saranno misurate quotidianamente per ciascun paziente utilizzando la Wong-Baker Pain Rating Scale. Il questionario sarà osservato nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico e sarà osservato durante la visita dello studio. Verrà utilizzato un modello lineare generale per confrontare i punteggi del dolore di Wong-Baker tra i gruppi trattati e quelli trattati con placebo. Il modello verrà utilizzato anche per esplorare le associazioni tra i punteggi del dolore e le caratteristiche demografiche o cliniche aggiustate per il gruppo di trattamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in un formato aggregato dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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