尿管結石および尿管ステント痛に対する医学的排除療法（MET）としてのミラベグロン
2022年4月4日 更新者：Wesley Adam Mayer、Baylor College of Medicine
医学的排除療法および尿管結石のステント痛を管理するためのミラベグロンの二重盲検プラセボ対照試験(プロトコル # 01-16-20-02)
この試験は、CT（コンピュータ断層撮影）スキャンで証明された4～10mmの尿管結石を有する患者を対象に、予期的管理を受けているミラベグロンの内科除斥療法（MET）に対する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CT スキャンで証明された 4 ～ 10 mm の尿管結石を持ち、待機的管理を受けている患者を対象とした内科的駆逐療法 (MET) に対するミラベグロンの前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
被験者は、対照群と治療群の間で1：1の比率で分配されます。
治療群にはミラベグロンを投与し、対照群にはプラセボを投与します。
どちらのグループも鎮痛剤を受け取り、水分補給が推奨されます。
その後、すべての被験者を 30 日間追跡して、自然通過した被験者の割合を決定します。
この間、患者は麻薬の使用と痛みのスコアを記録します。
画像（腹部および骨盤の CT スキャンと腎超音波 + KUB の比較）に基づいて尿管に結石が残存している場合、患者はステント留置を伴う尿管鏡検査を受けます。
これらの患者では、ステントが留置されている間も治療が継続され、患者はステントの痛みに関する検証済みのアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿管内のCTスキャンで見える4～10mmの単一の片側尿管結石
- 正常範囲内の血清クレアチニン
- 口腔液および経口鎮痛剤に耐える能力
- 同意に関する情報に基づいた医学的決定を下すことができる
- -約30日で泌尿器科クリニックでフォローアップする意欲
- -この期間に結石が通過しない場合は、尿管鏡による摘出を希望します
除外基準:
- 同意できない大人
- 18歳未満
- 複数の石
- 孤独な腎臓
- 馬蹄腎
- 免疫抑制療法について
- ジゴキシンについて
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 170、拡張期血圧 > 110)
- -尿管手術または以前の内視鏡手術の歴史
- ミラベグロンアレルギー
- -現在のカルシウム拮抗薬またはコルチコステロイドまたはタムスロシンの使用
- すでにベータアドレナリン作動薬を服用している患者
- 腎不全［糸球体濾過率（GFR）60未満］
- チャイルドBおよびCの肝不全患者
感染の徴候 ｉ．摂氏38度以上の体温 ii. 以下のいずれかが陽性の尿検査：
- 正の亜硝酸塩
- 白血球数が 15/hpf を超える（高倍率視野）
- 陽性の尿培養 [100,000 コロニー形成単位 (CFU) を超える単一の分離された細菌種集団として定義]
- すでに麻薬治療を受けている慢性疼痛患者
- 妊婦および授乳中の母親
- 囚人
- 勤務先の電話番号がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1 - アクティブ
ミラベグロン 50mg 経口 24 時間に 1 回 直ちに開始
|
無作為化されたブロック デザインを使用して無作為化された 1:1 の比率。
無作為化は、ベイラー医科大学のダン・ダンカン臨床およびトランスレーショナル研究研究所の研究情報学ディレクターによって設計されたソフトウェアを備えたデータベースを介して実装されます。
これは、インターネット経由でアクセスできる HIPPA 準拠の安全なデータベースになります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム 2 - プラセボ
プラセボを 24 時間に 1 回経口投与し、直ちに開始する
|
無作為化されたブロック デザインを使用して無作為化された 1:1 の比率。
無作為化は、ベイラー医科大学のダン・ダンカン臨床およびトランスレーショナル研究研究所の研究情報学ディレクターによって設計されたソフトウェアを備えたデータベースを介して実装されます。
これは、インターネット経由でアクセスできる HIPPA 準拠の安全なデータベースになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィッシャーの正確確率検定を使用した自然石通過
時間枠：30日
|
主要アウトカムは、画像検査 (CT または腎臓超音波/KUB) またはストレイン装置を使用した結石の識別によって定義された 30 日間の結石通過率でした。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker 疼痛評価尺度を使用した治療群間の疼痛レベルの比較
時間枠：2ヶ月
|
Wong-Baker 疼痛評価尺度を使用して、各患者の治療群間の疼痛測定値を毎日測定します。
アンケートは、外科的介入を必要とする患者で観察され、研究訪問中に観察されます。
一般的な線形モデルを使用して、治療群とプラセボ群の間で Wong-Baker 疼痛スコアを比較します。
このモデルは、疼痛スコアと人口統計学的または臨床的特徴との関連性を治療群に合わせて調べるためにも使用されます。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wesley A. Mayer, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月22日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-38959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究の完了後に集計形式で公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。