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Treinamento de educadores de pares presos na detecção de tuberculose em uma prisão de país em desenvolvimento: um estudo randomizado por cluster

16 de abril de 2016 atualizado por: Kelemework Adane, Maastricht University

Treinamento de educadores de pares presos na detecção de tuberculose nas prisões

Introdução: Encontrar e tratar com sucesso todos os pacientes com tuberculose (TB) é a pedra angular da Estratégia Global para Parar a Tuberculose. No entanto, muitos pacientes em países com recursos limitados permanecem sem diagnóstico. As prisões são uma fonte bem conhecida de tuberculose não detectada. Assim, há uma necessidade de encontrar intervenções viáveis ​​para encontrar e tratar pacientes com TB nesses locais.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se o empoderamento e o envolvimento de educadores de pares presos no controle da tuberculose têm impacto no aumento da taxa de detecção de casos de tuberculose e na melhoria do sucesso do tratamento em ambientes prisionais com recursos limitados.

Metodologia: Este é um estudo de controle randomizado de cluster combinado, no qual a randomização para os grupos de intervenção e tratamento será realizada em pares. Oito pares de presídios pareados serão selecionados aleatoriamente para este estudo, no qual oito presídios de cada par serão aleatoriamente designados para a intervenção e os demais para o grupo controle. Educadores de pares prisionais treinados nos locais de intervenção organizarão e fornecerão educação sobre TB a cada duas semanas, regularmente, durante um ano. Os educadores de pares também realizarão triagem de rotina de TB, usando um protocolo de triagem para identificar casos presumíveis de TB para encaminhamento. Casos presuntivos de tuberculose identificados serão então encaminhados ao pessoal de saúde da prisão para encaminhamento a hospitais próximos. O diagnóstico de TB será feito nos locais de referência por meio da baciloscopia direta de rotina e/ou radiografia de tórax (Radiografia). A descoberta de casos de tuberculose nos locais de controle seguirá o sistema de encaminhamento existente (autoencaminhamento para hospitais próximos) e o diagnóstico será feito por microscopia direta de escarro e/ou radiografia de tórax como nos locais de intervenção. Os dados serão digitados no software Epi Data entry versão 3.1 e analisados ​​no SPSS versão 20.0. Considerando as prisões como uma unidade de análise, a taxa média de detecção de casos (CDR), a taxa de sucesso do tratamento (TSR) e a porcentagem de pacientes sintomáticos por > = 3 meses serão comparadas em pares usando o teste t pareado ou teste do sinal, conforme apropriado .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Antecedentes e justificação

    Embora a incidência global de tuberculose (TB) tenha caído a uma taxa média de 1,5% ao ano entre os anos de 2000 e 2013, a TB continua sendo um importante problema de saúde global e é a segunda principal causa de morte por doenças infecciosas [1,2] . Estima-se que 9 milhões de pessoas desenvolveram TB no ano de 2013, das quais um quarto era da África, continente que também apresenta as maiores taxas de casos e mortes em relação à sua população [1,3]. No mesmo ano, apenas 5,7 milhões de casos foram detectados e notificados aos Programas Nacionais de TB (NTPs), o que significa que cerca de 3 milhões de pessoas foram "perdidas" pelos programas de controle da TB [1]. A taxa de detecção de casos de TB (calculada como notificações de casos novos e de recaída dividido pela incidência estimada por ano) foi de apenas 64% em nível global e está abaixo da meta da Organização Mundial da Saúde (OMS) (70%) [1].

    A tuberculose afeta desproporcionalmente populações vulneráveis, como prisioneiros. De acordo com uma revisão de estudos de países de alta e baixa renda, a prevalência de TB nas prisões foi de 3 a 200 vezes maior do que na população em geral [4,5]. Uma série de fatores, como superlotação, ventilação inadequada, detecção tardia de casos e movimentação de presos de um local para outro, tornam as prisões um ambiente de alto risco para a transmissão de TB [6]. O surgimento de tuberculose resistente a medicamentos também tornou os esforços de controle da tuberculose muito complicados nas prisões. [7]. Se não forem tratados, os prisioneiros com TB resistente a medicamentos serão um risco adicional à saúde de outros prisioneiros e funcionários [8]. Além disso, a tuberculose e as formas resistentes de tuberculose podem se espalhar para a comunidade e criar um risco à saúde pública [9]. Nas prisões da África subsaariana, o alto índice de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a pobreza tornam o problema muito pior [10]. Os serviços de saúde também são muito limitados e, devido à falta de instalações de diagnóstico, muitos pacientes com tuberculose permanecem sem ser detectados [11]. Em um estudo recente de uma prisão sul-africana, por exemplo, a prevalência de tuberculose não diagnosticada foi alta em 3,5% [12].

    A Etiópia, que ocupa o 8º lugar entre os 22 países com alta carga de TB [13], implementou o programa de tratamento diretamente observado de curta duração (DOTS) desde 1992 [14]. Atualmente, o país alcançou os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio (ODMs) de reduzir pela metade a incidência, prevalência e mortalidade da TB até 2015 [1]. No entanto, a taxa de detecção de casos (CDR) permanece baixa como em muitos outros países em desenvolvimento.

    A taxa de detecção de casos de todas as formas de TB foi relatada em 62%, o que ainda está abaixo da meta da OMS [1]. A Etiópia está listada entre os dez principais países responsáveis ​​por 74% (2,4% milhões) dos casos de tuberculose perdidos [1]. Escassez de profissionais de saúde, baixa cobertura de serviços, baixo comportamento de busca de saúde e falta de diagnósticos eficientes de TB são alguns dos fatores para a baixa taxa de detecção de casos no país [15].

    A detecção da tuberculose é um grande desafio para as prisões etíopes [7,16]. Devido à falta de profissionais de saúde qualificados e de instalações laboratoriais, o diagnóstico da TB depende do encaminhamento dos reclusos para unidades de saúde fora das prisões. Como os prisioneiros muitas vezes não reconhecem os sintomas da tuberculose ou usam medicamentos não-tuberculosos para aliviar os sintomas, o diagnóstico de tuberculose costuma ser gravemente tardio [17,18]. Como consequência, muitos prisioneiros com tuberculose nas prisões etíopes permanecem sem diagnóstico [19]. Recentemente, relatamos que pelo menos metade dos casos sintomáticos de tuberculose pulmonar não foram diagnosticados e, portanto, não foram tratados nas prisões do norte da Etiópia [20]. Alguns desses pacientes permaneceram sem diagnóstico por mais de dois anos [20]. Isso cria uma oportunidade para a transmissão e disseminação da TB não apenas entre os presos, mas também para a comunidade em geral. Além disso, embora não haja dados precisos sobre a adesão ao tratamento de TB, as condições nas prisões etíopes dificultam a supervisão do tratamento de TB e, portanto, a adesão ao curso completo de medicamentos anti-TB continua sendo um desafio para os pacientes de TB [20]. Isso levará ao surgimento de cepas resistentes a medicamentos, um importante desafio para o controle da tuberculose. Assim, são necessários esforços para melhorar a detecção de casos de TB e a adesão ao tratamento nas prisões etíopes. Modelos epidemiológicos mostram que empregar busca ativa de casos por meio de triagem de entrada e saída e triagem em massa frequente, usando uma combinação de ferramentas de diagnóstico (geralmente baciloscopia de escarro e radiografia de tórax), melhora a detecção de casos de TB nas prisões [21]. No entanto, limitações de recursos e falta de profissionais de saúde qualificados limitam sua aplicabilidade em prisões de países pobres. Aumentar a cobertura dos serviços de saúde e treinar profissionais de saúde para preencher a lacuna em curto período parece uma possibilidade remota. Portanto, há uma necessidade de encontrar caminhos alternativos que possam aumentar o acesso aos serviços de diagnóstico e tratamento, aumentando a detecção de casos de TB e a taxa de sucesso do tratamento. No estudo atual, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado para avaliar se o empoderamento e o envolvimento de educadores de colegas presidiários no controle da TB melhoram a detecção de casos de TB, a taxa de sucesso do tratamento e a duração dos sintomas pré-tratamento em um ambiente prisional com recursos limitados .

  2. hipóteses

    Hipótese 1: Taxa de detecção de casos: Em comparação com os locais de controle, a taxa de detecção de casos de TB nos locais de intervenção será aumentada em 50%.

    Hipótese 2: Taxa de sucesso do tratamento: Em comparação com os locais de controle, a taxa de sucesso do tratamento nos locais de intervenção será aumentada em 10%.

    Hipótese 3: Duração dos sintomas pré-tratamento: Em comparação com os locais de controle, a proporção de pacientes com duração dos sintomas pré-tratamento >=3 meses será reduzida em 30% nos locais de intervenção.

  3. Métodos 3.1. Área de estudo e população de estudo

    Este estudo será realizado nas prisões do norte da Etiópia. A Etiópia tinha uma população prisional oficialmente registrada de 112.361 (136/100.000 pessoas) em 2010 [22], o que é superior às taxas de encarceramento observadas em alguns países da África Subsaariana, como no Quênia (121/100.000 pessoas) e Malawi ( 76/100.000 pessoas). O fato de as prisões estarem superlotadas e com ventilação inadequada significa que as prisões etíopes são ideais para a transmissão do Mycobacterium tuberculosis [23] e exigem intervenções apropriadas. Este estudo de intervenção será conduzido em 16 prisões principais (8 pares combinados) localizadas nas regiões de Amhara e Tigray, incluindo Mekelle vs. Shire, Adawa vs. Tembien, Humera vs. Adigrat, Mychew vs. Alamata, Wukro vs. Axum, Dessie vs. Woldya, Fenoteselam vs. Debremarkos e Debretabor vs. Bahir Dar por um período de um ano, de março de 2016 a março de 2017. Este estudo de intervenção se concentra apenas nas prisões do norte da Etiópia, considerando a viabilidade. Todos os presos nas 16 prisões selecionadas são populações de estudo.

    3.2. Desenho do estudo e critérios de inclusão

    Este é um estudo controlado randomizado de cluster combinado em que a randomização para os grupos de intervenção e tratamento será realizada em pares. As prisões serão divididas em pares com base em sua localização e/ou número de presos. Prisões maiores localizadas nas principais cidades das regiões de Amhara e Tigray serão consideradas elegíveis, enquanto prisões pequenas serão excluídas. Assim, há um total de 22 prisões principais (11 pares pareados) elegíveis para o estudo em que os cinco pares pareados estão em Tigray e os restantes na região de Amhara. Todos os cinco pares de prisões correspondentes de Tigray serão incluídos na randomização, considerando sua proximidade e, portanto, viabilidade. No entanto, os investigadores farão uma seleção aleatória e incluirão três pares correspondentes da região de Amhara, considerando a viabilidade e as restrições financeiras.

    3.3. Randomization

    Uma vez fixado o número necessário de pares de presídios pareados, a randomização foi feita dentro de pares em que oito presídios de cada par foram aleatoriamente designados para a intervenção e os demais para o grupo controle. Um dos investigadores da Universidade de Maastricht que não tinha informações sobre as prisões do estudo realizou a randomização consultando o site de randomização online; random.org. Os investigadores realizarão acompanhamento e monitoramento por um ano (de março de 2016 a abril de 2017) e os resultados serão medidos 3.3.1. Procedimento

    Depois que os investigadores tiveram discussões e acordos com os órgãos envolvidos nas regiões de Amhara e Tigray, as prisões elegíveis foram selecionadas de acordo com nossos critérios de inclusão. Em seguida, os investigadores combinaram as prisões selecionadas em pares, considerando a localização geográfica e/ou o número de presos conforme descrito acima. Depois que o número de pares combinados necessários foi fixado, a randomização foi feita para o grupo de intervenção e controle.

    3.4. Intervenções

    3.4.1. Formação de educadores de pares reclusos

    Antes de lançar o programa de intervenção, os investigadores discutirão os objetivos e procedimentos do programa com os administradores prisionais, o pessoal de saúde prisional e os presos. Os educadores de pares reclusos, cerca de 3-6 de cada prisão, serão recrutados em consulta com o pessoal de saúde da prisão. Os investigadores, em colaboração com o pessoal de saúde prisional, fornecerão treinamento de 3 dias para educadores de pares presos usando materiais de treinamento padrão de TB. O treinamento se concentrará em fatos básicos sobre a tuberculose: sua causa, transmissão, sintomas, diagnóstico, prevenção, tratamento e resultados. Os educadores de pares internos serão treinados em como fornecer educação em saúde sobre TB, rastrear e identificar casos presuntivos de TB e apoiar os pacientes de TB a aderirem ao tratamento de TB. Além disso, os educadores de pares internos receberão folhetos e cartazes ilustrando a causa, a transmissão, os principais sintomas da tuberculose e contendo a informação de que a tuberculose é curável com o tratamento adequado. Os educadores de pares reclusos também serão informados para ensinar e encorajar os seus colegas reclusos sobre o isolamento dos doentes de TB, tanto quanto o seu ambiente o permita.

    3.4.2. Educando prisioneiros e realizando exames de TB

    Após o treinamento, mas antes que os educadores de pares prisionais formados iniciem suas atividades, os investigadores avaliarão se os educadores de pares internos são realmente capazes de realizar a atividade esperada. Os investigadores farão com que eles ensinem uma amostra de estagiários na frente de treinadores e avaliarão os educadores de pares internos usando uma lista de verificação. Os educadores de pares reclusos também serão testados se estão aptos a identificar casos presumíveis de TB, fornecendo-lhes casos presumíveis de TB e casos não presumíveis de TB e verificando o seu diagnóstico por especialistas em TB (formadores). Assim que forem testados quanto à sua capacidade, os educadores de pares organizarão os reclusos em grupos e fornecerão educação sobre a tuberculose, sua prevenção e controle a cada duas semanas, regularmente, durante um ano. Os educadores de pares realizarão o rastreio de TB de rotina utilizando um protocolo de rastreio de TB padronizado para identificar casos presumíveis de TB para encaminhamento. Os educadores de pares internos receberão máscaras N95 para serem usadas durante a triagem. Casos presuntivos de TB identificados (aqueles que, pelo menos, tiveram tosse por duas semanas ou mais, de acordo com a recomendação da diretriz nacional de TB) serão encaminhados pelo pessoal de saúde da prisão para hospitais próximos.

    3.4.3. Acompanhamento do tratamento da tuberculose

    Os educadores de colegas internos treinados acompanharão e encorajarão seus colegas pacientes a aderir ao tratamento prescrito para TB e a realizar o exame de escarro de acompanhamento de acordo com a recomendação nacional. Os educadores de colegas internos fornecerão educação sobre saúde sobre as conseqüências da não adesão ao tratamento de TB usando o módulo de treinamento de TB preparado.

    3.5. Condições de controle

    Nos locais de controle, não haverá envolvimento de educadores de pares internos e nenhum treinamento será fornecido. A atividade de triagem e tratamento da TB seguirá o sistema de encaminhamento existente (autoencaminhamento para hospitais próximos). No entanto, o pessoal prisional desses locais será informado sobre a intervenção proposta. O pessoal da prisão será informado de que se trata de um julgamento e que os investigadores não sabem se a intervenção é eficaz ou não. Os investigadores também informarão ao pessoal da prisão que outros locais de prisão foram selecionados por acaso e a intervenção será implementada nas prisões de controle se os investigadores considerarem este estudo eficaz e útil. Além disso, os investigadores fornecerão um protocolo de referência atualizado e padronizado para o pessoal prisional nos locais de controle e nos locais de intervenção.

    3.6. Acompanhamento e monitoramento

    Os supervisores afectos a cada local de intervenção (prisão) irão acompanhar regularmente o andamento da intervenção, fazer uma avaliação diária das actividades e dar uma solução atempada aos problemas encontrados. O pesquisador principal também supervisionará todas as atividades de perto por meio de visitas regulares e telefonemas. Prisioneiros selecionados aleatoriamente de cada local de intervenção responderão a perguntas aleatórias curtas para verificar se eles receberam a intervenção ou não em momentos aleatórios durante a intervenção.

    Uma verificação da intervenção também será feita coletando dados sobre conhecimento, atitude e práticas (KAP) dos presos nos locais de intervenção, usando um questionário KAP padronizado e pré-testado por meio de uma entrevista face a face por enfermeiras prisionais treinadas. Os educadores de pares internos estarão envolvidos na facilitação e na entrevista dos dados da linha de base, mas o pós-teste será realizado apenas por enfermeiras treinadas. Resumidamente, o questionário CAP consistirá em perguntas sobre a etiologia da tuberculose, modo de transmissão, prevenção e atitudes dos presos, como medo ou não de se infectar com o bacilo da tuberculose. Uma amostra de presos será selecionada aleatoriamente com alocação proporcional do número total de presos em cada local de intervenção e os dados sobre sua pontuação KAP serão avaliados no início e no final da intervenção (após 12 meses). Apenas os presos que estarão disponíveis nas prisões durante o período de intervenção serão elegíveis para a seleção aleatória. Finalmente, também serão coletados dados dos presos selecionados aleatoriamente nos locais de controle e os escores CAP dos dois grupos serão comparados.

    Os supervisores também serão designados para cada local de controle. Eles não encorajarão nem desencorajarão o programa de diagnóstico e tratamento de TB existente nesses locais. Mas, os supervisores acompanharão regularmente as atividades em andamento com a mesma frequência que nos locais de intervenção. O pesquisador principal também supervisionará todas as atividades de perto por meio de visitas regulares e telefonemas.

    3.6.1. Verificação de contaminação

    Juntamente com os supervisores, o investigador principal realizará uma avaliação aleatória nos locais de controle regularmente todas as semanas durante o período de intervenção para verificar se algum tipo de novo método de controle da TB ou educação de pares foi iniciado nos locais de controle e nos locais de intervenção. Então, os investigadores fornecerão soluções oportunas, se possível, ou considerarão a contaminação durante a interpretação do resultado.

    3.7. Cegueira

    Nem o pessoal de saúde prisional nem os educadores de pares estarão cegos quanto à alocação. No entanto, o analisador de dados e o pessoal do laboratório serão cegados.

    3.8. Coleta de dados demográficos e clínicos

    Informações demográficas e clínicas, como a duração dos sintomas pré-tratamento, serão coletadas de casos confirmados de TB detectados nos locais de intervenção e controle usando um questionário estruturado pré-testado. O status do esfregaço de escarro dos pacientes, os achados radiológicos e os resultados do tratamento serão registrados nos locais de referência e nos centros de tratamento de curta duração diretamente observados (DOTS) em ambos os grupos. Os investigadores também coletarão dados sobre o tamanho das celas da prisão e sobre o número de casos de tuberculose pulmonar detectados nos dois anos anteriores ao início desta intervenção, tanto nos locais de intervenção quanto nos locais de controle, a serem considerados para possíveis ajustes.

    3.9. Métodos de Laboratório e Critérios de Diagnóstico

    Tanto para as condições de intervenção quanto para as de controle, o diagnóstico de TB será realizado nos locais de referência por meio de baciloscopia direta e/ou radiografia de tórax (métodos diagnósticos de rotina disponíveis). Três amostras de escarro (ponto-manhã-ponto) serão coletadas de cada caso presuntivo de TB e a microscopia direta de escarro será realizada usando a técnica de coloração de Ziehl-Neelsen de acordo com a diretriz nacional nos locais de referência por tecnólogos de laboratório experientes. A radiografia de tórax também será realizada em locais de referência. Um caso presuntivo de TB com um ou mais exames iniciais de baciloscopia (baciloscopia direta) BAAR positivo; ou um exame de escarro AFB-positivo mais anormalidades radiográficas consistentes com TB pulmonar ativa, conforme determinado por um clínico, será considerado como um caso de TB com baciloscopia positiva de acordo com a diretriz nacional [24]. Um paciente com sintomas sugestivos de TB com pelo menos 3 exames iniciais de baciloscopia negativos para BAAR por microscopia direta e sem resposta a um curso de antibióticos de amplo espectro e com anormalidades radiológicas consistentes com tuberculose pulmonar será considerado bacilífero negativo caso de tuberculose pulmonar [24]. Todos os casos confirmados de TB serão tratados de acordo com a diretriz nacional. O regime de tratamento para novos casos de TB consistiu em dois meses de tratamento de fase intensiva com etambutol, rifampicina, isoniazida e pirazinamida, seguido por uma fase de tratamento de continuação por 4 meses com isoniazida e rifampicina. O exame de escarro de acompanhamento será realizado de acordo com a recomendação nacional e os resultados (sucesso, falha, abandono e morte do tratamento) serão registrados pelos coletores de dados (enfermeiras prisionais treinadas). Um paciente com baciloscopia positiva com pelo menos dois esfregaços negativos, incluindo o último mês de tratamento, será relatado como curado. Um paciente que terminou o tratamento, mas não obteve resultado de baciloscopia no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior, será relatado como tratamento concluído. Se um paciente permanecer ou se tornar bacilífero no final de 5 meses ou mais tarde, ele/ela será relatado como falha no tratamento. Um paciente que perdeu o tratamento por oito semanas consecutivas após receber tratamento por pelo menos 4 semanas será relatado como faltoso. Um paciente que foi transferido para outra unidade de registro e notificação após receber tratamento por pelo menos 4 semanas e cujo resultado do tratamento não foi relatado ao distrito de referência será relatado como transferido. Um paciente que morreu durante o tratamento será relatado como morto, independentemente da causa da morte [25].

    3.10. Cálculo do tamanho da amostra

    O número de clusters emparelhados necessários para este estudo foi determinado usando uma fórmula sugerida por RJ Hayes e S Bennett [26] para ensaios randomizados de clusters emparelhados de tamanhos desiguais de cluster, conforme mostrado abaixo. O tamanho da amostra foi calculado com base nas seguintes suposições: uma taxa média anual estimada de detecção de casos de tuberculose pulmonar (CDR) de 40% nas prisões do estudo (estimada usando uma revisão não publicada do registro de DOTs de dois anos de algumas prisões do estudo), esperando detectar um incremento de 50% na taxa de detecção de casos durante o período de intervenção (de 40% nos grupos de controle para 60% nos grupos de intervenção), um poder de 80%, um coeficiente de variação de 0,25 e um nível de significância de 0,05. O número de conglomerados foi fixado considerando apenas o desfecho primário (taxa de detecção de casos). Foi considerado um coeficiente de variação de 0,25, uma vez que não havia dados completos para os pares de prisões pareadas para calcular o valor exato.

    C = 2+ (Zα/2 + ZB) 2 [X0 x Av (1/X0j) + X1 x Av (1/X1j) + K2 (X02 + X12)]/ (X0-X1)2

    Onde:

    C = número de clusters correspondentes Zα/2 = nível de significância, 95% = 1,96 Zβ = poder do estudo, 80% = 0,84 X0 = a taxa média anual estimada de detecção de casos de baciloscopia positiva nos locais de controle = 40% X1 = a taxa média anual estimada de detecção de casos de baciloscopia positiva nos locais de intervenção = 60% K = coeficiente de variação = 0,25 Av (1/X0j) = média dos recíprocos dos tamanhos dos clusters (pessoa-anos) no grupo controle = 0,001 Av (1/X1j) = média dos recíprocos dos tamanhos dos clusters ( pessoa-ano) no grupo de intervenção = 0,0014 Este cálculo fornece um tamanho de cluster de 8,6 pares. Considerando a viabilidade, os investigadores escolheram 8 pares.

    3.11. variáveis ​​de estudo

    3.11.1. Variáveis ​​de resultado

    A medida de resultado primário para este estudo é a taxa de detecção de casos, enquanto o resultado do tratamento (sucesso, falha, morte) e a duração dos sintomas pré-tratamento são os resultados secundários de interesse. Além disso, os investigadores também irão comparar os escores CAP dos dois grupos ao final da intervenção.

    Taxa de detecção de casos (CDR): Calculada como notificações de casos novos e de recaída divididos pela incidência estimada por ano. A CDR média será comparada dentro de cada par ao final da intervenção (após 12 meses).

    Taxa de sucesso do tratamento (TSR): A taxa de cura ou conclusão do tratamento será calculada como o número de pacientes curados ou tratamento concluído dividido pelo número total de pacientes relatados expresso como uma porcentagem. A taxa de sucesso do tratamento é a soma da taxa de cura e conclusão do tratamento.

    Duração dos sintomas pré-tratamento: medida como a proporção de pacientes com duração dos sintomas pré-tratamento >=3 meses vs. < 3 meses.

    3.11.2. Variáveis ​​preditoras

    • A presença/ausência da intervenção
    • Características sociodemográficas (idade, sexo)
    • Variações sazonais (primavera, inverno, outono, verão) 3.12. Definições operacionais

    Cadeia: Uma instalação usada para deter temporariamente aqueles que são suspeitos ou condenados por um crime.

    Recluso/prisioneiro: Alguém confinado em uma prisão como punição por um crime ou enquanto aguarda julgamento.

    Educação entre pares: O ensino ou compartilhamento de informações, valores e comportamentos de saúde na educação de outras pessoas que podem compartilhar origens sociais ou experiências de vida semelhantes.

    Prisão: Uma instalação que mantém condenados que cometeram crimes que o sistema legal considera especialmente graves para sentenças mais longas.

    3.13. Plano de Análise

    Os dados coletados do questionário e da análise laboratorial serão verificados quanto à integridade antes da entrada em um banco de dados. Os dados serão inseridos usando o software Epi Data entry versão 3.1. A análise de frequência será executada para examinar a faixa de valores, identificar dados ausentes ou dados possivelmente codificados incorretamente. Em seguida, usaremos o SPSS 20.0 para Windows para análise, conforme recomendado para uma análise em nível de cluster (análise combinada). Considerando as prisões como unidade de análise, a média de CDR, TSR e percentual de pacientes sintomáticos por > 3 meses serão comparados em pares usando o teste t pareado ou teste do sinal, conforme apropriado. Os investigadores também realizarão análises por data para ver as tendências das medidas de resultado durante o período de intervenção.

    3.14. Métodos de garantia de qualidade

    O questionário será pré-testado para garantir sua confiabilidade e validade. Os educadores de pares reclusos serão exaustivamente treinados em procedimentos de rastreio de TB e supervisão de tratamento. Os supervisores designados para cada prisão sozinhos, ou com o investigador principal, supervisionarão as atividades, farão uma avaliação rápida das atividades gerais e darão uma solução oportuna para os problemas encontrados. Profissionais de laboratório experientes estarão envolvidos no exame microscópico e o controle de qualidade das lâminas examinadas será assegurado em laboratórios regionais em cada região.

    3.15. Consideração ética

    A liberação ética será obtida dos Comitês de Revisão Ética da Universidade de Mekelle. Uma carta de cooperação por escrito será obtida dos administradores prisionais de cada região. Os participantes serão incluídos no estudo após terem fornecido consentimento informado por escrito. Os pacientes com tuberculose confirmada serão encaminhados para tratamento. A confidencialidade dos dados de pacientes em papel e eletrônicos também será salvaguardada durante as atividades de pesquisa e mesmo após a conclusão da pesquisa.

    3.16. Divulgação dos resultados

    Depois de analisados ​​e redigidos, os resultados do estudo serão submetidos à Universidade de Mekelle, à Universidade de Maastricht, ao Ministério Federal da Saúde e a outros parceiros em potencial. Além disso, as principais conclusões do estudo serão apresentadas em reuniões e conferências científicas, de modo a pressionar por uma reformulação da política nacional de controle da TB com a devida atenção dada nesses ambientes. O manuscrito escrito também será submetido a periódicos revisados ​​por pares para publicação.

  4. Registro da trilha O protocolo deste ensaio clínico será registrado em Clinicaltrials.gov local na rede Internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: Intervenção de triagem baseada em sintomas
O objetivo deste estudo é avaliar se o empoderamento e o envolvimento de educadores de pares presos no controle da tuberculose têm impacto no aumento da taxa de detecção de casos de tuberculose e na melhoria do sucesso do tratamento em ambientes prisionais com recursos limitados. Neste estudo de intervenção, os educadores de pares reclusos serão formados sobre a TB, a sua prevenção e controlo. Depois de testar sua capacidade, os educadores de pares fornecerão educação sobre TB, sua prevenção e controle para seus colegas a cada duas semanas regularmente por um ano. Eles também realizarão a triagem de TB de rotina usando um protocolo de triagem de TB padronizado para identificar casos presumíveis de TB para encaminhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de casos de tuberculose (CDR)
Prazo: Um ano
Calculado como notificações de casos novos e de recaída divididos pela incidência estimada por ano. A CDR média será comparada dentro de cada par ao final da intervenção (após 12 meses).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas pré-tratamento
Prazo: Um ano
Medido como a proporção de pacientes com duração dos sintomas pré-tratamento de >= 3 meses vs. < 3 meses, que serão coletados usando um protocolo de triagem baseado em sintomas padronizados.
Um ano
Taxa de sucesso do tratamento (TSR)
Prazo: Um ano
A taxa de cura ou conclusão do tratamento será calculada como o número de pacientes curados ou tratamento concluído dividido pelo número total de pacientes relatados expresso como uma porcentagem. A taxa de sucesso do tratamento é a soma da taxa de cura e conclusão do tratamento.
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do conhecimento, atitude e práticas (KAP) dos presos medida por um questionário CAP padronizado fechado e aberto.
Prazo: Depois de um ano
O CAP dos presos sobre tuberculose será comparado ao final da intervenção nos dois grupos.
Depois de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. World Health Organization. Global tuberculosis report. Geneva, Switzerland 2014. 2. World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland 2013. 3. 20202297 4. 17439681 5. 15971390 6. Reyes H. Pitfalls of TB management in prisons, revisited. International Journal of Prisoner Health. 2007;3(1):43-67. 7. 21251881 8. 9032218 9. 11419576 11. 17958984 12. 24498059 13. World Health Organization WH. Global tuberculosis report. 2013. 14. Ministry of Health of Ethiopia. Tuberculosis, Leprosy and TB/HIV Prevention and Control Programme Manual. Addis Ababa 2008. 15. 20003219 16. 23241368 17. Tuberculosis Coalition for Technical Assistance and International Committee of the Red Cross. Guidelines for the control of tuberculosis in prisons. 2009. 18. 23241368 19. 25203007 20. 26914770 21. 9755959 22. Walmsley R, Britain G. World prison population list. Home Office London, England; 2003. 23. The Ethiopian Human Rights Commission. Human Rights Protection Monitoring in Ethiopian Prisons: Primary Report. Addis Ababa 2012. 24. The Federal Democratic Republic of Ethiopia. Guidelines for clinical and programmatic management of TB, TB/HIV and leprosy in Ethiopia. Addis Ababa, Ethiopia 2013. 25. World Health Organization. TB Case Definitions Revision 2011. 26. 10342698
  • Adane K, Spigt M, Winkens B, Dinant GJ. Tuberculosis case detection by trained inmate peer educators in a resource-limited prison setting in Ethiopia: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e482-e491. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30477-7. Epub 2019 Feb 26.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Study protocol
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