Szkolenie wychowawców osadzonych w zakresie wykrywania gruźlicy w więzieniu w kraju rozwijającym się: klastrowa randomizowana próba

Kontekst i uzasadnienie

Chociaż globalna częstość występowania gruźlicy (TB) spadała średnio o 1,5% rocznie w latach 2000-2013, gruźlica pozostaje głównym globalnym problemem zdrowotnym i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób zakaźnych [1,2] . Szacuje się, że w 2013 roku na gruźlicę zachorowało około 9 milionów ludzi, z czego jedna czwarta pochodziła z Afryki, kontynentu o najwyższym wskaźniku zachorowań i zgonów w stosunku do populacji [1,3]. W tym samym roku tylko 5,7 miliona przypadków zostało wykrytych i zgłoszonych do krajowych programów gruźlicy (NTP), co oznacza, że ​​około 3 miliony ludzi zostało „pominiętych” przez programy kontroli gruźlicy [1]. Wskaźnik wykrywalności zachorowań na gruźlicę (liczony jako iloraz powiadomień o nowych przypadkach i nawrotów przez szacowaną zapadalność na rok) wyniósł zaledwie 64% na poziomie światowym i jest poniżej celu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (70%) [1].

Gruźlica w nieproporcjonalny sposób dotyka szczególnie wrażliwe populacje, takie jak więźniowie. Według przeglądu badań przeprowadzonych zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach, częstość występowania gruźlicy w więzieniach była od 3 do 200 razy wyższa niż w populacji ogólnej [4,5]. Szereg czynników, takich jak przeludnienie, nieodpowiednia wentylacja, opóźnione wykrywanie przypadków i przemieszczanie się więźniów z miejsca na miejsce, sprawia, że ​​więzienia są środowiskiem wysokiego ryzyka transmisji gruźlicy [6]. Pojawienie się lekoopornej gruźlicy również bardzo skomplikowało wysiłki w zakresie kontroli gruźlicy w więzieniach. [7]. Nieleczeni więźniowie z gruźlicą lekooporną będą stanowić dodatkowe zagrożenie dla zdrowia współwięźniów i personelu [8]. Ponadto gruźlica i oporne formy gruźlicy mogą rozprzestrzenić się na społeczność i stworzyć zagrożenie dla zdrowia publicznego [9]. W więzieniach Afryki Subsaharyjskiej duże obciążenie zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i ubóstwo znacznie pogarszają problem [10]. Opieka zdrowotna jest również bardzo ograniczona, a ze względu na brak zaplecza diagnostycznego wielu chorych na gruźlicę pozostaje niewykrytych [11]. Na przykład w niedawnym badaniu z południowoafrykańskiego więzienia częstość występowania niezdiagnozowanej gruźlicy była wysoka i wynosiła 3,5% [12].

Etiopia, która zajmuje 8. miejsce wśród 22 krajów o dużym obciążeniu gruźlicą [13], od 1992 r. wdraża program krótkoterminowego leczenia bezpośrednio obserwowanego (DOTS) [14]. Obecnie kraj ten osiągnął Milenijne Cele Rozwoju (MCR) polegające na zmniejszeniu o połowę zachorowalności, chorobowości i śmiertelności na gruźlicę do 2015 r. [1]. Jednak wskaźnik wykrywalności przypadków (CDR) pozostaje niski, podobnie jak w wielu innych krajach rozwijających się.

Zgłoszono, że wskaźnik wykrywalności wszystkich postaci gruźlicy wynosi 62%, co nadal jest poniżej celu WHO [1]. Etiopia znajduje się w pierwszej dziesiątce krajów, które odpowiadały za 74% (2,4% milionów) niewykrytych przypadków gruźlicy [1]. Niedobór pracowników służby zdrowia, niski zasięg usług, niski poziom zachowań zdrowotnych i brak skutecznej diagnostyki gruźlicy to tylko niektóre z czynników wpływających na niski wskaźnik wykrywalności przypadków w kraju [15].

Wykrywanie gruźlicy jest ogromnym wyzwaniem dla etiopskich więzień [7,16]. Ze względu na brak wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia i zaplecza laboratoryjnego diagnoza gruźlicy opiera się na skierowaniu osadzonych do placówek służby zdrowia poza więzieniem. Ponieważ więźniowie często nie rozpoznają objawów gruźlicy lub stosują leki inne niż gruźlicy w celu złagodzenia objawów, diagnoza gruźlicy jest często bardzo późna [17,18]. W konsekwencji wielu osadzonych z gruźlicą w etiopskich więzieniach pozostaje niezdiagnozowanych [19]. Niedawno donieśliśmy, że co najmniej połowa przypadków objawowej gruźlicy płuc pozostawała niezdiagnozowana, a zatem nieleczona w więzieniach północnej Etiopii [20]. Niektórzy z tych pacjentów pozostawali niezdiagnozowani przez ponad dwa lata [20]. Stwarza to okazję do przenoszenia i rozpowszechniania gruźlicy nie tylko wśród więźniów, ale także wśród ogółu społeczeństwa. Ponadto, chociaż nie są dostępne dokładne dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy, warunki panujące w etiopskich więzieniach utrudniają nadzór nad leczeniem gruźlicy, a zatem przestrzeganie pełnego cyklu leków przeciwgruźliczych pozostaje wyzwaniem dla pacjentów z gruźlicą [20]. Doprowadzi to do pojawienia się szczepów opornych na leki, co stanowi ważne wyzwanie dla zwalczania gruźlicy. W związku z tym konieczne są wysiłki na rzecz poprawy wykrywania przypadków gruźlicy i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia w etiopskich więzieniach. Modele epidemiologiczne pokazują, że aktywne wykrywanie przypadków poprzez badania przesiewowe przy wejściu i wyjściu oraz częste masowe badania przesiewowe przy użyciu kombinacji narzędzi diagnostycznych (zwykle mikroskopii rozmazu plwociny i prześwietlenia klatki piersiowej) poprawiają wykrywanie przypadków gruźlicy w więzieniach [21]. Jednak ograniczenia zasobów i brak wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia ograniczają jego zastosowanie w więzieniach biednych krajów. Zwiększenie zasięgu służby zdrowia i szkolenie pracowników służby zdrowia w celu wypełnienia luki w krótkim okresie wydaje się odległą możliwością. Dlatego istnieje potrzeba znalezienia alternatywnych sposobów, które mogłyby zwiększyć dostęp do usług diagnostycznych i terapeutycznych, ostatecznie zwiększając wykrywalność przypadków gruźlicy i wskaźnik powodzenia leczenia. W bieżącym badaniu badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową, aby ocenić, czy wzmocnienie pozycji i zaangażowanie edukatorów osadzonych w kontrolę gruźlicy poprawia wykrywanie przypadków gruźlicy, wskaźnik powodzenia leczenia i czas trwania objawów przed leczeniem w warunkach więziennych o ograniczonych zasobach .

hipotezy

Hipoteza 1: Wskaźnik wykrywalności przypadków: W porównaniu z miejscami kontrolnymi, wskaźnik wykrywalności przypadków gruźlicy w miejscach interwencji wzrośnie o 50%.

Hipoteza 2: Wskaźnik sukcesu leczenia: W porównaniu z miejscami kontrolnymi, wskaźnik sukcesu leczenia w miejscach interwencji wzrośnie o 10%.

Hipoteza 3: Czas trwania objawów przed leczeniem: W porównaniu z miejscami kontrolnymi, odsetek pacjentów z objawami trwającymi ponad 3 miesiące przed leczeniem zostanie zmniejszony o 30% w miejscach interwencji.

Metody 3.1. Badany obszar i badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w więzieniach północnej Etiopii. Etiopia miała oficjalnie zarejestrowaną populację więźniów wynoszącą 112 361 (136/100 000 osób) w 2010 r. [22], czyli więcej niż wskaźnik uwięzienia obserwowany w niektórych krajach Afryki Subsaharyjskiej, takich jak Kenia (121/100 000 osób) i Malawi ( 76/100 000 osób). Fakt, że więzienia są przeludnione i niedostatecznie wentylowane, oznacza, że ​​więzienia etiopskie są idealnym miejscem do przenoszenia Mycobacterium tuberculosis [23] i wymagają odpowiednich interwencji. To badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w 16 głównych więzieniach (8 dopasowanych par) zlokalizowanych w regionach Amhara i Tigray, w tym Mekelle vs. Shire, Adawa vs. Tembien, Humera vs. Adigrat, Mychew vs. Alamata, Wukro vs Axum, Dessie vs. Woldya, Fenoteselam przeciwko Debremarkos i Debretabor przeciwko Bahir Dar przez okres jednego roku od marca 2016 do marca 2017. To badanie interwencyjne koncentruje się wyłącznie na więzieniach północnej Etiopii, biorąc pod uwagę wykonalność. Wszyscy więźniowie w 16 wybranych więzieniach to populacje badawcze.

3.2. Projekt badania i kryteria włączenia

Jest to dopasowane, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, w którym randomizacja do grup interwencji i leczenia zostanie przeprowadzona w parach. Więzienia zostaną połączone w pary na podstawie ich lokalizacji i/lub liczby osadzonych. Większe więzienia zlokalizowane w głównych miastach regionów Amhara i Tigray zostaną uznane za kwalifikujące się, podczas gdy małe więzienia zostaną wykluczone. W związku z tym do badania kwalifikują się łącznie 22 główne więzienia (11 dopasowanych par), w których pięć dopasowanych par znajduje się w Tigray, a pozostałe w regionie Amhara. Wszystkie pięć dopasowanych par więziennych z Tigray zostanie uwzględnionych w randomizacji, biorąc pod uwagę ich bliskość, a tym samym wykonalność. Jednak badacze przeprowadzą losową selekcję i włączą trzy dopasowane pary z regionu Amhara, biorąc pod uwagę wykonalność i ograniczenia finansowe.

3.3. Randomizacja

Po ustaleniu wymaganej liczby dopasowanych par więźniów dokonano losowania w parach, w których ośmiu więźniów z każdej pary losowo przydzielono do interwencji, a pozostałych do grupy kontrolnej. Jeden z badaczy z Maastricht University, który nie posiadał informacji o więzieniach objętych badaniem, przeprowadził randomizację, konsultując się z witryną internetową dotyczącą randomizacji; random.org. Następnie badacze podejmą działania następcze i monitorowanie przez rok (od marca 2016 r. do kwietnia 2017 r.), a wyniki zostaną zmierzone 3.3.1. Procedura

Po przeprowadzeniu przez śledczych dyskusji i uzgodnień z zainteresowanymi organami w regionach Amhara i Tigray wybrano kwalifikujące się więzienia zgodnie z naszymi kryteriami włączenia. Następnie śledczy dopasowywali wybrane więzienia w pary, biorąc pod uwagę położenie geograficzne i/lub liczbę więźniów, jak opisano powyżej. Po ustaleniu liczby wymaganych dopasowanych par przeprowadzono randomizację do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

3.4. Interwencje

3.4.1. Szkolenie wychowawców osadzonych

Przed uruchomieniem programu interwencyjnego śledczy omówią cele i procedury programu z administratorami więzienia, więziennym personelem medycznym i więźniami. Edukatorzy rówieśniczy osadzonych, około 3-6 z każdego zakładu karnego, będą rekrutowani w porozumieniu z więziennym personelem medycznym. Śledczy, we współpracy z więziennym personelem medycznym, przeprowadzą 3-dniowe szkolenie dla edukatorów osadzonych, korzystając ze standardowych materiałów szkoleniowych dotyczących gruźlicy. Szkolenie będzie koncentrować się na podstawowych faktach dotyczących gruźlicy: jej przyczynach, przenoszeniu, objawach, diagnostyce, profilaktyce, leczeniu i wynikach. Pedagodzy osadzeni zostaną przeszkoleni, jak zapewnić edukację zdrowotną na temat gruźlicy, prowadzić badania przesiewowe i identyfikować przypuszczalne przypadki gruźlicy oraz wspierać pacjentów z gruźlicą w przestrzeganiu leczenia gruźlicy. Ponadto osadzeni wychowawcy rówieśniczy otrzymają ulotki i plakaty ilustrujące przyczynę, przenoszenie, główne objawy gruźlicy oraz zawierające informację, że gruźlica jest uleczalna przy odpowiednim leczeniu. Pedagodzy rówieśniczy osadzonych będą również informowani, aby uczyć i zachęcać współwięźniów na temat izolacji pacjentów z gruźlicą, na ile pozwalają ich warunki.

3.4.2. Edukacja więźniów i wykonywanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy

Po szkoleniu, ale zanim przeszkoleni więzienni edukatorzy rówieśniczy rozpoczną swoje działania, śledczy ocenią, czy osadzeni edukatorzy rówieśniczy są rzeczywiście zdolni do wykonywania oczekiwanej czynności. Śledczy zmuszą ich do nauczania próbki stażystów przed trenerami i ocenią wychowawców osadzonych za pomocą listy kontrolnej. Pedagodzy osadzeni zostaną również przetestowani, czy są w stanie zidentyfikować domniemane przypadki gruźlicy, dostarczając im domniemanych przypadków gruźlicy i niepodejrzewających przypadków gruźlicy oraz weryfikując ich diagnozę przez ekspertów ds. gruźlicy (trenerów). Po sprawdzeniu ich zdolności, edukatorzy rówieśniczy zorganizują osadzonych w grupy i będą regularnie co dwa tygodnie przez rok zapewniać edukację na temat gruźlicy, jej profilaktyki i kontroli. Pedagodzy rówieśniczy przeprowadzą rutynowe badania przesiewowe w kierunku gruźlicy przy użyciu standardowego protokołu badań przesiewowych w celu zidentyfikowania przypuszczalnych przypadków gruźlicy w celu skierowania. Pedagodzy osadzeni otrzymają maski N95 do wykorzystania podczas kontroli. Zidentyfikowane przypadki z podejrzeniem gruźlicy (przynajmniej te, które miały kaszel przez co najmniej dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych dotyczących gruźlicy) będą kierowane przez więzienny personel medyczny do pobliskich szpitali.

3.4.3. Kontynuacja leczenia gruźlicy

Przeszkoleni edukatorzy osadzonych będą śledzić i zachęcać innych pacjentów do przestrzegania przepisanego leczenia gruźlicy i do przeprowadzania kontrolnych badań plwociny zgodnie z zaleceniami krajowymi. Edukatorzy rówieśniczy osadzonych będą prowadzić edukację zdrowotną o konsekwencjach nieprzestrzegania leczenia gruźlicy za pomocą przygotowanego modułu szkoleniowego gruźlicy.

3.5. Warunki kontrolne

W miejscach kontroli nie będą zaangażowani edukatorzy rówieśników osadzonych i nie będą prowadzone żadne szkolenia. Badania przesiewowe i leczenie gruźlicy będą prowadzone zgodnie z istniejącym systemem skierowań (samodzielne kierowanie do pobliskich szpitali). Personel więzienny w tych miejscach zostanie jednak poinformowany o proponowanej interwencji. Personel więzienny zostanie poinformowany, że jest to rozprawa i śledczy nie wiedzą, czy interwencja jest skuteczna, czy nie. Śledczy poinformują również personel więzienny, że inne więzienia zostały wybrane przypadkowo, a interwencja zostanie wdrożona w więzieniach kontrolnych, jeśli śledczy uznają tę próbę za skuteczną i pomocną. Ponadto śledczy dostarczą znormalizowany, aktualny protokół skierowania personelowi więziennemu w miejscach kontroli, jak również w miejscach interwencji.

3.6. Śledzenie i monitorowanie

Opiekunowie przydzieleni do każdego miejsca interwencji (więzienia) będą regularnie śledzić postępy interwencji, codziennie oceniać działania i na czas dostarczać rozwiązania napotkanych problemów. Główny badacz będzie również ściśle nadzorował wszystkie działania poprzez regularne wizyty i rozmowy telefoniczne. Losowo wybranym więźniom z każdego miejsca interwencji zostaną zadane krótkie losowe pytania, aby sprawdzić, czy otrzymali interwencję, czy nie, w losowych momentach podczas interwencji.

Kontrola interwencji zostanie również przeprowadzona poprzez zebranie danych na temat postawy i praktyki wiedzy (KAP) więźniów w miejscach interwencji przy użyciu standardowego, wstępnie przetestowanego kwestionariusza KAP, poprzez bezpośrednią rozmowę z przeszkolonymi pielęgniarkami więziennymi. Pedagodzy rówieśniczy osadzonych będą zaangażowani w ułatwianie i przeprowadzanie wywiadów z danymi wyjściowymi, ale test końcowy zostanie przeprowadzony wyłącznie przez przeszkolone pielęgniarki. W skrócie kwestionariusz KAP będzie składał się z pytań dotyczących etiologii gruźlicy, sposobu przenoszenia, profilaktyki oraz postaw osadzonych, np. czy boją się zarażenia prątkami gruźlicy, czy też nie. Próba więźniów zostanie wybrana losowo z proporcjonalnym przydziałem całkowitej liczby więźniów w każdym miejscu interwencji, a dane dotyczące ich wyniku KAP zostaną ocenione na początku i na końcu interwencji (po 12 miesiącach). Do losowania będą kwalifikować się tylko więźniowie, którzy będą dostępni w zakładach karnych w okresie interwencji. Na koniec zostaną również zebrane dane od losowo wybranych więźniów z miejsc kontrolnych i porównane zostaną wyniki KAP obu grup.

Do każdego miejsca kontroli zostaną również przydzieleni nadzorcy. Nie będą ani zachęcać, ani zniechęcać do istniejącego programu diagnostyki i leczenia gruźlicy w tych ośrodkach. Ale nadzorcy będą regularnie śledzić bieżące działania z taką samą częstotliwością jak w miejscach interwencji. Główny badacz będzie również ściśle nadzorował wszystkie działania poprzez regularne wizyty i rozmowy telefoniczne.

3.6.1. Kontrola zanieczyszczenia

Wraz z przełożonymi główny badacz będzie przeprowadzał losową ocenę w miejscach kontrolnych regularnie co tydzień przez cały okres interwencji, aby sprawdzić, czy w miejscach kontrolnych, podobnie jak w miejscach interwencji, rozpoczęto jakieś nowe metody zwalczania gruźlicy lub edukację rówieśniczą. Następnie badacze podają terminowe rozwiązania, jeśli to możliwe, lub wezmą pod uwagę zanieczyszczenie podczas interpretacji wyników.

3.7. Oślepiający

Ani więzienny personel medyczny, ani wychowawcy rówieśnicy nie będą ślepi na przydział. Jednak analizator danych i personel laboratorium zostaną zaślepieni.

3.8. Gromadzenie danych demograficznych i klinicznych

Dane demograficzne i kliniczne, takie jak czas trwania objawów przed leczeniem, zostaną zebrane z potwierdzonych przypadków gruźlicy wykrytych zarówno w miejscach interwencji, jak iw miejscach kontrolnych, przy użyciu wstępnie przetestowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza. Stan rozmazu plwociny pacjentów, wyniki badań radiologicznych i wyniki leczenia będą rejestrowane w ośrodkach skierowań i ośrodkach krótkiego kursu leczenia bezpośrednio obserwowanego (DOTS) w obu grupach. Śledczy zbiorą również dane dotyczące wielkości cel więziennych i liczby przypadków gruźlicy płuc wykrytych w ciągu ostatnich dwóch lat przed rozpoczęciem tej interwencji, zarówno w miejscach interwencji, jak i kontrolnych, aby rozważyć ewentualne dostosowania.

3.9. Metody laboratoryjne i kryteria diagnostyczne

Zarówno w warunkach interwencji, jak iw warunkach kontrolnych diagnostyka gruźlicy zostanie przeprowadzona w ośrodkach referencyjnych przy użyciu mikroskopii wymazu bezpośredniego i/lub RTG klatki piersiowej (rutynowe dostępne metody diagnostyczne). Od każdego podejrzanego przypadku gruźlicy zostaną pobrane trzy próbki plwociny (punktowo-porannie-punktowo), a następnie zostanie przeprowadzona bezpośrednia mikroskopia plwociny przy użyciu techniki barwienia Ziehl-Neelsena zgodnie z krajowymi wytycznymi w ośrodkach skierowań przez doświadczonych techników laboratoryjnych. Rentgen klatki piersiowej zostanie również wykonany w ośrodkach skierowań. Przypuszczalny przypadek gruźlicy z jednym lub kilkoma wstępnymi badaniami wymazu z plwociny (mikroskopia wymazu bezpośredniego) AFB-dodatni; lub jedno badanie plwociny z dodatnim wynikiem AFB i nieprawidłowościami radiograficznymi wskazującymi na aktywną gruźlicę płuc, stwierdzonymi przez klinicystę, zostaną uznane za przypadek gruźlicy z dodatnim rozmazem zgodnie z krajowymi wytycznymi [24]. Pacjent z objawami sugerującymi gruźlicę, z co najmniej 3 wstępnymi wymazami ujemnymi w kierunku AFB w mikroskopie bezpośrednim i bez odpowiedzi na cykl antybiotyków o szerokim spektrum działania oraz z nieprawidłowościami radiologicznymi wskazującymi na gruźlicę płuc, zostanie uznany za chorego z ujemnym rozmazem przypadek gruźlicy płuc [24]. Wszystkie potwierdzone przypadki gruźlicy będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi. Schemat leczenia nowych przypadków gruźlicy obejmował dwumiesięczną fazę intensywnego leczenia etambutolem, ryfampicyną, izoniazydem i pirazynamidem, po której następowała faza kontynuacji leczenia przez 4 miesiące izoniazydem i ryfampicyną. Kontrolne badanie plwociny zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami krajowymi, a wyniki (powodzenie leczenia, niepowodzenie, niewywiązanie się i zgon) zostaną odnotowane przez osoby zbierające dane (przeszkolone pielęgniarki więzienne). Pacjent z dodatnim wynikiem badania gruźlicy z co najmniej dwoma negatywnymi badaniami obejmującymi ostatni miesiąc leczenia zostanie zgłoszony jako wyleczony. Pacjent, który zakończył leczenie, ale nie miał wyniku wymazu w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej raz wcześniej, zostanie zgłoszony jako zakończony. Jeśli pacjent pozostanie lub uzyska wynik dodatni pod koniec 5 miesięcy lub później, zostanie zgłoszony jako niepowodzenie leczenia. Pacjent, który opuścił leczenie przez osiem kolejnych tygodni po otrzymaniu leczenia przez co najmniej 4 tygodnie, zostanie zgłoszony jako niewykonujący zobowiązania. Pacjent, który został przeniesiony do innej jednostki rejestrującej i zgłaszającej po okresie leczenia trwającym co najmniej 4 tygodnie i którego wynik leczenia nie został zgłoszony do rejonu kierującego, zostanie zgłoszony jako przeniesiony. Pacjent, który zmarł w trakcie leczenia, zostanie uznany za zmarłego niezależnie od przyczyny zgonu [25].

3.10. Obliczanie wielkości próbki

Liczba klastrów dobranych w pary wymaganych do tego badania została określona przy użyciu wzoru zaproponowanego przez RJ Hayesa i S. Bennetta [26] dla losowych prób losowych z dobranymi parami klastrów o nierównej wielkości klastrów, jak pokazano poniżej. Liczebność próby została obliczona na podstawie następujących założeń: szacowany średni roczny wskaźnik wykrywalności przypadków gruźlicy płuc (CDR) wynoszący 40% w więzieniach objętych badaniem (oszacowany na podstawie niepublikowanego przeglądu dwuletnich zapisów DOT z niektórych więzień objętych badaniem), oczekiwanie wykrycia 50% przyrost wskaźnika wykrywalności przypadków w okresie interwencji (od 40% w grupach kontrolnych do 60% w grupach interwencyjnych), moc 80%, współczynnik zmienności 0,25 i poziom istotności 0,05. Liczba klastrów została ustalona, ​​biorąc pod uwagę tylko główny wynik (wskaźnik wykrywania przypadków). Rozważono współczynnik zmienności 0,25, ponieważ nie było pełnych danych dla dopasowanych par więźniów, aby obliczyć dokładną wartość.

C = 2+ (Zα/2 + ZB) 2 [X0 x Av (1/X0j) + X1 x Av (1/X1j) + K2 (X02 + X12)]/ (X0-X1)2

Gdzie:

C = liczba dopasowanych skupień Zα/2 = poziom istotności, 95% = 1,96 Zβ = moc badania, 80% = 0,84 X0 = szacowany średni roczny wskaźnik wykrycia przypadku pozytywnego rozmazu w miejscach kontrolnych = 40% X1 = szacowany średni roczny wskaźnik wykrycia przypadku pozytywnego rozmazu w miejscach interwencji = 60% K = współczynnik zmienności = 0,25 Av (1/X0j) = średnia odwrotności wielkości skupień (osobolaty) w grupie kontrolnej = 0,001 Av (1/X1j) = średnia odwrotności wielkości skupień ( osobolaty) w grupie interwencyjnej = 0,0014 To obliczenie daje rozmiar skupienia 8,6 par. Biorąc pod uwagę wykonalność, badacze wybrali 8 par.

3.11. Badanie zmiennych

3.11.1. Zmienne wynikowe

Podstawową miarą wyniku tego badania jest wskaźnik wykrywalności przypadków, podczas gdy wynik leczenia (sukces, porażka, śmierć) i czas trwania objawów przed leczeniem są drugorzędnymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania. Ponadto badacze porównają również wyniki KAP obu grup na koniec interwencji.

Współczynnik wykrywania przypadków (CDR): Obliczony jako powiadomienia o nowych przypadkach i nawrotach podzielone przez szacowaną częstość występowania w ciągu roku. Średni CDR zostanie porównany w obrębie każdej pary na koniec interwencji (po 12 miesiącach).

Współczynnik powodzenia leczenia (TSR): wskaźnik wyleczenia lub zakończenia leczenia zostanie obliczony jako liczba pacjentów wyleczonych lub zakończonego leczenia podzielona przez całkowitą liczbę zgłoszonych pacjentów wyrażoną w procentach. Wskaźnik powodzenia leczenia jest sumą wskaźnika wyleczenia i zakończenia leczenia.

Czas trwania objawów przed leczeniem: Mierzono jako odsetek pacjentów, u których objawy przed leczeniem trwały >=3 miesiące w porównaniu do < 3 miesięcy.

3.11.2. Zmienne predykcyjne

• Obecność/brak interwencji
• Cechy społeczno-demograficzne (wiek, płeć)
• Wahania sezonowe (wiosna, zima, jesień, lato) 3.12. Definicje operacyjne

Więzienie: Obiekt służący do tymczasowego przetrzymywania osób podejrzanych lub skazanych za popełnienie przestępstwa.

Więzień/więzień: Ktoś osadzony w więzieniu w ramach kary za przestępstwo lub w oczekiwaniu na proces.

Edukacja rówieśnicza: nauczanie lub dzielenie się informacjami zdrowotnymi, wartościami i zachowaniem w edukacji innych, którzy mogą mieć podobne pochodzenie społeczne lub doświadczenia życiowe.

Więzienie: Placówka, w której przetrzymywani są skazani za przestępstwa, które system prawny uważa za szczególnie poważne w przypadku dłuższych wyroków.

3.13. Zaplanuj analizę

Zebrane dane z kwestionariusza i analizy laboratoryjnej zostaną sprawdzone pod kątem kompletności przed wprowadzeniem do bazy danych. Dane zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania Epi Data Entry w wersji 3.1. Zostanie przeprowadzona analiza częstotliwości w celu zbadania zakresu wartości, zidentyfikowania brakujących danych lub prawdopodobnie błędnie zakodowanych danych. Następnie użyjemy SPSS 20.0 dla Windows do analizy zgodnie z zaleceniami dla analizy na poziomie klastra (analiza dopasowana). Biorąc pod uwagę więzienia jako jednostkę analizy, średni CDR, TSR i odsetek pacjentów z objawami przez > 3 miesiące zostaną porównane w parach przy użyciu odpowiednio sparowanego testu t lub testu znaku. Badacze przeprowadzą również analizę według daty, aby zobaczyć trendy miar wyników w okresie interwencji.

3.14. Metody zapewniania jakości

Kwestionariusz zostanie wstępnie przetestowany w celu zapewnienia jego wiarygodności i trafności. Pedagodzy osadzeni zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie procedur badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i nadzoru nad leczeniem. Nadzorcy przydzieleni do każdego więzienia samodzielnie lub z głównym śledczym będą nadzorować działania, przeprowadzać szybką ocenę ogólnych działań i dawać terminowe rozwiązania napotkanych problemów. Doświadczeni profesjonaliści laboratoryjni będą zaangażowani w badania mikroskopowe, a kontrola jakości badanych preparatów zostanie zapewniona w laboratoriach regionalnych w każdym regionie.

3.15. Rozważania etyczne

Zgoda etyczna zostanie wydana przez komisje oceny etycznej Uniwersytetu Mekelle. Od administratorów więzień z każdego regionu zostanie odebrane pisemne oświadczenie o współpracy. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po wyrażeniu przez nich pisemnej świadomej zgody. Pacjenci, u których potwierdzono gruźlicę, będą kierowani na leczenie. Poufność danych pacjentów, zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej, będzie również chroniona w trakcie działań badawczych, a nawet po ich zakończeniu.

3.16. Rozpowszechnianie wyników

Po przeanalizowaniu i spisaniu wyniki badania zostaną przesłane do Uniwersytetu Mekelle, Uniwersytetu w Maastricht, Federalnego Ministerstwa Zdrowia i innych potencjalnych partnerów. Co więcej, kluczowe wyniki badań zostaną zaprezentowane na spotkaniach i konferencjach naukowych, aby lobbować za przeformułowaniem krajowej polityki zwalczania gruźlicy, zwracając na to uwagę niezbędną uwagę. Pisemny manuskrypt zostanie również przesłany do recenzowanych czasopism w celu publikacji.