Peer Educators van gedetineerden trainen in het opsporen van tuberculose in een gevangenis in een ontwikkelingsland: een gerandomiseerde clusterstudie

Achtergrond en rechtvaardiging

Hoewel de wereldwijde incidentie van tuberculose (tbc) tussen 2000 en 2013 met gemiddeld 1,5% per jaar is gedaald, blijft tbc een groot wereldwijd gezondheidsprobleem en is het de op een na belangrijkste doodsoorzaak door infectieziekten [1,2] . Naar schatting 9 miljoen mensen hadden in 2013 tuberculose ontwikkeld, waarvan een kwart uit Afrika kwam, het continent met de hoogste aantallen gevallen en sterfgevallen ten opzichte van de bevolking [1,3]. In hetzelfde jaar werden slechts 5,7 miljoen gevallen gedetecteerd en gemeld aan de nationale tbc-programma's (NTP's), wat betekent dat ongeveer 3 miljoen mensen werden "gemist" door tbc-bestrijdingsprogramma's [1]. Het detectiepercentage van tbc-gevallen (berekend als meldingen van nieuwe gevallen en terugval gedeeld door de geschatte incidentie per jaar) was slechts 64% op mondiaal niveau en ligt onder de doelstelling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (70%) [1].

Tuberculose treft onevenredig kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals gevangenen. Volgens een overzicht van onderzoeken uit landen met zowel hoge als lage inkomens, was de prevalentie van tbc in gevangenissen 3 tot 200 keer hoger dan in de algemene bevolking [4,5]. Een aantal factoren, zoals overbevolking, onvoldoende ventilatie, vertraagde detectie van gevallen en het verplaatsen van gevangenen van locatie naar locatie, maken gevangenissen tot een risicovolle omgeving voor tbc-overdracht [6]. De opkomst van resistente tbc heeft de bestrijding van tbc in gevangenissen ook erg gecompliceerd gemaakt. [7]. Indien onbehandeld, vormen gevangenen met resistente tbc een extra gezondheidsrisico voor medegevangenen en personeel [8]. Bovendien kunnen tbc en resistente vormen van tbc de gemeenschap binnendringen en een gevaar voor de volksgezondheid vormen [9]. In sub-Sahara-Afrikaanse gevangenissen maken de hoge last van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en armoede het probleem veel erger [10]. De gezondheidszorg is ook zeer beperkt en door het gebrek aan diagnostische faciliteiten blijven veel tbc-patiënten onopgemerkt [11]. In een recent onderzoek uit een Zuid-Afrikaanse gevangenis werd bijvoorbeeld gemeld dat de prevalentie van niet-gediagnosticeerde tuberculose hoog was, namelijk 3,5% [12].

Ethiopië, dat op de 8e plaats staat van de 22 landen met een hoge tbc-last [13], voert sinds 1992 het programma Direct Observed Treatment Short Course (DOTS) uit [14]. Momenteel heeft het land de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG's) bereikt om de incidentie, prevalentie en mortaliteit van tbc tegen 2015 te halveren [1]. Het opsporingspercentage (CDR) blijft echter laag, net als in veel andere ontwikkelingslanden.

Het detectiepercentage van alle vormen van tuberculose was naar verluidt 62%, wat nog steeds onder de WHO-doelstelling ligt [1]. Ethiopië staat in de top tien van landen die goed waren voor 74% (2,4% miljoen) van gemiste tbc-gevallen [1]. Een tekort aan gezondheidswerkers, een lage dekking, een laag gezondheidszoekgedrag en een gebrek aan efficiënte tbc-diagnostiek zijn enkele van de factoren voor het lage opsporingspercentage in het land [15].

Het opsporen van tuberculose is een enorme uitdaging voor Ethiopische gevangenissen [7,16]. Vanwege een gebrek aan bekwame gezondheidswerkers en laboratoriumfaciliteiten, is de tbc-diagnose afhankelijk van het doorverwijzen van gevangenen naar gezondheidsfaciliteiten buiten de gevangenissen. Omdat gedetineerden de symptomen van tbc vaak niet herkennen of niet-tbc-medicijnen gebruiken om de symptomen te verlichten, wordt de tbc-diagnose vaak erg laat gesteld [17,18]. Als gevolg hiervan blijven veel gevangenen met tbc in de Ethiopische gevangenissen niet gediagnosticeerd [19]. Onlangs meldden we dat ten minste de helft van de gevallen van symptomatische longtuberculose niet gediagnosticeerd en dus onbehandeld bleef in Noord-Ethiopische gevangenissen [20]. Sommige van deze patiënten bleven meer dan twee jaar ongediagnosticeerd [20]. Dit creëert een mogelijkheid voor de overdracht en verspreiding van tbc, niet alleen onder gevangenen, maar ook onder de algemene gemeenschap. Bovendien, hoewel er geen nauwkeurige gegevens beschikbaar zijn over de therapietrouw van tbc, maken de omstandigheden in Ethiopische gevangenissen het toezicht op de tbc-behandeling moeilijk en daarom blijft het een uitdaging voor tbc-patiënten om zich aan de volledige anti-tbc-medicatie te houden [20]. Dit zal leiden tot de opkomst van resistente stammen, een belangrijke uitdaging voor de tbc-bestrijding. Er zijn dus inspanningen nodig om de opsporing van tbc-gevallen en de therapietrouw in Ethiopische gevangenissen te verbeteren. Epidemiologische modellen tonen aan dat het gebruik van actieve casusopsporing door in- en uitgangsscreening en frequente massale screening, met behulp van een combinatie van diagnostische hulpmiddelen (meestal sputumuitstrijkmicroscopie en thoraxfoto), de opsporing van tbc-gevallen in gevangenissen verbetert [21]. Beperkte middelen en een gebrek aan bekwame gezondheidswerkers beperken echter de toepasbaarheid ervan in gevangenissen van arme landen. Het vergroten van de dekking van de gezondheidszorg en het opleiden van gezondheidswerkers om het gat in korte tijd op te vullen, lijkt een kleine mogelijkheid. Daarom is er behoefte aan alternatieve manieren om de toegang tot diagnostische en behandelingsdiensten te verbeteren, waardoor uiteindelijk de opsporing van tbc-gevallen en het succes van de behandeling kunnen toenemen. In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te beoordelen of het empoweren en betrekken van medeopvoeders van gedetineerden bij de tbc-bestrijding de opsporing van tbc-gevallen, het slagingspercentage van de behandeling en de duur van de symptomen vóór de behandeling verbetert in een gevangenisomgeving met beperkte middelen. .

Hypothesen

Hypothese 1: Detectiegraad van gevallen: Vergeleken met de controleplaatsen zal de opsporingsgraad van tbc-gevallen in de interventieplaatsen met 50% verhoogd worden.

Hypothese 2: Slagingspercentage van de behandeling: Vergeleken met de controleplaatsen zal het slagingspercentage van de behandeling in de interventieplaatsen met 10% toenemen.

Hypothese 3: Symptomenduur vóór de behandeling: In vergelijking met de controlecentra zal het percentage patiënten met een symptoomduur vóór de behandeling van >=3 maanden op de interventieplaatsen met 30% afnemen.

Methoden 3.1. Studiegebied en studiepopulatie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Noord-Ethiopische gevangenissen. Ethiopië had in 2010 een officieel geregistreerde gevangenispopulatie van 112.361 (136/100.000 personen) [22], wat hoger is dan het aantal gevangenen in sommige Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara, zoals Kenia (121/100.000 personen) en Malawi ( 76/100.000 personen). Het feit dat gevangenissen overvol en onvoldoende geventileerd zijn, betekent dat Ethiopische gevangenissen ideaal zijn voor de overdracht van Mycobacterium tuberculosis [23] en aandringen op passende interventies. Deze interventionele studie zal worden uitgevoerd in 16 hoofdgevangenissen (8 gekoppelde paren) in de regio's Amhara en Tigray, waaronder Mekelle vs. Shire, Adawa vs. Tembien, Humera vs. Adigrat, Mychew vs. Alamata, Wukro vs. Axum, Dessie vs. Woldya, Fenoteselam vs. Debremarkos en Debretabor vs. Bahir Dar voor een periode van één jaar van maart 2016 tot maart 2017. Deze interventionele studie richt zich alleen op gevangenissen in Noord-Ethiopië, gezien de haalbaarheid. Alle gedetineerden in de 16 geselecteerde gevangenissen zijn onderzoekspopulaties.

3.2. Onderzoeksopzet en inclusiecriteria

Dit is een gematchte cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij randomisatie naar de interventie- en behandelingsgroepen binnen paren zal worden uitgevoerd. Gevangenissen worden gekoppeld in paren op basis van hun locatie en/of het aantal gevangenen. Grotere gevangenissen in de belangrijkste steden van de regio's Amhara en Tigray komen in aanmerking, terwijl kleine gevangenissen worden uitgesloten. Dienovereenkomstig komen er in totaal 22 hoofdgevangenissen (11 gematchte paren) in aanmerking voor het onderzoek, waarbij de vijf gematchte paren zich in Tigray bevinden en de overige in de Amhara-regio. Alle vijf overeenkomende gevangenisparen van Tigray zullen worden opgenomen in de randomisatie, gezien hun nabijheid en dus haalbaarheid. De onderzoekers zullen echter een willekeurige selectie uitvoeren en drie gematchte paren uit de Amhara-regio opnemen, rekening houdend met de haalbaarheid en financiële beperkingen.

3.3. Randomisatie

Nadat het vereiste aantal overeenkomende gevangenisparen was vastgesteld, vond de randomisatie plaats binnen paren, waarbij acht gevangenissen van elk paar willekeurig werden toegewezen aan de interventie en de overige aan de controlegroep. Een van de onderzoekers van de Universiteit Maastricht die geen informatie had over de studiegevangenissen voerde de randomisatie uit door de online randomisatiewebsite te raadplegen; willekeurig.org. De onderzoekers voeren vervolgens gedurende een jaar follow-up en monitoring uit (van maart 2016 tot april 2017) en de resultaten worden gemeten. 3.3.1. Procedure

Nadat de onderzoekers besprekingen en overeenkomsten hadden gevoerd met de betrokken instanties in de regio's Amhara en Tigray, werden de in aanmerking komende gevangenissen geselecteerd op basis van onze inclusiecriteria. Vervolgens koppelden de onderzoekers de geselecteerde gevangenissen in paren, rekening houdend met de geografische locatie en/of het aantal gevangenen zoals hierboven beschreven. Nadat het aantal vereiste overeenkomende paren was vastgesteld, vond de randomisatie plaats naar de interventie- en controlegroep.

3.4. Interventies

3.4.1. Het trainen van peer educators van gedetineerden

Voordat het interventieprogramma van start gaat, bespreken de onderzoekers de doelstellingen en procedures van het programma met de gevangenisbeheerders, het gezondheidspersoneel van de gevangenis en de gevangenen. In overleg met het gezondheidspersoneel van de gevangenis zullen peer educators van gedetineerden, ongeveer 3-6 uit elke gevangenis, worden aangeworven. De onderzoekers zullen, in samenwerking met het gezondheidspersoneel van de gevangenis, 3 dagen training geven aan peer educators van gedetineerden met behulp van standaard tbc-trainingsmateriaal. De training zal zich richten op basisfeiten over tbc: de oorzaak, overdracht, symptomen, diagnose, preventie, behandeling en resultaten. Peer educators van gedetineerden zullen worden getraind in het geven van gezondheidsvoorlichting over tbc, het screenen en identificeren van vermoedelijke tbc-gevallen en het ondersteunen van tbc-patiënten om zich aan de tbc-behandeling te houden. Bovendien zullen peer educators van gedetineerden folders en posters krijgen die de oorzaak, de overdracht en de belangrijkste symptomen van tbc illustreren en de informatie bevatten dat tbc te genezen is met de juiste behandeling. Peer-educators van gedetineerden zullen ook worden geïnformeerd om hun medegedetineerden te onderwijzen en aan te moedigen over het isolement van tbc-patiënten, voor zover hun omgeving dit toelaat.

3.4.2. Het opleiden van gevangenen en het uitvoeren van tbc-screening

Na de training, maar voordat getrainde peer educators in de gevangenis aan hun activiteiten beginnen, zullen de onderzoekers beoordelen of gedetineerde peer educators echt in staat zijn om de verwachte activiteit uit te voeren. De onderzoekers zullen hen een steekproef van stagiairs laten lesgeven in het bijzijn van trainers en zullen peer educators van gedetineerden evalueren aan de hand van een checklist. Gedetineerde peer educators zullen ook worden getest of ze vermoedelijke tbc-gevallen kunnen identificeren door hen vermoedelijke tbc-gevallen en niet-vermoedelijke tbc-gevallen te geven en hun diagnose te verifiëren door tbc-experts (trainers). Zodra ze zijn getest op hun bekwaamheid, zullen peer educators gedetineerden in groepen indelen en gedurende een jaar op regelmatige basis om de twee weken voorlichting geven over tbc, de preventie en bestrijding ervan. Peer educators zullen routinematige tbc-screening uitvoeren met behulp van een gestandaardiseerd tbc-screeningprotocol om vermoedelijke tbc-gevallen te identificeren voor verwijzing. Gedetineerde peer educators krijgen N95-maskers die tijdens de screening kunnen worden gebruikt. Geïdentificeerde vermoedelijke tbc-gevallen (die tenminste twee weken of langer hoesten volgens de aanbeveling van de nationale tbc-richtlijn) zullen door het gezondheidspersoneel van de gevangenis worden doorverwezen naar nabijgelegen ziekenhuizen.

3.4.3. Follow-up van tuberculosebehandeling

Getrainde peer-educators van gedetineerden zullen hun medepatiënten volgen en aanmoedigen om zich te houden aan de voorgeschreven tbc-behandeling en om vervolgsputumonderzoek uit te voeren volgens de nationale aanbeveling. Peer educators van gedetineerden zullen gezondheidsvoorlichting geven over de gevolgen van het niet naleven van de tbc-behandeling met behulp van de voorbereide tbc-trainingsmodule.

3.5. Controle voorwaarden

Op de controlelocaties zullen geen peer educators van gedetineerden betrokken zijn en zal er geen training worden gegeven. De activiteit voor tbc-screening en -behandeling volgt het bestaande verwijzingssysteem (zelfverwijzing naar nabijgelegen ziekenhuizen). Wel zal het gevangenispersoneel op deze locaties op de hoogte worden gebracht van de voorgestelde interventie. Het gevangenispersoneel zal worden geïnformeerd dat dit een proces is en dat de onderzoekers niet weten of de interventie effectief is of niet. De onderzoekers zullen het gevangenispersoneel er ook van op de hoogte stellen dat andere gevangenislocaties bij toeval zijn geselecteerd en de interventie zal worden geïmplementeerd in de controlegevangenissen als de onderzoekers deze proef effectief en nuttig vinden. Bovendien zullen de onderzoekers een gestandaardiseerd up-to-date verwijzingsprotocol verstrekken aan het gevangenispersoneel op de controlelocaties en op de interventielocaties.

3.6. Opvolging en monitoring

Toezichthouders die aan elke interventieplaats (gevangenis) zijn toegewezen, zullen regelmatig de voortgang van de interventie volgen, een dagelijkse beoordeling van de activiteiten maken en tijdig een oplossing bieden voor de ondervonden problemen. Ook zal de hoofdonderzoeker alle werkzaamheden nauwlettend volgen door regelmatig langs te komen en te bellen. Willekeurig geselecteerde gedetineerden van elke interventiesite zullen op willekeurige momenten tijdens de interventie korte willekeurige vragen worden gesteld om te controleren of ze de interventie wel of niet hebben gekregen.

Er zal ook een interventiecheck worden uitgevoerd door gegevens te verzamelen over kennis, houding en praktijken (KAP) van gedetineerden op de interventiesites met behulp van een gestandaardiseerde vooraf geteste KAP-vragenlijst via een face-to-face interview door getrainde gevangenisverpleegkundigen. Collega-opleiders van gedetineerden zullen worden betrokken bij het faciliteren en interviewen van de basisgegevens, maar de post-test zal alleen worden uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen. In het kort zal de KAP-vragenlijst bestaan ​​uit vragen over de etiologie van tbc, wijze van overdracht, preventie en over de houding van gevangenen, bijvoorbeeld of ze bang zijn om besmet te raken met tbc-bacillen of niet. Er zal willekeurig een steekproef van gedetineerden worden getrokken met een proportionele toewijzing van het totale aantal gedetineerden in elke interventiesite en gegevens over hun KAP-score zullen worden beoordeeld bij aanvang en het einde van de interventie (na 12 maanden). Alleen gedetineerden die tijdens de interventieperiode in de gevangenissen beschikbaar zullen zijn, komen in aanmerking voor de willekeurige selectie. Ten slotte zullen ook gegevens worden verzameld van de willekeurig geselecteerde gedetineerden van de controlesites en zullen de KAP-scores van de twee groepen worden vergeleken.

Per controlelocatie zullen ook supervisors worden aangesteld. Ze zullen het bestaande tbc-diagnose- en behandelingsprogramma op deze locaties niet aanmoedigen of ontmoedigen. Maar supervisors zullen de lopende activiteiten regelmatig volgen met dezelfde frequentie als op de interventiesites. Ook zal de hoofdonderzoeker alle werkzaamheden nauwlettend volgen door regelmatig langs te komen en te bellen.

3.6.1. Besmetting controleren

Samen met de begeleiders zal de hoofdonderzoeker tijdens de interventieperiode regelmatig wekelijks een steekproef uitvoeren op de controlelocaties om na te gaan of er op de controlelocaties net als op de interventielocaties een soort nieuwe tbc-bestrijdingsmethode of peer education is gestart. Vervolgens zullen de onderzoekers indien mogelijk tijdige oplossingen geven of de verontreiniging in overweging nemen bij de interpretatie van de resultaten.

3.7. Verblindend

Noch het gezondheidspersoneel van de gevangenis, noch de peer educators zullen blind zijn voor de toewijzing. De data-analysator en het laboratoriumpersoneel worden echter verblind.

3.8. Verzameling van demografische en klinische gegevens

Demografische en klinische informatie, zoals de duur van de symptomen vóór de behandeling, zal worden verzameld van bevestigde tbc-gevallen die zijn gedetecteerd op zowel de interventie- als de controlelocaties met behulp van een vooraf geteste gestructureerde vragenlijst. De status van het sputumuitstrijkje van de patiënt, de radiologische bevindingen en de behandelingsresultaten worden geregistreerd vanaf de verwijzingssites en de Directly Observed Treatment Short Course (DOTS)-centra in beide groepen. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over de grootte van de gevangeniscellen en over het aantal gevallen van longtuberculose dat in de afgelopen twee jaar vóór de start van deze interventie is ontdekt, zowel op de interventie- als op de controlelocatie, om eventuele aanpassingen te overwegen.

3.9. Laboratoriummethoden en diagnostische criteria

Voor zowel de interventie- als de controleconditie zal de tbc-diagnose worden uitgevoerd op de verwijzingslocaties met behulp van de directe uitstrijkmicroscopie en/of thoraxfoto (de routine beschikbare diagnostische methoden). Er zullen drie sputummonsters (spot-morning-spot) worden verzameld van elk vermoedelijk tbc-geval en directe sputummicroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van de Ziehl-Neelsen-kleuringstechniek volgens de nationale richtlijn op de verwijzingslocaties door ervaren laboratoriumtechnologen. Thoraxfoto's zullen ook worden uitgevoerd op verwijzingssites. Een vermoedelijk geval van tbc met een of meer initiële sputumuitstrijkjes (directe uitstrijkmicroscopie) AFB-positief; of één sputumonderzoek AFB-positief plus radiografische afwijkingen die consistent zijn met actieve longtuberculose, zoals bepaald door een arts, wordt beschouwd als een uitstrijkje-positief geval van tuberculose volgens de nationale richtlijn [24]. Een patiënt met symptomen die wijzen op tuberculose met ten minste 3 initiële uitstrijkonderzoeken die negatief zijn voor AFB door middel van directe microscopie, en die niet reageert op een kuur met breedspectrumantibiotica, en met radiologische afwijkingen die overeenkomen met longtuberculose, wordt beschouwd als een uitstrijkje-negatief geval van longtuberculose [24]. Alle bevestigde tbc-gevallen worden behandeld volgens de landelijke richtlijn. Het behandelingsregime voor nieuwe tbc-gevallen bestond uit twee maanden intensieve fasebehandeling met ethambutol, rifampicine, isoniazide en pyrazinamide gevolgd door een voortzettingsfasebehandeling gedurende 4 maanden met isoniazide en rifampicine. Follow-up sputumonderzoek zal worden uitgevoerd volgens de nationale aanbeveling en de resultaten (succes, falen, falen en overlijden van de behandeling) zullen worden geregistreerd door de gegevensverzamelaars (getrainde gevangenisverpleegkundigen). Een uitstrijkje-positieve tbc-patiënt met ten minste twee negatieve uitstrijkjes inclusief de laatste maand van de behandeling zal als genezen worden gerapporteerd. Een patiënt die de behandeling beëindigde, maar geen uitstrijkje had in de laatste maand van de behandeling en bij ten minste één eerdere gelegenheid, wordt gerapporteerd als voltooide behandeling. Als een patiënt aan het einde van 5 maanden of later uitstrijkpositief bleef of werd, wordt hij/zij gerapporteerd als behandelingsfalen. Een patiënt die gedurende ten minste 4 weken een behandeling heeft gemist gedurende acht opeenvolgende weken, wordt gemeld als wanbetaler. Een patiënt die is overgeplaatst naar een andere opname- en meldeenheid na een behandeling van ten minste 4 weken en wiens behandelingsresultaat niet is gerapporteerd aan het verwijzende district, wordt gerapporteerd als overgeplaatst. Een patiënt die tijdens de behandeling is overleden, wordt als dood gemeld, ongeacht de doodsoorzaak [25].

3.10. Berekening van de steekproefomvang

Het aantal pair-matched clusters dat nodig is voor deze studie werd bepaald met behulp van een formule voorgesteld door RJ Hayes en S Bennett [26] voor gerandomiseerde trials met pair-matched clusters van ongelijke clustergrootte, zoals hieronder weergegeven. De steekproefomvang werd berekend op basis van de volgende aannames: een geschat gemiddeld jaarlijks aantal gevallen van longtuberculose (CDR) van 40% in de onderzoeksgevangenissen (geschat op basis van een niet-gepubliceerd overzicht van het tweejarige DOT-record van sommige onderzoeksgevangenissen), in de verwachting een toename van 50% in het detectiepercentage van gevallen gedurende de interventieperiode (van 40% in de controlegroepen tot 60% in de interventiegroepen), een power van 80%, een variatiecoëfficiënt van 0,25 en een significantieniveau van 0,05. Het aantal clusters was vastgesteld, waarbij alleen rekening werd gehouden met de primaire uitkomst (detectiepercentage). Er werd een variatiecoëfficiënt van 0,25 overwogen, aangezien er geen volledige gegevens waren voor de overeenkomende gevangenisparen om de exacte waarde te berekenen.

C = 2+ (Zα/2 + ZB) 2 [X0 x Av (1/X0j) + X1 x Av (1/X1j) + K2 (X02 + X12)]/ (X0-X1)2

Waar:

C = aantal overeenkomende clusters Zα/2 = significantieniveau, 95% = 1,96 Zβ = power van de studie, 80% = 0,84 X0 = het geschatte gemiddelde jaarlijkse detectiepercentage van uitstrijkjes in de controlecentra = 40% X1 = het geschatte gemiddelde jaarlijkse detectiepercentage van uitstrijkjes in de interventiecentra = 60% K = variatiecoëfficiënt = 0,25 Av (1/X0j) = het gemiddelde van de reciproke van de clustergroottes (persoonjaren) in de controlegroep = 0,001 Av (1/X1j) = het gemiddelde van de reciproke van de clustergroottes ( persoonjaren) in de interventiegroep = 0,0014 Deze berekening geeft een clustergrootte van 8,6 paren. Gezien de haalbaarheid kozen de onderzoekers 8 paren.

3.11. Bestudeer variabelen

3.11.1. Uitkomstvariabelen

De primaire uitkomstmaat voor deze studie is het detectiepercentage, terwijl het resultaat van de behandeling (succes, falen, overlijden) en de duur van de symptomen vóór de behandeling de secundaire uitkomsten van belang zijn. Bovendien zullen de onderzoekers aan het einde van de interventie ook de KAP-scores van de twee groepen vergelijken.

Case detection rate (CDR): berekend als meldingen van nieuwe gevallen en terugval gedeeld door de geschatte incidentie per jaar. Aan het einde van de interventie (na 12 maanden) wordt binnen elk paar de gemiddelde CDR vergeleken.

Behandelingssuccespercentage (TSR): Het genezings- of voltooiingspercentage van de behandeling wordt berekend als het aantal patiënten dat is genezen of de behandeling heeft voltooid, gedeeld door het totale aantal gemelde patiënten, uitgedrukt als een percentage. Het slagingspercentage van de behandeling is de som van het genezingspercentage en het voltooiingspercentage van de behandeling.

Symptoomduur vóór de behandeling: Gemeten als het percentage patiënten met een symptoomduur vóór de behandeling van >= 3 maanden vs. < 3 maanden.

3.11.2. Voorspellende variabelen

• De aanwezigheid/afwezigheid van de interventie
• Sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht)
• Seizoensvariaties (lente, winter, herfst, zomer) 3.12. Operationele definities

Gevangenis: Een faciliteit die wordt gebruikt om personen die verdacht worden van of veroordeeld zijn voor een misdrijf tijdelijk vast te houden.

Gedetineerde/gevangene: Iemand die in de gevangenis is opgesloten als straf voor een misdrijf of in afwachting van zijn proces.

Peer education: het onderwijzen of delen van gezondheidsinformatie, waarden en gedrag bij het opleiden van anderen die mogelijk dezelfde sociale achtergrond of levenservaring hebben.

Gevangenis: Een faciliteit die veroordeelden vasthoudt die misdaden hebben begaan die het rechtssysteem bijzonder ernstig acht voor langdurige straffen.

3.13. Plan voor analyse

Verzamelde gegevens van vragenlijst- en laboratoriumanalyses worden op volledigheid gecontroleerd voordat ze in een database worden ingevoerd. De gegevens worden ingevoerd met Epi Data entry versie 3.1 software. Frequentie-analyse zal worden uitgevoerd om het bereik van waarden te onderzoeken, ontbrekende gegevens of mogelijk verkeerd gecodeerde gegevens te identificeren. Vervolgens gebruiken we SPSS 20.0 voor Windows voor analyse zoals aanbevolen voor een analyse op clusterniveau (matched analysis). Als gevangenissen als een analyse-eenheid worden beschouwd, zullen de gemiddelde CDR, TSR en het percentage patiënten dat > 3 maanden symptomatisch is binnen paren worden vergeleken met behulp van de gepaarde t-test of tekentest, naargelang het geval. De onderzoekers zullen ook een analyse op datum uitvoeren om de trends van de uitkomstmaten gedurende de interventieperiode te zien.

3.14. Methoden voor kwaliteitsborging

De vragenlijst wordt vooraf getest om de betrouwbaarheid en validiteit ervan te waarborgen. Peer educators van gedetineerden zullen grondig worden opgeleid in tbc-screeningprocedures en supervisie over behandelingen. De supervisors die aan elke gevangenis zijn toegewezen, alleen of samen met de hoofdonderzoeker, zullen toezicht houden op de activiteiten, een snelle beoordeling van de algemene activiteiten maken en tijdig een oplossing bieden voor de ondervonden problemen. Ervaren laboratoriumprofessionals zullen worden betrokken bij het microscopisch onderzoek en de kwaliteitscontrole van de onderzochte objectglaasjes zal worden gegarandeerd in regionale laboratoria in elke regio.

3.15. Ethische overweging

Ethische goedkeuring zal worden verkregen van ethische toetsingscommissies van Mekelle University. Van de gevangenisdirecteuren van elke regio zal een schriftelijke medewerkingsbrief worden afgenomen. De deelnemers worden in het onderzoek opgenomen nadat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze tuberculose hebben, worden doorverwezen voor behandeling. De vertrouwelijkheid van zowel papieren als elektronische patiëntgegevens zal ook tijdens de onderzoeksactiviteiten en ook na afloop van het onderzoek worden gewaarborgd.

3.16. Verspreiding van de resultaten

Eenmaal geanalyseerd en opgeschreven, zullen de bevindingen van de studie worden voorgelegd aan Mekelle University, Maastricht University, Federaal Ministerie van Volksgezondheid en andere potentiële partners. Bovendien zullen de belangrijkste bevindingen van de studie worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten en conferenties om te lobbyen voor een herformulering van het nationale tbc-bestrijdingsbeleid met de nodige aandacht in dergelijke settings. Het geschreven manuscript zal ook worden voorgelegd aan peer-reviewed tijdschriften voor publicatie.