Mirabegron som medisinsk utdrivende terapi (MET) for ureterstein og ureterstentsmerter
4. april 2022 oppdatert av: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine
En dobbeltblind placebokontrollforsøk med Mirabegron for medisinsk utdrivende terapi og for å håndtere stentsmerter for uretersteiner (Protokoll # 01-16-20-02)
Studien vil være en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av mirabegron for medisinsk ekspulsiv terapi (MET) hos pasienter med en CT (Computed Tomography) skannet ureteralstein mellom 4 til 10 mm som gjennomgår forventningsfull behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av mirabegron for medisinsk ekspulsiv terapi (MET) hos pasienter med en CT-skanning påvist ureteralstein mellom 4 til 10 mm som gjennomgår forventningsfull behandling.
Forsøkspersonene vil bli fordelt i forholdet 1:1 mellom kontroll- og behandlingsgruppene.
Behandlingsgruppen vil få mirabegron og kontrollgruppene får placebo.
Begge gruppene vil få smertestillende og hydrering vil bli anbefalt.
Alle forsøkspersoner vil deretter bli fulgt i 30 dager for å bestemme andelen av forsøkspersoner med spontan passasje.
Pasienter vil registrere narkotiske midler og smertescore i løpet av denne tiden.
Hvis det er steinpersistens i urinlederen basert på bildediagnostikk (CT-skanning av mage og bekken versus nyre-ultralyd pluss KUB), så vil pasienten gjennomgå ureteroskopi med stentplassering.
Hos disse pasientene vil behandlingen fortsette mens stenten er på plass og pasientene vil fylle ut et validert spørreskjema angående stentsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel unilateral ureterkalkulus 4 til 10 mm synlig på CT-skanning i ureter
- Serumkreatinin innenfor normalområdet
- Evne til å tolerere orale væsker og oral smertestillende medisin
- Kunne ta informerte medisinske beslutninger angående samtykke
- Vilje til oppfølging i Urologisk klinikk om ca 30 dager
- Villig til å gjennomgå ureteroskopisk ekstraksjon dersom steinen ikke passerer i denne tidsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Alder under 18
- Flere steiner
- Enslig nyre
- Hestesko nyre
- På immunsuppressiv terapi
- På digoksin
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170, diastolisk blodtrykk > 110)
- Historie om ureteral kirurgi eller tidligere endoskopisk prosedyre
- Allergi mot mirabegron
- Nåværende bruk av kalsiumantagonist eller kortikosteroid eller tamsulosin
- Pasienter som allerede tar en beta-adrenerg agonistmedisin
- Nyreinsuffisiens [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60]
- Pasienter med Childs B og C leversvikt
Tegn på infeksjon i. Temperatur høyere enn 38 grader Celsius ii. Urinalyse med noen av følgende positive:
- Positive nitritter
- Antall hvite blodlegemer større enn 15/hpf (sterkt felt)
- Positiv urinkultur [definert som en enkelt isolert bakterieart populasjon på mer enn 100 000 kolonidannende enheter (CFU)]
- Pasienter med kroniske smerter som allerede er i behandling med narkotiske medisiner
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Fanger
- Ingen fungerende telefonnummer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Aktiv
Mirabegron 50 mg oralt én gang hver 24. time med start umiddelbart
|
Randomisert 1:1-forhold ved bruk av en randomisert blokkdesign, lagdelt etter steinstørrelse (≤5 mm versus >5 mm) og plassering (øvre versus nedre urinleder).
Randomiseringen vil bli implementert gjennom en database med programvare designet av direktøren for forskningsinformatikk ved Baylor College of Medicine Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research.
Det vil være en HIPPA-kompatibel sikker database tilgjengelig via internett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo
Placebo oralt én gang hver 24. time starter umiddelbart
|
Randomisert 1:1-forhold ved bruk av en randomisert blokkdesign, lagdelt etter steinstørrelse (≤5 mm versus >5 mm) og plassering (øvre versus nedre urinleder).
Randomiseringen vil bli implementert gjennom en database med programvare designet av direktøren for forskningsinformatikk ved Baylor College of Medicine Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research.
Det vil være en HIPPA-kompatibel sikker database tilgjengelig via internett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan steinpassasje ved hjelp av Fishers eksakte test
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære utfallet var steinpassasjehastighet etter 30 dager definert ved enten bildediagnostikk (CT eller renal ultralyd/KUB) eller identifikasjon av stein ved hjelp av en strekkanordning.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smertenivåer mellom behandlingsgrupper ved å bruke Wong-Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Smertemål mellom behandlingsgrupper vil bli målt daglig for hver pasient ved å bruke Wong-Baker Pain Rating Scale.
Spørreskjemaet vil bli observert hos pasienter som trenger kirurgisk inngrep, og vil bli observert under studiebesøk.
En generell lineær modell vil bli brukt for å sammenligne Wong-Baker smerteskåre mellom de behandlede og placebogruppene.
Modellen vil også bli brukt til å utforske assosiasjoner mellom smerteskåre og demografiske eller kliniske karakteristika justering for behandlingsgruppe.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Ureterobstruksjon
- Flankesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- H-38959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli publisert i et samlet format etter fullført studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .