G-CSF+데시타빈+BUCY 대 RAEB-1, REAB-2 및 Allo-HSCT를 진행 중인 MDS에 이차적인 AML에 대한 BUCY 컨디셔닝 요법
2022년 1월 30일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
RAEB-1, RAEB-2 및 MDS에 이차적인 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 AML 환자를 위한 과립구 콜로니 자극 인자+데시타빈+부설판+사이클로포스파미드 대 부설판+사이클로포스파미드 컨디셔닝 요법
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 과잉 모세포-1(RAEB-1)이 있는 난치성 빈혈, RAEB-2(과도한 모세포-2)가 있는 불응성 빈혈 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 치료하는 효율적인 도구로 보입니다. 골수이형성 증후군(MDS)에 이차.
현재 RAEB-1, RAEB-2 및 동종 조혈모세포이식을 진행하는 MDS에 이차적인 AML에 대한 최상의 컨디셔닝 요법은 여전히 논의 중입니다.
이 전향적 무작위 대조 연구에서는 동종 조혈 모세포 이식을 받는 RAEB-1, REAB-2 및 MDS에 속발성 AML 환자를 대상으로 G-CSF+ 데시타빈 + BUCY 및 BUCY 골수 파괴 조절 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Allo-HSCT는 MDS 및 MDS에 이차적인 AML 환자를 치료하는 효율적인 도구로 보입니다.
현재, allo-HSCT를 진행하는 MDS에 이차적인 MDS 및 AML에 대한 최상의 컨디셔닝 요법이 논의 중입니다.
BUCY 컨디셔닝 요법은 동종 조혈 모세포 이식을 받는 MDS에 이차적인 MDS 및 AML에 대한 표준 골수 절제 요법입니다.
그러나 재발률이 더 높은 것으로 보입니다.
재발률을 줄이기 위해 컨디셔닝 요법에 데시타빈을 추가합니다.
이 전향적 무작위 통제 연구에서는 RAEB-1, REAB-2 및 동종 조혈 모세포 이식을 받는 MDS에 이차적인 AML에서 G-CSF + 데시타빈 + BUCY 및 BUCY 골수 파괴 조절 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RAEB-1, REAB-2 및 AML은 allo-HSCT를 진행하는 MDS에 이차적입니다.
- 14-65세
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF + 데시타빈 + BUCY
MDS에 이차적인 RAEB-1, REAB-2 및 AML이 있는 환자의 경우 동종 조혈모세포 이식, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)+데시타빈+BUCY 컨디셔닝 요법은 G-CSF 5-10ug/kg/일 - 17 및 -10(백혈구가 20G/L 이상일 경우 G-CSF 사용 중단); -14 및 -10일에 데시타빈 20mg/m2/일; -일에 부설판(BU) 3.2mg/kg/일 7 및 -4; -3 및 -2일에 시클로포스파미드(CY) 60 mg/kg/일.
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Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
데시타빈은 -14일과 -10일에 20mg/m2/일로 투여되었습니다.
G-CSF는 -17 및 -10일에 5-10 ug/kg/일로 투여되었다.
백혈구가 20G/L 이상이면 G-CSF 사용을 중단하십시오.
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활성 비교기: 버시
RAEB-1, REAB-2 및 MDS에 속발성 AML이 동종 조혈모세포이식을 진행 중인 환자의 경우, BUCY 컨디셔닝 요법은 -7일 및 -4일에 Busulfan(BU) 3.2mg/kg/일; Cyclophosphamide(CY) 60mg/kg /일 -3일과 -2일.
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Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
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2 년
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
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예
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