Régimen de acondicionamiento de G-CSF+Decitabina+BUCY frente a BUCY para RAEB-1, REAB-2 y AML secundaria a SMD sometidos a alo-HSCT
30 de enero de 2022 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régimen de acondicionamiento del factor estimulante de colonias de granulocitos + decitabina + busulfán + ciclofosfamida frente a busulfán + ciclofosfamida para pacientes con RAEB-1, RAEB-2 y LMA secundaria a SMD sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) parece ser una herramienta eficaz para curar la anemia refractaria con exceso de blastos-1 (RAEB-1), la anemia refractaria con exceso de blastos-2 (RAEB-2) y la leucemia mieloide aguda (AML) secundario al síndrome mielodisplásico (SMD).
En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para RAEB-1, RAEB-2 y AML secundaria a MDS sometidos a alo-HSCT sigue en discusión.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo G-CSF+ Decitabina + BUCY y BUCY en pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD sometidos a alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Allo-HSCT parece ser una herramienta eficaz para curar pacientes con MDS y AML secundaria a MDS.
En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para MDS y AML secundario a MDS sometidos a alo-HSCT sigue en discusión.
El régimen de acondicionamiento BUCY es el régimen mieloablativo estándar para MDS y AML secundaria a MDS sometidos a alo-HSCT.
Sin embargo, parece tener una mayor tasa de recaída.
Para reducir la tasa de recaídas, se agrega decitabina al régimen de acondicionamiento.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo G-CSF + Decitabina + BUCY y BUCY en RAEB-1, REAB-2 y AML secundaria a SMD sometidos a alo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RAEB-1, REAB-2 y AML secundaria a MDS sometida a alo-HSCT
- 14-65 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G-CSF + Decitabina + BUCY
Para los pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD sometidos a alo-HSCT, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + decitabina + BUCY, el régimen de acondicionamiento fue G-CSF 5-10 ug/kg/día los días - 17 y -10 (cuando el nivel de glóbulos blancos sea superior a 20 G/L, deje de usar G-CSF); decitabina 20 mg/m2/día los días -14 y -10; busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días - 7 y -4；Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día en los días -3 y -2.
|
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 y -10.
Se administró G-CSF a 5-10 ug/kg/día los días -17 y -10.
Cuando los glóbulos blancos superen los 20 G/L, deje de usar G-CSF.
|
|
Comparador activo: BUCY
Para pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD sometidos a alo-HSCT, el régimen de acondicionamiento BUCY fue Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/día en los días -7 y -4; Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg /día en los días -3 y -2.
|
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes mielodisplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Lenograstim
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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