Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron jako medyczna terapia wypychająca (MET) kamieni moczowodu i bólu stentu moczowodu

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Podwójnie ślepa próba kontrolna placebo dotycząca Mirabegronu w medycznej terapii wydalającej i leczeniu bólu w stencie w przypadku kamieni moczowodu (protokół nr 01-16-20-02)

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mirabegronu w medycznej terapii wydalającej (MET) u pacjentów z kamieniem moczowodu o średnicy od 4 do 10 mm potwierdzonym tomografią komputerową, poddawanych leczeniu wyczekującemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mirabegronu w medycznej terapii wydalającej (MET) u pacjentów z kamieniem moczowodu o średnicy od 4 do 10 mm potwierdzonym tomografią komputerową, poddawanych leczeniu wyczekującemu. Osobnicy zostaną rozdzieleni w stosunku 1:1 między grupę kontrolną i leczoną. Grupa leczona otrzyma mirabegron, a grupy kontrolne otrzymają placebo. Obie grupy otrzymają środki przeciwbólowe i zalecane będzie nawodnienie. Następnie wszystkie osobniki będą obserwowane przez 30 dni w celu określenia odsetka osobników ze spontanicznym pasażem. W tym czasie pacjenci będą rejestrować zażywanie narkotyków i ocenę bólu. W przypadku stwierdzenia zalegania kamienia w moczowodzie na podstawie badania obrazowego (TK jamy brzusznej i miednicy vs USG nerek plus KUB) pacjentka zostanie poddana zabiegowi ureteroskopii z założeniem stentu. U tych pacjentów leczenie będzie kontynuowane, dopóki stent będzie na miejscu, a pacjenci będą wypełniać zatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu związanego ze stentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy jednostronny kamień moczowodu o wielkości od 4 do 10 mm widoczny w tomografii komputerowej w obrębie moczowodu
  • Kreatynina w surowicy w normie
  • Zdolność do tolerowania płynów ustnych i doustnych leków przeciwbólowych
  • Potrafi podejmować świadome decyzje medyczne dotyczące zgody
  • Gotowość do wizyty kontrolnej w Klinice Urologii za około 30 dni
  • Gotowość do poddania się ekstrakcji ureteroskopowej, jeśli kamień nie przejdzie w tym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wiele kamieni
  • Pojedyncza nerka
  • Nerka podkowiasta
  • Na terapii immunosupresyjnej
  • Na digoksynie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170, ciśnienie rozkurczowe > 110)
  • Historia operacji moczowodu lub wcześniejszej procedury endoskopowej
  • Alergia na mirabegron
  • Obecne stosowanie antagonisty wapnia lub kortykosteroidów lub tamsulosyny
  • Pacjenci już przyjmujący lek będący agonistą receptorów beta-adrenergicznych
  • Niewydolność nerek [współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 60]
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby typu B i C wg Childa

  • Oznaki infekcji I. Temperatura wyższa niż 38 stopni Celsjusza ii. Badanie moczu z jednym z poniższych pozytywnych wyników:

    1. Pozytywne azotyny
    2. Liczba białych krwinek większa niż 15/hpf (pole o dużej mocy)
    3. Dodatni wynik posiewu moczu [zdefiniowany jako populacja pojedynczego wyizolowanego gatunku bakterii licząca ponad 100 000 jednostek tworzących kolonie (CFU)]
  • Pacjenci z bólem przewlekłym już w trakcie leczenia lekami odurzającymi
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Więźniowie
  • Brak działającego numeru telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 — aktywne
Mirabegron 50 mg doustnie raz na 24 godziny, rozpoczynając natychmiast
Lek: Mirabegron
Randomizowany stosunek 1:1 przy użyciu randomizowanego projektu bloku, podzielonego na warstwy według wielkości kamienia (≤5 mm w porównaniu z >5 mm) i lokalizacji (moczowód górny i dolny). Randomizacja zostanie wdrożona za pośrednictwem bazy danych z oprogramowaniem zaprojektowanym przez dyrektora ds. informatyki badawczej w Baylor College of Medicine w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych im. Dana Duncana. Będzie to bezpieczna baza danych zgodna z HIPPA, dostępna przez Internet.
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
Komparator placebo: Ramię 2 - Placebo
Placebo doustnie raz na 24 godziny, zaczynając natychmiast
Inny: Placebo
Randomizowany stosunek 1:1 przy użyciu randomizowanego projektu bloku, podzielonego na warstwy według wielkości kamienia (≤5 mm w porównaniu z >5 mm) i lokalizacji (moczowód górny i dolny). Randomizacja zostanie wdrożona za pośrednictwem bazy danych z oprogramowaniem zaprojektowanym przez dyrektora ds. informatyki badawczej w Baylor College of Medicine w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych im. Dana Duncana. Będzie to bezpieczna baza danych zgodna z HIPPA, dostępna przez Internet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczne przejście kamienia przy użyciu dokładnego testu Fishera
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym wynikiem była częstość pasażu kamieni po 30 dniach, określona na podstawie obrazowania (CT lub USG nerek/KUB) lub identyfikacji kamienia za pomocą urządzenia napinającego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów bólu między leczonymi grupami za pomocą skali oceny bólu Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiary bólu między leczonymi grupami będą mierzone codziennie dla każdego pacjenta przy użyciu Skali Oceny Bólu Wonga-Bakera. Kwestionariusz będzie obserwowany u pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej i będzie obserwowany podczas wizyty studyjnej. Ogólny model liniowy zostanie wykorzystany do porównania punktacji bólu Wonga-Bakera między grupami leczonymi i placebo. Model zostanie również wykorzystany do zbadania powiązań między ocenami bólu a cechami demograficznymi lub klinicznymi dostosowującymi się do grupy leczonej.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w formie zbiorczej po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj