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개발 도상국 교도소에서 결핵 발견을 위한 수감자 동료 교육자 교육: 클러스터 무작위 시험

2016년 4월 16일 업데이트: Kelemework Adane, Maastricht University

감옥에서 결핵을 발견하기 위한 수감자 동료 교육자 훈련

소개: 모든 결핵(TB) 환자를 찾아서 성공적으로 치료하는 것은 결핵을 멈추기 위한 글로벌 전략의 초석입니다. 그러나 자원이 제한된 국가의 많은 환자는 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 교도소는 미발견 결핵의 잘 알려진 출처입니다. 따라서 이러한 환경에서 결핵 환자를 찾아 치료하기 위한 실행 가능한 개입을 찾을 필요가 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 수감자 동료 교육자를 TB 관리에 참여시키고 권한을 부여하는 것이 자원이 제한된 교도소 환경에서 TB 사례 발견률을 높이고 치료 성공을 개선하는 데 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.

방법론: 이것은 개입 및 치료 그룹에 대한 무작위화가 쌍 내에서 수행되는 일치된 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 8개의 일치하는 교도소 쌍이 이 연구를 위해 무작위로 선택되며 각 쌍에서 8개의 교도소는 개입에 무작위로 할당되고 나머지는 통제 그룹에 할당됩니다. 개입 현장에서 훈련된 교도소 동료 교육자들은 1년 동안 정기적으로 2주마다 결핵에 대한 교육을 조직하고 제공할 것입니다. 동료 교육자들은 또한 추천을 위한 추정 결핵 사례를 식별하기 위해 선별 프로토콜을 사용하여 정기적인 결핵 선별 검사를 수행합니다. 확인된 추정 결핵 사례는 인근 병원으로의 의뢰를 위해 교도소 보건 담당자에게 연결됩니다. 결핵 진단은 일상적인 직접 도말 현미경 검사 및/또는 흉부 X-레이(방사선 촬영)를 사용하여 추천 사이트에서 수행됩니다. 대조군에서의 결핵 사례 발견은 기존 의뢰 시스템(가까운 병원으로 자가 의뢰)을 따르며, 개입 부위에서와 같이 직접 객담 현미경 및/또는 흉부 X-레이를 사용하여 진단이 수행됩니다. 데이터는 Epi Data 입력 버전 3.1 소프트웨어를 사용하여 입력하고 SPSS 버전 20.0을 사용하여 분석합니다. 교도소를 분석 단위로 고려할 때, 평균 사례 발견률(CDR), 치료 성공률(TSR) 및 >=3개월 동안 증상이 있는 환자의 비율은 쌍으로 된 t-검정 또는 기호 검정을 적절하게 사용하여 쌍 내에서 비교됩니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

  1. 배경 및 정당성

    2000년에서 2013년 사이에 전 세계적으로 결핵(TB) 발병률이 연평균 1.5%씩 감소했지만, 결핵은 여전히 ​​전 세계적으로 주요 건강 문제이며 전염병으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인입니다[1,2]. . 2013년에 약 900만 명이 결핵에 걸렸고 그 중 4분의 1은 인구 대비 발병률과 사망률이 가장 높은 대륙인 아프리카 출신이었습니다[1,3]. 같은 해에 단지 570만 건의 사례만이 검출되어 국가 결핵 프로그램(NTP)에 통보되었으며, 이는 약 300만 명이 결핵 통제 프로그램에 의해 "누락"되었음을 의미합니다[1]. 결핵 사례 발견률(신규 및 재발 사례 알림을 연간 예상 발생률로 나눈 값)은 전 세계적으로 64%에 불과했으며 세계보건기구(WHO)의 목표치(70%)에도 못 미쳤습니다[1].

    결핵은 수감자와 같은 취약한 인구에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 고소득 국가와 저소득 국가의 연구를 검토한 결과, 교도소 내 결핵 유병률은 일반인보다 3~200배 높았다[4,5]. 과밀, 부적절한 환기, 지연된 사례 감지, 수감자 이동 등 여러 가지 요인으로 인해 교도소는 결핵 전파 위험이 높은 환경이 됩니다[6]. 약물 내성 결핵의 출현으로 인해 구금시설에서 결핵 관리 노력이 매우 복잡해졌습니다. [7]. 치료를 받지 않으면 약물 내성 결핵을 가진 수용자는 동료 수용자와 직원에게 추가적인 건강 위험이 될 것입니다[8]. 또한 결핵과 내성 결핵이 지역사회로 확산되어 공중 보건 위험을 초래할 수 있습니다[9]. 사하라 사막 이남의 아프리카 교도소에서는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 높은 부담과 빈곤이 문제를 훨씬 더 악화시킵니다[10]. 의료 서비스 또한 매우 제한적이며 진단 시설의 부족으로 인해 많은 결핵 환자가 발견되지 않은 상태로 남아 있습니다[11]. 예를 들어, 남아프리카 교도소의 최근 연구에서 진단되지 않은 결핵의 유병률은 3.5%로 높은 것으로 보고되었습니다 [12].

    결핵 고부담 국가 22개국 중 8위[13]인 에티오피아는 1992년부터 직접관찰단기치료(DOTS) 프로그램을 시행하고 있다[14]. 현재 한국은 2015년까지 결핵 발생률, 유병률, 사망률을 절반으로 줄이는 새천년개발목표(MDGs)를 달성했습니다[1]. 그러나 사례 탐지율(CDR)은 다른 많은 개발도상국과 마찬가지로 여전히 낮습니다.

    모든 형태의 결핵에 대한 사례 발견률은 62%로 보고되어 여전히 WHO 목표치에 미치지 못합니다[1]. 에티오피아는 놓친 결핵 사례의 74%(2.4% 백만)를 차지하는 상위 10개국에 속합니다[1]. 의료 인력의 부족, 낮은 서비스 범위, 낮은 건강 추구 행동 및 효율적인 결핵 진단의 부족은 국가에서 낮은 사례 발견률의 요인 중 일부입니다[15].

    결핵 진단은 에티오피아 교도소에서 큰 도전 과제입니다[7,16]. 숙련된 의료 전문가와 실험실 시설이 부족하기 때문에 결핵 진단은 수용자를 교도소 외부의 의료 시설로 이송하는 데 의존합니다. 수감자들은 결핵의 증상을 인지하지 못하거나 증상 완화를 위해 비결핵제를 사용하는 경우가 많기 때문에 결핵 진단이 심하게 늦어지는 경우가 많다[17,18]. 그 결과 에티오피아 교도소의 많은 수감자들이 결핵 진단을 받지 못하고 있습니다[19]. 최근 우리는 북부 에티오피아 교도소에서 증상이 있는 폐결핵 사례의 절반 이상이 진단되지 않은 상태로 방치되어 치료되지 않은 것으로 보고했습니다[20]. 이 환자 중 일부는 2년 이상 진단되지 않은 상태로 남아 있었습니다[20]. 이것은 수감자뿐만 아니라 일반 사회에 결핵을 전파하고 전파할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 결핵 치료 순응도에 대한 정확한 데이터는 없지만 에티오피아 교도소의 상황은 결핵 치료 감독이 어려워 결핵 환자가 항결핵제 전체 과정을 순응하는 데 어려움을 겪고 있다[20]. 이것은 결핵 통제에 중요한 도전과제인 약물 내성 변종의 출현으로 이어질 것입니다. 따라서 에티오피아 교도소에서 결핵 사례 발견 및 치료 순응도를 개선하기 위한 노력이 필요합니다. 역학 모델은 진단 도구(보통 가래 도말 현미경 및 흉부 X-레이)의 조합을 사용하여 입출구 스크리닝과 빈번한 대량 스크리닝을 통해 적극적인 사례 발견을 채택하면 구금시설에서 결핵 사례 발견을 향상시키는 것으로 나타났습니다[21]. 그러나 자원 제약과 숙련된 의료 전문가의 부족으로 인해 가난한 국가의 교도소에서는 적용이 제한됩니다. 의료 서비스 범위를 늘리고 단기간에 격차를 메우기 위해 의료 종사자를 교육하는 것은 가능성이 희박해 보입니다. 따라서 진단 및 치료 서비스에 대한 접근성을 높이고 궁극적으로 결핵 사례 발견 및 치료 성공률을 높일 수 있는 대안을 찾을 필요가 있습니다. 현재 연구에서 조사관은 자원이 제한적인 교도소 환경에서 수감자 동료 교육자에게 결핵 통제에 권한을 부여하고 참여시키는 것이 결핵 사례 발견, 치료 성공률 및 치료 전 증상 기간을 개선하는지 여부를 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. .

  2. 가설

    가설 1: 사례발견률: 대조부위에 비해 개입부위의 결핵 사례발견률은 50% 증가할 것이다.

    가설 2: 치료 성공률: 대조군에 비해 중재 부위에서의 치료 성공률은 10% 증가할 것이다.

    가설 3: 치료 전 증상 지속 기간: 대조군에 비해 치료 전 증상 지속 기간이 3개월 이상인 환자의 비율은 중재 부위에서 30% 감소할 것이다.

  3. 방법 3.1. 연구 지역 및 연구 인구

    이 연구는 북부 에티오피아 감옥에서 수행됩니다. 에티오피아는 2010년에 112,361명(136/100,000명)의 공식적으로 수감된 인구를 보유하고 있으며[22], 이는 케냐(100,000명 중 121명)와 같은 일부 사하라 사막 이남 아프리카 국가에서 관찰된 수감률보다 높습니다. 76/100,000명). 교도소가 과밀하고 환기가 제대로 되지 않는다는 사실은 에티오피아 교도소가 Mycobacterium tuberculosis의 전파에 이상적이며 [23] 적절한 개입을 촉구한다는 것을 의미합니다. 이 중재 연구는 Mekelle vs. Shire, Adawa vs. Tembien, Humera vs. Adigrat, Mychew vs. Alamata, Wukro vs Axum, Dessie vs. 2016년 3월부터 2017년 3월까지 1년 동안 Woldya, Fenoteselam 대 Debremarkos, Debretabor 대 Bahir Dar. 이 중재적 연구는 타당성을 고려하여 북부 에티오피아 교도소에만 초점을 맞춥니다. 선택된 16개 교도소의 모든 수감자들은 연구 모집단입니다.

    3.2. 연구 설계 및 포함 기준

    이것은 중재 및 치료 그룹에 대한 무작위화가 쌍 내에서 수행되는 일치 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 교도소는 위치 및/또는 수감자 수에 따라 쌍으로 연결됩니다. Amhara 및 Tigray 지역의 주요 도시에 위치한 더 큰 감옥 부지는 자격이 있는 것으로 간주되며 작은 감옥은 제외됩니다. 따라서 연구 대상이 되는 주요 감옥은 총 22개(11개 쌍)이며, 5개는 Tigray에 있고 나머지는 Amhara 지역에 있습니다. Tigray에서 일치하는 5개의 감옥 쌍은 모두 근접성과 실행 가능성을 고려하여 무작위화에 포함됩니다. 그러나 조사관은 무작위 선택을 수행하고 실행 가능성과 재정적 제약을 고려하여 Amhara 지역에서 3개의 일치하는 쌍을 포함할 것입니다.

    3.3. 무작위화

    일치하는 감옥 쌍의 필요한 수가 고정되면 각 쌍에서 8개의 감옥이 중재에 무작위로 할당되고 나머지는 통제 그룹에 할당되는 쌍 내에서 무작위화가 수행되었습니다. 연구 교도소에 대한 정보가 없는 Maastricht University의 조사관 중 한 명이 온라인 무작위화 웹사이트를 참조하여 무작위화를 수행했습니다. random.org. 그런 다음 조사관은 1년 동안(2016년 3월부터 2017년 4월까지) 후속 조치 및 모니터링을 수행하고 결과를 측정합니다. 3.3.1. 절차

    조사관이 Amhara 및 Tigray 지역의 관련 기관과 논의 및 합의한 후 포함 기준에 따라 적격 교도소가 선택되었습니다. 그런 다음 조사관은 위에서 설명한 대로 지리적 위치 및/또는 수감자 수를 고려하여 선택한 교도소를 쌍으로 일치시켰습니다. 필요한 일치하는 쌍의 수가 고정된 후 중재 및 통제 그룹에 대해 무작위화가 수행되었습니다.

    3.4. 개입

    3.4.1. 수감자 동료 교육자 훈련

    개입 프로그램을 시작하기 전에 조사관은 구금시설 관리자, 구금시설 보건 담당자 및 수감자와 함께 프로그램의 목적 및 절차에 대해 논의합니다. 각 교도소에서 약 3-6명으로 구성된 수감자 동료 교육자는 교도소 보건 담당자와 협의하여 모집합니다. 조사관은 교도소 보건 담당자와 협력하여 표준 결핵 교육 자료를 사용하여 수감자 동료 교육자를 위한 3일 교육을 제공할 것입니다. 교육은 결핵에 대한 기본 사실, 즉 원인, 전염, 증상, 진단, 예방, 치료 및 결과에 초점을 맞출 것입니다. 수감자 동료 교육자들은 결핵에 대한 건강 교육을 제공하고, 추정되는 결핵 사례를 선별 및 식별하고, 결핵 환자가 결핵 치료를 준수하도록 지원하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다. 또한 수감자 동료 교육자들에게는 결핵의 원인, 전파, 주요 증상을 설명하고 적절한 치료를 통해 치료할 수 있다는 정보가 포함된 전단지 및 포스터가 제공됩니다. 수감자 동료 교육자들은 또한 환경이 허용하는 한 동료 수감자들에게 결핵 환자의 격리에 대해 가르치고 격려하도록 정보를 제공할 것입니다.

    3.4.2. 수감자 교육 및 결핵검진 실시

    훈련 후, 그러나 훈련된 교도소 동료 교육자가 활동을 시작하기 전에 수사관은 수감자 동료 교육자가 예상되는 활동을 실제로 수행할 수 있는지 여부를 평가합니다. 수사관은 트레이너 앞에서 훈련생 샘플을 가르치게 하고 체크리스트를 사용하여 수감자 동료 교육자를 평가합니다. 수감자 동료 교육자는 또한 추정 결핵 사례와 비추정 결핵 사례를 제공하고 결핵 전문가(트레이너)의 진단을 확인함으로써 추정 결핵 사례를 식별할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 능력 테스트가 끝나면 동료 교육자들은 수감자들을 그룹으로 편성하여 1년 동안 정기적으로 2주마다 결핵 및 예방 및 통제에 대한 교육을 제공합니다. 동료 교육자는 추천을 위한 추정 결핵 사례를 식별하기 위해 표준화된 결핵 선별 프로토콜을 사용하여 일상적인 결핵 선별 검사를 수행합니다. 수감자 동료 교육자들에게는 검사 중에 사용할 N95 마스크가 제공됩니다. 확인된 추정 결핵 사례(국가 결핵 지침의 권장 사항에 따라 최소 2주 이상 기침을 한 경우)는 교도소 보건 담당자가 인근 병원에 의뢰합니다.

    3.4.3. 결핵 치료 추적

    훈련된 수감자 동료 교육자는 동료 환자가 처방된 결핵 치료를 준수하고 국가 권장 사항에 따라 후속 가래 검사를 수행하도록 격려하고 따르게 됩니다. 수감자 동료 교육자는 준비된 TB 교육 모듈을 사용하여 TB 치료에 대한 비순응의 결과에 대한 건강 교육을 제공합니다.

    3.5. 제어 조건

    통제 현장에서는 수감자 동료 교육자가 참여하지 않으며 교육도 제공되지 않습니다. 결핵 검진 및 치료 활동은 기존 의뢰 시스템(가까운 병원에 자가 의뢰)을 따릅니다. 그러나 이러한 현장의 교도소 직원은 제안된 개입에 대해 알릴 것입니다. 교도소 직원은 이것이 재판이며 수사관은 개입이 효과적인지 여부를 모른다는 정보를 받게 됩니다. 조사관은 또한 다른 교도소 부지가 우연히 선택되었음을 교도소 직원에게 알릴 것이며 조사관이 이 시험이 효과적이고 도움이 되었다고 판단하는 경우 통제 교도소에서 개입이 시행될 것이라고 알릴 것입니다. 또한 조사관은 개입 장소에서와 같이 통제 장소의 교도소 직원에게 표준화된 최신 의뢰 프로토콜을 제공할 것입니다.

    3.6. 후속 조치 및 모니터링

    각 개입 장소(감옥)에 배정된 감독관은 정기적으로 개입 진행 상황을 따르고 활동을 매일 평가하며 발생한 문제에 대해 적시에 해결책을 제공합니다. 또한 책임 조사관은 정기적인 방문과 전화 통화를 통해 모든 활동을 면밀히 감독할 것입니다. 각 개입 장소에서 무작위로 선택된 죄수는 개입 중 임의의 시간에 개입을 받았는지 여부를 확인하기 위해 짧은 무작위 질문을 받게 됩니다.

    훈련된 교도소 간호사의 대면 인터뷰를 통해 사전 테스트된 표준화된 KAP 설문지를 사용하여 개입 현장에서 수감자의 지식 태도 및 관행(KAP)에 대한 데이터를 수집하여 개입 확인을 수행합니다. 수감자 동료 교육자는 기본 데이터의 촉진 및 인터뷰에 참여하지만 사후 테스트는 훈련된 간호사만 수행합니다. 간단히 말해서, KAP 설문지는 결핵의 원인, 전파 방식, 예방 및 수감자가 결핵균에 감염되는 것을 두려워하는지 여부와 같은 수감자의 태도에 대한 질문으로 구성됩니다. 수감자 샘플은 각 개입 사이트의 총 수감자 수의 비례 할당으로 무작위로 선택되며 KAP 점수 데이터는 기준선과 개입 종료 시점(12개월 후)에 평가됩니다. 개입 기간 동안 구금시설에 있을 수 있는 수감자만 무작위 선택 대상이 됩니다. 마지막으로 제어 사이트에서 무작위로 선택된 수감자로부터 데이터도 수집하고 두 그룹의 KAP 점수를 비교합니다.

    감독관도 각 제어 사이트에 할당됩니다. 그들은 이러한 사이트에서 기존의 결핵 진단 및 치료 프로그램을 장려하거나 방해하지 않을 것입니다. 그러나 감독자는 중재 현장에서와 동일한 빈도로 진행 중인 활동을 정기적으로 따를 것입니다. 또한 책임 조사관은 정기적인 방문과 전화 통화를 통해 모든 활동을 면밀히 감독할 것입니다.

    3.6.1. 오염 확인

    감독관과 함께 시험책임자는 개입 기간 동안 매주 정기적으로 통제 장소에서 무작위 평가를 수행하여 통제 장소에서 개입 장소와 마찬가지로 일종의 새로운 결핵 관리 방법이나 동료 교육이 시작되었는지 확인합니다. 그런 다음 조사관은 가능한 경우 적시에 솔루션을 제공하거나 결과 해석 중에 오염을 고려할 것입니다.

    3.7. 실명

    구금시설 보건 요원이나 동료 교육자 모두 배정에 대해 눈이 멀게 되지 않을 것입니다. 그러나 데이터 분석기와 실험실 직원은 눈이 멀게 됩니다.

    3.8. 인구 통계 및 임상 데이터 수집

    치료 전 증상 기간과 같은 인구통계학적 및 임상 정보는 사전 테스트된 구조화된 설문지를 사용하여 개입 및 통제 사이트 모두에서 발견된 결핵 확진 사례에서 수집됩니다. 환자의 가래 도말 상태, 방사선 소견 및 치료 결과는 두 그룹의 의뢰 사이트 및 DOTS(Directly Observed Treatment Short Course) 센터에서 기록됩니다. 조사관은 또한 가능한 조정을 고려하기 위해 이 개입이 시작되기 전 지난 2년 동안 감옥의 크기와 폐결핵 사례 수에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

    3.9. 실험실 방법 및 진단 기준

    중재 및 제어 조건 모두에 대해 결핵 진단은 직접 도말 현미경 및/또는 흉부 X-레이(일반적인 진단 방법)를 사용하여 의뢰 사이트에서 수행됩니다. 3개의 객담 샘플(spot-morning-spot)은 각각의 추정 결핵 사례에서 수집되고 직접 객담 현미경 검사는 Ziehl-Neelsen 염색 기술을 사용하여 경험이 풍부한 실험실 기술자가 위탁 사이트에서 국가 지침에 따라 수행됩니다. 흉부 X-레이도 추천 사이트에서 수행됩니다. 1회 이상의 초기 가래 도말 검사(직접 도말 현미경 검사)가 AFB 양성인 추정 결핵 케이스; 또는 임상의가 결정한 활동성 폐결핵과 일치하는 한 번의 가래 검사 AFB 양성 + 방사선학적 이상은 국가 지침[24]에 따라 도말 양성 결핵 사례로 간주됩니다. 직접 현미경으로 항산균에 대해 최소 3회의 초기 도말 검사에서 음성이고 광역 항생제 코스에 반응이 없고 폐결핵과 일치하는 방사선학적 이상이 있는 결핵을 시사하는 증상이 있는 환자는 도말 음성으로 간주됩니다. 폐결핵 사례[24]. 확인된 모든 결핵 사례는 국가 지침에 따라 치료됩니다. 새로운 결핵 사례에 대한 치료 요법은 에탐부톨, 리팜피신, 이소니아지드 및 피라진아마이드를 사용한 2개월 집중 단계 치료와 이소니아지드 및 리팜피신을 사용한 4개월 동안 지속 단계 치료로 구성되었습니다. 후속 가래 검사는 국가 권장 사항에 따라 수행되며 결과(치료 성공, 실패, 불이행 및 사망)는 데이터 수집자(훈련된 교도소 간호사)에 의해 기록됩니다. 치료 마지막 달을 포함하여 최소 2번의 도말 음성이 있는 도말 양성 결핵 환자는 완치된 것으로 보고됩니다. 치료를 마쳤지만 치료 마지막 달에 도말 검사 결과가 없었고 적어도 한 번 이전에 치료를 받은 환자는 치료가 완료된 것으로 보고됩니다. 환자가 5개월 이후 도말 양성 반응을 보이거나 남아 있으면 치료 실패로 보고됩니다. 최소 4주 동안 치료를 받은 후 연속 8주 동안 치료를 받지 못한 환자는 불이행자로 보고됩니다. 최소 4주 이상 치료를 받은 후 다른 기록 및 보고 부서로 이송된 환자 중 치료 결과가 의뢰 지역에 보고되지 않은 환자는 이송된 것으로 보고됩니다. 치료 중 사망한 환자는 사인에 관계없이 사망한 것으로 보고된다[25].

    3.10. 샘플 크기 계산

    이 연구에 필요한 쌍매치 군집의 수는 RJ Hayes와 S Bennett[26]이 제안한 군집 크기가 같지 않은 쌍매치 무작위 시험에 대해 아래와 같은 공식을 사용하여 결정되었습니다. 샘플 크기는 다음과 같은 가정에 따라 계산되었습니다: 연구 교도소에서 예상 평균 연간 폐결핵 사례 발견률(CDR) 40%(일부 연구 교도소의 2년 DOT 기록에 대한 미공개 검토를 사용하여 추정), 개입 기간 동안 사례 감지율의 50% 증가(대조 그룹의 40%에서 개입 그룹의 60%로), 검정력 80%, 변동 계수 0.25, 유의 수준 0.05. 클러스터 수는 1차 결과(사례 발견률)만 고려하여 고정되었습니다. 정확한 값을 계산하기 위해 일치하는 교도소 쌍에 대한 전체 데이터가 없기 때문에 0.25의 변동 계수가 고려되었습니다.

    C = 2+ (Zα/2 + ZB) 2 [X0 x Av (1/X0j) + X1 x Av (1/X1j) + K2 (X02 + X12)]/ (X0-X1)2

    어디:

    C = 일치하는 클러스터 수 Zα/2 = 유의 수준, 95% = 1.96 Zβ = 연구의 검정력, 80% = 0.84 X0 = 대조 부위에서 추정된 평균 연간 스미어 양성 케이스 검출률 = 40% X1 = 개입 부위에서 추정된 평균 연간 스미어 양성 케이스 검출률 = 60% K = 변동 계수 = 0.25 Av(1/X0j) = 대조군에서 군집 크기(사람-년)의 역수의 평균 = 0.001 Av(1/X1j) = 군집 크기의 역수의 평균( 사람-년) 개입 그룹 = 0.0014 이 계산은 8.6 쌍의 클러스터 크기를 제공합니다. 타당성을 고려하여 조사관은 8쌍을 선택했습니다.

    3.11. 연구 변수

    3.11.1. 결과 변수

    이 연구의 주요 결과 측정은 사례 감지율인 반면 치료 결과(성공, 실패, 사망) 및 치료 전 증상 기간은 관심 있는 이차 결과입니다. 또한 조사관은 개입 종료 시 두 그룹의 KAP 점수를 비교할 것입니다.

    사례 감지율(CDR): 신규 및 재발 사례 알림을 연간 추정 발생률로 나눈 값으로 계산됩니다. 중재 종료 시(12개월 후) 각 쌍 내에서 평균 CDR을 비교합니다.

    치료 성공률(TSR): 치료 또는 치료 완료율은 완치되거나 치료가 완료된 환자 수를 보고된 총 환자 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 표시됩니다. 치료성공률은 완치율과 치료완료율의 합이다.

    치료 전 증상 지속 기간: 치료 전 증상 지속 기간이 >=3개월 대 <3개월인 환자의 비율로 측정됩니다.

    3.11.2. 예측 변수

    • 중재의 유무
    • 사회인구학적 특성(연령, 성별)
    • 계절 변화(봄, 겨울, 가을, 여름) 3.12. 운영 정의

    감옥: 범죄 혐의를 받거나 유죄 판결을 받은 사람을 일시적으로 구금하는 데 사용되는 시설.

    수감자/수감자: 범죄에 대한 처벌로 또는 재판을 기다리는 동안 감옥에 갇힌 사람.

    동료 교육: 비슷한 사회적 배경이나 삶의 경험을 공유할 수 있는 다른 사람을 교육할 때 건강 정보, 가치 및 행동을 가르치거나 공유하는 것.

    형무소: 법률 체계에서 장기 형을 선고할 경우 특히 심각하다고 판단되는 범죄를 저지른 죄수를 수용하는 시설입니다.

    3.13. 분석 계획

    설문지 및 실험실 분석에서 수집된 데이터는 데이터베이스에 입력하기 전에 완전성을 확인합니다. 데이터는 Epi Data 입력 버전 3.1 소프트웨어를 사용하여 입력됩니다. 값의 범위를 조사하고 누락된 데이터 또는 잘못 코딩된 데이터를 식별하기 위해 빈도 분석이 실행됩니다. 그런 다음 클러스터 수준 분석(일치 분석)에 권장되는 분석에 Windows용 SPSS 20.0을 사용합니다. 감옥을 분석 단위로 고려할 때, 평균 CDR, TSR 및 > 3개월 동안 증상이 있는 환자의 비율은 쌍으로 된 t-검정 또는 기호 검정을 적절하게 사용하여 쌍 내에서 비교됩니다. 조사관은 또한 날짜별로 분석을 수행하여 개입 기간 동안 결과 측정의 추세를 확인합니다.

    3.14. 품질 보증 방법

    설문지는 신뢰성과 타당성을 보장하기 위해 사전 테스트를 거칩니다. 수감자 동료 교육자는 결핵 검사 절차 및 치료 감독에 대해 철저히 교육을 받습니다. 각 교도소에 배정된 감독관은 단독으로 또는 수석 수사관과 함께 활동을 감독하고 일반 활동을 신속하게 평가하며 만난 문제에 대해 적시에 해결책을 제공합니다. 경험이 풍부한 실험실 전문가가 현미경 검사에 참여하고 검사된 슬라이드의 품질 관리는 각 지역의 지역 실험실에서 보장됩니다.

    3.15. 윤리적 고려

    Mekelle University의 윤리 검토 위원회에서 윤리 허가를 받습니다. 서면 협력 서한은 각 지역의 교도소 관리자로부터 가져옵니다. 참가자는 서면 동의서를 제공한 후 연구에 포함됩니다. 결핵이 확인된 환자는 치료를 받도록 의뢰됩니다. 종이 기반 및 전자 환자 데이터의 기밀성은 연구 활동 전반에 걸쳐 그리고 연구가 완료된 후에도 보호됩니다.

    3.16. 결과의 보급

    일단 분석되고 작성되면 연구 결과는 Mekelle University, Maastricht University, Federal Ministry of Health 및 기타 잠재적 파트너에 제출됩니다. 또한 연구의 주요 결과는 과학 회의 및 회의에서 발표되어 그러한 환경에서 필요한 주의를 기울여 국가 결핵 통제 정책의 재형성을 위한 로비를 할 것입니다. 작성된 원고는 출판을 위해 피어 리뷰 저널에 제출될 것입니다.

  4. 추적 등록 이 임상 시험의 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 웹사이트.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 증상 기반 스크리닝 개입
이 연구의 목적은 결핵 통제에 수감자 동료 교육자의 권한을 부여하고 참여시키는 것이 자원이 제한된 교도소 환경에서 결핵 사례 발견률을 높이고 치료 성공을 개선하는 데 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 중재적 연구에서 수감자 동료 교육자는 결핵, 예방 및 통제에 대해 교육을 받을 것입니다. 능력이 검증되면 동료 교육자들은 1년 동안 정기적으로 2주마다 동료들에게 결핵, 예방 및 통제에 대한 교육을 제공합니다. 그들은 또한 추천을 위한 추정 결핵 사례를 식별하기 위해 표준화된 결핵 선별 프로토콜을 사용하여 정기적인 결핵 선별 검사를 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 사례 발견률(CDR)
기간: 1년
새로운 사례 및 재발 사례에 대한 통지를 연간 추정 발생률로 나눈 값으로 계산됩니다. 중재 종료 시(12개월 후) 각 쌍 내에서 평균 CDR을 비교합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료전 증상 지속시간
기간: 1년
치료 전 증상 지속 기간이 ≥ 3개월 대 < 3개월인 환자의 비율로 측정되며, 표준화된 증상 기반 스크리닝 프로토콜을 사용하여 수집됩니다.
1년
치료성공률(TSR)
기간: 1년
완치 또는 치료 완료율은 완치되거나 치료가 완료된 환자 수를 보고된 총 환자 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 표시됩니다. 치료성공률은 완치율과 치료완료율의 합이다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄형 및 개방형 표준 KAP 설문지로 측정된 수감자의 지식, 태도 및 관행(KAP) 개선.
기간: 1년 후
결핵에 대한 수감자의 KAP는 두 그룹의 개입이 끝날 때 비교됩니다.
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. World Health Organization. Global tuberculosis report. Geneva, Switzerland 2014. 2. World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland 2013. 3. 20202297 4. 17439681 5. 15971390 6. Reyes H. Pitfalls of TB management in prisons, revisited. International Journal of Prisoner Health. 2007;3(1):43-67. 7. 21251881 8. 9032218 9. 11419576 11. 17958984 12. 24498059 13. World Health Organization WH. Global tuberculosis report. 2013. 14. Ministry of Health of Ethiopia. Tuberculosis, Leprosy and TB/HIV Prevention and Control Programme Manual. Addis Ababa 2008. 15. 20003219 16. 23241368 17. Tuberculosis Coalition for Technical Assistance and International Committee of the Red Cross. Guidelines for the control of tuberculosis in prisons. 2009. 18. 23241368 19. 25203007 20. 26914770 21. 9755959 22. Walmsley R, Britain G. World prison population list. Home Office London, England; 2003. 23. The Ethiopian Human Rights Commission. Human Rights Protection Monitoring in Ethiopian Prisons: Primary Report. Addis Ababa 2012. 24. The Federal Democratic Republic of Ethiopia. Guidelines for clinical and programmatic management of TB, TB/HIV and leprosy in Ethiopia. Addis Ababa, Ethiopia 2013. 25. World Health Organization. TB Case Definitions Revision 2011. 26. 10342698
  • Adane K, Spigt M, Winkens B, Dinant GJ. Tuberculosis case detection by trained inmate peer educators in a resource-limited prison setting in Ethiopia: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e482-e491. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30477-7. Epub 2019 Feb 26.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: Study protocol
    정보 댓글: Google Plus에서 이 프로토콜을 공유했습니다.

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