Vankien vertaiskouluttajien kouluttaminen tuberkuloosin havaitsemiseen kehitysmaan vankilassa: satunnaistettu ryhmäkoe

Taustaa ja perusteluja

Vaikka tuberkuloosin maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on laskenut keskimäärin 1,5 % vuodessa vuosina 2000–2013, tuberkuloosi on edelleen suuri maailmanlaajuinen terveysongelma ja toiseksi yleisin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy [1,2] . Vuonna 2013 tuberkuloosiin oli kehittynyt arviolta 9 miljoonaa ihmistä, joista neljännes oli kotoisin Afrikasta, maanosasta, jolla on myös eniten tapauksia ja kuolemia väestöön verrattuna [1,3]. Samana vuonna vain 5,7 miljoonaa tapausta havaittiin ja ilmoitettiin kansallisille TB-ohjelmille (NTP), mikä tarkoittaa, että noin 3 miljoonaa ihmistä jäi tuberkuloosin torjuntaohjelmien ulkopuolelle [1]. Tuberkuloositapausten havaitsemisprosentti (laskettu uusien tapausten ja uusiutumistapausten ilmoituksilla jaettuna arvioidulla ilmaantuvuudella vuodessa) oli vain 64 prosenttia maailmanlaajuisesti ja se on alle Maailman terveysjärjestön (WHO) tavoitteen (70 %) [1].

Tuberkuloosi vaikuttaa suhteettoman paljon haavoittuviin väestöryhmiin, kuten vankeihin. Sekä korkea- että matalatuloisten maiden tutkimusten katsauksen mukaan tuberkuloosin esiintyvyys vankiloissa oli 3-200 kertaa suurempi kuin väestössä [4,5]. Useat tekijät, kuten tungosta, riittämätön ilmanvaihto, viivästynyt tapausten havaitseminen ja vankien liikkuminen paikasta toiseen tekevät vankiloista korkean riskin tuberkuloosin leviämiselle [6]. Lääkeresistentin tuberkuloosin ilmaantuminen on myös tehnyt tuberkuloosin torjuntatoimista erittäin monimutkaista vankiloissa. [7]. Hoitamattomana vangit, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, muodostavat lisävaaran muiden vankien ja henkilökunnan terveydelle [8]. Lisäksi tuberkuloosi ja tuberkuloosin vastustuskykyiset muodot voivat levitä yhteisöön ja aiheuttaa kansanterveyden vaaran [9]. Saharan eteläpuolisen Afrikan vankiloissa ihmisen immuunikatovirustartunta (HIV) ja köyhyys pahentavat ongelmaa paljon [10]. Terveydenhuoltopalvelut ovat myös hyvin rajallisia, ja diagnostisten laitteiden puutteen vuoksi monet tuberkuloosipotilaat jäävät havaitsematta [11]. Esimerkiksi eräässä eteläafrikkalaisessa vankilassa hiljattain tehdyssä tutkimuksessa diagnosoimattoman tuberkuloosin esiintyvyyden ilmoitettiin olevan korkea, 3,5 % [12].

Etiopia, joka on 8. sijalla 22 korkean tuberkuloositaakan maasta [13], on toteuttanut suoraan tarkkailtavan hoidon lyhytkurssiohjelmaa (DOTS) vuodesta 1992 [14]. Tällä hetkellä maa on saavuttanut vuosituhannen kehitystavoitteet eli TB:n ilmaantuvuuden, esiintyvyyden ja kuolleisuuden puolittamisen vuoteen 2015 mennessä [1]. Tapausten havaitsemisprosentti (CDR) on kuitenkin edelleen alhainen, kuten monissa muissa kehitysmaissa.

Kaikkien tuberkuloosimuotojen tapausten havaitsemisasteen ilmoitettiin olevan 62 prosenttia, mikä on edelleen WHO:n tavoitteen alapuolella [1]. Etiopia on listattu kymmenen suurimman maan joukkoon, joissa 74 % (2,4 % miljoonaa) puuttuvista tuberkuloositapauksista [1]. Terveydenhuollon työntekijöiden pula, alhainen palvelujen kattavuus, alhainen terveydenhakukäyttäytyminen ja tehokkaan tuberkuloosidiagnostiikan puute ovat joitakin tekijöitä, jotka vaikuttavat tapausten havaitsemiseen maassa [15].

Tuberkuloosin havaitseminen on valtava haaste Etiopian vankiloissa [7,16]. Ammattitaitoisten terveydenhuollon ammattilaisten ja laboratoriotilojen puutteen vuoksi tuberkuloosin diagnoosi perustuu vankien lähettämiseen vankiloiden ulkopuolisiin terveyspalveluihin. Koska vangit eivät usein tunnista tuberkuloosin oireita tai käyttävät muita kuin tuberkuloosilääkkeitä oireiden lievittämiseen, tuberkuloosidiagnoosi on usein pahasti myöhässä [17,18]. Tämän seurauksena monet vangit, joilla on tuberkuloosi Etiopian vankiloissa, jäävät diagnosoimatta [19]. Äskettäin raportoimme, että ainakin puolet oireellisista keuhkotuberkuloositapauksista jäi diagnosoimatta ja siten hoitamatta Pohjois-Etiopian vankiloissa [20]. Jotkut näistä potilaista jäivät diagnosoimatta yli kahteen vuoteen [20]. Tämä luo mahdollisuuden tuberkuloosin leviämiseen ja leviämiseen vankien lisäksi koko yhteisöön. Lisäksi, vaikka tarkkoja tietoja tuberkuloosin hoitoon sitoutumisesta ei ole saatavilla, Etiopian vankiloiden olosuhteet vaikeuttavat tuberkuloosin hoidon valvontaa, ja siksi tuberkuloosilääkkeiden täyden hoitokuurin noudattaminen on edelleen haaste tuberkuloosipotilaille [20]. Tämä johtaa lääkeresistenttien kantojen syntymiseen, mikä on tärkeä haaste tuberkuloosin hallinnassa. Siksi tarvitaan toimia tuberkuloositapausten havaitsemisen ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi Etiopian vankiloissa. Epidemiologiset mallit osoittavat, että aktiivisen tapausten löytäminen maahantulo- ja maastapoistumisseulonnan kautta sekä säännöllinen massaseulonta käyttämällä diagnostisten työkalujen yhdistelmää (yleensä yskösnäytteen mikroskopia ja rintakehän röntgenkuvaus) parantaa tuberkuloositapausten havaitsemista vankiloissa [21]. Resurssirajoitukset ja ammattitaitoisten terveydenhuollon ammattilaisten puute rajoittavat kuitenkin sen soveltamista köyhien maiden vankiloissa. Terveyspalvelujen kattavuuden lisääminen ja terveydenhuollon työntekijöiden kouluttaminen aukon täyttämiseksi lyhyessä ajassa vaikuttaa kaukaiselta mahdolliselta. Siksi on löydettävä vaihtoehtoisia tapoja, joilla voitaisiin lisätä diagnostiikka- ja hoitopalvelujen saatavuutta, mikä viime kädessä lisää tuberkuloositapausten havaitsemista ja hoidon onnistumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen arvioidakseen, parantaako vankien vertaisohjaajien valtuuttaminen ja osallistuminen tuberkuloosin hallintaan tuberkuloositapausten havaitsemista, hoidon onnistumisastetta ja hoitoa edeltävien oireiden kestoa vankilassa, jonka resurssit ovat rajalliset. .

Hypoteesit

Hypoteesi 1: Tapausten havaitsemisaste: Verrattuna kontrollikohteisiin tuberkuloositapausten havaitsemisprosentti interventiokohteissa kasvaa 50 %.

Hypoteesi 2: Hoidon onnistumisprosentti: Verrattuna kontrollikohtiin hoidon onnistumisprosentti interventiokohdissa kasvaa 10 %.

Hypoteesi 3: Hoitoa edeltävän oireen kesto: Verrattuna kontrollialueisiin, niiden potilaiden osuus, joiden oireiden kesto ennen hoitoa on >=3 kuukautta, vähenee 30 % interventiokohdissa.

Menetelmät 3.1. Tutkimusalue ja tutkimuspopulaatio

Tämä tutkimus tehdään Pohjois-Etiopian vankiloissa. Etiopiassa oli virallisesti rekisteröity vankiluku 112 361 (136/100 000 henkilöä) vuonna 2010 [22], mikä on korkeampi kuin joissakin Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, kuten Keniassa (121/100 000 henkilöä) ja Malawissa (121/100 000 henkilöä). 76/100 000 henkilöä). Se, että vankilat ovat ahtaita ja puutteellisesti tuuletettu, tarkoittaa, että Etiopian vankilat ovat ihanteellisia Mycobacterium tuberculosis -bakteerin leviämiseen [23] ja vaativat asianmukaisia ​​toimia. Tämä interventiotutkimus suoritetaan 16:ssa päävankilassa (8 vastaavaa paria), jotka sijaitsevat Amharan ja Tigrayn alueilla, mukaan lukien Mekelle vs. Shire, Adawa vs. Tembien, Humera vs. Adigrat, Mychew vs. Alamata, Wukro vs. Axum, Dessie vs. Woldya, Fenoteselam vs. Debremarkos ja Debretabor vs. Bahir Dar yhden vuoden ajan maaliskuusta 2016 maaliskuuhun 2017. Tämä interventiotutkimus keskittyy vain Pohjois-Etiopian vankiloihin toteutettavuus huomioon ottaen. Kaikki 16 valitun vankilan vangit ovat tutkimuspopulaatioita.

3.2. Tutkimuksen suunnittelu ja osallistumiskriteerit

Tämä on sovitettu satunnaistettu klusteritutkimus, jossa satunnaistaminen interventio- ja hoitoryhmiin suoritetaan pareittain. Vankilat jaetaan pareiksi niiden sijainnin ja/tai vankien lukumäärän perusteella. Suuremmat vankilapaikat, jotka sijaitsevat Amharan ja Tigrayn alueiden tärkeimmissä kaupungeissa, katsotaan tukikelpoisiksi, kun taas pienet vankilat jätetään pois. Näin ollen tutkimukseen kelpaavia päävankiloita (11 paria) on yhteensä 22, joista viisi vastaavaa paria ovat Tigrayssa ja loput Amharan alueella. Kaikki viisi vastaavaa Tigrayn vankilaparia otetaan mukaan satunnaistukseen niiden läheisyyden ja siten toteutettavuuden perusteella. Tutkijat tekevät kuitenkin satunnaisen valinnan ja ottavat mukaan kolme vastaavaa paria Amharan alueelta, ottaen huomioon toteutettavuuden ja taloudelliset rajoitteet.

3.3. Satunnaistaminen

Kun tarvittava määrä yhteensopivia vankilapareja oli vahvistettu, satunnaistaminen tehtiin parien sisällä, jossa jokaisesta parista kahdeksan vankilaa jaettiin satunnaisesti interventioon ja loput kontrolliryhmään. Yksi Maastrichtin yliopiston tutkijoista, jolla ei ollut tietoa tutkimusvankiloista, suoritti satunnaistuksen tutustumalla online-satunnaistamisen verkkosivustoon; random.org. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat seurantaa ja seurantaa vuoden ajan (maaliskuusta 2016 huhtikuuhun 2017) ja tuloksia mitataan 3.3.1. Menettely

Kun tutkijat olivat käyneet keskusteluja ja sopimuksia asianomaisten elinten kanssa Amharan ja Tigrayn alueilla, soveltuvat vankilat valittiin mukaanottokriteeriemme mukaan. Sitten tutkijat yhdistivät valitut vankilat pareiksi maantieteellisen sijainnin ja/tai vankien lukumäärän perusteella edellä kuvatulla tavalla. Kun tarvittavien yhteensopivien parien määrä oli vahvistettu, satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmään.

3.4. Interventioita

3.4.1. Vankien vertaisohjaajien kouluttaminen

Ennen interventio-ohjelman käynnistämistä tutkijat keskustelevat ohjelman tavoitteista ja menettelytavoista vankilan hallintohenkilöstön, vankilan terveydenhuoltohenkilöstön ja vankien kanssa. Vankien vertaisohjaajia, noin 3-6 kustakin vankilasta, rekrytoidaan yhteistyössä vankilan terveyshenkilöstön kanssa. Tutkijat järjestävät yhteistyössä vankilan terveydenhuoltohenkilöstön kanssa 3 päivän koulutuksen vankien vertaisohjaajille tavanomaisilla tuberkuloosikoulutusmateriaaleilla. Koulutuksessa keskitytään tuberkuloosin perustietoihin: sen syihin, leviämiseen, oireisiin, diagnoosiin, ehkäisyyn, hoitoon ja tuloksiin. Vankien vertaisohjaajia koulutetaan antamaan terveyskasvatusta tuberkuloosista, seuloa ja tunnistaa oletetut tuberkuloositapaukset sekä tukea tuberkuloosipotilaita noudattamaan tuberkuloosin hoitoa. Lisäksi vankien vertaisohjaajille tarjotaan esitteitä ja julisteita, joissa havainnollistetaan tuberkuloosin syytä, leviämistä, pääoireita ja annetaan tietoa siitä, että tuberkuloosi on parannettavissa asianmukaisella hoidolla. Vankien vertaisohjaajia neuvotaan myös opettamaan ja rohkaisemaan tovereitaan tuberkuloosipotilaiden eristämisestä niin paljon kuin heidän ympäristönsä sallii.

3.4.2. Vankien kouluttaminen ja tuberkuloosiseulonnan tekeminen

Koulutuksen jälkeen, mutta ennen kuin koulutetut vankilan vertaisohjaajat aloittavat toimintansa, tutkijat arvioivat, pystyvätkö vangin vertaisohjaajat todella tekemään odotetun toiminnan. Tutkijat pakottavat heidät opettamaan näyteharjoittelijoita kouluttajien edessä ja arvioivat vankien vertaisohjaajat tarkistuslistan avulla. Vankien vertaisohjaajille testataan myös, pystyvätkö he tunnistamaan oletetut tuberkuloositapaukset tarjoamalla heille oletetut ja ei-oletetut tuberkuloositapaukset ja tarkistamalla heidän diagnoosinsa tuberkuloosiasiantuntijoiden (kouluttajien) toimesta. Kun heidän kykynsä on testattu, vertaisohjaajat järjestävät vangit ryhmiin ja tarjoavat koulutusta tuberkuloosista, sen ehkäisystä ja hallinnasta kahden viikon välein säännöllisesti vuoden ajan. Vertaisohjaajat tekevät rutiininomaisen tuberkuloosiseulonnan käyttäen standardoitua tuberkuloosiseulontaprotokollaa tunnistaakseen oletetut tuberkuloositapaukset lähetettä varten. Vankien vertaisohjaajille toimitetaan N95-naamarit, joita käytetään seulonnan aikana. Vankilan terveydenhuoltohenkilöstö lähettää tunnistetut oletetut tuberkuloositapaukset (ne, joilla on ollut vähintään kaksi viikkoa yskää kansallisen tuberkuloosisuosituksen mukaan) lähisairaaloihin.

3.4.3. Tuberkuloosin hoidon seuranta

Koulutetut vankien vertaisohjaajat seuraavat ja rohkaisevat tovereitaan noudattamaan määrättyä tuberkuloosihoitoa ja suorittamaan ysköksen seurantatutkimuksen kansallisen suosituksen mukaisesti. Vankien vertaisohjaajat antavat terveyskasvatusta tuberkuloosin hoitoon sitoutumatta jättämisen seurauksista käyttämällä valmisteltua tuberkuloosivalmennusmoduulia.

3.5. Valvontaehdot

Tarkastuspaikoilla ei ole mukana vankien vertaisohjaajia, eikä koulutusta anneta. Tuberkuloosin seulonta- ja hoitotoiminta noudattaa olemassa olevaa lähetejärjestelmää (itselähetys läheisiin sairaaloihin). Näiden kohteiden vankilan henkilökunnalle tiedotetaan kuitenkin ehdotetusta toimenpiteestä. Vankilan henkilökunnalle kerrotaan, että kyseessä on oikeudenkäynti ja että tutkijat eivät tiedä onko interventio tehokas vai ei. Tutkijat ilmoittavat myös vankilan henkilökunnalle, että muut vankilapaikat on valittu sattumalta ja interventio toteutetaan valvontavankiloissa, jos tutkijat kokivat tämän oikeudenkäynnin tehokkaaksi ja hyödylliseksi. Lisäksi tutkijat tarjoavat standardoidun ajantasaisen lähetysprotokollan vankilan henkilökunnalle valvontapisteissä kuten interventiopaikoissa.

3.6. Seuranta ja seuranta

Jokaiselle interventiopaikalle (vankilaan) nimetyt esimiehet seuraavat säännöllisesti toimenpiteen etenemistä, tekevät päivittäisen arvioinnin toiminnoista ja antavat oikea-aikaisen ratkaisun havaittuihin ongelmiin. Vastuullinen tutkija myös valvoo kaikkia toimintoja tiiviisti säännöllisesti käymällä ja puhelimitse. Satunnaisesti valituille vangeille kustakin interventiopaikasta kysytään lyhyitä satunnaisia ​​kysymyksiä, joilla tarkistetaan, ovatko he saaneet interventiota satunnaisesti intervention aikana.

Interventiotarkistus tehdään myös keräämällä tietoja vankien tietoasenteista ja käytännöistä (KAP) interventiopaikoilla standardoidulla esitestatulla KAP-kyselylomakkeella koulutettujen vankilanhoitajien haastattelussa. Vankien vertaisohjaajat osallistuvat perustietojen fasilitointiin ja haastatteluun, mutta jälkitestin suorittavat vain koulutetut sairaanhoitajat. Lyhyesti sanottuna KAP-kysely koostuu kysymyksistä tuberkuloosin etiologiasta, tartuntatavasta, ehkäisystä ja vankien asenteista, kuten siitä, pelkäävätkö he saada tuberkuloosibasilletartuntaa vai eivät. Otos vangeista valitaan satunnaisesti jakamalla suhteellisesti vankien kokonaismäärä kussakin interventiopaikassa, ja tiedot heidän KAP-pisteistään arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (12 kuukauden kuluttua). Satunnaisvalintaan voivat osallistua vain ne vangit, jotka ovat käytettävissä vankiloissa interventiojakson aikana. Lopuksi kerätään tietoja myös satunnaisesti valituista vangeista kontrollipaikoista ja verrataan kahden ryhmän KAP-pisteitä.

Jokaiselle valvontapaikalle nimetään myös valvojat. He eivät rohkaise eivätkä estä tuberkuloosin diagnosointi- ja hoito-ohjelmia näillä paikoilla. Mutta esimiehet seuraavat säännöllisesti meneillään olevia toimintoja yhtä usein kuin interventiopaikoilla. Vastuullinen tutkija myös valvoo kaikkia toimintoja tiiviisti säännöllisesti käymällä ja puhelimitse.

3.6.1. Saastumisen tarkistus

Vastuullinen tutkija tekee yhdessä esimiesten kanssa satunnaisarvioinnin kontrollipaikoilla säännöllisesti viikoittain koko interventiojakson ajan tarkistaakseen, onko kontrollipaikoilla kuten interventiopaikoissa aloitettu jonkinlaisia ​​uusia tuberkuloosin torjuntamenetelmiä tai vertaiskoulutusta. Sitten tutkijat antavat oikea-aikaiset ratkaisut, jos mahdollista, tai ottavat kontaminaatio huomioon tulosten tulkinnan aikana.

3.7. Sokaiseva

Vankilan terveydenhuoltohenkilöstöä tai vertaiskouluttajia ei sokeuteta määrärahojen suhteen. Data-analysaattori ja laboratorion henkilökunta ovat kuitenkin sokeutuneet.

3.8. Demografisen ja kliinisen tiedon kerääminen

Demografiset ja kliiniset tiedot, kuten hoitoa edeltäneiden oireiden kesto, kerätään sekä interventio- että kontrollipaikalla todetuista tuberkuloositapauksista käyttämällä esitestattua strukturoitua kyselylomaketta. Potilaiden yskösnäytteiden tila, radiologiset löydökset ja hoitotulokset kirjataan molempien ryhmien lähetepisteistä ja Directly Observed Treatment Short Course (DOTS) -keskuksista. Tutkijat keräävät myös tietoja vankilasellien koosta ja kahden edellisen vuoden aikana ennen tämän toimenpiteen alkamista todettujen keuhkotuberkuloositapausten määrästä sekä interventio- että kontrollipaikoilla harkitakseen mahdollisia muutoksia.

3.9. Laboratoriomenetelmät ja diagnostiset kriteerit

Sekä interventio- että kontrolliolosuhteissa tuberkuloosidiagnoosi tehdään lähetekohteissa käyttämällä suoraa sivelymikroskooppia ja/tai rintakehän röntgenkuvausta (rutiininomaiset käytettävissä olevat diagnostiset menetelmät). Jokaisesta oletetusta tuberkuloositapauksesta otetaan kolme yskösnäytettä (piste-aamu-piste) ja kokeneet laboratorioteknikot suorittaa yskösmikroskoopin kansallisen ohjeen mukaisesti Ziehl-Neelsen-värjäystekniikalla. Lähetepisteissä tehdään myös rintakehän röntgenkuvaus. Oletettu tuberkuloositapaus, jossa on yksi tai useampi ensimmäinen yskösnäytetutkimus (suora sivelymikroskoopia) AFB-positiivinen; tai yksi ysköstutkimus AFB-positiivinen plus radiografinen poikkeavuus, joka vastaa kliikon määrittämää aktiivista keuhkotuberkuloosia, katsotaan kansallisen ohjeen mukaan [24] smear-positiiviseksi tuberkuloositapaukseksi. Potilasta, jolla on tuberkuloosiin viittaavia oireita ja vähintään 3 alustavaa testiä, joka on negatiivinen AFB:n suhteen suoralla mikroskopialla, ja jolla ei ole vastetta laajakirjoiselle antibioottikuurille ja jolla on keuhkotuberkuloosiin liittyviä radiologisia poikkeavuuksia, pidetään näytteenottonegatiivina. keuhkotuberkuloositapaus [24]. Kaikki vahvistetut tuberkuloositapaukset hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Uusien tuberkuloositapausten hoito-ohjelma koostui kahden kuukauden intensiivisestä vaihehoidosta etambutolilla, rifampisiinilla, isoniatsidilla ja pyratsinamidilla, mitä seurasi neljän kuukauden jatkohoito isoniatsidilla ja rifampisiinilla. Jälkiysköstutkimus tehdään kansallisen suosituksen mukaisesti, ja tiedonkerääjät (koulutetut vankilanhoitajat) tallentavat tulokset (hoidon onnistuminen, epäonnistuminen, laiminlyönti ja kuolema). Testipositiivinen tuberkuloosipotilas, jolla on vähintään kaksi negatiivista näytteenottoa, mukaan lukien viimeinen hoitokuukausi, raportoidaan parantuneeksi. Potilas, joka on lopettanut hoidon, mutta jolta ei saatu sivelytulosta viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään kerran aikaisemmin, raportoidaan hoidon päättyneeksi. Jos potilas säilyy tai siitä tuli sivelypositiivinen 5 kuukauden lopussa tai myöhemmin, hänet raportoidaan hoidon epäonnistuneena. Potilas, joka on jättänyt hoidon väliin kahdeksan peräkkäisen viikon ajan sen jälkeen, kun hän on saanut hoidon vähintään 4 viikkoa, raportoidaan laiminlyönneeksi. Potilas, joka on siirretty toiseen tallennus- ja raportointiyksikköön vähintään 4 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen ja jonka hoitotuloksesta ei ilmoitettu lähettävälle piirille, raportoidaan siirretyksi. Hoidon aikana kuollut potilas raportoidaan kuolleeksi kuolinsyystä riippumatta [25].

3.10. Otoskoon laskeminen

Tässä tutkimuksessa tarvittavien pariyhteensopivien klustereiden määrä määritettiin käyttämällä RJ Hayesin ja S Bennettin [26] ehdottamaa kaavaa pariyhteensopivien klusterien satunnaistetuille kokeille, joiden klusterikoko on erilainen, kuten alla on esitetty. Otoskoko laskettiin seuraavien oletusten perusteella: arvioitu keskimääräinen vuotuinen keuhkotuberkuloositapauksen havaitsemisaste (CDR) tutkimusvankiloissa 40 % (arvioitu käyttämällä joidenkin tutkimusvankiloiden kahden vuoden DOT-tietueen julkaisematonta katsausta), odotetaan havaittavan. 50 %:n lisäys tapausten havaitsemisasteessa interventiojakson aikana (40 %:sta kontrolliryhmissä 60 %:iin interventioryhmissä), teho 80 %, variaatiokerroin 0,25 ja merkitsevyystaso 0,05. Klusterien määrä oli kiinteä ottaen huomioon vain ensisijainen tulos (tapausten havaitsemisaste). Variaatiokerrointa 0,25 otettiin huomioon, koska täsmällisistä vankilapareista ei ollut täydellisiä tietoja tarkan arvon laskemiseksi.

C = 2+ (Zα/2 + ZB) 2 [X0 x Av (1/X0j) + X1 x Av (1/X1j) + K2 (X02 + X12)]/ (X0-X1)2

Missä:

C = yhteensopivien klustereiden lukumäärä Zα/2 = merkitsevyystaso, 95 % = 1,96 Zβ = tutkimuksen teho, 80 % = 0,84 X0 = arvioitu keskimääräinen vuotuinen sivelypositiivisten tapausten havaitsemisprosentti kontrollipaikoilla = 40 % X1 = arvioitu keskimääräinen vuotuinen sivelypositiivisten tapausten havaitsemisprosentti interventiokohteissa = 60 % K = variaatiokerroin = 0,25 Av (1/X0j) = klusterin kokojen käänteisarvojen (henkilövuosia) keskiarvo kontrolliryhmässä = 0,001 Av (1/X1j) = klusterin kokojen käänteislukujen keskiarvo ( henkilövuodet) interventioryhmässä = 0,0014 Tämä laskelma antaa klusterin koon 8,6 paria. Toteutettavuuden perusteella tutkijat valitsivat 8 paria.

3.11. Tutkimusmuuttujat

3.11.1. Tulosmuuttujat

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on tapausten havaitsemisaste, kun taas hoidon tulos (menestys, epäonnistuminen, kuolema) ja hoitoa edeltäneiden oireiden kesto ovat kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia. Lisäksi tutkijat vertaavat myös kahden ryhmän KAP-pisteitä intervention lopussa.

Tapausten havaitsemisprosentti (CDR): Lasketaan uusien tapausten ja uusiutuneiden tapausten ilmoituksina jaettuna arvioidulla ilmaantuvuudella vuodessa. Keskimääräistä CDR-arvoa verrataan kunkin parin sisällä intervention lopussa (12 kuukauden kuluttua).

Hoidon onnistumisprosentti (TSR): Parantuneiden tai hoidon loppuunsaattamisen prosenttiosuus lasketaan parantuneiden potilaiden tai hoidon loppuun saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna ilmoitettujen potilaiden kokonaismäärällä prosentteina. Hoidon onnistumisprosentti on paranemisen ja hoidon loppuunsaattamisen summa.

Oireiden kesto ennen hoitoa: Mitattu niiden potilaiden osuutena, joiden oireiden kesto ennen hoitoa oli >=3 kuukautta vs. < 3 kuukautta.

3.11.2. Ennusteen muuttujat

• Intervention olemassaolo/puuttuminen
• Sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli)
• Kausivaihtelut (kevät, talvi, syksy, kesä) 3.12. Toiminnalliset määritelmät

Vankila: Tila, jota käytetään rikoksesta epäiltyjen tai tuomittujen väliaikaiseen pidättämiseen.

Vanki/vanki: Joku, joka on suljettu vankilaan rangaistuksena rikoksesta tai odottaessaan oikeudenkäyntiä.

Vertaiskoulutus: Terveystiedon, -arvojen ja -käyttäytymisen opettaminen tai jakaminen koulutettaessa muita, joilla voi olla samanlainen sosiaalinen tausta tai elämänkokemus.

Vankila: Laitos, jossa vangitaan vankeja, jotka ovat syyllistyneet rikoksiin, jotka oikeusjärjestelmä pitää erityisen vakavina pitempiaikaisia ​​tuomioita varten.

3.13. Analyysisuunnitelma

Kyselylomakkeesta ja laboratorioanalyysistä kerättyjen tietojen täydellisyys tarkistetaan ennen tietokantaan syöttämistä. Tiedot syötetään käyttämällä Epi Data entry -ohjelmiston versiota 3.1. Taajuusanalyysi suoritetaan arvoalueen tutkimiseksi, puuttuvien tai mahdollisesti väärin koodattujen tietojen tunnistamiseksi. Sitten käytämme analysointiin SPSS 20.0 for Windowsia, kuten suositellaan klusteritason analyysiin (sovitettu analyysi). Kun tarkastellaan vankiloita analyysiyksikkönä, keskimääräistä CDR:ää, TSR:ää ja yli 3 kuukautta oireilevien potilaiden prosenttiosuutta verrataan parien sisällä käyttäen paritettua t-testiä tai merkkitestiä tarvittaessa. Tutkijat tekevät myös analyysin päivämäärän mukaan nähdäkseen tulostoimien suuntaukset interventiojakson aikana.

3.14. Laadunvarmistusmenetelmät

Kyselylomake esitestataan sen luotettavuuden ja oikeellisuuden varmistamiseksi. Vankien vertaisohjaajat koulutetaan perusteellisesti tuberkuloosin seulontamenettelyihin ja hoidon valvontaan. Kuhunkin vankilaan nimetyt esimiehet yksin tai päätutkijan kanssa valvovat toimintaa, tekevät nopean yleisen toiminnan arvioinnin ja antavat oikea-aikaisen ratkaisun havaittuihin ongelmiin. Kokeneet laboratorioalan ammattilaiset osallistuvat mikroskooppiseen tutkimukseen ja tutkittujen objektilasien laadunvalvonta varmistetaan kunkin alueen aluelaboratorioissa.

3.15. Eettinen huomio

Eettinen hyväksyntä otetaan Mekellen yliopiston eettisiltä tarkastelukomiteoilta. Kunkin alueen vankilajohtajilta otetaan kirjallinen yhteistyökirje. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Potilaat, joilla on todettu tuberkuloosi, ohjataan hoitoon. Sekä paperipohjaisten että sähköisten potilastietojen luottamuksellisuus turvataan myös koko tutkimustoiminnan ajan ja myös tutkimuksen päätyttyä.

3.16. Tulosten levittäminen

Kun tutkimuksen tulokset on analysoitu ja kirjoitettu, ne toimitetaan Mekellen yliopistolle, Maastrichtin yliopistolle, liittovaltion terveysministeriölle ja muille mahdollisille kumppaneille. Lisäksi tutkimuksen tärkeimmät tulokset esitellään tieteellisissä kokouksissa ja konferensseissa, jotta voidaan lobbata kansallisen tuberkuloosin torjuntapolitiikan uudelleenmuotoilua kiinnittäen tarvittavaa huomiota tällaisiin ympäristöihin. Kirjoitettu käsikirjoitus toimitetaan myös vertaisarvioituihin aikakauslehtiin julkaistavaksi.