G-CSF+Desitabiini+BUCY vs. BUCY-hoito-ohjelma RAEB-1:lle, REAB-2:lle ja AML:lle Toissijainen MDS:lle Allo-HSCT:lle
sunnuntai 30. tammikuuta 2022 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä + desitabiini + busulfaani + syklofosfamidi vs busulfaani + syklofosfamidi hoito-ohjelma potilaille, joilla on RAEB-1, RAEB-2 ja AML, jotka ovat toissijaisia MDS:lle ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) näyttää olevan tehokas keino parantaa refraktaarista anemiaa ylimääräisellä blasts-1:llä (RAEB-1), refraktaarista anemiaa ylimääräisellä blasts-2:lla (RAEB-2) ja akuutilla myelooisella leukemialla (AML) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) seurauksena.
Tällä hetkellä keskustelua käydään parhaista RAEB-1:n, RAEB-2:n ja AML:n hoito-ohjelmasta, joka on toissijainen allo-HSCT:n läpikäyvän MDS:n vuoksi.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan G-CSF+ Desitabiini + BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on RAEB-1, REAB-2 ja AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Allo-HSCT näyttää olevan tehokas väline MDS:n ja MDS:n sekundaarisen AML-potilaiden parantamiseksi.
Tällä hetkellä keskustelun kohteena on paras hoito-ohjelma MDS:lle ja AML:lle, joka on toissijainen allo-HSCT:n läpikäyvän MDS:n vuoksi.
BUCY-hoito-ohjelma on standardi myeloablatiivinen hoito-ohjelma MDS:lle ja AML:lle, joka on toissijainen allo-HSCT:tä saaneen MDS:n yhteydessä.
Sillä näyttää kuitenkin olevan korkeampi uusiutumisaste.
Relapsien määrän vähentämiseksi desitabiinia lisätään hoito-ohjelmaan.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan G-CSF + Desitabiini + BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa RAEB-1:ssä, REAB-2:ssa ja AML:ssä, joka on sekundaarinen allo-HSCT:tä saaneelle MDS:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RAEB-1, REAB-2 ja AML toissijainen MDS:lle allo-HSCT
- 14-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CSF + Desitabiini + BUCY
Potilaille, joilla on RAEB-1, REAB-2 ja AML, toissijainen MDS:lle, joille tehtiin allo-HSCT, Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) + Desitabiini + BUCY hoito-ohjelma oli G-CSF 5-10 ug/kg/vrk päivinä - 17 ja -10 (kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö)；Desitabiini 20mg/m2/vrk päivinä -14 ja -10； Busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä - 7 ja -4；Syklofosfamidi (CY) 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
|
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 ja -10.
G-CSF:ää annettiin 5-10 ug/kg/päivä päivinä -17 ja -10.
Kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö.
|
|
Active Comparator: BUCY
Potilaille, joilla oli RAEB-1, REAB-2 ja AML Toissijainen MDS:lle allo-HSCT:lle, BUCY-hoito-ohjelma oli busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4；Syklofosfamidi (CY) 60 mg/kg /päivä päivinä -3 ja -2.
|
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Desitabiini
- Lenograstim
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .