Mirabegron som medicinsk expulsiv terapi (MET) för ureterstenar och ureterstentsmärta
4 april 2022 uppdaterad av: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine
En dubbelblind placebokontrollförsök med Mirabegron för medicinsk expulsiv terapi och för att hantera stentsmärta för ureterstenar (Protokoll # 01-16-20-02)
Studien kommer att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av mirabegron för medicinsk expulsiv terapi (MET) hos patienter med en CT (datortomografi) scan-beprövad ureteral sten mellan 4 till 10 mm som genomgår förväntad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av mirabegron för medicinsk expulsiv terapi (MET) hos patienter med en CT-skanning bevisad ureteral sten mellan 4 till 10 mm som genomgår förväntad behandling.
Försökspersonerna kommer att fördelas i förhållandet 1:1 mellan kontroll- och behandlingsgrupperna.
Behandlingsgruppen kommer att få mirabegron och kontrollgrupperna får placebo.
Båda grupperna kommer att få analgetika och hydrering kommer att rekommenderas.
Alla försökspersoner kommer sedan att följas under 30 dagar för att bestämma andelen försökspersoner med spontan passage.
Patienterna kommer att registrera narkotikaanvändning och smärtpoäng under denna tid.
Om det finns stenpersistens i urinledaren baserat på avbildning (CT-skanning av buken och bäckenet kontra njurultraljud plus KUB), kommer patienten att genomgå ureteroskopi med stentplacering.
Hos dessa patienter kommer behandlingen att fortsätta medan stenten är på plats och patienterna kommer att fylla i ett validerat frågeformulär angående stentsmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel unilateral uretärsten 4 till 10 mm synlig på CT-skanning i urinledaren
- Serumkreatinin inom normalområdet
- Förmåga att tolerera orala vätskor och oral smärtstillande medicin
- Kunna fatta välgrundade medicinska beslut angående samtycke
- Vilja till uppföljning på Urologikliniken om ca 30 dagar
- Villlig att genomgå ureteroskopisk extraktion om stenen inte passerar under denna tidsperiod
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Ålder mindre än 18
- Flera stenar
- Ensam njure
- Hästsko njure
- På immunsuppressiv terapi
- På digoxin
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170, diastoliskt blodtryck > 110)
- Historik av ureteral kirurgi eller tidigare endoskopisk ingrepp
- Allergi mot mirabegron
- Aktuell användning av kalciumantagonist eller kortikosteroid eller tamsulosin
- Patienter som redan tar en beta-adrenerg agonistmedicin
- Njurinsufficiens [Glomerulär Filtration Rate (GFR) mindre än 60]
- Patienter med Childs B och C leversvikt
Tecken på infektion i. Temperatur högre än 38 grader Celsius ii. Urinanalys med något av följande positivt:
- Positiva nitriter
- Antal vita blodkroppar större än 15/hpf (högdrivet fält)
- Positiv urinodling [definieras som en enda isolerad bakterieart population på mer än 100 000 kolonibildande enheter (CFU)]
- Patienter med kronisk smärta som redan genomgår behandling med narkotiska läkemedel
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Fångar
- Inget fungerande telefonnummer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Aktiv
Mirabegron 50 mg oralt en gång var 24:e timme med start omedelbart
|
Randomiserat 1:1-förhållande med en randomiserad blockdesign, stratifierad efter stenstorlek (≤5 mm mot >5 mm) och placering (övre kontra nedre urinledare).
Randomiseringen kommer att genomföras genom en databas med programvara designad av chefen för forskningsinformatik vid Baylor College of Medicine Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research.
Det kommer att vara en HIPPA-kompatibel säker databas tillgänglig via internet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2 - Placebo
Placebo oralt en gång var 24:e timme med start omedelbart
|
Randomiserat 1:1-förhållande med en randomiserad blockdesign, stratifierad efter stenstorlek (≤5 mm mot >5 mm) och placering (övre kontra nedre urinledare).
Randomiseringen kommer att genomföras genom en databas med programvara designad av chefen för forskningsinformatik vid Baylor College of Medicine Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research.
Det kommer att vara en HIPPA-kompatibel säker databas tillgänglig via internet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan stenpassage med Fishers Exact Test
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet var stenpassagehastigheten efter 30 dagar definierad av antingen bildbehandling (CT eller Renal Ultrasound/KUB) eller identifiering av sten med hjälp av en spänningsanordning.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av smärtnivåer mellan behandlingsgrupper med hjälp av Wong-Baker Pain Rating Scale
Tidsram: 2 månader
|
Smärtmått mellan behandlingsgrupper kommer att mätas dagligen för varje patient med hjälp av Wong-Baker Pain Rating Scale.
Frågeformuläret kommer att observeras hos patienter som behöver kirurgiskt ingrepp och kommer att observeras under studiebesöket.
En generell linjär modell kommer att användas för att jämföra Wong-Bakers smärtpoäng mellan den behandlade gruppen och placebogruppen.
Modellen kommer också att användas för att undersöka samband mellan smärtpoäng och demografiska eller kliniska egenskaper justering för behandlingsgrupp.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ureterala sjukdomar
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Ureteral Calculi
- Ureterolithiasis
- Ureterobstruktion
- Flanksmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- H-38959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att publiceras i ett aggregerat format efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .