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Mirabegron en tant que thérapie expulsive médicale (MET) pour les calculs urétéraux et la douleur des stents urétéraux

4 avril 2022 mis à jour par: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle de Mirabegron pour la thérapie expulsive médicale et pour gérer la douleur du stent pour les calculs urétéraux (protocole n ° 01-16-20-02)

L'étude sera un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo du mirabegron pour la thérapie expulsive médicale (MET) chez les patients présentant un calcul urétéral prouvé par tomodensitométrie entre 4 et 10 mm en cours de prise en charge dans l'expectative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo du mirabegron pour la thérapie expulsive médicale (MET) chez des patients présentant un calcul urétéral prouvé par tomodensitométrie entre 4 et 10 mm subissant une prise en charge non interventionniste. Les sujets seront répartis selon un rapport de 1:1 entre les groupes de contrôle et de traitement. Le groupe de traitement recevra du mirabegron et les groupes témoins recevront un placebo. Les deux groupes recevront des analgésiques et une hydratation sera recommandée. Tous les sujets seront ensuite suivis pendant 30 jours pour déterminer la proportion de sujets présentant un passage spontané. Les patients enregistreront la consommation de narcotiques et les scores de douleur pendant cette période. S'il existe une persistance de calculs dans l'uretère d'après l'imagerie (scanner de l'abdomen et du bassin versus échographie rénale plus KUB), le patient subira une urétéroscopie avec mise en place d'un stent. Chez ces patients, le traitement se poursuivra tant que l'endoprothèse est en place et les patients rempliront un questionnaire validé concernant la douleur de l'endoprothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Calcul urétéral unilatéral unique de 4 à 10 mm visible au scanner dans l'uretère
  • Créatinine sérique dans la plage normale
  • Capacité à tolérer les fluides oraux et les analgésiques oraux
  • Capable de prendre des décisions médicales éclairées concernant le consentement
  • Volonté de suivi à la clinique d'urologie dans environ 30 jours
  • Disposé à subir une extraction urétéroscopique si la pierre ne passe pas pendant cette période

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Moins de 18 ans
  • Plusieurs pierres
  • Rein solitaire
  • Rein en fer à cheval
  • Sous traitement immunosuppresseur
  • Sur la digoxine
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170, pression artérielle diastolique > 110)
  • Antécédents de chirurgie urétérale ou d'intervention endoscopique antérieure
  • Allergie au mirabegron
  • Utilisation actuelle d'un antagoniste du calcium ou d'un corticostéroïde ou de la tamsulosine
  • Patients prenant déjà un médicament agoniste bêta-adrénergique
  • Insuffisance rénale [taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60]
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique Childs B et C

  • Signes d'infection i. Température supérieure à 38 degrés Celsius ii. Analyse d'urine avec l'un des éléments positifs suivants :

    1. Nitrites positifs
    2. Nombre de globules blancs supérieur à 15/hpf (champ à haute puissance)
    3. Culture d'urine positive [définie comme une seule population d'espèces bactériennes isolées de plus de 100 000 unités formant colonie (UFC)]
  • Patients souffrant de douleur chronique qui suivent déjà un traitement avec des médicaments narcotiques
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Les prisonniers
  • Aucun numéro de téléphone fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - Actif
Mirabegron 50 mg par voie orale 1 fois toutes les 24 heures en commençant immédiatement
Médicament: Mirabegron
Rapport randomisé 1: 1 utilisant une conception en blocs randomisés, stratifiée selon la taille du calcul (≤ 5 mm contre> 5 mm) et l'emplacement (uretère supérieur contre uretère inférieur). La randomisation sera mise en œuvre via une base de données avec un logiciel conçu par le directeur de l'informatique de recherche de l'Institut Dan Duncan de recherche clinique et translationnelle du Baylor College of Medicine. Il s'agira d'une base de données sécurisée conforme à la loi HIPPA accessible via Internet.
Autres noms:
  • Myrbetriq
Comparateur placebo: Bras 2 - Placebo
Placebo par voie orale une fois toutes les 24 heures en commençant immédiatement
Autre: Placebo
Rapport randomisé 1: 1 utilisant une conception en blocs randomisés, stratifiée selon la taille du calcul (≤ 5 mm contre> 5 mm) et l'emplacement (uretère supérieur contre uretère inférieur). La randomisation sera mise en œuvre via une base de données avec un logiciel conçu par le directeur de l'informatique de recherche de l'Institut Dan Duncan de recherche clinique et translationnelle du Baylor College of Medicine. Il s'agira d'une base de données sécurisée conforme à la loi HIPPA accessible via Internet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de pierre spontané à l'aide du test exact de Fisher
Délai: 30 jours
Le critère de jugement principal était le taux de passage des calculs à 30 jours, défini soit par l'imagerie (CT ou échographie rénale/KUB), soit par l'identification des calculs à l'aide d'un dispositif de contrainte.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux de douleur entre les groupes de traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker
Délai: 2 mois
Les mesures de la douleur entre les groupes de traitement seront mesurées quotidiennement pour chaque patient à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker. Le questionnaire sera observé chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale et sera observé lors de la visite d'étude. Un modèle linéaire général sera utilisé pour comparer les scores de douleur de Wong-Baker entre les groupes traités et placebo. Le modèle sera également utilisé pour explorer les associations entre les scores de douleur et les caractéristiques démographiques ou cliniques en fonction du groupe de traitement.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38959

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées dans un format agrégé après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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