Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирабегрон как медикаментозная экспульсивная терапия (МЭТ) при камнях мочеточника и болях в стенте мочеточника

4 апреля 2022 г. обновлено: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Двойное слепое плацебо-контрольное исследование мирабегрона для медикаментозной экспульсивной терапии и лечения стентовой боли при камнях мочеточника (Протокол № 01-16-20-02)

Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мирабегрона для медикаментозной экспульсивной терапии (МЭТ) у пациентов с подтвержденным КТ (компьютерной томографией) камнем мочеточника размером от 4 до 10 мм, которым проводится выжидательная тактика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мирабегрона для медикаментозной экспульсивной терапии (МЭТ) у пациентов с КТ-подтвержденным камнем мочеточника размером от 4 до 10 мм, находящихся на выжидательной тактике. Субъекты будут распределены в соотношении 1:1 между контрольной и лечебной группами. Лечебная группа получит мирабегрон, а контрольная группа получит плацебо. Обе группы получат анальгетики, и будет рекомендована гидратация. Затем за всеми субъектами будут наблюдать в течение 30 дней, чтобы определить долю субъектов со спонтанным пассажем. В течение этого времени пациенты будут записывать употребление наркотиков и оценку боли. Если по данным визуализации (КТ органов брюшной полости и таза по сравнению с УЗИ почек плюс КУБ) в мочеточнике сохраняется камень, то пациенту проводят уретероскопию с установкой стента. У этих пациентов лечение будет продолжаться, пока стент находится на месте, и пациенты будут заполнять утвержденный опросник относительно боли при стенте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный односторонний конкремент мочеточника размером от 4 до 10 мм, видимый на КТ внутри мочеточника
  • Креатинин сыворотки в пределах нормы
  • Способность переносить пероральные жидкости и пероральные обезболивающие препараты
  • Способность принимать информированные медицинские решения относительно согласия
  • Готовность к последующему наблюдению в урологической клинике примерно через 30 дней
  • Готов пройти уретероскопическую экстракцию, если камень не выйдет за это время

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Возраст менее 18 лет
  • Несколько камней
  • Единственная почка
  • Подковообразная почка
  • На иммуносупрессивной терапии
  • На дигоксине
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170, диастолическое артериальное давление > 110)
  • История хирургии мочеточника или предыдущей эндоскопической процедуры
  • Аллергия на мирабегрон
  • Текущее использование антагонистов кальция или кортикостероидов или тамсулозина
  • Пациенты, уже принимающие бета-адреномиметики
  • Почечная недостаточность [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60]
  • Пациенты с печеночной недостаточностью по Чайлдсу B и C

  • Признаки инфекции I. Температура выше 38 градусов Цельсия ii. Анализ мочи с любым из следующих положительных результатов:

    1. Положительные нитриты
    2. Количество лейкоцитов более 15/очков на поле зрения (поле высокой мощности)
    3. Положительный посев мочи [определяется как единичная популяция изолированных видов бактерий, превышающая 100 000 колониеобразующих единиц (КОЕ)]
  • Пациенты с хронической болью, уже проходящие лечение наркотическими препаратами
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Заключенные
  • Нет рабочего номера телефона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 - Активная
Мирабегрон 50 мг перорально один раз в 24 часа, начиная немедленно.
Лекарство: Мирабегрон
Рандомизированное соотношение 1:1 с использованием рандомизированного блочного дизайна, стратифицированного по размеру камня (≤5 мм против >5 мм) и локализации (верхний или нижний мочеточник). Рандомизация будет осуществляться через базу данных с программным обеспечением, разработанным директором по исследовательской информатике Института клинических и трансляционных исследований Дэна Дункана Медицинского колледжа Бейлора. Это будет безопасная база данных, соответствующая требованиям HIPPA, доступная через Интернет.
Другие имена:
  • Мирбетрик
Плацебо Компаратор: Группа 2 — плацебо
Плацебо перорально один раз каждые 24 часа, начиная немедленно
Другой: Плацебо
Рандомизированное соотношение 1:1 с использованием рандомизированного блочного дизайна, стратифицированного по размеру камня (≤5 мм против >5 мм) и локализации (верхний или нижний мочеточник). Рандомизация будет осуществляться через базу данных с программным обеспечением, разработанным директором по исследовательской информатике Института клинических и трансляционных исследований Дэна Дункана Медицинского колледжа Бейлора. Это будет безопасная база данных, соответствующая требованиям HIPPA, доступная через Интернет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроизвольное отхождение камней с использованием точного теста Фишера
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом была частота отхождения камней через 30 дней, определяемая либо визуализацией (КТ или УЗИ почек/КУБ), либо идентификацией камня с помощью устройства для натяжения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней боли между группами лечения с использованием шкалы оценки боли Вонга-Бейкера
Временное ограничение: 2 месяца
Показатели боли между группами лечения будут измеряться ежедневно для каждого пациента с использованием шкалы оценки боли Вонга-Бейкера. Анкета будет наблюдаться у пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство, и будет наблюдаться во время исследовательского визита. Общая линейная модель будет использоваться для сравнения показателей боли по шкале Вонга-Бейкера между группами, получавшими лечение, и группами, получавшими плацебо. Модель также будет использоваться для изучения связей между показателями боли и демографическими или клиническими характеристиками с поправкой на группу лечения.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-38959

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в обобщенном виде после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться