Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron som medicinsk uddrivende terapi (MET) for uretersten og ureterstentsmerter

4. april 2022 opdateret af: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Et dobbeltblindt placebokontrolforsøg med Mirabegron til medicinsk uddrivende terapi og til håndtering af stentsmerter for uretersten (protokol nr. 01-16-20-02)

Undersøgelsen vil være et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med mirabegron til medicinsk udstødende terapi (MET) hos patienter med en CT (Computed Tomography) scanningstestet ureteral sten mellem 4 og 10 mm, som gennemgår forventningsfuld behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg med mirabegron til medicinsk udstødende terapi (MET) hos patienter med en CT-scanning bevist ureteral sten mellem 4 og 10 mm, som gennemgår forventningsfuld behandling. Forsøgspersonerne vil blive fordelt i forholdet 1:1 mellem kontrol- og behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen får mirabegron, og kontrolgrupperne får placebo. Begge grupper vil modtage analgetika og hydrering vil blive anbefalet. Alle forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i 30 dage for at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner med spontan passage. Patienter vil registrere narkotiske midler og smertescore i løbet af denne tid. Hvis der er stenpersistens i urinlederen baseret på billeddiagnostik (CT-skanning af mave og bækken versus renal ultralyd plus KUB), så vil patienten gennemgå ureteroskopi med stentplacering. Hos disse patienter vil behandlingen fortsætte, mens stenten er på plads, og patienter vil udfylde et valideret spørgeskema vedrørende stentsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt unilateral ureteral calculus 4 til 10 mm synlig på CT-scanning i ureter
  • Serum kreatinin inden for normalområdet
  • Evne til at tolerere orale væsker og oral smertestillende medicin
  • I stand til at træffe informerede medicinske beslutninger vedrørende samtykke
  • Vilje til opfølgning i Urologisk Klinik om cirka 30 dage
  • Villig til at gennemgå ureteroskopisk ekstraktion, hvis stenen ikke passerer i denne periode

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Alder under 18
  • Flere sten
  • Solitær nyre
  • Hestesko nyre
  • På immunsuppressiv behandling
  • På digoxin
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170, diastolisk blodtryk > 110)
  • Anamnese med ureteral kirurgi eller tidligere endoskopisk procedure
  • Allergi over for mirabegron
  • Nuværende brug af calciumantagonist eller kortikosteroid eller tamsulosin
  • Patienter, der allerede tager en beta-adrenerg agonistmedicin
  • Nyreinsufficiens [Glomerulær Filtration Rate (GFR) mindre end 60]
  • Patienter med Childs B og C leversvigt

  • Tegn på infektion i. Temperatur over 38 grader Celsius ii. Urinalyse med nogen af ​​følgende positive:

    1. Positive nitritter
    2. Antal hvide blodlegemer større end 15/hpf (stærkt felt)
    3. Positiv urinkultur [defineret som en enkelt isoleret bakterieart population på mere end 100.000 kolonidannende enheder (CFU)]
  • Patienter med kroniske smerter, der allerede er i behandling med narkotiske lægemidler
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Fanger
  • Intet fungerende telefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Aktiv
Mirabegron 50 mg oralt én gang hver 24. time begyndende med det samme
Medicin: Mirabegron
Randomiseret 1:1-forhold ved hjælp af et randomiseret blokdesign, lagdelt efter stenstørrelse (≤5 mm versus >5 mm) og placering (øvre versus nedre urinleder). Randomiseringen vil blive implementeret gennem en database med software designet af direktøren for forskningsinformatik ved Baylor College of Medicine Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research. Det vil være en HIPPA-kompatibel sikker database, der er tilgængelig via internettet.
Andre navne:
  • Myrbetriq
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo
Placebo oralt én gang hver 24 timer, startende med det samme
Andet: Placebo
Randomiseret 1:1-forhold ved hjælp af et randomiseret blokdesign, lagdelt efter stenstørrelse (≤5 mm versus >5 mm) og placering (øvre versus nedre urinleder). Randomiseringen vil blive implementeret gennem en database med software designet af direktøren for forskningsinformatik ved Baylor College of Medicine Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research. Det vil være en HIPPA-kompatibel sikker database, der er tilgængelig via internettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan stenpassage ved hjælp af Fishers eksakte test
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat var stenpassagehastighed efter 30 dage defineret ved enten billeddannelse (CT eller renal ultralyd/KUB) eller identifikation af sten ved hjælp af en spændingsanordning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smerteniveauer mellem behandlingsgrupper ved hjælp af Wong-Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: 2 måneder
Smertemålinger mellem behandlingsgrupper vil blive målt dagligt for hver patient ved at bruge Wong-Baker Pain Rating Scale. Spørgeskemaet vil blive observeret hos patienter, som kræver kirurgisk indgreb, og vil blive observeret under studiebesøget. En generel lineær model vil blive brugt til at sammenligne Wong-Baker smertescore mellem den behandlede og placebogruppen. Modellen vil også blive brugt til at udforske sammenhænge mellem smertescore og demografiske eller kliniske karakteristika justeret for behandlingsgruppen.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i et samlet format efter afslutning af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterobstruktion

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner