G-CSF+Decitabine+BUCY vs BUCY-konditioneringsregimen för RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår Allo-HSCT
30 januari 2022 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Granulocytkolonistimulerande faktor+decitabin+busulfan+cyklofosfamid vs busulfan+cyklofosfamidkonditionering för patienter med RAEB-1, RAEB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) verkar vara ett effektivt verktyg för att bota refraktär anemi med överskott av blasts-1 (RAEB-1), refraktär anemi med överskott av blasts-2 (RAEB-2) och akut myeloid leukemi (AML) sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS).
För närvarande diskuteras den bästa konditioneringsregimen för RAEB-1, RAEB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT.
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas säkerheten och effekten av G-CSF+ Decitabin + BUCY och BUCY myeloablativa konditioneringsregimer hos patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Allo-HSCT verkar vara ett effektivt verktyg för att bota patienter med MDS och AML sekundärt till MDS.
För närvarande diskuteras den bästa konditioneringsregimen för MDS och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT.
BUCY-konditioneringsregimen är den vanliga myeloablativa regimen för MDS och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT.
Det verkar dock ha högre återfallsfrekvens.
För att minska återfallsfrekvensen tillsätts decitabin i konditioneringsregimen.
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas säkerheten och effekten av G-CSF + Decitabin + BUCY och BUCY myeloablativa konditioneringsregimer i RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RAEB-1, REAB-2 och AML Sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT
- 14-65 år
Exklusions kriterier:
- Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
- Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-CSF + Decitabin + BUCY
För patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT ，Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY var konditioneringsregimen G-CSF 5-10 ug/kg/dag på dagar - 17 och -10 (när vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF)；Decitabin 20mg/m2/dag på dagarna -14 och -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagar - 7 och -4; Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag dag -3 och -2.
|
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4.
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 och -10.
G-CSF administrerades med 5-10 ug/kg/dag på dagarna -17 och -10.
När vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF.
|
|
Aktiv komparator: BUCY
För patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgick allo-HSCT, var BUCY-konditioneringsregim Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 och -4; Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg /dag dagarna -3 och -2.
|
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4.
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2022
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Adjuvans, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Decitabin
- Lenograstim
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .