Addestrare i Peer Educator dei detenuti a rilevare la tubercolosi in un carcere di un paese in via di sviluppo: uno studio randomizzato a grappolo

Contesto e giustificazione

Sebbene l'incidenza globale della tubercolosi (TB) sia diminuita di un tasso medio dell'1,5% all'anno tra il 2000 e il 2013, la tubercolosi rimane un grave problema di salute globale ed è la seconda causa di morte per malattie infettive [1,2] . Si stima che circa 9 milioni di persone abbiano sviluppato la tubercolosi nel 2013, di cui un quarto proveniva dall'Africa, il continente che ha anche i più alti tassi di casi e decessi rispetto alla sua popolazione [1,3]. Nello stesso anno, solo 5,7 milioni di casi sono stati rilevati e notificati ai programmi nazionali per la tubercolosi (NTP), il che significa che circa 3 milioni di persone sono state "perse" dai programmi di controllo della tubercolosi [1]. Il tasso di rilevamento dei casi di tubercolosi (calcolato come notifiche di nuovi casi e recidive diviso per l'incidenza stimata per anno) era solo del 64% a livello globale ed è inferiore all'obiettivo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (70%) [1].

La tubercolosi colpisce in modo sproporzionato le popolazioni vulnerabili come i detenuti. Secondo una rassegna di studi condotti sia nei paesi ad alto che in quelli a basso reddito, la prevalenza della tubercolosi nelle carceri era da 3 a 200 volte superiore rispetto alla popolazione generale [4,5]. Una serie di fattori come il sovraffollamento, la ventilazione inadeguata, il rilevamento ritardato dei casi e il movimento dei detenuti da un sito all'altro rendono le carceri un ambiente ad alto rischio per la trasmissione della tubercolosi [6]. L'emergere della tubercolosi resistente ai farmaci ha anche reso molto complicati gli sforzi di controllo della tubercolosi nelle carceri. [7]. Se non trattati, i detenuti con tubercolosi resistente ai farmaci rappresenteranno un ulteriore pericolo per la salute dei compagni di detenzione e del personale [8]. Inoltre, la tubercolosi e le forme resistenti di tubercolosi possono diffondersi nella comunità e creare un pericolo per la salute pubblica [9]. Nelle carceri dell'Africa subsahariana, l'elevato carico di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e la povertà aggravano notevolmente il problema [10]. Anche i servizi sanitari sono molto limitati e, a causa della mancanza di strutture diagnostiche, molti pazienti affetti da tubercolosi non vengono individuati [11]. In un recente studio condotto in una prigione sudafricana, ad esempio, la prevalenza di tubercolosi non diagnosticata è risultata essere alta al 3,5% [12].

L'Etiopia, che si colloca all'ottavo posto tra i 22 paesi con un alto carico di tubercolosi [13], ha implementato il programma DOTS (Directly Observed Treatment Short Course) dal 1992 [14]. Attualmente, il paese ha raggiunto gli obiettivi di sviluppo del Millennio (MDG) di dimezzare l'incidenza, la prevalenza e la mortalità della tubercolosi entro il 2015 [1]. Tuttavia, il tasso di rilevamento dei casi (CDR) rimane basso come in molti altri paesi in via di sviluppo.

Il tasso di rilevamento dei casi di tutte le forme di tubercolosi è stato riportato al 62%, che è ancora al di sotto dell'obiettivo dell'OMS [1]. L'Etiopia è elencata tra i primi dieci paesi che rappresentano il 74% (2,4% milioni) di casi di tubercolosi persi [1]. La carenza di operatori sanitari, la scarsa copertura dei servizi, il basso comportamento di ricerca della salute e la mancanza di una diagnostica efficiente della tubercolosi sono alcuni dei fattori che determinano il basso tasso di rilevamento dei casi nel paese [15].

Il rilevamento della tubercolosi è una sfida enorme per le carceri etiopi [7,16]. A causa della mancanza di professionisti sanitari qualificati e di strutture di laboratorio, la diagnosi di tubercolosi si basa su un rinvio dei detenuti a strutture sanitarie esterne alle carceri. Poiché i detenuti spesso non riconoscono i sintomi della tubercolosi o usano farmaci non tubercolosi per alleviare i sintomi, la diagnosi di tubercolosi è spesso gravemente tardiva [17,18]. Di conseguenza, molti prigionieri con tubercolosi nelle carceri etiopi rimangono non diagnosticati [19]. Recentemente, abbiamo riferito che almeno la metà dei casi sintomatici di tubercolosi polmonare non sono stati diagnosticati e quindi non trattati nelle carceri dell'Etiopia settentrionale [20]. Alcuni di questi pazienti sono rimasti senza diagnosi per più di due anni [20]. Ciò crea un'opportunità per la trasmissione e la diffusione della tubercolosi non solo tra i detenuti ma anche nella comunità in generale. Inoltre, sebbene non siano disponibili dati accurati sull'aderenza al trattamento della tubercolosi, le condizioni nelle carceri etiopi rendono difficile la supervisione del trattamento della tubercolosi e quindi l'adesione all'intero ciclo di farmaci antitubercolari rimane una sfida per i pazienti affetti da tubercolosi [20]. Ciò porterà alla comparsa di ceppi resistenti ai farmaci, una sfida importante per il controllo della tubercolosi. Pertanto, sono necessari sforzi per migliorare l'individuazione dei casi di tubercolosi e l'aderenza al trattamento nelle carceri etiopi. I modelli epidemiologici mostrano che l'impiego della ricerca attiva dei casi attraverso screening all'ingresso e all'uscita e frequenti screening di massa, utilizzando una combinazione di strumenti diagnostici (di solito microscopia dello striscio dell'espettorato e radiografia del torace), migliora il rilevamento dei casi di tubercolosi nelle carceri [21]. Tuttavia, i limiti delle risorse e la mancanza di professionisti sanitari qualificati ne limitano l'applicabilità nelle carceri dei paesi poveri. Aumentare la copertura del servizio sanitario e formare gli operatori sanitari per colmare il divario nel breve periodo sembra una possibilità remota. Pertanto, è necessario trovare modi alternativi che possano aumentare l'accesso ai servizi diagnostici e terapeutici, aumentando in ultima analisi il rilevamento dei casi di tubercolosi e il tasso di successo del trattamento. Nel presente studio, i ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare se l'empowerment e il coinvolgimento di educatori tra pari detenuti nel controllo della tubercolosi migliora l'individuazione dei casi di tubercolosi, il tasso di successo del trattamento e la durata dei sintomi pre-trattamento in un ambiente carcerario con risorse limitate .

Ipotesi

Ipotesi 1: tasso di rilevamento dei casi: rispetto ai siti di controllo, il tasso di rilevamento dei casi di tubercolosi nei siti di intervento sarà aumentato del 50%.

Ipotesi 2: Tasso di successo del trattamento: rispetto ai siti di controllo, il tasso di successo del trattamento nei siti di intervento sarà aumentato del 10%.

Ipotesi 3: Durata dei sintomi pre-trattamento: rispetto ai siti di controllo, la percentuale di pazienti con durata dei sintomi pre-trattamento >=3 mesi sarà ridotta del 30% nei siti di intervento.

Metodi 3.1. Area di studio e popolazione di studio

Questo studio sarà condotto nelle carceri dell'Etiopia settentrionale. L'Etiopia aveva una popolazione carceraria ufficialmente registrata di 112.361 (136/100.000 persone) nel 2010 [22], che è superiore ai tassi di detenzione osservati in alcuni paesi dell'Africa sub-sahariana come in Kenya (121/100.000 persone) e Malawi ( 76/100.000 persone). Il fatto che le carceri siano sovraffollate e scarsamente ventilate significa che le carceri etiopi sono ideali per la trasmissione del Mycobacterium tuberculosis [23] e richiedono interventi appropriati. Questo studio interventistico sarà condotto in 16 prigioni principali (8 coppie abbinate) situate nelle regioni di Amhara e Tigray, tra cui Mekelle vs Shire, Adawa vs Tembien, Humera vs Adigrat, Mychew vs Alamata, Wukro vs Axum, Dessie vs. Woldya, Fenoteselam contro Debremarkos e Debretabor contro Bahir Dar per un periodo di un anno da marzo 2016 a marzo 2017. Questo studio interventistico si concentra solo nelle carceri dell'Etiopia settentrionale considerando la fattibilità. Tutti i detenuti nelle 16 carceri selezionate sono popolazioni di studio.

3.2. Disegno dello studio e criteri di inclusione

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster abbinato in cui la randomizzazione ai gruppi di intervento e di trattamento verrà effettuata all'interno di coppie. Le carceri saranno abbinate a coppie in base alla loro ubicazione e/o al numero di detenuti. I siti carcerari più grandi situati nelle principali città delle regioni di Amhara e Tigray saranno considerati ammissibili mentre saranno escluse le carceri di piccole dimensioni. Di conseguenza, ci sono un totale di 22 prigioni principali (11 coppie abbinate) ammissibili per lo studio in cui le cinque coppie abbinate si trovano nel Tigray e le rimanenti nella regione di Amhara. Tutte e cinque le coppie di carcerati abbinate del Tigray saranno incluse nella randomizzazione considerando la loro vicinanza e quindi fattibilità. Tuttavia, gli investigatori intraprenderanno una selezione casuale e includeranno tre coppie abbinate della regione di Amhara considerando la fattibilità e i vincoli finanziari.

3.3. Randomizzazione

Una volta fissato il numero richiesto di coppie di carceri abbinate, la randomizzazione è stata effettuata all'interno di coppie in cui otto carceri di ciascuna coppia sono state assegnate casualmente all'intervento e le rimanenti al gruppo di controllo. Uno degli investigatori dell'Università di Maastricht che non aveva informazioni sulle prigioni dello studio ha eseguito la randomizzazione consultando il sito web di randomizzazione online; random.org. Gli investigatori intraprenderanno quindi il follow-up e il monitoraggio per un anno (da marzo 2016 ad aprile 2017) e gli esiti saranno misurati 3.3.1. Procedura

Dopo che gli investigatori hanno avuto discussioni e accordi con gli organismi interessati nelle regioni di Amhara e Tigray, le carceri ammissibili sono state selezionate in base ai nostri criteri di inclusione. Quindi gli investigatori hanno abbinato le carceri selezionate in coppie considerando la posizione geografica e/o il numero di detenuti come descritto sopra. Dopo che il numero delle coppie abbinate richieste è stato fissato, la randomizzazione è stata effettuata al gruppo di intervento e di controllo.

3.4. Interventi

3.4.1. Formare i peer educator per i detenuti

Prima di avviare il programma di intervento, gli investigatori discuteranno gli obiettivi e le procedure del programma con gli amministratori penitenziari, il personale sanitario penitenziario e i detenuti. I peer educator dei detenuti, circa 3-6 per ogni carcere, saranno reclutati in consultazione con il personale sanitario del carcere. Gli investigatori, in collaborazione con il personale sanitario carcerario, forniranno 3 giorni di formazione per educatori tra pari detenuti utilizzando materiali di formazione standard sulla tubercolosi. La formazione si concentrerà sui fatti di base sulla tubercolosi: la sua causa, trasmissione, sintomi, diagnosi, prevenzione, trattamento e risultati. I peer educator dei detenuti saranno formati su come fornire educazione sanitaria sulla tubercolosi, selezionare e identificare i casi presunti di tubercolosi e supportare i pazienti affetti da tubercolosi ad aderire al trattamento della tubercolosi. Inoltre, ai peer educator dei detenuti verranno forniti opuscoli e poster che illustrino la causa, la trasmissione, i principali sintomi della tubercolosi e contengano l'informazione che la tubercolosi è curabile con un trattamento adeguato. I peer educator dei detenuti saranno inoltre informati per insegnare e incoraggiare i loro compagni di reclusione sull'isolamento dei malati di tubercolosi per quanto il loro ambiente lo consente.

3.4.2. Educare i detenuti ed eseguire lo screening della tubercolosi

Dopo la formazione, ma prima che i peer educator in carcere inizino le loro attività, gli investigatori valuteranno se i peer educator detenuti sono realmente in grado di svolgere l'attività prevista. Gli investigatori li costringeranno a insegnare a un campione di tirocinanti di fronte a formatori e valuteranno i peer educator dei detenuti utilizzando una lista di controllo. I peer educator dei detenuti saranno anche testati se sono in grado di identificare casi presunti di tubercolosi fornendo loro casi presunti di tubercolosi e casi di tubercolosi non presunti e verificando la loro diagnosi da parte di esperti di tubercolosi (formatori). Una volta testate le loro capacità, i peer educator organizzeranno i detenuti in gruppi e forniranno istruzione sulla tubercolosi, la sua prevenzione e controllo ogni due settimane su base regolare per un anno. I peer educator intraprenderanno lo screening di routine della tubercolosi utilizzando un protocollo di screening della tubercolosi standardizzato per identificare i casi presunti di tubercolosi per un rinvio. Ai peer educator dei detenuti verranno fornite mascherine N95 da utilizzare durante lo screening. I casi presunti di tubercolosi identificati (quelli, almeno, che hanno avuto la tosse per due settimane o più secondo la raccomandazione delle linee guida nazionali per la tubercolosi) saranno indirizzati dal personale sanitario del carcere agli ospedali vicini.

3.4.3. Follow-up del trattamento della tubercolosi

Gli educatori tra pari detenuti formati seguiranno e incoraggeranno i loro compagni pazienti ad aderire al trattamento prescritto per la tubercolosi e ad intraprendere un esame dell'espettorato di follow-up secondo la raccomandazione nazionale. I peer educator dei detenuti forniranno educazione sanitaria sulle conseguenze della mancata aderenza al trattamento della tubercolosi utilizzando il modulo di formazione sulla tubercolosi preparato.

3.5. Condizioni di controllo

Nei siti di controllo non ci sarà il coinvolgimento di peer educator dei detenuti e non sarà fornita alcuna formazione. L'attività di screening e trattamento della tubercolosi seguirà il sistema di riferimento esistente (autoinvio agli ospedali vicini). Tuttavia, il personale penitenziario di questi siti sarà informato dell'intervento proposto. Il personale penitenziario verrà informato che si tratta di un processo e che gli inquirenti non sanno se l'intervento sia efficace o meno. Gli investigatori informeranno anche il personale penitenziario che altri siti carcerari sono stati scelti casualmente e l'intervento sarà implementato nelle carceri di controllo se gli investigatori troveranno questo processo efficace e utile. Inoltre, gli investigatori forniranno un protocollo standardizzato aggiornato di rinvio al personale penitenziario nei siti di controllo come nei siti di intervento.

3.6. Seguito e monitoraggio

I supervisori assegnati a ciascun sito di intervento (carcere) seguiranno regolarmente l'avanzamento dell'intervento, effettueranno una valutazione quotidiana delle attività e forniranno una soluzione tempestiva ai problemi incontrati. Il ricercatore principale supervisionerà inoltre da vicino tutte le attività attraverso una visita regolare e una telefonata. Ai detenuti selezionati casualmente da ciascun sito di intervento verranno poste brevi domande casuali per verificare se hanno ricevuto l'intervento o meno in momenti casuali durante l'intervento.

Verrà inoltre effettuato un controllo dell'intervento raccogliendo dati sull'atteggiamento e le pratiche di conoscenza (KAP) dei detenuti nei siti di intervento utilizzando un questionario KAP standardizzato pre-testato attraverso un'intervista faccia a faccia da parte di infermieri penitenziari qualificati. I peer educator dei detenuti saranno coinvolti nella facilitazione e nell'intervista dei dati di base, ma il post-test sarà eseguito solo da infermieri qualificati. In breve, il questionario KAP consisterà in domande sull'eziologia della tubercolosi, sulle modalità di trasmissione, sulla prevenzione e sugli atteggiamenti dei detenuti come ad esempio se hanno paura di essere infettati dai bacilli della tubercolosi o meno. Un campione di detenuti sarà selezionato in modo casuale con un'assegnazione proporzionale del numero totale di detenuti in ciascun sito di intervento e i dati sul loro punteggio KAP saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento (dopo 12 mesi). Saranno ammessi alla selezione casuale solo i detenuti che saranno disponibili nelle carceri durante il periodo di intervento. Infine, verranno raccolti dati anche dai detenuti selezionati casualmente dai siti di controllo e verranno confrontati i punteggi KAP dei due gruppi.

Saranno inoltre assegnati supervisori per ciascun sito di controllo. Non incoraggeranno né scoraggeranno l'attuale programma di diagnosi e trattamento della tubercolosi in questi siti. Tuttavia, i supervisori seguiranno regolarmente le attività in corso con la stessa frequenza dei siti di intervento. Il ricercatore principale supervisionerà inoltre da vicino tutte le attività attraverso una visita regolare e una telefonata.

3.6.1. Controllo della contaminazione

Insieme ai supervisori, il ricercatore principale effettuerà regolarmente una valutazione casuale presso i siti di controllo ogni settimana durante il periodo di intervento per verificare se una sorta di nuovi metodi di controllo della tubercolosi o di educazione tra pari sia stata avviata nei siti di controllo come nei siti di intervento. Quindi, gli investigatori forniranno soluzioni tempestive, se possibile, o prenderanno in considerazione la contaminazione durante l'interpretazione dei risultati.

3.7. Accecante

Né il personale sanitario carcerario né i peer educator saranno ciechi di fronte all'assegnazione. Tuttavia, l'analizzatore di dati e il personale di laboratorio saranno accecati.

3.8. Raccolta dati demografici e clinici

Informazioni demografiche e cliniche come la durata dei sintomi pre-trattamento saranno raccolte dai casi confermati di tubercolosi rilevati sia nei siti di intervento che in quelli di controllo utilizzando un questionario strutturato pre-testate. Lo stato dello striscio dell'espettorato dei pazienti, i risultati radiologici e gli esiti del trattamento saranno registrati dai siti di riferimento e dai centri DOTS (Directly Observed Treatment Short Course) in entrambi i gruppi. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla dimensione delle celle della prigione e sul numero di casi di tubercolosi polmonare rilevati nei due anni precedenti prima dell'inizio di questo intervento sia nei siti di intervento che di controllo da considerare per eventuali aggiustamenti.

3.9. Metodi di laboratorio e criteri diagnostici

Sia per le condizioni di intervento che di controllo, la diagnosi di tubercolosi sarà effettuata presso i siti di riferimento utilizzando la microscopia a striscio diretto e/o la radiografia del torace (i metodi diagnostici disponibili di routine). Saranno raccolti tre campioni di espettorato (spot-mattina-spot) da ciascun caso presunto di tubercolosi e la microscopia diretta dell'espettorato verrà eseguita utilizzando la tecnica di colorazione Ziehl-Neelsen secondo le linee guida nazionali presso i siti di riferimento da tecnici di laboratorio esperti. La radiografia del torace verrà eseguita anche nei siti di riferimento. Un caso presunto di tubercolosi con uno o più esami iniziali dell'espettorato (microscopia diretta) AFB-positivo; o un esame dell'espettorato AFB-positivo più anomalie radiografiche coerenti con la tubercolosi polmonare attiva come determinato da un medico sarà considerato un caso di tubercolosi positivo allo striscio secondo le linee guida nazionali [24]. Un paziente con sintomi suggestivi di tubercolosi con almeno 3 strisci iniziali negativi per AFB mediante microscopia diretta e senza risposta a un ciclo di antibiotici ad ampio spettro e con anomalie radiologiche coerenti con la tubercolosi polmonare sarà considerato un striscio negativo caso di tubercolosi polmonare [24]. Tutti i casi di tubercolosi confermati saranno trattati secondo le linee guida nazionali. Il regime di trattamento per i nuovi casi di tubercolosi consisteva in due mesi di trattamento intensivo di fase con etambutolo, rifampicina, isoniazide e pirazinamide seguito da un trattamento di fase di continuazione per 4 mesi con isoniazide e rifampicina. L'esame dell'espettorato di follow-up sarà condotto secondo la raccomandazione nazionale e gli esiti (successo del trattamento, fallimento, fallimento e morte) saranno registrati dai raccoglitori di dati (infermiere carcerarie addestrate). Un paziente con tubercolosi positivo allo striscio con almeno due strisci negativi compreso l'ultimo mese di trattamento verrà segnalato come guarito. Un paziente che ha terminato il trattamento ma non ha avuto un risultato dello striscio nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente verrà segnalato come trattamento completato. Se un paziente è rimasto o è diventato positivo allo striscio alla fine di 5 mesi o più tardi, verrà segnalato come fallimento del trattamento. Un paziente che ha perso il trattamento per otto settimane consecutive dopo aver ricevuto il trattamento per almeno 4 settimane verrà segnalato come inadempiente. Un paziente che è stato trasferito a un'altra unità di registrazione e segnalazione dopo aver ricevuto il trattamento per almeno 4 settimane e il cui esito del trattamento non è stato comunicato al distretto di riferimento verrà segnalato come trasferito. Un paziente deceduto durante il trattamento verrà segnalato come morto indipendentemente dalla causa della morte [25].

3.10. Calcolo della dimensione del campione

Il numero di cluster abbinati a coppie richiesto per questo studio è stato determinato utilizzando una formula suggerita da RJ Hayes e S Bennett [26] per prove randomizzate di cluster abbinati a coppie di dimensioni di cluster disuguali come mostrato di seguito. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei seguenti presupposti: un tasso medio annuo di rilevamento di casi di tubercolosi polmonare (CDR) stimato del 40% nelle carceri oggetto di studio (stimato utilizzando una revisione non pubblicata del record DOT di due anni di alcune carceri studio), prevedendo di rilevare un incremento del 50% nel tasso di rilevamento dei casi durante il periodo di intervento (dal 40% nei gruppi di controllo al 60% nei gruppi di intervento), una potenza dell'80%, un coefficiente di variazione di 0,25 e un livello di significatività di 0,05. Il numero di cluster è stato fissato considerando solo l'esito primario (tasso di rilevamento dei casi). È stato considerato un coefficiente di variazione di 0,25 poiché non esistevano dati completi per le coppie di detenuti abbinati per calcolare il valore esatto.

C = 2+ (Zα/2 + ZB) 2 [X0 x Av (1/X0j) + X1 x Av (1/X1j) + K2 (X02 + X12)]/ (X0-X1)2

Dove:

C = numero di cluster abbinati Zα/2 = livello di significatività, 95% = 1,96 Zβ = potenza dello studio, 80% = 0,84 X0 = il tasso medio annuo stimato di rilevamento di casi positivi allo striscio nei siti di controllo = 40% X1 = il tasso medio annuo stimato di rilevamento di casi positivi allo striscio nei siti di intervento = 60% K = coefficiente di variazione = 0,25 Av (1/X0j) = media dei reciproci delle dimensioni dei cluster (persone-anni) nel gruppo di controllo = 0,001 Av (1/X1j) = media dei reciproci delle dimensioni dei cluster ( persona-anni) nel gruppo di intervento = 0,0014 Questo calcolo fornisce una dimensione del cluster di 8,6 coppie. Considerando la fattibilità, gli investigatori hanno scelto 8 coppie.

3.11. Variabili di studio

3.11.1. Variabili di risultato

La misura dell'esito primario per questo studio è il tasso di rilevamento dei casi, mentre l'esito del trattamento (successo, fallimento, morte) e la durata dei sintomi pre-trattamento sono gli esiti secondari di interesse. Inoltre, gli investigatori confronteranno anche i punteggi KAP dei due gruppi alla fine dell'intervento.

Tasso di rilevamento dei casi (CDR): calcolato come notifiche di casi nuovi e recidivi diviso per l'incidenza stimata per anno. Il CDR medio sarà confrontato all'interno di ciascuna coppia alla fine dell'intervento (dopo 12 mesi).

Tasso di successo del trattamento (TSR): il tasso di guarigione o di completamento del trattamento sarà calcolato come il numero di pazienti guariti o il trattamento completato diviso per il numero totale di pazienti segnalati espresso in percentuale. Il tasso di successo del trattamento è la somma del tasso di cura e di completamento del trattamento.

Durata dei sintomi pre-trattamento: misurata come percentuale di pazienti con durata dei sintomi pre-trattamento >=3 mesi vs. <3 mesi.

3.11.2. Variabili predittive

• La presenza/assenza dell'intervento
• Caratteristiche socio-demografiche (età, sesso)
• Variazioni stagionali (primavera, inverno, autunno, estate) 3.12. Definizioni operative

Prigione: una struttura utilizzata per trattenere temporaneamente coloro che sono sospettati o condannati per un crimine.

Detenuto/prigioniero: qualcuno rinchiuso in una prigione come punizione per un crimine o in attesa di essere processato.

Educazione tra pari: l'insegnamento o la condivisione di informazioni, valori e comportamenti sulla salute nell'educare altri che possono condividere background sociali o esperienze di vita simili.

Prigione: una struttura che detiene detenuti che hanno commesso reati che il sistema legale ritiene particolarmente gravi per condanne a lungo termine.

3.13. Piano per l'analisi

I dati raccolti dal questionario e dalle analisi di laboratorio saranno controllati per completezza prima dell'inserimento in un database. I dati verranno inseriti utilizzando il software Epi Data entry versione 3.1. Verrà eseguita l'analisi della frequenza per esaminare l'intervallo di valori, identificare i dati mancanti o possibilmente codificati in modo errato. Quindi utilizzeremo SPSS 20.0 per Windows per l'analisi come consigliato per un'analisi a livello di cluster (analisi abbinata). Considerando le carceri come un'unità di analisi, il CDR medio, il TSR e la percentuale di pazienti sintomatici per> 3 mesi saranno confrontati all'interno delle coppie utilizzando il test t associato o il test dei segni a seconda dei casi. Gli investigatori eseguiranno anche analisi per data per vedere le tendenze delle misure di esito nel periodo di intervento.

3.14. Metodi di garanzia della qualità

Il questionario sarà pre-testato per garantirne l'affidabilità e la validità. I peer educator dei detenuti riceveranno una formazione approfondita sulle procedure di screening della tubercolosi e sulla supervisione del trattamento. I supervisori assegnati a ciascun carcere da soli, o con l'investigatore principale, supervisioneranno le attività, faranno una rapida valutazione delle attività generali e daranno una soluzione tempestiva ai problemi incontrati. Professionisti di laboratorio esperti saranno coinvolti nell'esame microscopico e il controllo di qualità dei vetrini esaminati sarà assicurato presso i laboratori regionali di ciascuna regione.

3.15. Considerazione etica

L'autorizzazione etica sarà presa dai comitati di revisione etica dell'Università di Mekelle. Una lettera di collaborazione scritta sarà ritirata dagli amministratori penitenziari di ciascuna regione. I partecipanti saranno inclusi nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto. I pazienti a cui è stata confermata la tubercolosi verranno indirizzati al trattamento. La riservatezza dei dati dei pazienti sia cartacei che elettronici sarà inoltre salvaguardata durante le attività di ricerca e anche dopo il completamento della ricerca.

3.16. Diffusione dei risultati

Una volta analizzati e redatti, i risultati dello studio saranno presentati all'Università Mekelle, all'Università di Maastricht, al Ministero Federale della Salute e ad altri potenziali partner. Inoltre, i risultati chiave dello studio saranno presentati a riunioni e conferenze scientifiche in modo da esercitare pressioni per una riformulazione della politica nazionale di controllo della tubercolosi con la necessaria attenzione prestata in tali contesti. Il manoscritto scritto sarà inoltre sottoposto a riviste peer-reviewed per la pubblicazione.