Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение заключенных-равных-преподавателей методам выявления туберкулеза в тюрьмах развивающихся стран: кластерное рандомизированное исследование

16 апреля 2016 г. обновлено: Kelemework Adane, Maastricht University

Обучение равных заключенных наставников методам выявления туберкулеза в тюрьмах

Введение. Выявление и успешное лечение всех больных туберкулезом (ТБ) является краеугольным камнем Глобальной стратегии по борьбе с туберкулезом. Однако многие пациенты в странах с ограниченными ресурсами остаются невыявленными. Тюрьмы являются хорошо известным источником невыявленного туберкулеза. Таким образом, необходимо найти осуществимые вмешательства для выявления и лечения больных ТБ в этих условиях.

Цель: Целью данного исследования является оценка того, влияет ли расширение возможностей и привлечение равных инструкторов заключенных к борьбе с ТБ на повышение уровня выявления случаев ТБ и улучшение результатов лечения в условиях ограниченных ресурсов тюрем.

Методология. Это рандомизированное контрольное исследование с согласованными кластерами, в котором рандомизация групп вмешательства и лечения будет проводиться внутри пар. Для этого исследования будут случайным образом выбраны восемь совпадающих пар тюрем, в котором восемь тюрем из каждой пары будут случайным образом распределены для вмешательства, а остальные - для контрольной группы. Обученные тюремные наставники-равные в местах проведения мероприятий будут организовывать и проводить обучение по вопросам ТБ каждые две недели на регулярной основе в течение одного года. Равные инструкторы также будут проводить рутинный скрининг на ТБ, используя протокол скрининга для выявления предполагаемых случаев ТБ для направления. Затем выявленные предполагаемые случаи туберкулеза будут связаны с медицинским персоналом тюрьмы для направления в близлежащие больницы. Диагноз ТБ будет проводиться в учреждениях направления с использованием обычной прямой микроскопии мазка и/или рентгенографии грудной клетки (рентгенография). Выявление случаев туберкулеза в контрольных учреждениях будет осуществляться по существующей системе направлений (самостоятельное направление в близлежащие больницы), а диагностика будет проводиться с использованием прямой микроскопии мокроты и/или рентгенографии грудной клетки, как и в местах вмешательства. Данные будут вводиться с помощью программного обеспечения для ввода данных Epi Data версии 3.1 и анализироваться с использованием SPSS версии 20.0. Рассматривая тюрьмы как единицу анализа, средний показатель выявления случаев заболевания (CDR), показатель успешного лечения (TSR) и процент пациентов с симптомами в течение > = 3 месяцев будут сравниваться внутри пар с использованием парного t-критерия или критерия знака, в зависимости от ситуации. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

  1. Предыстория и обоснование

    Хотя глобальная заболеваемость туберкулезом (ТБ) снижалась в среднем на 1,5% в год в период с 2000 по 2013 год, туберкулез остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения и является второй по значимости причиной смерти от инфекционных заболеваний [1,2]. . По оценкам, в 2013 г. ТБ развился у 9 миллионов человек, четверть из которых были из Африки, континента, который также имеет самые высокие показатели заболеваемости и смертности по сравнению с его населением [1,3]. В том же году только 5,7 миллиона случаев были выявлены и зарегистрированы в Национальных программах по борьбе с ТБ (НПТ), а это означает, что около 3 миллионов человек были «пропущены» программами борьбы с ТБ [1]. Показатель выявления случаев ТБ (рассчитанный как число зарегистрированных новых и рецидивных случаев, деленное на расчетную заболеваемость в год) составил всего 64% ​​на глобальном уровне и ниже целевого показателя Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (70%) [1].

    Туберкулез несоразмерно поражает уязвимые группы населения, такие как заключенные. Согласно обзору исследований, проведенных как в странах с высоким, так и в странах с низким уровнем дохода, распространенность туберкулеза в тюрьмах была от 3 до 200 раз выше, чем среди населения в целом [4,5]. Ряд факторов, таких как переполненность, неадекватная вентиляция, запоздалое выявление случаев и перемещение заключенных с места на место, делают тюрьмы средой высокого риска передачи ТБ [6]. Появление лекарственно-устойчивого ТБ также сильно усложнило борьбу с ТБ в тюрьмах. [7]. При отсутствии лечения заключенные с лекарственно-устойчивым туберкулезом будут представлять дополнительную опасность для здоровья других заключенных и персонала [8]. Кроме того, ТБ и устойчивые формы ТБ могут распространяться среди населения и создавать опасность для здоровья населения [9]. В тюрьмах стран Африки к югу от Сахары высокое бремя инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и бедность усугубляют проблему [10]. Услуги здравоохранения также очень ограничены, и из-за отсутствия диагностических средств многие больные туберкулезом остаются невыявленными [11]. В недавнем исследовании, проведенном в южноафриканской тюрьме, например, сообщалось, что распространенность невыявленного ТБ высока и составляет 3,5% [12].

    Эфиопия, занимающая 8-е место из 22 стран с высоким бременем ТБ [13], с 1992 г. внедрила программу краткосрочного лечения под непосредственным наблюдением (DOTS) [14]. В настоящее время страна достигла Целей развития тысячелетия (ЦРТ) по сокращению вдвое заболеваемости, распространенности и смертности от туберкулеза к 2015 г. [1]. Однако показатель выявления случаев (CDR) остается низким, как и во многих других развивающихся странах.

    Сообщается, что уровень выявления случаев всех форм туберкулеза составляет 62%, что все еще ниже целевого показателя ВОЗ [1]. Эфиопия входит в первую десятку стран, на долю которых приходится 74% (2,4% млн) пропущенных случаев туберкулеза [1]. Нехватка медицинских работников, низкий охват услугами, низкий уровень обращения за медицинской помощью и отсутствие эффективной диагностики ТБ являются одними из факторов низкого уровня выявления случаев заболевания в стране [15].

    Выявление туберкулеза является огромной проблемой для эфиопских тюрем [7,16]. Из-за нехватки квалифицированных медицинских работников и лабораторий диагностика ТБ зависит от направления заключенных в медицинские учреждения за пределами тюрем. Поскольку заключенные часто не распознают симптомы ТБ или не принимают для облегчения симптомов непротивотуберкулезные препараты, диагноз ТБ часто ставится очень поздно [17,18]. Как следствие, многие заключенные с туберкулезом в эфиопских тюрьмах остаются невыявленными [19]. Недавно мы сообщили, что по крайней мере половина случаев симптоматического туберкулеза легких осталась недиагностированной и, следовательно, не лечилась в тюрьмах Северной Эфиопии [20]. Некоторые из этих пациентов оставались недиагностированными более двух лет [20]. Это создает возможность для передачи и распространения туберкулеза не только среди заключенных, но и среди населения в целом. Кроме того, хотя точных данных о приверженности лечению ТБ нет, условия в эфиопских тюрьмах затрудняют надзор за лечением ТБ, и, следовательно, приверженность к полному курсу противотуберкулезных препаратов остается проблемой для больных ТБ [20]. Это приведет к появлению устойчивых к лекарствам штаммов, что станет серьезной проблемой для борьбы с ТБ. Таким образом, необходимы усилия для улучшения выявления случаев ТБ и соблюдения режима лечения в эфиопских тюрьмах. Эпидемиологические модели показывают, что активное выявление случаев ТБ посредством скрининга при входе и выходе, а также частые массовые скрининги с использованием комбинации диагностических инструментов (обычно микроскопии мазка мокроты и рентгенографии грудной клетки) улучшают выявление случаев ТБ в тюрьмах [21]. Однако ограниченность ресурсов и нехватка квалифицированных медицинских работников ограничивают его применение в тюрьмах бедных стран. Расширение охвата услугами здравоохранения и подготовка медицинских работников для восполнения пробелов в короткие сроки кажутся маловероятными. Поэтому необходимо найти альтернативные пути, которые могли бы расширить доступ к услугам диагностики и лечения, что в конечном итоге повысит выявление случаев ТБ и показатель успешности лечения. В текущем исследовании исследователи планируют провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, улучшает ли расширение возможностей и привлечение наставников заключенных к борьбе с ТБ выявление случаев ТБ, показатель успешного лечения и продолжительность симптомов до лечения в условиях тюрьмы с ограниченными ресурсами. .

  2. Гипотезы

    Гипотеза 1: Уровень выявления случаев: По сравнению с контрольными участками показатель выявления случаев ТБ в местах проведения мероприятий будет увеличен на 50%.

    Гипотеза 2: показатель успеха лечения: по сравнению с контрольными центрами показатель успеха лечения в центрах вмешательства будет увеличен на 10%.

    Гипотеза 3: Длительность симптомов до лечения: по сравнению с контрольными центрами доля пациентов с длительностью симптомов до лечения >=3 месяцев в центрах вмешательства будет снижена на 30%.

  3. Методы 3.1. Район исследования и изучаемая популяция

    Это исследование будет проводиться в тюрьмах Северной Эфиопии. В 2010 г. в Эфиопии было официально зарегистрировано 112 361 заключенных (136 человек на 100 000 человек) [22], что выше, чем в некоторых странах Африки к югу от Сахары, таких как Кения (121 человек на 100 000 человек) и Малави. 76/100 000 человек). Тот факт, что тюрьмы переполнены и плохо проветриваются, означает, что эфиопские тюрьмы идеально подходят для передачи микобактерий туберкулеза [23], и требует принятия соответствующих мер. Это интервенционное исследование будет проводиться в 16 основных тюрьмах (8 соответствующих пар), расположенных в регионах Амхара и Тыграй, включая Мекелле против Шире, Адава против Тембиена, Хумера против Адиграта, Мычев против Аламаты, Вукро против Аксума, Десси против Тюрьмы. Вольдя, Фенотеселам против Дебремаркоса и Дебретабор против Бахир Дара в течение одного года с марта 2016 года по март 2017 года. Это интервенционное исследование сфокусировано только на тюрьмах Северной Эфиопии с учетом целесообразности. Все заключенные в 16 выбранных тюрьмах являются исследуемой популяцией.

    3.2. Дизайн исследования и критерии включения

    Это рандомизированное контролируемое исследование с согласованными кластерами, в котором рандомизация групп вмешательства и лечения будет проводиться внутри пар. Тюрьмы будут объединены в пары в зависимости от их расположения и/или количества заключенных. Более крупные тюрьмы, расположенные в крупных городах регионов Амхара и Тыграй, будут считаться подходящими, в то время как небольшие тюрьмы будут исключены. Соответственно, в общей сложности 22 основные тюрьмы (11 совпадающих пар) имеют право на участие в исследовании, в котором пять совпадающих пар находятся в Тыграе, а остальные - в регионе Амхара. Все пять подходящих пар тюрем из Тыграя будут включены в рандомизацию с учетом их близости и, следовательно, осуществимости. Тем не менее, исследователи проведут случайный отбор и включат три подходящие пары из региона Амхара с учетом осуществимости и финансовых ограничений.

    3.3. Рандомизация

    После того, как было установлено необходимое количество совпадающих пар тюрем, была проведена рандомизация внутри пар, в которой восемь тюрем из каждой пары были случайным образом распределены для вмешательства, а остальные - для контрольной группы. Один из исследователей из Маастрихтского университета, у которого не было информации об исследуемых тюрьмах, провел рандомизацию, обратившись к веб-сайту онлайн-рандомизации; случайный.орг. Затем исследователи проведут последующее наблюдение и мониторинг в течение года (с марта 2016 г. по апрель 2017 г.), и будут оцениваться результаты. 3.3.1. Процедура

    После обсуждения и согласования следователями соответствующих органов в регионах Амхара и Тыграй подходящие тюрьмы были выбраны в соответствии с нашими критериями включения. Затем следователи объединили выбранные тюрьмы в пары с учетом географического положения и/или количества заключенных, как описано выше. После того, как количество необходимых совпадающих пар было зафиксировано, была проведена рандомизация в группу вмешательства и контрольную группу.

    3.4. Вмешательства

    3.4.1. Обучение равных заключенных наставников

    Перед запуском программы вмешательства следователи обсудят цели и процедуры программы с администрацией тюрьмы, медицинским персоналом тюрьмы и заключенными. По согласованию с тюремным медицинским персоналом будут наняты наставники заключенных, примерно 3-6 человек от каждой тюрьмы. Следователи в сотрудничестве с тюремным медицинским персоналом проведут 3-дневный тренинг для наставников заключенных, используя стандартные учебные материалы по ТБ. Обучение будет сосредоточено на основных фактах о туберкулезе: его причине, передаче, симптомах, диагностике, профилактике, лечении и исходах. Инструкторы среди заключенных будут обучены тому, как проводить санитарное просвещение по вопросам ТБ, проводить скрининг и выявление предполагаемых случаев ТБ, а также поддерживать больных ТБ в соблюдении режима лечения ТБ. Кроме того, наставникам заключенных будут предоставлены листовки и плакаты, иллюстрирующие причину, пути передачи, основные симптомы туберкулеза и содержащие информацию о том, что туберкулез излечим при правильном лечении. Инструкторы среди заключенных также будут проинформированы о том, что они должны обучать и поощрять своих сокамерников в отношении изоляции больных туберкулезом, насколько это позволяют их условия.

    3.4.2. Обучение заключенных и проведение скрининга на туберкулез

    После обучения, но до того, как обученные тюремные наставники начнут свою деятельность, следователи оценят, действительно ли такие наставники заключенных способны выполнять ожидаемую деятельность. Следователи заставят их обучать выборку стажеров перед инструкторами и будут оценивать наставников заключенных, используя контрольный список. Равные наставники заключенных также будут проверены на предмет того, умеют ли они выявлять предполагаемые случаи ТБ, предоставив им предполагаемые случаи ТБ и не предполагаемые случаи ТБ и проверив их диагноз экспертами по ТБ (инструкторами). После того, как они будут проверены на предмет их способностей, наставники-равные объединят заключенных в группы и будут проводить обучение по вопросам туберкулеза, его профилактики и борьбы с ним каждые две недели на регулярной основе в течение одного года. Равные инструкторы будут проводить рутинный скрининг на ТБ, используя стандартизированный протокол скрининга на ТБ, чтобы выявить предполагаемые случаи ТБ для направления. Наставникам заключенных будут предоставлены маски N95, которые они будут использовать во время проверки. Выявленные пациенты с подозрением на ТБ (те, кто, по крайней мере, кашлял в течение двух недель или более в соответствии с рекомендациями национальных руководств по ТБ) будут направляться медицинским персоналом тюрьмы в близлежащие больницы.

    3.4.3. Последующее наблюдение за лечением туберкулеза

    Обученные заключенные-равные наставники будут следить за тем, чтобы их товарищи-пациенты придерживались предписанного лечения ТБ и проводили последующее исследование мокроты в соответствии с национальными рекомендациями. Инструкторы среди заключенных будут проводить санитарное просвещение о последствиях несоблюдения режима лечения ТБ, используя подготовленный учебный модуль по ТБ.

    3.5. Условия контроля

    На контрольных участках не будут участвовать наставники заключенных и не будет проводиться обучение. Деятельность по скринингу и лечению ТБ будет осуществляться по существующей системе направлений (самостоятельное направление в близлежащие больницы). Однако тюремный персонал на этих объектах будет проинформирован о предлагаемом вмешательстве. Тюремный персонал будет проинформирован о том, что это судебное разбирательство и следователи не знают, было ли вмешательство эффективным или нет. Следователи также информируют тюремный персонал о том, что другие места заключения были выбраны случайно, и вмешательство будет осуществлено в контрольных тюрьмах, если следователи сочтут это испытание эффективным и полезным. Кроме того, следователи предоставят персоналу тюрьмы стандартизированный обновленный протокол направления на контрольные участки, как и на участки вмешательства.

    3.6. Последующее наблюдение и мониторинг

    Надзорные органы, закрепленные за каждым местом вмешательства (тюрьмой), будут регулярно следить за ходом вмешательства, проводить ежедневную оценку деятельности и своевременно решать возникающие проблемы. Главный исследователь также будет внимательно следить за всеми действиями посредством регулярных посещений и телефонных звонков. Случайно выбранным заключенным из каждого места вмешательства будут заданы короткие случайные вопросы, чтобы проверить, действительно ли они получили вмешательство или нет, в случайные моменты во время вмешательства.

    Проверка вмешательства также будет проводиться путем сбора данных об отношении к знаниям и практике (ЗОП) заключенных в местах проведения вмешательства с использованием стандартизированного предварительно протестированного вопросника ЗОП посредством личного интервью с обученными тюремными медсестрами. Наставники заключенных будут участвовать в сборе и опросе исходных данных, но последующее тестирование будет проводиться только обученными медсестрами. Вкратце, анкета KAP будет состоять из вопросов об этиологии ТБ, способе передачи, профилактике и отношении заключенных, например, боятся ли они заразиться бациллами ТБ или нет. Выборка заключенных будет отобрана случайным образом с пропорциональным распределением общего числа заключенных в каждом месте вмешательства, и данные об их баллах KAP будут оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства (через 12 месяцев). Только заключенные, которые будут находиться в тюрьмах в течение периода вмешательства, будут иметь право на случайный выбор. Наконец, данные будут также собираться у случайно выбранных заключенных из контрольных участков, и будут сравниваться показатели KAP двух групп.

    Для каждого контрольного участка также будут назначены супервайзеры. Они не будут ни поощрять, ни препятствовать существующей программе диагностики и лечения ТБ в этих местах. Но супервайзеры будут регулярно следить за текущими действиями с такой же частотой, как и в местах вмешательства. Главный исследователь также будет внимательно следить за всеми действиями посредством регулярных посещений и телефонных звонков.

    3.6.1. Проверка загрязнения

    Вместе с супервайзерами главный исследователь будет проводить выборочную оценку в контрольных точках регулярно каждую неделю в течение периода вмешательства, чтобы проверить, были ли начаты какие-то новые методы борьбы с ТБ или взаимное обучение в контрольных точках, как и в местах вмешательства. Затем исследователи дадут своевременные решения, если это возможно, или учтут загрязнение во время интерпретации результатов.

    3.7. ослепление

    Ни тюремный медицинский персонал, ни инструкторы-равные не будут слепы к распределению. Однако анализатор данных и персонал лаборатории будут ослеплены.

    3.8. Сбор демографических и клинических данных

    Демографическая и клиническая информация, такая как продолжительность симптомов до лечения, будет собираться из подтвержденных случаев ТБ, выявленных как в местах вмешательства, так и в контрольных точках, с использованием предварительно протестированного структурированного вопросника. Статус мазка мокроты пациентов, рентгенологические данные и результаты лечения будут регистрироваться в центрах направления и в центрах краткосрочного лечения под непосредственным наблюдением (DOTS) в обеих группах. Исследователи также соберут данные о размерах тюремных камер и о количестве случаев легочного ТБ, выявленных за два предыдущих года до начала этого вмешательства как в местах проведения вмешательства, так и в контрольных учреждениях, чтобы учесть возможные корректировки.

    3.9. Лабораторные методы и диагностические критерии

    Как в условиях вмешательства, так и в условиях контроля диагностика ТБ будет проводиться в учреждениях направления с использованием прямой микроскопии мазка и/или рентгенографии грудной клетки (рутинные доступные методы диагностики). Три образца мокроты (утреннее пятно) будут взяты у каждого пациента с подозрением на ТБ, а прямая микроскопия мокроты будет проведена с использованием метода окрашивания по Цилю-Нильсену в соответствии с национальным руководством в специализированных учреждениях опытными лабораторными технологами. Рентген грудной клетки также будет выполняться в центрах направления. Предположительный случай туберкулеза с одним или несколькими первичными исследованиями мазка мокроты (прямая микроскопия мазка) с положительным результатом на КУМ; или одно исследование мокроты с положительным результатом на КУМ плюс рентгенологические аномалии, соответствующие активному легочному ТБ, как определено клиницистом, будет рассматриваться как случай ТБ с положительным мазком в соответствии с национальными рекомендациями [24]. Пациент с симптомами, указывающими на туберкулез, по крайней мере с 3 первоначальными исследованиями мазка, отрицательными на КУМ при прямой микроскопии, и без ответа на курс антибиотиков широкого спектра действия, а также с рентгенологическими отклонениями, соответствующими туберкулезу легких, будет считаться пациентом с отрицательным мазком. случай туберкулеза легких [24]. Все подтвержденные случаи ТБ будут лечиться в соответствии с национальным руководством. Схема лечения новых случаев ТБ состояла из двухмесячной интенсивной фазы лечения этамбутолом, рифампицином, изониазидом и пиразинамидом с последующей фазой продолжения лечения в течение 4 месяцев изониазидом и рифампицином. Последующее исследование мокроты будет проводиться в соответствии с национальными рекомендациями, а результаты (успех лечения, неудача, невыполнение и смерть) будут регистрироваться сборщиками данных (подготовленными тюремными медсестрами). Больной ТБ с положительным мазком и по крайней мере двумя отрицательными мазками, включая последний месяц лечения, будет считаться излеченным. Пациент, завершивший лечение, но не получивший результата мазка в течение последнего месяца лечения и хотя бы один раз в предыдущий раз, будет считаться завершенным. Если пациент остался или стал положительным по мазку в конце 5 месяцев или позже, он/она будет зарегистрирован как неэффективное лечение. Пациент, который пропустил лечение в течение восьми недель подряд после получения лечения в течение как минимум 4 недель, будет зарегистрирован как нарушивший правила. Пациент, который был переведен в другое отделение регистрации и отчетности после лечения в течение не менее 4 недель и результаты лечения которого не были сообщены в направляющий район, будет считаться переведенным. Пациент, который умер во время лечения, будет зарегистрирован как умерший независимо от причины смерти [25].

    3.10. Расчет размера выборки

    Количество парных кластеров, необходимых для этого исследования, было определено с использованием формулы, предложенной Р. Дж. Хейсом и С. Беннеттом [26] для рандомизированных испытаний парных кластеров с неравным размером кластера, как показано ниже. Размер выборки был рассчитан на основе следующих допущений: предполагаемый среднегодовой уровень выявления случаев легочного ТБ (CDR) в 40% в исследуемых тюрьмах (оценка на основе неопубликованного обзора двухлетних записей DOT в некоторых исследуемых тюрьмах), ожидание выявления 50% прирост частоты выявления случаев за период вмешательства (с 40% в контрольных группах до 60% в группах вмешательства), мощность 80%, коэффициент вариации 0,25 и уровень значимости 0,05. Количество кластеров было зафиксировано с учетом только первичного исхода (коэффициент выявления случаев). Был принят коэффициент вариации 0,25, так как не было полных данных по подобранным парам тюрем для расчета точного значения.

    C = 2+ (Zα/2 + ZB) 2 [X0 x Av (1/X0j) + X1 x Av (1/X1j) + K2 (X02 + X12)]/ (X0-X1)2

    Где:

    C = количество совпадающих кластеров Zα/2 = уровень значимости, 95% = 1,96 Zβ = мощность исследования, 80% = 0,84 X0 = расчетная среднегодовая частота выявления случаев с положительным мазком в контрольных центрах = 40% X1 = расчетная среднегодовая частота выявления случаев с положительным мазком в центрах вмешательства = 60% K = коэффициент вариации = 0,25 Av (1/X0j) = среднее обратных величин размеров кластеров (человеко-лет) в контрольной группе = 0,001 Av (1/X1j) = среднее обратных величин размеров кластеров ( человеко-лет) в группе вмешательства = 0,0014 Это вычисление дает размер кластера 8,6 пар. Учитывая целесообразность, исследователи выбрали 8 пар.

    3.11. Переменные исследования

    3.11.1. Переменные результата

    Первичным показателем результата для этого исследования является частота выявления случаев, в то время как исход лечения (успех, неудача, смерть) и продолжительность симптомов до лечения являются второстепенными интересующими исходами. Более того, исследователи также сравнивают показатели KAP двух групп в конце вмешательства.

    Коэффициент выявления случаев (CDR): Рассчитывается как число уведомлений о новых и рецидивных случаях, деленное на предполагаемую заболеваемость в год. Среднее значение CDR будет сравниваться в каждой паре в конце вмешательства (через 12 месяцев).

    Коэффициент успешного лечения (TSR): показатель излечения или завершения лечения будет рассчитываться как число вылеченных пациентов или завершенное лечение, деленное на общее количество зарегистрированных пациентов, выраженное в процентах. Показатель успешности лечения представляет собой сумму показателей излечения и завершения лечения.

    Длительность симптомов до лечения: измеряется как доля пациентов с продолжительностью симптомов до лечения >=3 месяцев по сравнению с <3 месяцев.

    3.11.2. Переменные-предикторы

    • Наличие/отсутствие вмешательства
    • Социально-демографические характеристики (возраст, пол)
    • Сезонные колебания (весна, зима, осень, лето) 3.12. Операционные определения

    Тюрьма: Учреждение, которое используется для временного содержания под стражей лиц, подозреваемых или осужденных за совершение преступления.

    Заключенный/заключенный: Кто-то, заключенный в тюрьму в качестве наказания за преступление или ожидающий суда.

    Обучение по принципу «равный-равному»: обучение или обмен медицинской информацией, ценностями и поведением при обучении других людей, которые могут иметь сходное социальное происхождение или жизненный опыт.

    Тюрьма: Учреждение, в котором содержатся осужденные, совершившие преступления, которые правовая система считает особенно серьезными для более длительных сроков заключения.

    3.13. План анализа

    Собранные данные из вопросника и лабораторного анализа будут проверены на полноту перед вводом в базу данных. Данные будут вводиться с помощью программного обеспечения для ввода данных Epi Data версии 3.1. Будет проведен частотный анализ, чтобы изучить диапазон значений, выявить отсутствующие данные или, возможно, неправильно закодированные данные. Затем мы будем использовать SPSS 20.0 для Windows для анализа в соответствии с рекомендациями для анализа на уровне кластера (сопоставленный анализ). Если рассматривать тюрьмы как единицу анализа, средние значения CDR, TSR и процент пациентов с симптомами в течение > 3 месяцев будут сравниваться внутри пар с использованием парного t-критерия или критерия знака, в зависимости от ситуации. Исследователи также проведут анализ по дате, чтобы увидеть тенденции показателей результатов за период вмешательства.

    3.14. Методы обеспечения качества

    Анкета будет предварительно протестирована для обеспечения ее надежности и достоверности. Инструкторы среди заключенных будут тщательно обучены процедурам скрининга на ТБ и надзора за лечением. Надзорные органы, закрепленные за каждой тюрьмой, самостоятельно или вместе с главным следователем будут контролировать деятельность, проводить быструю оценку общей деятельности и своевременно решать возникающие проблемы. К микроскопическим исследованиям будут привлечены опытные специалисты лаборатории, а контроль качества исследуемых препаратов будет обеспечен в региональных лабораториях в каждом регионе.

    3.15. Этическое соображение

    Этическое разрешение будет получено от комитетов по этической проверке Университета Мекелле. Письменное письмо о сотрудничестве будет получено от тюремных администраторов каждого региона. Участники будут включены в исследование после того, как они дадут письменное информированное согласие. Пациенты, у которых подтвержден туберкулез, будут направлены на лечение. Конфиденциальность как бумажных, так и электронных данных пациентов также будет обеспечиваться на протяжении всей исследовательской деятельности и даже после ее завершения.

    3.16. Распространение результатов

    После анализа и оформления результаты исследования будут представлены в Университет Мекелле, Маастрихтский университет, Федеральное министерство здравоохранения и другим потенциальным партнерам. Кроме того, основные результаты исследования будут представлены на научных встречах и конференциях, чтобы лоббировать изменение национальной политики борьбы с ТБ с уделением необходимого внимания в таких условиях. Письменная рукопись также будет представлена ​​в рецензируемые журналы для публикации.

  4. Регистрация следа Протокол этого клинического испытания будет зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov. Веб-сайт.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Экспериментальный: Симптоматическое скрининговое вмешательство
Целью данного исследования является оценка того, влияет ли расширение возможностей и привлечение равных инструкторов заключенных к борьбе с ТБ на повышение уровня выявления случаев ТБ и улучшение результатов лечения в условиях ограниченных ресурсов тюрем. В этом интервенционном исследовании наставники заключенных будут обучены вопросам ТБ, его профилактике и борьбе с ним. После проверки своих способностей наставники-равные будут обучать своих товарищей по вопросам туберкулеза, его профилактики и борьбы с ним каждые две недели на регулярной основе в течение одного года. Они также будут проводить рутинный скрининг на ТБ с использованием стандартного протокола скрининга на ТБ для выявления предполагаемых случаев ТБ для направления к специалистам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выявления случаев туберкулеза (CDR)
Временное ограничение: Один год
Рассчитывается как число уведомлений о новых случаях и случаях рецидива, деленное на предполагаемую заболеваемость в год. Среднее значение CDR будет сравниваться в каждой паре в конце вмешательства (через 12 месяцев).
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность симптомов до лечения
Временное ограничение: Один год
Измеряется как доля пациентов с продолжительностью симптомов до лечения >= 3 месяцев по сравнению с <3 месяцев, которые будут собраны с использованием стандартизированного протокола скрининга на основе симптомов.
Один год
Показатель успеха лечения (TSR)
Временное ограничение: Один год
Коэффициент излечения или завершения лечения будет рассчитываться как число вылеченных или завершенных пациентов, деленное на общее количество зарегистрированных пациентов, выраженное в процентах. Показатель успешности лечения представляет собой сумму показателей излечения и завершения лечения.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение знаний, отношения и практики (ЗОП) заключенных, измеряемое с помощью закрытого и открытого стандартизированного вопросника ЗОП.
Временное ограничение: После одного года
КАР заключенных по поводу туберкулеза будут сравниваться в конце вмешательства в двух группах.
После одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. World Health Organization. Global tuberculosis report. Geneva, Switzerland 2014. 2. World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland 2013. 3. 20202297 4. 17439681 5. 15971390 6. Reyes H. Pitfalls of TB management in prisons, revisited. International Journal of Prisoner Health. 2007;3(1):43-67. 7. 21251881 8. 9032218 9. 11419576 11. 17958984 12. 24498059 13. World Health Organization WH. Global tuberculosis report. 2013. 14. Ministry of Health of Ethiopia. Tuberculosis, Leprosy and TB/HIV Prevention and Control Programme Manual. Addis Ababa 2008. 15. 20003219 16. 23241368 17. Tuberculosis Coalition for Technical Assistance and International Committee of the Red Cross. Guidelines for the control of tuberculosis in prisons. 2009. 18. 23241368 19. 25203007 20. 26914770 21. 9755959 22. Walmsley R, Britain G. World prison population list. Home Office London, England; 2003. 23. The Ethiopian Human Rights Commission. Human Rights Protection Monitoring in Ethiopian Prisons: Primary Report. Addis Ababa 2012. 24. The Federal Democratic Republic of Ethiopia. Guidelines for clinical and programmatic management of TB, TB/HIV and leprosy in Ethiopia. Addis Ababa, Ethiopia 2013. 25. World Health Organization. TB Case Definitions Revision 2011. 26. 10342698
  • Adane K, Spigt M, Winkens B, Dinant GJ. Tuberculosis case detection by trained inmate peer educators in a resource-limited prison setting in Ethiopia: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2019 Apr;7(4):e482-e491. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30477-7. Epub 2019 Feb 26.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Study protocol
    Информационные комментарии: Я поделился этим протоколом в Google Plus.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Подписаться