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Mirabegron als medizinische Austreibungstherapie (MET) bei Uretersteinen und Ureterstentschmerzen

4. April 2022 aktualisiert von: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Eine doppelblinde Placebo-Kontrollstudie mit Mirabegron zur medizinischen Austreibungstherapie und zur Behandlung von Stentschmerzen bei Harnleitersteinen (Protokoll Nr. 01-16-20-02)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Mirabegron zur medizinischen Austreibungstherapie (MET) bei Patienten mit einem durch CT (Computertomographie) nachgewiesenen Harnleiterstein zwischen 4 und 10 mm, die sich einer abwartenden Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Mirabegron zur medizinischen Austreibungstherapie (MET) bei Patienten mit einem durch CT-Scan nachgewiesenen Harnleiterstein zwischen 4 und 10 mm, die sich einer abwartenden Behandlung unterziehen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe verteilt. Die Behandlungsgruppe erhält Mirabegron und die Kontrollgruppen erhalten ein Placebo. Beide Gruppen erhalten Analgetika und Flüssigkeitszufuhr wird empfohlen. Alle Probanden werden dann 30 Tage lang beobachtet, um den Anteil der Probanden mit spontanem Durchgang zu bestimmen. Die Patienten werden während dieser Zeit den Drogenkonsum und die Schmerzwerte aufzeichnen. Bei einer bildgebenden Steinpersistenz im Harnleiter (CT des Abdomens und des Beckens versus Nierenultraschall plus KUB) erfolgt eine Ureteroskopie mit Stenteinlage. Bei diesen Patienten wird die Behandlung fortgesetzt, während der Stent platziert ist, und die Patienten füllen einen validierten Fragebogen zu Stentschmerzen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner einseitiger Harnleiterstein von 4 bis 10 mm, der im CT-Scan innerhalb des Harnleiters sichtbar ist
  • Serum-Kreatinin im Normbereich
  • Fähigkeit, orale Flüssigkeiten und orale Schmerzmittel zu vertragen
  • In der Lage, fundierte medizinische Entscheidungen bezüglich der Einwilligung zu treffen
  • Bereitschaft zur Nachsorge in der Urologischen Klinik in ca. 30 Tagen
  • Bereit, sich einer ureteroskopischen Extraktion zu unterziehen, sollte der Stein in dieser Zeit nicht passieren

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Alter unter 18
  • Mehrere Steine
  • Einzelniere
  • Hufeisenniere
  • Zur immunsuppressiven Therapie
  • Auf Digoxin
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170, diastolischer Blutdruck > 110)
  • Vorgeschichte einer Harnleiteroperation oder eines früheren endoskopischen Eingriffs
  • Allergie gegen Mirabegron
  • Aktuelle Verwendung von Calciumantagonisten oder Kortikosteroiden oder Tamsulosin
  • Patienten, die bereits ein Medikament mit Beta-adrenergen Agonisten einnehmen
  • Niereninsuffizienz [Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60]
  • Patienten mit Leberversagen des Kindes B und C

  • Anzeichen einer Infektion i. Temperatur über 38 Grad Celsius ii. Urinanalyse mit einem der folgenden positiven Ergebnisse:

    1. Positive Nitrite
    2. Anzahl weißer Blutkörperchen größer als 15/hpf (Hochleistungsfeld)
    3. Positive Urinkultur [definiert als eine einzelne isolierte Bakterienspeziespopulation mit mehr als 100.000 koloniebildenden Einheiten (CFU)]
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die bereits mit Betäubungsmitteln behandelt werden
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Gefangene
  • Keine funktionierende Telefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 - Aktiv
Mirabegron 50 mg p.o. einmal alle 24 Stunden, beginnend sofort
Arzneimittel: Mirabegron
Randomisiertes 1:1-Verhältnis unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns, stratifiziert nach Steingröße (≤5 mm versus >5 mm) und Lage (oberer versus unterer Ureter). Die Randomisierung wird durch eine Datenbank mit Software implementiert, die vom Direktor für Forschungsinformatik am Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research des Baylor College of Medicine entwickelt wurde. Es wird eine HIPPA-konforme sichere Datenbank sein, auf die über das Internet zugegriffen werden kann.
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Placebo-Komparator: Arm 2 – Placebo
Placebo oral einmal alle 24 Stunden, beginnend sofort
Sonstiges: Placebo
Randomisiertes 1:1-Verhältnis unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns, stratifiziert nach Steingröße (≤5 mm versus >5 mm) und Lage (oberer versus unterer Ureter). Die Randomisierung wird durch eine Datenbank mit Software implementiert, die vom Direktor für Forschungsinformatik am Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research des Baylor College of Medicine entwickelt wurde. Es wird eine HIPPA-konforme sichere Datenbank sein, auf die über das Internet zugegriffen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Steinpassage mit Fisher's Exact Test
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis war die Steindurchgangsrate nach 30 Tagen, definiert entweder durch Bildgebung (CT oder Nieren-Ultraschall/KUB) oder Identifizierung von Steinen mit einem Spanngerät.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzniveaus zwischen Behandlungsgruppen unter Verwendung der Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Schmerzmessungen zwischen den Behandlungsgruppen werden täglich für jeden Patienten unter Verwendung der Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala gemessen. Der Fragebogen wird bei Patienten beobachtet, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, und wird während des Studienbesuchs beobachtet. Ein allgemeines lineares Modell wird verwendet, um die Wong-Baker-Schmerzwerte zwischen den behandelten und Placebogruppen zu vergleichen. Das Modell wird auch verwendet, um Zusammenhänge zwischen Schmerzwerten und demografischen oder klinischen Merkmalen zu untersuchen, die an die Behandlungsgruppe angepasst werden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie in aggregiertem Format veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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