Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron als Medical Expulsive Therapy (MET) voor ureterstenen en ureterale stentpijn

4 april 2022 bijgewerkt door: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Een dubbelblind placebo-controleonderzoek van Mirabegron voor medische expulsieve therapie en om stentpijn voor ureterstenen te beheersen (Protocol # 01-16-20-02)

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn van mirabegron voor medische expulsieve therapie (MET) bij patiënten met een met een CT-scan (computertomografie) aangetoonde uretersteen tussen 4 en 10 mm die een afwachtende behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn van mirabegron voor medische expulsieve therapie (MET) bij patiënten met een CT-scan-bewezen uretersteen tussen 4 en 10 mm die een afwachtende behandeling ondergaan. Onderwerpen zullen worden verdeeld in een verhouding van 1:1 tussen de controle- en de behandelingsgroep. De behandelingsgroep krijgt mirabegron en de controlegroepen krijgen een placebo. Beide groepen krijgen pijnstillers en hydratatie wordt aanbevolen. Alle proefpersonen worden vervolgens gedurende 30 dagen gevolgd om het percentage proefpersonen met spontane passage te bepalen. Patiënten zullen gedurende deze tijd het gebruik van verdovende middelen en pijnscores registreren. Als er op basis van beeldvorming (CT-scan van de buik en het bekken versus renale echografie plus KUB) steenpersistentie in de urineleider is, ondergaat de patiënt een ureteroscopie met stentplaatsing. Bij deze patiënten zal de behandeling worden voortgezet terwijl de stent op zijn plaats zit en zullen patiënten een gevalideerde vragenlijst over stentpijn invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele unilaterale uretersteen 4 tot 10 mm zichtbaar op CT-scan in de ureter
  • Serumcreatinine binnen normaal bereik
  • Vermogen om orale vloeistoffen en orale pijnmedicatie te verdragen
  • In staat om weloverwogen medische beslissingen te nemen met betrekking tot toestemming
  • Bereidheid tot follow-up in de urologiekliniek in ongeveer 30 dagen
  • Bereid om ureteroscopische extractie te ondergaan als de steen binnen deze periode niet verdwijnt

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Meerdere stenen
  • Eenzame nier
  • Hoefijzer nier
  • Over immunosuppressieve therapie
  • Op digoxine
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170, diastolische bloeddruk > 110)
  • Geschiedenis van ureterchirurgie of eerdere endoscopische procedure
  • Allergie voor mirabegron
  • Huidig ​​gebruik van calciumantagonisten of corticosteroïden of tamsulosine
  • Patiënten die al bèta-adrenerge agonisten gebruiken
  • Nierinsufficiëntie [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60]
  • Patiënten met leverfalen van Childs B en C

  • Tekenen van infectie i. Temperatuur hoger dan 38 graden Celsius ii. Urineonderzoek met een van de volgende positieve punten:

    1. Positieve nitrieten
    2. Aantal witte bloedcellen hoger dan 15/hpf (hoog aangedreven veld)
    3. Positieve urinekweek [gedefinieerd als een populatie van een enkele geïsoleerde bacteriesoort van meer dan 100.000 Colony Forming Units (CFU)]
  • Patiënten met chronische pijn die al een behandeling met verdovende middelen ondergaan
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Gevangenen
  • Geen werkend telefoonnummer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - Actief
Mirabegron 50 mg oraal eenmaal per 24 uur met onmiddellijke ingang
Geneesmiddel: Mirabegron
Gerandomiseerde verhouding van 1:1 met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp, gestratificeerd op steengrootte (≤5 mm versus >5 mm) en locatie (bovenste versus onderste urineleider). De randomisatie zal worden geïmplementeerd via een database met software die is ontworpen door de Director of Research Informatics van het Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research van het Baylor College of Medicine. Het wordt een HIPPA-compatibele beveiligde database die toegankelijk is via internet.
Andere namen:
  • Myrbetriq
Placebo-vergelijker: Arm 2 - Placebo
Placebo oraal eenmaal per 24 uur met onmiddellijke ingang
Ander: Placebo
Gerandomiseerde verhouding van 1:1 met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp, gestratificeerd op steengrootte (≤5 mm versus >5 mm) en locatie (bovenste versus onderste urineleider). De randomisatie zal worden geïmplementeerd via een database met software die is ontworpen door de Director of Research Informatics van het Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research van het Baylor College of Medicine. Het wordt een HIPPA-compatibele beveiligde database die toegankelijk is via internet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane steenpassage met behulp van Fisher's Exact Test
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire resultaat was de snelheid van steenpassage na 30 dagen, bepaald door beeldvorming (CT of renale echografie/KUB) of identificatie van steen met behulp van een persapparaat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pijnniveaus tussen behandelingsgroepen met behulp van de Wong-Baker Pain Rating Scale
Tijdsspanne: 2 maanden
Pijnmetingen tussen behandelingsgroepen zullen dagelijks voor elke patiënt worden gemeten met behulp van de Wong-Baker Pain Rating Scale. De vragenlijst zal worden geobserveerd bij patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben, en zal worden geobserveerd tijdens het studiebezoek. Er zal een algemeen lineair model worden gebruikt om de pijnscores van Wong-Baker tussen de behandelde en de placebogroep te vergelijken. Het model zal ook worden gebruikt om associaties tussen pijnscores en demografische of klinische kenmerken te onderzoeken, aangepast aan de behandelingsgroep.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-38959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek in een geaggregeerd formaat worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren