Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegron lääketieteellinen ekspulsiivinen hoito (MET) virtsajohtimien kiviin ja stenttikipuun

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Mirabegronin kaksoissokko lumelääkekontrollikoe lääketieteelliseen ekspulsiiviseen hoitoon ja stenttikivun hallintaan virtsaputken kiviä varten (pöytäkirja nro 01-16-20-02)

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus mirabegronilla lääketieteellisessä ekspulsiivisessa hoidossa (MET) potilailla, joilla on CT-tutkimuksella (tietokonetomografialla) todistettu virtsanjohdinkivi, jonka halkaisija on 4–10 mm ja joita hoidetaan odotetusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus mirabegronia lääketieteellisessä ekspulsiivisessa hoidossa (MET) potilailla, joilla on CT-skannauksella todistettu virtsanjohdinkivi, jonka pituus on 4–10 mm ja joilla on odotettavissa olevaa hoitoa. Koehenkilöt jaetaan suhteessa 1:1 kontrolli- ja hoitoryhmiin. Hoitoryhmä saa mirabegronia ja kontrolliryhmät lumelääkettä. Molemmat ryhmät saavat kipulääkkeitä ja nesteytystä suositellaan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan sitten 30 päivän ajan spontaanisti siirtyneiden koehenkilöiden osuuden määrittämiseksi. Potilaat kirjaavat huumeiden käytön ja kipupisteet tänä aikana. Jos virtsanjohtimessa on kiveä kuvantamisen perusteella (vatsan ja lantion CT-kuvaus vs. munuaisten ultraääni plus KUB), potilaalle tehdään ureteroskopia ja stentti. Näillä potilailla hoitoa jatketaan, kun stentti on paikoillaan, ja potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeen koskien stentin kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi 4-10 mm yksipuolinen virtsanjohdinkivi, joka näkyy CT-skannauksessa virtsanjohtimessa
  • Seerumin kreatiniini normaalialueella
  • Kyky sietää suun nesteitä ja suun kipulääkkeitä
  • Pystyy tekemään tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä suostumuksesta
  • Halukkuus seurata urologian klinikalla noin 30 päivän kuluttua
  • Valmis ureteroskooppiseen poistoon, jos kivi ei mene läpi tänä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Ikä alle 18
  • Useita kiviä
  • Yksinäinen munuainen
  • Hevosenkengän munuainen
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa
  • digoksiinilla
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 170, diastolinen verenpaine > 110)
  • Virtsanjohtimen leikkaus tai aikaisempi endoskooppinen toimenpide
  • Allergia mirabegronille
  • Nykyinen kalsiuminestäjän tai kortikosteroidin tai tamsulosiinin käyttö
  • Potilaat, jotka jo käyttävät beeta-adrenergisiä agonistilääkkeitä
  • Munuaisten vajaatoiminta [Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 60]
  • Potilaat, joilla on lapsen B ja C maksan vajaatoiminta

  • Infektion merkkejä i. Lämpötila yli 38 celsiusastetta ii. Virtsan analyysi jollakin seuraavista positiivisista:

    1. Positiiviset nitriitit
    2. Valkosolujen määrä yli 15/hpf (suuritehoinen kenttä)
    3. Positiivinen virtsaviljelmä [määritelty yksittäiseksi eristetyksi bakteerilajin populaatioksi, jossa on yli 100 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)]
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka jo saavat hoitoa huumelääkkeillä
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • vangit
  • Ei toimivaa puhelinnumeroa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 - aktiivinen
Mirabegronia 50 mg suun kautta kerran 24 tunnin välein alkaen välittömästi
Lääke: Mirabegron
Satunnaistettu suhde 1:1 käyttäen satunnaistettua lohkorakennetta, kerrostettu kiven koon (≤5 mm vs. >5 mm) ja sijainnin (ylempi vs. alempi virtsanjohdin) mukaan. Satunnaistaminen toteutetaan tietokannan kautta ohjelmistolla, jonka on suunnitellut Baylor College of Medicinen Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Researchin tutkimusinformatiikkajohtaja. Se on HIPPA-yhteensopiva suojattu tietokanta, johon pääsee Internetin kautta.
Muut nimet:
  • Myrbetriq
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 - Placebo
Plasebo suun kautta 24 tunnin välein alkaen välittömästi
Muut: Plasebo
Satunnaistettu suhde 1:1 käyttäen satunnaistettua lohkorakennetta, kerrostettu kiven koon (≤5 mm vs. >5 mm) ja sijainnin (ylempi vs. alempi virtsanjohdin) mukaan. Satunnaistaminen toteutetaan tietokannan kautta ohjelmistolla, jonka on suunnitellut Baylor College of Medicinen Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Researchin tutkimusinformatiikkajohtaja. Se on HIPPA-yhteensopiva suojattu tietokanta, johon pääsee Internetin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani kivikulku Fisherin tarkalla testillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulos oli kiven kulkunopeus 30 päivän kohdalla, joka määriteltiin joko kuvantamisella (CT tai munuaisten ultraääni/KUB) tai kiven tunnistaminen käyttämällä siivilöitymislaitetta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasojen vertailu hoitoryhmien välillä käyttämällä Wong-Bakerin kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hoitoryhmien väliset kivunmittaukset mitataan päivittäin kullekin potilaalle Wong-Baker Pain Rating Scale -asteikolla. Kyselylomaketta tarkkaillaan potilailla, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä, ja sitä tarkkaillaan opintokäynnin aikana. Yleistä lineaarista mallia käytetään vertaamaan Wong-Bakerin kipupisteitä hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä. Mallia käytetään myös tutkimaan kipupisteiden ja demografisten tai kliinisten ominaisuuksien välisiä yhteyksiä hoitoryhmään mukautuen.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​koottuna tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa