G-CSF + децитабин + BUCY по сравнению со схемой кондиционирования BUCY для RAEB-1, REAB-2 и ОМЛ, вторичного по отношению к МДС, подвергающемуся алло-ТГСК
30 января 2022 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор + децитабин + бусульфан + циклофосфамид по сравнению с режимом кондиционирования бусульфан + циклофосфамид для пациентов с РАИБ-1, РАИБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС, подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) представляется эффективным методом лечения рефрактерной анемии с избытком бластов-1 (РАИБ-1), рефрактерной анемии с избытком бластов-2 (РАИБ-2) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС).
В настоящее время лучший режим кондиционирования для РАИБ-1, РАИБ-2 и ОМЛ, вторичного по отношению к МДС, подвергающемуся алло-ТГСК, остается в стадии обсуждения.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем миелоаблативного кондиционирования Г-КСФ + децитабин + BUCY и BUCY у пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС, подвергающихся алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Алло-ТГСК представляется эффективным инструментом для лечения пациентов с МДС и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС.
В настоящее время лучший режим кондиционирования при МДС и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС, подвергающемуся алло-ТГСК, остается в стадии обсуждения.
Схема кондиционирования BUCY является стандартной миелоаблативной схемой для МДС и ОМЛ, вторичного по отношению к МДС, подвергающемуся алло-ТГСК.
Тем не менее, он, по-видимому, имеет более высокую частоту рецидивов.
Для снижения частоты рецидивов в схему кондиционирования добавляют децитабин.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем миелоаблативного кондиционирования Г-КСФ + децитабин + BUCY и BUCY при РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС, подвергшемуся алло-ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичные по отношению к МДС, перенесшие алло-ТГСК
- 14-65 лет
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-CSF + децитабин + BUCY
Для пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС, перенесших алло-ТГСК, режим кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) + децитабин + BUCY был Г-КСФ 5-10 мкг/кг/день в дни - 17 и -10 (когда лейкоциты более 20 г/л, прекратить использование Г-КСФ); децитабин 20 мг/м2/день в дни -14 и -10; бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни - 7 и -4；Циклофосфамид (CY) 60 мг/кг/день в дни -3 и -2.
|
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни -14 и -10.
G-CSF вводили в дозе 5-10 мкг/кг/день в дни -17 и -10.
Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
|
|
Активный компаратор: BUCY
Для пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС, подвергающихся алло-ТГСК, режим кондиционирования BUCY был следующим: бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4; циклофосфан (ЦФ) 60 мг/кг. /день в дни -3 и -2.
|
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Адъюванты, Иммунологические
- Циклофосфамид
- Децитабин
- Ленограстим
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бусульфан (БУ)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйЛимфобластный лейкоз, Острый, ВзрослыйКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенныйЛимфоидные злокачественные новообразованияКитай
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингПослеоперационный делирийКитай
-
International Medical UniversityРекрутингБессонница из-за беспокойства и страхаМалайзия
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйДругие кожные и подкожные инфекцииТайвань
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набираютОстрый миелоидный лейкоз
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйБронхиальная астмаКитай
-
City of Hope Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАденокарцинома простатыСоединенные Штаты