G-CSF+decytabina+BUCY vs schemat kondycjonowania BUCY dla RAEB-1, REAB-2 i AML wtórna do MDS w trakcie allo-HSCT
30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów + decytabina + busulfan + cyklofosfamid w porównaniu ze schematem kondycjonowania busulfanem + cyklofosfamidem u pacjentów z RAEB-1, RAEB-2 i AML wtórną do MDS poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) wydaje się być skutecznym narzędziem do leczenia opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem blastów-1 (RAEB-1), opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem blastów-2 (RAEB-2) i ostrej białaczki szpikowej (AML) wtórne do zespołu mielodysplastycznego (MDS).
Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla RAEB-1, RAEB-2 i AML wtórnych do MDS poddawanych allo-HSCT.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego G-CSF + Decytabina + BUCY i BUCY u pacjentów z RAEB-1, REAB-2 i AML wtórną do MDS poddawanych allo-HSCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Allo-HSCT wydaje się być skutecznym narzędziem do leczenia pacjentów z MDS i AML wtórną do MDS.
Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla MDS i AML wtórnych do MDS poddawanych allo-HSCT.
Schemat kondycjonowania BUCY jest standardowym schematem mieloablacyjnym dla MDS i AML wtórnych do MDS poddawanych allo-HSCT.
Wydaje się jednak, że ma wyższy wskaźnik nawrotów.
Aby zmniejszyć częstość nawrotów, do schematu kondycjonowania dodaje się decytabinę.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego G-CSF + decytabina + BUCY i BUCY w przypadku RAEB-1, REAB-2 i AML wtórnej do MDS poddawanej allo-HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RAEB-1, REAB-2 i AML wtórny do MDS poddawanych allo-HSCT
- 14-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-CSF + Decytabina + BUCY
Dla pacjentów z RAEB-1, REAB-2 i AML wtórną do MDS poddawanych allo-HSCT, czynnikowi wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BUCY schemat kondycjonowania wynosił G-CSF 5-10 ug/kg mc./dobę w dni - 17 i -10 (kiedy liczba białych krwinek przekracza 20 G/l, należy zaprzestać stosowania G-CSF); Decytabina 20 mg/m2/dzień w dniach -14 i -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dzień w dniach - 7 i -4; Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dzień w dniach -3 i -2.
|
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 i -10.
G-CSF podawano w dawce 5-10 μg/kg/dzień w dniach -17 i -10.
Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
|
|
Aktywny komparator: BUCY
Dla pacjentów z RAEB-1, REAB-2 i AML wtórną do MDS poddawanych allo-HSCT, schemat kondycjonujący BUCY obejmował Busulfan (BU) 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 i -4; Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg mc. /dzień w dniach -3 i -2.
|
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Adiuwanty, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Decytabina
- Lenograstym
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .