米拉贝隆作为输尿管结石和输尿管支架疼痛的药物排出疗法 (MET)
2022年4月4日 更新者：Wesley Adam Mayer、Baylor College of Medicine
米拉贝隆用于药物排出疗法和治疗输尿管结石支架疼痛的双盲安慰剂对照试验（方案 # 01-16-20-02）
该研究将是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，米拉贝隆用于 CT（计算机断层扫描）扫描证实输尿管结石在 4 至 10 毫米之间并接受期待治疗的患者进行药物排出疗法 (MET)。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，米拉贝隆用于 CT 扫描证实输尿管结石在 4 至 10 毫米之间并接受期待治疗的患者进行药物排出疗法 (MET)。
受试者将在对照组和治疗组之间以 1:1 的比例分配。
治疗组将接受米拉贝隆，对照组将接受安慰剂。
两组都将接受镇痛药，并建议补水。
然后将跟踪所有受试者 30 天以确定自发通过的受试者比例。
在此期间，患者将记录麻醉剂的使用情况和疼痛评分。
如果基于成像（腹部和骨盆 CT 扫描与肾脏超声加 KUB）的输尿管结石持久存在，则患者将接受输尿管镜检查并放置支架。
在这些患者中，治疗将在支架就位时继续进行，患者将填写一份经过验证的关于支架疼痛的调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单个单侧输尿管结石在输尿管内的 CT 扫描中可见 4 至 10 毫米
- 血清肌酐在正常范围内
- 耐受口服液和口服止痛药的能力
- 能够就知情同意做出明智的医疗决定
- 愿意在大约 30 天内在泌尿外科门诊进行随访
- 如果结石在这段时间内没有排出，愿意接受输尿管镜取出
排除标准：
- 成年人无法同意
- 18岁以下
- 多结石
- 孤肾
- 马蹄肾
- 关于免疫抑制治疗
- 关于地高辛
- 未控制的高血压（收缩压> 170，舒张压> 110）
- 输尿管手术史或既往内窥镜手术史
- 米拉贝隆过敏
- 目前使用钙拮抗剂或皮质类固醇或坦索罗辛
- 已经服用 β-肾上腺素能激动剂药物的患者
- 肾功能不全 [肾小球滤过率 (GFR) 小于 60]
- Childs B 型和 C 型肝功能衰竭患者
感染迹象 i.温度大于 38 摄氏度 ii. 尿检有以下任何一项呈阳性：
- 正亚硝酸盐
- 白细胞计数大于 15/hpf（高倍视野）
- 阳性尿液培养[定义为大于 100,000 菌落形成单位 (CFU) 的单一分离细菌种群]
- 已经接受麻醉药物治疗的慢性疼痛患者
- 孕妇和哺乳母亲
- 犯人
- 没有工作电话号码
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂 - 主动
米拉贝隆 50 mg 口服，每 24 小时一次，立即开始
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使用随机区组设计的随机 1:1 比例，按结石大小（≤5 毫米对 >5 毫米）和位置（上输尿管与下输尿管）分层。
随机化将通过贝勒医学院 Dan Duncan 临床和转化研究所研究信息学主任设计的软件数据库实施。
它将是一个符合 HIPPA 标准的安全数据库，可通过互联网访问。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组 - 安慰剂
立即开始每 24 小时口服一次安慰剂
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使用随机区组设计的随机 1:1 比例，按结石大小（≤5 毫米对 >5 毫米）和位置（上输尿管与下输尿管）分层。
随机化将通过贝勒医学院 Dan Duncan 临床和转化研究所研究信息学主任设计的软件数据库实施。
它将是一个符合 HIPPA 标准的安全数据库，可通过互联网访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Fisher 精确检验的自发结石通道
大体时间：30天
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主要结果是 30 天的结石排出率，通过成像（CT 或肾脏超声/KUB）或使用过滤装置识别结石来定义。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Wong-Baker 疼痛评定量表比较治疗组之间的疼痛水平
大体时间：2个月
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通过使用 Wong-Baker 疼痛评定量表，每天对每位患者测量治疗组之间的疼痛测量值。
问卷将在需要手术干预的患者中进行观察，并将在研究访视期间进行观察。
一般线性模型将用于比较治疗组和安慰剂组之间的 Wong-Baker 疼痛评分。
该模型还将用于探索疼痛评分与调整治疗组的人口统计学或临床特征之间的关联。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wesley A. Mayer, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-38959
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在研究完成后以汇总格式发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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